Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMO Braile Biomedica® u pacientů s COVID-19 (ECMO_COVID)

13. října 2023 aktualizováno: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® u pacientů s COVID-19 Klinická zkouška po uvedení na trh k ověření výkonu systému ECMO

Retrospektivní sběr dat k vyhodnocení kapacity přenosu plynu Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator u pacientů s COVID-19 během pandemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, retrospektivní, nekomparativní, nerandomizovaná studie k posouzení klinického výkonu OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator u dospělých pacientů s COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brazílie, 71681-603
        • Nábor
        • Hospital Brasilia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s předchozí diagnózou COVID-19, kteří byli nasazeni na ECMO pomocí Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s předchozí diagnózou COVID-19, kteří byli nasazeni na ECMO pomocí Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator od března 2020 do července 2022 podle pokynů k použití (IFU) produktů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnózy COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost oxygenátoru při zajišťování adekvátní výměny plynů
Časové okno: během prvního týdne používání
Pro zajištění dostatečné oxygenace (post-membránové pO2 > 150 mmHg během prvního týdne používání) a eliminace CO2 (post-membránové pCO2 < 40 mmHg nebo pre-membránové pCO2 - post-membránové pCO2 > 10 mmHg)
během prvního týdne používání
Účinnost soupravy při zajišťování adekvátního průtoku k pacientovi
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
Nominální průtok vypočtený podle hmotnosti nebo plochy povrchu těla (50 až 80 ml/kg nebo 2,4 l/min plochy povrchu těla
při použití mimotělní membránové oxygenace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez dysfunkce membrány
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
procento oxygenátorů bez dysfunkce
při použití mimotělní membránové oxygenace
Potřeba oxygenátoru kvůli dysfunkci
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
procento oxygenátorů, které bylo potřeba vyměnit kvůli dysfunkci
při použití mimotělní membránové oxygenace
Dekanylační rychlost
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
procento pacientů, kteří byli dekanylováni z ECMO
při použití mimotělní membránové oxygenace
Míra úmrtnosti během použití ECMO
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
procento pacientů, kteří progredovali do mortality během používání ECMO
při použití mimotělní membránové oxygenace
Doba používání systému ECMO
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
Celková doba používání ECMO (ve dnech)
při použití mimotělní membránové oxygenace
Nežádoucí účinky při použití mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: při použití mimotělní membránové oxygenace
procento nežádoucích příhod souvisejících s oxygenátorem
při použití mimotělní membránové oxygenace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECMO COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit