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ECMO Braile Biomédica® nei pazienti affetti da COVID-19 (ECMO_COVID)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® in pazienti affetti da COVID-19 Sperimentazione clinica post-commercializzazione per verificare le prestazioni del sistema ECMO

Raccolta retrospettiva di dati per valutare la capacità di trasferimento del gas dell'ossigenatore a membrana Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® nei pazienti COVID-19 durante la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, retrospettivo, non comparativo, non randomizzato per valutare le prestazioni cliniche dell'ossigenatore a membrana OxyPrime® ECMO BRCoating® in pazienti adulti con COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brasile, 71681-603
        • Reclutamento
        • Hospital Brasilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, con una precedente diagnosi di COVID-19, che sono stati sottoposti a ECMO utilizzando l'ossigenatore a membrana Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, con una precedente diagnosi di COVID-19, che sono stati sottoposti a ECMO utilizzando l'ossigenatore a membrana Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®, da marzo 2020 a luglio 2022, seguendo le istruzioni per l'uso (IFU) dei prodotti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'ossigenatore nel garantire un adeguato scambio di gas
Lasso di tempo: durante la prima settimana di utilizzo
Per garantire un'adeguata ossigenazione (pO2 post-membrana > 150 mmHg durante la prima settimana di utilizzo) e l'eliminazione della CO2 (pCO2 post-membrana < 40 mmHg o pCO2 pre-membrana - pCO2 post-membrana > 10 mmHg)
durante la prima settimana di utilizzo
L'efficacia del set nel garantire un flusso adeguato al paziente
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Flusso nominale calcolato in base al peso o alla superficie corporea (da 50 a 80 ml/Kg o 2,4 L/min di superficie corporea
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta priva di disfunzione della membrana
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
percentuale di ossigenatori esenti da disfunzioni
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Necessità di ossigenatore a causa di disfunzione
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
percentuale di ossigenatori che hanno dovuto essere sostituiti a causa di disfunzioni
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Tasso di deannulazione
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
percentuale di pazienti decannulati dall’ECMO
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Tasso di mortalità durante l'uso dell'ECMO
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
percentuale di pazienti che sono progrediti verso la mortalità durante l’uso dell’ECMO
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Durata dell'utilizzo del sistema ECMO
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Durata totale dell'utilizzo dell'ECMO (in giorni)
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
Eventi avversi durante l'uso dell'ossigenazione extracorporea con membrana
Lasso di tempo: durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana
percentuale di eventi avversi legati all’ossigenatore
durante l’utilizzo dell’ossigenazione extracorporea a membrana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMO COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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