Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКМО Braile Biomédica® у пациентов с COVID-19 (ECMO_COVID)

13 октября 2023 г. обновлено: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Постмаркетинговое клиническое исследование ЭКМО Braile Biomédica® у пациентов с COVID-19 для проверки эффективности системы ЭКМО

Сбор ретроспективных данных для оценки способности газопереноса мембранного оксигенатора Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® у пациентов с COVID-19 во время пандемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое ретроспективное несравнительное нерандомизированное исследование по оценке клинической эффективности мембранного оксигенатора OxyPrime® ECMO BRCoating® у взрослых пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Бразилия, 71681-603
        • Рекрутинг
        • Hospital Brasilia
        • Контакт:
          • Vitor S Barzilai
          • Номер телефона: 8209 +55 (61) 3305 8208
          • Электронная почта: vitorbarzilai@ictdf.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет с предыдущим диагнозом COVID-19, которым была назначена ЭКМО с использованием мембранного оксигенатора Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с предыдущим диагнозом COVID-19, которым была назначена ЭКМО с использованием мембранного оксигенатора Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® с марта 2020 года по июль 2022 года в соответствии с инструкциями по применению (IFU) продуктов.

Критерий исключения:

  • Пациенты без диагноза COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оксигенатора в обеспечении адекватного газообмена
Временное ограничение: в течение первой недели использования
Для обеспечения адекватной оксигенации (постмембранное pO2 > 150 мм рт. ст. в течение первой недели применения) и элиминации CO2 (постмембранное pCO2 < 40 мм рт. ст. или предмембранное pCO2 - постмембранное pCO2 > 10 мм рт. ст.)
в течение первой недели использования
Эффективность набора в обеспечении адекватного потока воздуха для пациента
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Номинальный расход рассчитывается в зависимости от веса или площади поверхности тела (от 50 до 80 мл/кг или 2,4 л/мин площади поверхности тела).
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия мембранной дисфункции
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
процент оксигенаторов, свободных от дисфункции
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Потребность в оксигенаторе из-за дисфункции
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
процент оксигенаторов, которые необходимо было заменить из-за дисфункции
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Скорость деканюляции
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
процент пациентов, которые были деканюлированы из ЭКМО
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Уровень смертности при использовании ЭКМО
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
процент пациентов, у которых наступила смертность во время использования ЭКМО
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Продолжительность использования системы ЭКМО
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Общая продолжительность использования ЭКМО (в днях)
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Нежелательные явления при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации
процент нежелательных явлений, связанных с оксигенатором
при использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Следователи

  • Главный следователь: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECMO COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться