ECMO Braile Biomédica® em pacientes com COVID-19 (ECMO_COVID)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.
ECMO Braile Biomédica® em pacientes com COVID-19 Ensaio clínico pós-comercialização para verificar o desempenho do sistema de ECMO
Coleta retrospectiva de dados para avaliação da capacidade de transferência de gases do oxigenador de membrana Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® em pacientes com COVID-19 durante a pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, retrospectivo, não comparativo e não randomizado para avaliar o desempenho clínico do oxigenador de membrana OxyPrime® ECMO BRCoating® em pacientes adultos com COVID-19
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Glacia G Basso
- Número de telefone: +55(17)2136-7005
- E-mail: glaucia.basso@braile.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Priscila C Joao
- Número de telefone: +55(17)2136-7005
- E-mail: priscila.joao@braile.com.br
Locais de estudo
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Brasília - DF
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Lago Sul, Brasília - DF, Brasil, 71681-603
- Recrutamento
- Hospital Brasilia
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Contato:
- Vitor S Barzilai
- Número de telefone: 8209 +55 (61) 3305 8208
- E-mail: vitorbarzilai@ictdf.org.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos, com diagnóstico prévio de COVID-19, que foram colocados em ECMO com uso do Oxigenador de Membrana Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos, com diagnóstico prévio de COVID-19, que foram colocados em ECMO utilizando o Oxigenador de Membrana Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®, no período de março de 2020 a julho de 2022, seguindo as Instruções de Uso (IFU) dos produtos.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do oxigenador em garantir a troca gasosa adequada
Prazo: durante a primeira semana de uso
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Para garantir oxigenação adequada (pO2 pós-membrana > 150 mmHg durante a primeira semana de uso) e eliminação de CO2 (pCO2 pós-membrana < 40 mmHg ou pCO2 pré-membrana - pCO2 pós-membrana > 10 mmHg)
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durante a primeira semana de uso
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A eficácia do conjunto em garantir fluxo adequado ao paciente
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Fluxo nominal calculado de acordo com o peso ou área de superfície corporal (50 a 80 mL/Kg ou 2,4 L/min de área de superfície corporal
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de disfunção de membrana
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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porcentagem de oxigenadores livres de disfunção
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Necessidade de oxigenador devido a disfunção
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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porcentagem de oxigenadores que precisaram ser substituídos devido a disfunção
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Taxa de decanulação
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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porcentagem de pacientes que foram decanulados da ECMO
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Taxa de mortalidade durante o uso de ECMO
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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porcentagem de pacientes que evoluíram para mortalidade durante o uso de ECMO
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Duração do uso do sistema ECMO
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Duração total do uso de ECMO (em dias)
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Eventos adversos durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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porcentagem de eventos adversos relacionados ao oxigenador
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durante o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECMO COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .