ECMO Braile Biomédica® en pacientes con COVID-19 (ECMO_COVID)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
ECMO Braile Biomédica® en pacientes con COVID-19 Ensayo clínico poscomercialización para verificar el desempeño del sistema ECMO
Recopilación de datos retrospectivos para evaluar la capacidad de transferencia de gas del Oxigenador de Membrana Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® en pacientes con COVID-19 durante la pandemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, retrospectivo, no comparativo y no aleatorizado para evaluar el rendimiento clínico del oxigenador de membrana OxyPrime® ECMO BRCoating® en pacientes adultos con COVID-19
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Glacia G Basso
- Número de teléfono: +55(17)2136-7005
- Correo electrónico: glaucia.basso@braile.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priscila C Joao
- Número de teléfono: +55(17)2136-7005
- Correo electrónico: priscila.joao@braile.com.br
Ubicaciones de estudio
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Brasília - DF
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Lago Sul, Brasília - DF, Brasil, 71681-603
- Reclutamiento
- Hospital Brasilia
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Contacto:
- Vitor S Barzilai
- Número de teléfono: 8209 +55 (61) 3305 8208
- Correo electrónico: vitorbarzilai@ictdf.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años, con diagnóstico previo de COVID-19, a quienes se les colocó ECMO mediante el Oxigenador de Membrana Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, con diagnóstico previo de COVID-19, a quienes se les colocó ECMO mediante el Oxyprimer® ECMO Braile Biomédica® Oxigenador de Membrana, desde marzo de 2020 hasta julio de 2022, siguiendo las Instrucciones de Uso (IFU) de los productos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del oxigenador para garantizar un adecuado intercambio de gases.
Periodo de tiempo: durante la primera semana de uso
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Para garantizar una oxigenación adecuada (pO2 posmembrana > 150 mmHg durante la primera semana de uso) y eliminación de CO2 (pCO2 posmembrana < 40 mmHg o pCO2 premembrana - pCO2 posmembrana > 10 mmHg)
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durante la primera semana de uso
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La eficacia del equipo para garantizar un flujo adecuado al paciente.
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Flujo nominal calculado según peso o superficie corporal (50 a 80 mL/Kg o 2,4 L/min de superficie corporal
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de disfunción de membrana
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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porcentaje de oxigenadores libres de disfunción
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Necesidad de oxigenador por disfunción.
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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porcentaje de oxigenadores que necesitaron ser reemplazados debido a una disfunción
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Tasa de decanulación
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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porcentaje de pacientes que fueron decanulados de ECMO
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Tasa de mortalidad durante el uso de ECMO
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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porcentaje de pacientes que progresaron hasta la mortalidad durante el uso de ECMO
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Duración del uso del sistema ECMO
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Duración total del uso de ECMO (en días)
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Eventos adversos durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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porcentaje de eventos adversos relacionados con el oxigenador
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durante el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECMO COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .