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Éxito clínico y radiográfico de la regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable

7 de febrero de 2024 actualizado por: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Éxito clínico y radiográfico de la regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectables versus tratamiento de conducto radicular en molares permanentes maduros con periodontitis apical: un estudio piloto controlado aleatorizado

Estudio destinado a evaluar el éxito clínico y radiográfico de la regeneración pulpar utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable en molares permanentes maduros con periodontitis apical versus tratamiento de conducto mediante obturación con gutapercha (GP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio piloto aleatorizado, diseño de grupos paralelos con proporción de asignación 1:1.

PUNTILLA:

Población: Primer molar permanente maduro con periodontitis apical. Intervención: Regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable. Control: Tratamiento de conducto mediante obturación GP. Resultados: éxito clínico y radiográfico. Fuente de pacientes: este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de posgrado del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental - Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto.

Consentimiento informado por escrito de los niños/padres participantes. Se realizarán fotografías de registros de referencia, inspección clínica, prueba de percusión, radiografía periapical y recopilación de datos personales.

Se completará un cuadro de diagnóstico con historial personal, médico y dental. El diagnóstico y tratamiento de los casos se realizará de acuerdo con los Estándares de Tratamiento de la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE) 2020 de Endodoncia No Quirúrgica para Dientes Permanentes Maduros Sin Complicaciones.

Asignación (ocultada retirando un sobre opaco sellado que contiene papeles numerados en cuatro pliegues que contienen el tipo de tratamiento y luego escribe el nombre y la identificación del paciente y se abrirá en la próxima visita).

El examen radiográfico se realizará mediante la toma de una radiografía periapical utilizando (una técnica paralela) para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento. Estandarización de la técnica para evitar cualquier distorsión de la dimensión vertical y proporcionar imágenes reproducibles mediante un dispositivo de sujeción de rayos X.

Se preparará un índice XCP (Paralelo del cono de extensión) individual para cada paciente registrando la mordida para permitir comparaciones consistentes de las radiografías.

Procedimiento intraoperatorio:

Primera cita:

  • Administración de anestesia local utilizando 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100000 mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
  • Se aplicará un dique de goma, luego se establecerá la eliminación de la caries y la preparación de la cavidad de acceso utilizando una fresa de carburo estéril no. 8 y fresa Endo Z.
  • La exploración inicial del canal se realizará con Endo Probe y no. Lima K de 10 para medir el tamaño, la forma y la configuración del canal. La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador de ápice sin lima K de 15 manos que se mantendrá a 0,3 mm del ápice radiográfico y se confirmará radiográficamente.
  • Luego, la preparación del conducto radicular se realizará de la siguiente manera:

La instrumentación rotatoria estará precedida por instrumentación manual sin necesidad de una lima 20 K para verificar la permeabilidad. Luego, la instrumentación rotatoria se realizará utilizando limas rotativas.

El gel EDTA se utilizará como pasta lubricante durante la preparación del canal con limas rotatorias.

Hipoclorito de sodio (1,5%) e irrigación con solución salina utilizando una aguja con ventilación lateral en el tercio apical del canal para eliminar los residuos con abundante irrigación mediante irrigación ultrasónica.

El secado se realizará utilizando puntas de papel tamaño 30. El conducto radicular se rellenará homogéneamente hasta la longitud de trabajo con pasta de hidróxido de calcio (Metapaste), luego se aplicará un pequeño teflón sobre los orificios y el diente se restaurará temporalmente con material restaurador de ionómero de vidrio hasta la próxima cita.

Segunda cita:

Todos los pacientes serán llamados después de 3 semanas, si los síntomas sugieren una infección persistente, los conductos radiculares se volverán a irrigar con hipoclorito de sodio seguido de solución salina y se reinyectarán con pasta de hidróxido de calcio. Si los síntomas se alivian, los pacientes pasarán al siguiente paso.

  • Se administrarán 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1: 100000 como bloqueo del nervio alveolar inferior. Se colocará el dique de goma y se retirará el cemento de ionómero de vidrio y el teflón. Los conductos radiculares se agitarán con una lima K apical maestra y se volverán a irrigar con una solución de EDTA al 17% seguida de irrigación con solución salina, luego los conductos se secarán con una punta de papel.
  • Para el grupo de intervención, se aplicará I-PRF Regeneración.
  • Para el grupo de control, se aplicará un tratamiento de conducto.

C) Seguimiento:

La evaluación clínica se realizará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.

La evaluación radiográfica se realizará preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoria después de la segunda cita a los 6 y 12 meses utilizando el índice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizado y la máquina de rayos X digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de entre 10 y 15 años.
  2. Primer molar permanente diagnosticado de periodontitis apical.
  3. Un paciente/padre cooperativo y obediente.
  4. Pacientes no alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento.
  5. Pacientes sin antecedentes de enfermedades sistémicas crónicas.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes indicados para poste y muñón.
  2. Diente no restaurable.
  3. Tratamiento de conductos previo.
  4. Canal curvo de más de 25°.
  5. Bolsa periodontal mayor de 3 mm.
  6. Dientes con anomalías del desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable
Se extraerá una muestra de 10 ml de sangre venosa total del antebrazo del paciente (vena cubital mediana). Se centrifugará inmediatamente mediante centrífuga de mesa a 700 rpm durante 3 minutos a temperatura ambiente. Se recolectará fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF). Después de eso, se inyectará el I-PRF dentro de los canales utilizando una aguja de jeringa de plástico que se colocará 1 mm por debajo de la longitud de trabajo y se retirará gradualmente mientras se inyecta hasta llegar a los orificios de los canales. Después de eso, se colocará una matriz de membrana de colágeno sobre el orificio del canal y se dejará durante 5 minutos para que se endurezca parcialmente, luego se colocará una capa de MTA de 3 mm de espesor directamente sobre ella. La cavidad se sellará con composite y se cubrirá con una corona de acero inoxidable.
Los conductos radiculares de los molares afectados se limpiarán y se les dará forma quimiomecánica, después de dos semanas se aplicará I-PRF.
Comparador activo: Tratamiento de conducto
El conducto radicular se obturará con gutapercha mediante la técnica de condensación lateral fría con sellador de conducto radicular a base de resina epoxi, se sellará la cavidad con composite y se cubrirá con una corona de acero inoxidable.
Tratamiento de conducto convencional mediante obturación con gutapercha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses

El éxito clínico es un resultado compuesto y se registrará como clínicamente exitoso o clínicamente fallido según los siguientes criterios de evaluación:

Clínicamente exitoso: seguir el tratamiento asignado en caso de ausencia de todo lo siguiente: dolor espontáneo, hinchazón, tracto sinusal, dolor a la palpación, dolor a la percusión.

Clínicamente infructuoso: Seguir el tratamiento asignado en caso de presencia de cualquiera de los siguientes: dolor espontáneo, hinchazón, tracto sinusal, dolor a la palpación, dolor a la percusión.

1, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Las puntuaciones serán las siguientes:

  1. Ausencia de lesión periapical; si el espacio periodontal radiográfico posoperatorio es menor de 0,5 mm.
  2. Reducción de la lesión periapical; si la lesión radiográfica posoperatoria es menor que aproximadamente el 20% de la lesión radiográfica preoperatoria.
  3. Aumento de la lesión periapical; si la lesión radiográfica posoperatoria es mayor que aproximadamente el 20% de la lesión radiográfica preoperatoria.
  4. Incierto: si el caso no se puede definir como ausencia, reducción o agrandamiento de la lesión periapical, rarefacción periapical de 1 mm o menos, extracción del diente antes del retiro por razones no relacionadas con el resultado del tratamiento endodóncico.
6 y 12 meses
Éxito general
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El tratamiento se calificará como Éxito en caso de ausencia o reducción de la radiolucidez (puntuación 1 o 2), además de ser clínicamente asintomático, sin trayecto sinusal, hinchazón, sin dolor espontáneo, palpación o percusión. Por otro lado, si el caso presentaba radiográficamente un puntaje de 3 o 4 o un diente sintomático, el caso se registraba como Fracaso.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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