Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECMO Braile Biomédica® u pacjentów z Covid-19 (ECMO_COVID)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

ECMO Braile Biomédica® u pacjentów z COVID-19 Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu sprawdzenia działania systemu ECMO

Retrospektywne gromadzenie danych w celu oceny zdolności przenoszenia gazów przez dotleniacz membranowy Braile Biomédica® OxyPrime® ECMO BRCoating® u pacjentów z COVID-19 podczas pandemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, retrospektywne, nieporównawcze, bez randomizacji badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej dotleniacza membranowego OxyPrime® ECMO BRCoating® u dorosłych pacjentów z COVID-19

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Brasília - DF
      • Lago Sul, Brasília - DF, Brazylia, 71681-603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Brasilia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z wcześniejszą diagnozą COVID-19, których umieszczono na ECMO przy użyciu dotleniacza membranowego Oxyprime® ECMO Braile Biomédica®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z wcześniejszą diagnozą COVID-19, którzy zostali objęci leczeniem ECMO przy użyciu dotleniacza membranowego Oxyprime® ECMO Braile Biomédica® w okresie od marca 2020 r. do lipca 2022 r., zgodnie z instrukcją użycia (IFU) produktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rozpoznania Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oksygenatora w zapewnieniu odpowiedniej wymiany gazowej
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu stosowania
Aby zapewnić odpowiednie dotlenienie (pobłonowe pO2 > 150 mmHg w pierwszym tygodniu stosowania) i eliminację CO2 (pobłonowe pCO2 < 40 mmHg lub przedbłonowe pCO2 - zabłonowe pCO2 > 10 mmHg)
w pierwszym tygodniu stosowania
Skuteczność zestawu w zapewnieniu odpowiedniego przepływu do pacjenta
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Przepływ nominalny obliczony na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała (50 do 80 ml/kg lub 2,4 l/min powierzchni ciała)
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od dysfunkcji błony
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
odsetek oksygenatorów wolnych od dysfunkcji
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Potrzeba oksygenatora z powodu dysfunkcji
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
odsetek oksygenatorów, które wymagały wymiany ze względu na dysfunkcję
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Szybkość dekaniulacji
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
odsetek pacjentów, u których zdekaniulowano ECMO
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Wskaźnik śmiertelności podczas stosowania ECMO
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
odsetek pacjentów, u których doszło do śmiertelności podczas stosowania ECMO
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Czas użytkowania systemu ECMO
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Całkowity czas stosowania ECMO (w dniach)
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Zdarzenia niepożądane podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
Ramy czasowe: podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego
odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z oksygenatorem
podczas stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor S Barzila, Hospital Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMO COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj