Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECMO Braile Biomédica® bij COVID-19-patiënten (ECMO_COVID)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® bij COVID-19-patiënten Klinische post-market-studie om de prestaties van het ECMO-systeem te verifiëren

Retrospectieve gegevensverzameling om de gasoverdrachtscapaciteit van de Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator bij COVID-19-patiënten tijdens de pandemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, retrospectief, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd onderzoek om de klinische prestaties van de OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator bij volwassen patiënten met COVID-19 te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brazilië, 71681-603

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar oud, met een eerdere diagnose van COVID-19, die op ECMO zijn geplaatst met behulp van de Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® membraanoxygenator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud, met een eerdere diagnose van COVID-19, die van maart 2020 tot juli 2022 op ECMO zijn geplaatst met behulp van de Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator, volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder diagnose van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de oxygenator bij het garanderen van adequate gasuitwisseling
Tijdsspanne: tijdens de eerste week van gebruik
Om een ​​adequate oxygenatie (post-membraan pO2 > 150 mmHg tijdens de eerste gebruiksweek) en CO2-eliminatie (post-membraan pCO2 < 40 mmHg of pre-membraan pCO2 - post-membraan pCO2 > 10 mmHg) te garanderen
tijdens de eerste week van gebruik
De effectiviteit van de set bij het garanderen van voldoende stroom naar de patiënt
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Nominale stroom berekend op basis van gewicht of lichaamsoppervlak (50 tot 80 ml/kg of 2,4 l/min lichaamsoppervlak
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief vrij van membraandisfunctie
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
percentage oxygenatoren dat vrij is van disfunctie
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Behoefte aan oxygenator vanwege disfunctie
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
percentage oxygenatoren dat vervangen moest worden vanwege disfunctie
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Decanulatiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
percentage patiënten bij wie de ECMO werd gedecanuleerd
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Sterftecijfer tijdens ECMO-gebruik
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
percentage patiënten dat tijdens ECMO-gebruik tot sterfte leidde
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Duur van gebruik van het ECMO-systeem
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Totale duur van ECMO-gebruik (in dagen)
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Bijwerkingen tijdens gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
percentage bijwerkingen gerelateerd aan de oxygenator
tijdens het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECMO COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren