Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO Braile Biomédica® hos COVID-19-pasienter (ECMO_COVID)

13. oktober 2023 oppdatert av: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® i COVID-19-pasienter etter markedsført klinisk studie for å verifisere ytelsen til ECMO-systemet

Retrospektiv datainnsamling for å evaluere gassoverføringskapasiteten til Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator i COVID-19-pasienter under pandemien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, retrospektiv, ikke-komparativ, ikke-randomisert studie for å vurdere den kliniske ytelsen til OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator hos voksne pasienter med COVID-19

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brasil, 71681-603
        • Rekruttering
        • Hospital Brasilia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år, med en tidligere diagnose av COVID-19, som ble plassert på ECMO ved bruk av Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år, med en tidligere diagnose av COVID-19, som ble satt på ECMO ved bruk av Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator, fra mars 2020 til juli 2022, etter bruksanvisningen (IFU) for produktene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten covid-19-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til oksygenatoren for å sikre tilstrekkelig gassutveksling
Tidsramme: i løpet av den første uken med bruk
For å sikre tilstrekkelig oksygenering (post-membran pO2 > 150 mmHg i løpet av den første uken av bruk) og CO2-eliminering (post-membran pCO2 < 40 mmHg eller pre-membran pCO2 - post-membran pCO2 > 10 mmHg)
i løpet av den første uken med bruk
Effektiviteten til settet for å sikre tilstrekkelig flyt til pasienten
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Nominell strømning beregnet i henhold til vekt eller kroppsoverflate (50 til 80 mL/Kg eller 2,4 L/min kroppsoverflate).
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fri for membrandysfunksjon
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
prosentandel av oksygenatorer fri for dysfunksjon
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Behov for oksygenator på grunn av funksjonssvikt
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
prosentandel oksygenatorer som måtte erstattes på grunn av funksjonssvikt
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Dekanyleringshastighet
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
prosentandelen av pasientene som ble dekanylert fra ECMO
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Dødelighet under ECMO-bruk
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
prosentandel av pasienter som utviklet seg til dødelighet under bruk av ECMO
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Varighet av ECMO-systembruk
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Total varighet av ECMO-bruk (i dager)
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
Uønskede hendelser ved bruk av oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
prosentandel av uønskede hendelser relatert til oksygenatoren
under bruk av ekstrakorporal membranoksygenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECMO COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere