ECMO Braile Biomédica® i COVID-19-patienter (ECMO_COVID)
13. oktober 2023 opdateret af: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
ECMO Braile Biomédica® i COVID-19-patienter Klinisk undersøgelse efter markedsføring for at verificere ydeevnen af ECMO-systemet
Retrospektiv dataindsamling for at evaluere gasoverførselskapaciteten af Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator i COVID-19-patienter under pandemien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, retrospektiv, ikke-komparativ, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af den kliniske ydeevne af OxyPrime® ECMO BRCoating® Membrane Oxygenator hos voksne patienter med COVID-19
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Glacia G Basso
- Telefonnummer: +55(17)2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priscila C Joao
- Telefonnummer: +55(17)2136-7005
- E-mail: priscila.joao@braile.com.br
Studiesteder
-
-
Brasília - DF
-
Lago Sul, Brasília - DF, Brasilien, 71681-603
- Rekruttering
- Hospital Brasilia
-
Kontakt:
- Vitor S Barzilai
- Telefonnummer: 8209 +55 (61) 3305 8208
- E-mail: vitorbarzilai@ictdf.org.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år, med en tidligere diagnose af COVID-19, som blev anbragt på ECMO ved hjælp af Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, med en tidligere diagnose af COVID-19, som blev sat på ECMO ved hjælp af Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membrane Oxygenator, fra marts 2020 til juli 2022 i henhold til brugsanvisningen (IFU) for produkterne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden en diagnose af COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af oxygenatoren til at sikre tilstrækkelig gasudveksling
Tidsramme: i den første uges brug
|
For at sikre tilstrækkelig iltning (post-membran pO2 > 150 mmHg i løbet af den første uges brug) og CO2-eliminering (post-membran pCO2 < 40 mmHg eller præ-membran pCO2 - post-membran pCO2 > 10 mmHg)
|
i den første uges brug
|
|
Sættets effektivitet til at sikre tilstrækkeligt flow til patienten
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
Nominelt flow beregnet efter vægt eller kropsoverfladeareal (50 til 80 ml/kg eller 2,4 l/min af kropsoverfladearealet)
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fri for membrandysfunktion
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
procentdel af oxygenatorer fri for dysfunktion
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
|
Behov for oxygenator på grund af dysfunktion
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
procentdel af oxygenatorer, der skulle udskiftes på grund af dysfunktion
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
|
Dekanyleringshastighed
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
procentdel af patienter, der blev dekanyleret fra ECMO
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
|
Dødelighed under ECMO-brug
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
procentdel af patienter, der udviklede sig til dødelighed under brug af ECMO
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
|
Varighed af ECMO-systembrug
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
Samlet varighed af ECMO-brug (i dage)
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
|
Uønskede hændelser under brug af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
procentdel af uønskede hændelser relateret til oxygenatoren
|
under brugen af ekstrakorporal membraniltning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECMO COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .