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ECMO Braile Biomédica® bei COVID-19-Patienten (ECMO_COVID)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® bei COVID-19-Patienten: Klinische Post-Market-Studie zur Überprüfung der Leistung des ECMO-Systems

Retrospektive Datenerfassung zur Bewertung der Gastransferkapazität des Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® Membranoxygenators bei COVID-19-Patienten während der Pandemie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, retrospektive, nicht vergleichende, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung der klinischen Leistung des OxyPrime® ECMO BRCoating® Membranoxygenators bei erwachsenen Patienten mit COVID-19

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brasilien, 71681-603
        • Rekrutierung
        • Hospital Brasilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre alt, mit einer früheren Diagnose von COVID-19, die einer ECMO mit dem Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® Membranoxygenator unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt, mit einer früheren Diagnose von COVID-19, die von März 2020 bis Juli 2022 einer ECMO mit dem Membranoxygenator Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® unterzogen wurden und die Gebrauchsanweisung (IFU) der Produkte befolgten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne eine Diagnose von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Oxygenators bei der Gewährleistung eines ausreichenden Gasaustauschs
Zeitfenster: während der ersten Woche der Nutzung
Um eine ausreichende Sauerstoffversorgung (post-Membran-pO2 > 150 mmHg während der ersten Woche der Anwendung) und CO2-Eliminierung (post-Membran-pCO2 < 40 mmHg oder prä-Membran-pCO2 - Post-Membran-pCO2 > 10 mmHg) sicherzustellen
während der ersten Woche der Nutzung
Die Wirksamkeit des Sets bei der Sicherstellung eines ausreichenden Blutflusses zum Patienten
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Nominalfluss berechnet nach Gewicht oder Körperoberfläche (50 bis 80 ml/kg oder 2,4 l/min Körperoberfläche).
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne Membranfunktionsstörung
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Prozentsatz der Oxygenatoren ohne Funktionsstörung
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Aufgrund einer Funktionsstörung ist ein Oxygenator erforderlich
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Prozentsatz der Oxygenatoren, die aufgrund einer Funktionsstörung ausgetauscht werden mussten
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Dekanülierungsrate
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ECMO dekanüliert wurde
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Sterblichkeitsrate während der ECMO-Nutzung
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Prozentsatz der Patienten, die während der ECMO-Anwendung sterben
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Dauer der Nutzung des ECMO-Systems
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Gesamtdauer der ECMO-Nutzung (in Tagen)
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Oxygenator
während der Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMO COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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