- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06086249
주사용 혈소판 풍부 피브린을 이용한 재생의 임상적 및 방사선학적 성공
치근단 치주염이 있는 성숙한 영구 대구치에서 주사 가능한 혈소판이 풍부한 섬유소와 근관 치료를 사용한 재생의 임상적 및 방사선학적 성공: 무작위 대조 예비 연구
연구 개요
상세 설명
무작위 파일럿 연구, 1:1 할당 비율로 병렬 그룹 설계.
피코:
인구: 정점 치주염이 있는 성숙한 첫 번째 영구 어금니. 개입: 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린을 사용한 재생. 대조: GP 폐쇄를 이용한 근관 치료. 결과: 임상적 및 방사선학적 성공. 환자 출처: 이 연구는 이집트 카이로 대학교 치과학부 소아 치과 및 치과 공중 보건부의 외래 대학원 클리닉에서 수행될 예정입니다.
참여 아동/부모의 서면 동의서. 기본 기록 사진, 임상 검사, 타진 테스트, 치근단 방사선 사진 및 개인 데이터 수집이 수행됩니다.
개인, 병력, 치과 병력이 포함된 진단 차트가 채워집니다. 사례의 진단 및 치료는 미국 근관치료사 협회(AAE) 2020의 단순 성숙 영구치에 대한 비수술적 근관치료 표준에 따라 수행됩니다.
할당(치료 유형이 적힌 4단 번호가 적힌 밀봉된 불투명 봉투를 꺼내 그 위에 환자의 이름과 ID를 적고 다음 방문 시 개봉함).
방사선학적 검사는 포함 기준을 평가하기 위해 (병렬 기술)을 사용하여 치근단 X-레이를 촬영하여 수행됩니다. 수술 전 방사선 사진은 후속 방사선 사진의 참고 자료가 됩니다. 수직 치수 왜곡을 방지하고 X선 고정 장치를 사용하여 재현 가능한 영상을 제공하기 위한 기술을 표준화합니다.
방사선 사진을 일관되게 비교할 수 있도록 교합을 등록하여 각 환자에 대해 개별 XCP(Extension Cone Paralleling) 지수가 준비됩니다.
수술 중 절차:
첫 번째 약속:
- 하치조 신경 차단을 사용하여 1.8mL의 아르티카인 4%와 에피네프린 1:100000을 사용하여 국소 마취를 실시합니다.
- 러버댐을 적용한 후 멸균 카바이드 버를 사용하여 우식 제거 및 접근 와동 준비를 완료합니다. 8, 엔도 Z 버.
- 초기 운하 탐사는 Endo Probe와 no.를 사용하여 수행됩니다. 근관 크기, 모양 및 구성을 측정하기 위한 10개의 K-파일. 작업 길이는 방사선 사진 근단에서 0.3mm 짧게 유지되고 방사선 사진으로 확인되는 15손 K-파일이 없는 근관장 위치 측정기를 사용하여 결정됩니다.
- 그 후, 근관 준비는 다음과 같이 이루어집니다:
회전식 기구 사용에 앞서 개통성을 확인하기 위해 20 K-파일을 사용하지 않는 수동 손 기구를 사용합니다. 그런 다음 회전식 파일을 사용하여 회전식 계측을 수행합니다.
EDTA 젤은 회전식 파일을 사용하여 근관을 준비하는 동안 윤활 페이스트로 사용됩니다.
차아염소산나트륨(1.5%) 및 식염수 세척을 통해 측면 통풍 바늘을 근관의 근단 1/3에 삽입하여 초음파 세척을 사용하여 다량의 세척으로 잔해물을 제거합니다.
건조는 종이 포인트 크기 30을 사용하여 수행됩니다. 수산화칼슘 페이스트(메타페이스트)를 사용하여 근관을 작업 길이에 맞게 균질하게 채운 다음 구멍 위에 작은 테프론을 도포하고 다음 약속까지 Glass Ionomer 수복재를 사용하여 치아를 일시적으로 수복합니다.
두 번째 약속:
모든 환자는 3주 후에 다시 방문하게 되며, 증상이 지속적인 감염을 암시하는 경우에는 차아염소산나트륨과 식염수로 근관을 다시 세척하고 수산화칼슘 페이스트를 다시 주입합니다. 증상이 완화되면 환자는 다음 단계로 진행됩니다.
- 1.8mL의 4% 아르티카인과 에피네프린 1:100000이 하치조 신경 차단으로 투여됩니다. 러버댐을 장착하고 글라스아이오노머 시멘트와 테프론을 제거하게 됩니다. 근관을 마스터 근단 K-파일로 교반하고 17% EDTA 용액과 식염수 세척을 사용하여 다시 세척한 다음 종이 포인트를 사용하여 근관을 건조시킵니다.
- 중재 그룹의 경우 I-PRF 재생이 적용됩니다.
- 대조군에는 근관치료를 시행합니다.
다) 후속조치:
임상 평가는 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 실시됩니다.
방사선학적 평가는 수술 전(기준선)과 수술 후 6개월, 12개월에 두 번째 예약 후 개별화된 XCP(Extension Cone Paralleling) 지수와 디지털 X선 기계를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~15세 사이의 어린이.
- 제1 영구 대구치가 근단 치주염으로 진단되었습니다.
- 협조적이고 순응하는 환자/부모.
- 시술을 완료하는 데 필요한 약물에 알레르기가 없는 환자.
- 만성전신질환의 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- 포스트와 코어에 대한 이빨이 표시됩니다.
- 회복 불가능한 치아.
- 이전 근관 치료.
- 25° 이상의 곡선형 근관.
- 3mm보다 큰 치주낭.
- 발달 이상이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 재생
환자의 팔뚝(중앙 팔뚝 정맥)에서 10mL의 전정맥혈 샘플을 채취합니다.
즉시 탁상 원심분리기를 사용하여 실온에서 700rpm으로 3분간 원심분리합니다.
주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린(I-PRF)이 수집됩니다.
그 후 I-PRF는 작업 길이보다 1mm 짧은 위치에 플라스틱 주사기 바늘을 사용하여 근관 내부에 주입되고 근관 구멍에 도달할 때까지 주입하면서 점차적으로 빼냅니다.
그 후, 콜라겐 멤브레인 매트릭스를 근관 입구 위에 배치하고 부분적으로 경화되도록 5분 동안 방치한 다음 3mm 두께의 MTA 층을 바로 위에 배치합니다.
와동은 합성물로 밀봉되고 스테인레스 스틸 크라운으로 덮습니다.
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영향을 받은 어금니의 근관을 화학적으로 세척하고 성형한 후 2주 후에 I-PRF를 적용합니다.
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활성 비교기: 근관 치료
근관은 에폭시 수지 기반의 근관 실러를 사용하여 차가운 측면 축합 기법을 통해 구타페르카로 막히고, 와동은 복합재로 밀봉하고 스테인리스 스틸 크라운으로 덮습니다.
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구타페르카 폐쇄술을 이용한 기존 근관치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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임상적 성공은 복합적인 결과이며 다음 평가 기준에 따라 임상적으로 성공 또는 임상적으로 실패로 기록됩니다. 임상적으로 성공: 자발적 통증, 부종, 동통, 촉진 통증, 타진 통증이 모두 없는 경우 지정된 치료를 따릅니다. 임상적으로 실패: 다음 중 하나가 존재할 경우 지정된 치료를 따릅니다: 자발 통증, 부기, 동관, 촉진 통증, 타진 통증. |
1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 6개월과 12개월
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점수는 다음과 같습니다:
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6개월과 12개월
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전반적인 성공
기간: 6개월과 12개월
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방사선 투과성이 없거나 감소한 경우(점수 1 또는 2), 동통, 부종, 자발적인 통증, 촉진 또는 타진 통증이 없는 임상적으로 무증상인 경우 치료는 성공으로 평가됩니다.
반면, 방사선학적으로 3~4점을 보이거나 증상이 있는 치아가 있는 경우에는 Failure로 기록하였다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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