- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086249
Éxito clínico y radiográfico de la regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable
Éxito clínico y radiográfico de la regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectables versus tratamiento de conducto radicular en molares permanentes maduros con periodontitis apical: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto aleatorizado, diseño de grupos paralelos con proporción de asignación 1:1.
PUNTILLA:
Población: Primer molar permanente maduro con periodontitis apical. Intervención: Regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable. Control: Tratamiento de conducto mediante obturación GP. Resultados: éxito clínico y radiográfico. Fuente de pacientes: este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de posgrado del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental - Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto.
Consentimiento informado por escrito de los niños/padres participantes. Se realizarán fotografías de registros de referencia, inspección clínica, prueba de percusión, radiografía periapical y recopilación de datos personales.
Se completará un cuadro de diagnóstico con historial personal, médico y dental. El diagnóstico y tratamiento de los casos se realizará de acuerdo con los Estándares de Tratamiento de la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE) 2020 de Endodoncia No Quirúrgica para Dientes Permanentes Maduros Sin Complicaciones.
Asignación (ocultada retirando un sobre opaco sellado que contiene papeles numerados en cuatro pliegues que contienen el tipo de tratamiento y luego escribe el nombre y la identificación del paciente y se abrirá en la próxima visita).
El examen radiográfico se realizará mediante la toma de una radiografía periapical utilizando (una técnica paralela) para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento. Estandarización de la técnica para evitar cualquier distorsión de la dimensión vertical y proporcionar imágenes reproducibles mediante un dispositivo de sujeción de rayos X.
Se preparará un índice XCP (Paralelo del cono de extensión) individual para cada paciente registrando la mordida para permitir comparaciones consistentes de las radiografías.
Procedimiento intraoperatorio:
Primera cita:
- Administración de anestesia local utilizando 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100000 mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
- Se aplicará un dique de goma, luego se establecerá la eliminación de la caries y la preparación de la cavidad de acceso utilizando una fresa de carburo estéril no. 8 y fresa Endo Z.
- La exploración inicial del canal se realizará con Endo Probe y no. Lima K de 10 para medir el tamaño, la forma y la configuración del canal. La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador de ápice sin lima K de 15 manos que se mantendrá a 0,3 mm del ápice radiográfico y se confirmará radiográficamente.
- Luego, la preparación del conducto radicular se realizará de la siguiente manera:
La instrumentación rotatoria estará precedida por instrumentación manual sin necesidad de una lima 20 K para verificar la permeabilidad. Luego, la instrumentación rotatoria se realizará utilizando limas rotativas.
El gel EDTA se utilizará como pasta lubricante durante la preparación del canal con limas rotatorias.
Hipoclorito de sodio (1,5%) e irrigación con solución salina utilizando una aguja con ventilación lateral en el tercio apical del canal para eliminar los residuos con abundante irrigación mediante irrigación ultrasónica.
El secado se realizará utilizando puntas de papel tamaño 30. El conducto radicular se rellenará homogéneamente hasta la longitud de trabajo con pasta de hidróxido de calcio (Metapaste), luego se aplicará un pequeño teflón sobre los orificios y el diente se restaurará temporalmente con material restaurador de ionómero de vidrio hasta la próxima cita.
Segunda cita:
Todos los pacientes serán llamados después de 3 semanas, si los síntomas sugieren una infección persistente, los conductos radiculares se volverán a irrigar con hipoclorito de sodio seguido de solución salina y se reinyectarán con pasta de hidróxido de calcio. Si los síntomas se alivian, los pacientes pasarán al siguiente paso.
- Se administrarán 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1: 100000 como bloqueo del nervio alveolar inferior. Se colocará el dique de goma y se retirará el cemento de ionómero de vidrio y el teflón. Los conductos radiculares se agitarán con una lima K apical maestra y se volverán a irrigar con una solución de EDTA al 17% seguida de irrigación con solución salina, luego los conductos se secarán con una punta de papel.
- Para el grupo de intervención, se aplicará I-PRF Regeneración.
- Para el grupo de control, se aplicará un tratamiento de conducto.
C) Seguimiento:
La evaluación clínica se realizará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.
La evaluación radiográfica se realizará preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoria después de la segunda cita a los 6 y 12 meses utilizando el índice XCP (Extension Cone Paralleling) individualizado y la máquina de rayos X digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 10 y 15 años.
- Primer molar permanente diagnosticado de periodontitis apical.
- Un paciente/padre cooperativo y obediente.
- Pacientes no alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento.
- Pacientes sin antecedentes de enfermedades sistémicas crónicas.
Criterio de exclusión:
- Dientes indicados para poste y muñón.
- Diente no restaurable.
- Tratamiento de conductos previo.
- Canal curvo de más de 25°.
- Bolsa periodontal mayor de 3 mm.
- Dientes con anomalías del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regeneración mediante fibrina rica en plaquetas inyectable
Se extraerá una muestra de 10 ml de sangre venosa total del antebrazo del paciente (vena cubital mediana).
Se centrifugará inmediatamente mediante centrífuga de mesa a 700 rpm durante 3 minutos a temperatura ambiente.
Se recolectará fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF).
Después de eso, se inyectará el I-PRF dentro de los canales utilizando una aguja de jeringa de plástico que se colocará 1 mm por debajo de la longitud de trabajo y se retirará gradualmente mientras se inyecta hasta llegar a los orificios de los canales.
Después de eso, se colocará una matriz de membrana de colágeno sobre el orificio del canal y se dejará durante 5 minutos para que se endurezca parcialmente, luego se colocará una capa de MTA de 3 mm de espesor directamente sobre ella.
La cavidad se sellará con composite y se cubrirá con una corona de acero inoxidable.
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Los conductos radiculares de los molares afectados se limpiarán y se les dará forma quimiomecánica, después de dos semanas se aplicará I-PRF.
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Comparador activo: Tratamiento de conducto
El conducto radicular se obturará con gutapercha mediante la técnica de condensación lateral fría con sellador de conducto radicular a base de resina epoxi, se sellará la cavidad con composite y se cubrirá con una corona de acero inoxidable.
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Tratamiento de conducto convencional mediante obturación con gutapercha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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El éxito clínico es un resultado compuesto y se registrará como clínicamente exitoso o clínicamente fallido según los siguientes criterios de evaluación: Clínicamente exitoso: seguir el tratamiento asignado en caso de ausencia de todo lo siguiente: dolor espontáneo, hinchazón, tracto sinusal, dolor a la palpación, dolor a la percusión. Clínicamente infructuoso: Seguir el tratamiento asignado en caso de presencia de cualquiera de los siguientes: dolor espontáneo, hinchazón, tracto sinusal, dolor a la palpación, dolor a la percusión. |
1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Las puntuaciones serán las siguientes:
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6 y 12 meses
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Éxito general
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El tratamiento se calificará como Éxito en caso de ausencia o reducción de la radiolucidez (puntuación 1 o 2), además de ser clínicamente asintomático, sin trayecto sinusal, hinchazón, sin dolor espontáneo, palpación o percusión.
Por otro lado, si el caso presentaba radiográficamente un puntaje de 3 o 4 o un diente sintomático, el caso se registraba como Fracaso.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
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