ECMO Braile Biomédica® COVID-19-potilailla (ECMO_COVID)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
ECMO Braile Biomédica® COVID-19-potilaiden markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä kokeessa ECMO-järjestelmän suorituskyvyn tarkistamiseksi
Retrospektiivinen tiedonkeruu Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenatorin kaasunsiirtokapasiteetin arvioimiseksi COVID-19-potilailla pandemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, retrospektiivinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenatorin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glacia G Basso
- Puhelinnumero: +55(17)2136-7005
- Sähköposti: glaucia.basso@braile.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Priscila C Joao
- Puhelinnumero: +55(17)2136-7005
- Sähköposti: priscila.joao@braile.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Brasília - DF
-
Lago Sul, Brasília - DF, Brasilia, 71681-603
- Rekrytointi
- Hospital Brasilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitor S Barzilai
- Puhelinnumero: 8209 +55 (61) 3305 8208
- Sähköposti: vitorbarzilai@ictdf.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka on sijoitettu ECMO-hoitoon käyttämällä Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® -kalvohapetinlaitetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka asetettiin ECMO:lle Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenatorilla maaliskuusta 2020 heinäkuuhun 2022 tuotteiden käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole COVID-19-diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygenaattorin tehokkuus riittävän kaasunvaihdon varmistamisessa
Aikaikkuna: ensimmäisen käyttöviikon aikana
|
Riittävän hapetuksen (kalvon jälkeinen pO2 > 150 mmHg ensimmäisen käyttöviikon aikana) ja CO2:n eliminoimisen (kalvon jälkeinen pCO2 < 40 mmHg tai kalvoa edeltävä pCO2 - kalvon jälkeinen pCO2 > 10 mmHg) varmistamiseksi
|
ensimmäisen käyttöviikon aikana
|
|
Sarjan tehokkuus riittävän virtauksen varmistamisessa potilaalle
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
Nimellisvirtaus laskettuna painon tai kehon pinta-alan mukaan (50-80 ml/kg tai 2,4 l/min kehon pinta-alasta
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman kalvon toimintahäiriötä
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
prosenttiosuus oksigenaattoreista, joissa ei ole toimintahäiriöitä
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
|
Hapettimen tarve toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
prosenttiosuus hapettimista, jotka piti vaihtaa toimintahäiriön vuoksi
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
|
Dekanylaationopeus
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
prosenttiosuus potilaista, jotka dekanyloitiin ECMO:sta
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
|
Kuolleisuus ECMO:n käytön aikana
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
prosenttiosuus potilaista, jotka etenivät kuolleisuuteen ECMO:n käytön aikana
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
|
ECMO-järjestelmän käytön kesto
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
ECMO-käytön kokonaiskesto (päivinä)
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
|
Haittatapahtumat kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
Aikaikkuna: kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
hapetuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMO COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .