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코로나19 환자를 위한 ECMO Braile Biomédica® (ECMO_COVID)

2023년 10월 13일 업데이트: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

코로나19 환자를 대상으로 한 ECMO Braile Biomédica® ECMO 시스템 성능 검증을 위한 시판 후 임상 시험

대유행 기간 동안 코로나19 환자의 Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator의 가스 전달 능력을 평가하기 위한 후향적 데이터 수집.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 코로나19 환자를 대상으로 OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator의 임상 성능을 평가하기 위한 다기관, 후향적, 비비교, 비무작위 연구

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, 브라질, 71681-603
        • 모병
        • Hospital Brasilia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 코로나19 진단을 받았으며 Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator를 사용하여 ECMO에 배치된 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 이전에 코로나19 진단을 받은 18세 이상의 환자로서 제품의 사용 지침(IFU)에 따라 2020년 3월부터 2022년 7월까지 Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator를 사용하여 ECMO를 시행한 환자.

제외 기준:

  • 코로나19 진단을 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 가스 교환을 보장하는 산소공급기의 효율성
기간: 사용 첫 주 동안
적절한 산소 공급(사용 첫 주 동안 막 후 pO2 > 150mmHg) 및 CO2 제거(막 후 pCO2 < 40mmHg 또는 막 전 pCO2 - 막 후 pCO2 > 10mmHg)를 보장하려면
사용 첫 주 동안
환자에게 적절한 흐름을 보장하는 세트의 효율성
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
체중이나 체표면적에 따라 계산된 공칭 유량(체표면적 50~80mL/Kg 또는 2.4L/min)
체외막 산소 공급 장치 사용 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막 기능 장애가 없는 비율
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
기능 장애가 없는 산소공급기의 비율
체외막 산소 공급 장치 사용 중
기능 장애로 인해 산소 공급 장치가 필요함
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
기능 장애로 인해 교체해야 하는 산소공급기의 비율
체외막 산소 공급 장치 사용 중
감산율
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
ECMO에서 캐뉼러 제거를 받은 환자의 비율
체외막 산소 공급 장치 사용 중
ECMO 사용 중 사망률
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
ECMO 사용 중 사망으로 진행된 환자의 비율
체외막 산소 공급 장치 사용 중
ECMO 시스템 사용 기간
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
ECMO의 총 사용 기간(일)
체외막 산소 공급 장치 사용 중
체외막 산소투여 사용 중 이상반응
기간: 체외막 산소 공급 장치 사용 중
산소 공급기와 관련된 부작용의 비율
체외막 산소 공급 장치 사용 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

수사관

  • 수석 연구원: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECMO COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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