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新型コロナウイルス感染症患者における ECMO Braile Biomedica® (ECMO_COVID)

2023年10月13日 更新者：Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

新型コロナウイルス感染症患者を対象とした ECMO Braile Biomédica® ECMO システムの性能を検証するための市販後臨床試験

パンデミック中の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者における Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® 膜型人工肺のガス移動能力を評価するための遡及的データ収集。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症の成人患者における OxyPrime® ECMO BRCoating® 膜型人工肺の臨床成績を評価する多施設共同、後ろ向き、非比較、非ランダム化研究

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Brasília - DF
      • Lago Sul、Brasília - DF、ブラジル、71681-603
        • 募集
        • Hospital Brasilia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® 膜型人工肺を使用して ECMO を導入された 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 2020年3月から2022年7月まで、製品の使用説明書（IFU）に従い、Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®膜型人工肺を使用したECMO治療を受けた、以前に新型コロナウイルス感染症と診断された18歳以上の患者。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なガス交換を確保する上での人工肺の有効性
時間枠：使用してから最初の 1 週間
適切な酸素化 (使用の最初の 1 週間で膜後 pO2 > 150 mmHg) と CO2 除去 (膜後 pCO2 < 40 mmHg または膜前 pCO2 - 膜後 pCO2 > 10 mmHg) を確保するため
使用してから最初の 1 週間
患者への適切な流れを確保するためのセットの有効性
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
体重または体表面積に応じて計算された公称流量 (50 ～ 80 mL/Kg または体表面積 2.4 L/分)
体外膜型人工肺の使用中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜機能不全のない率
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
機能不全のない人工肺の割合
体外膜型人工肺の使用中
機能不全により人工肺が必要な場合
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
機能不全により交換が必要な人工肺の割合
体外膜型人工肺の使用中
抜管率
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
ECMOからカニューレを抜去された患者の割合
体外膜型人工肺の使用中
ECMO使用中の死亡率
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
ECMO使用中に死亡に至った患者の割合
体外膜型人工肺の使用中
ECMOシステムの使用期間
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
ECMO の合計使用期間 (日)
体外膜型人工肺の使用中
体外膜型人工肺使用中の有害事象
時間枠：体外膜型人工肺の使用中
人工肺に関連する有害事象の割合
体外膜型人工肺の使用中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

捜査官

  • 主任研究者：Vitor S Barzila、Hospital Brasilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECMO COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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