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血管疾患の転帰の改善 - 大動脈解離 (IMPROVE-AD)

2026年4月28日 更新者：Duke University
この臨床試験の目的は、TEVAR と薬物療法という事前の侵襲的戦略が、患者の悪化を監視する事前の保守的な薬物療法戦略と比較して、全死因死または主要な大動脈合併症の複合エンドポイントの発生を減らすかどうかを判断することです。合併症のないB型大動脈解離を伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、合併症のないB型大動脈解離（uTBAD）の治療における初期戦略の有効性を比較する前向きで実用的なランダム化臨床試験となる。 uTBADを有し、大動脈介入の既往がない患者は、インデックス入院後48時間から6週間以内に2つの初期戦略のいずれかに無作為に割り付けられる。 経過観察は、集中コールセンターと医療記録の確認、遠隔血圧モニタリングを通じて確認されます。 薬物療法に関する推奨事項は登録センターに行われ、提供された医療ケアの質に関するフィードバックが行われますが、大動脈インターベンションを除くその後のすべてのケアは責任ある臨床ケアチームの裁量に委ねられます。 大動脈介入はプロトコルに従ってのみ許可されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Adam Beck, MD
        • コンタクト：
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • HonorHealth
        • 主任研究者：
          • Hasan Aldailami, MD
        • コンタクト：
          • General Office Number
          • 電話番号：480-323-1046
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • コンタクト：
          • Rodney White, MD
        • 主任研究者：
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Medical Center of USC
        • コンタクト：
          • Alyssa Pyun, MD
        • 主任研究者：
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • 引きこもった
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California
        • コンタクト：
          • Alexis Callanta
          • 電話番号：415-353-4368
        • 主任研究者：
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 引きこもった
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • 主任研究者：
          • Brett Reece
        • コンタクト：
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、90803
        • 募集
        • Memorial Hospital Central
        • 主任研究者：
          • Mel Sharafuddin, MD
        • コンタクト：
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • コンタクト：
          • Marianne McCarthy
          • 電話番号：860-972-1788
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • David Kuwayama, MD
        • 主任研究者：
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida Health
        • コンタクト：
          • Nancy Hanson
          • 電話番号：352-273-7598
        • 主任研究者：
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Halim Yammine, MD
        • コンタクト：
          • Eric Johnson
          • 電話番号：813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Mark Eskandari, MD
        • コンタクト：
          • Andrea Silverman
          • 電話番号：312-926-4000
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 引きこもった
        • The University of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Rebecca Owens
          • 電話番号：217-545-7321
        • 主任研究者：
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • コンタクト：
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • William Poulson, MD
        • 主任研究者：
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04101
        • 募集
        • MaineHealth
        • 主任研究者：
          • Kristina Giles, MD
        • コンタクト：
          • Monica Palmeri
          • 電話番号：207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Caitlin Hicks, MD
        • コンタクト：
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • BWH Vascular Surgery Research
          • 電話番号：617-525-8555
        • 主任研究者：
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew Eagleton, MD
        • コンタクト：
          • Research Office
          • 電話番号：617-726-8875
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial
        • 主任研究者：
          • Andres Schanzer, MD
        • コンタクト：
          • Shauneen Valliere
          • 電話番号：508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • コンタクト：
          • Bo Yang, MD
        • 主任研究者：
          • Bo Yang, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Loay Kabbani, MD
        • コンタクト：
          • Research Office
          • 電話番号：313-916-8006
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • コンタクト：
          • Eanas Yassa, MD
        • 主任研究者：
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Surgery Clinical Trials Office
          • 電話番号：612-624-7463
        • 主任研究者：
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health Care
        • 主任研究者：
          • Jonathan Bath, MD
        • コンタクト：
          • Brianna Ledbetter
          • 電話番号：573-884-7569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 引きこもった
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト：
          • Jonelle O'Shea
          • 電話番号：856-342-2150
        • 主任研究者：
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Rutgers UH Vascular Center
        • コンタクト：
          • Karim Salem, MD
        • 主任研究者：
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 引きこもった
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • Gregory Magee, MD
        • 主任研究者：
          • Gregory Magee, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Bridget Coyle
          • 電話番号：212-241-4461
        • 主任研究者：
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Doran Mix, MD
        • コンタクト：
          • Mary Bourret
          • 電話番号：585-276-1738
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • コンタクト：
          • Timothy Carter, MD
        • 主任研究者：
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • コンタクト：
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13120
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Maria Walker
          • 電話番号：315-464-8272
        • 主任研究者：
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 引きこもった
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28201
        • 引きこもった
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • G. Chad Hughes, MD
        • コンタクト：
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
          • Amy Kluge
          • 電話番号：216-844-2988
        • 主任研究者：
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
          • Xiaoyi Teng, MD
        • 主任研究者：
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Amie Lorisch
          • 電話番号：971-349-6659
        • 主任研究者：
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Nimesh Desai, MD
        • 主任研究者：
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
          • Babak Abai, MD
        • 主任研究者：
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • コンタクト：
          • Erin Cochran
          • 電話番号：412-647-8467
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • 主任研究者：
          • George Arnaoutakis, MD
        • コンタクト：
          • Madeline Gleason
          • 電話番号：512-324-3434
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Emma Bryant
          • 電話番号：214-648-6743
        • 主任研究者：
          • Michael Shih, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
          • John Eidt, MD
        • 主任研究者：
          • John Eidt, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Marvin Atkins, MD
        • コンタクト：
          • Solange Basagoitia
          • 電話番号：832-301-1168
        • コンタクト：
          • Saba Khan
          • 電話番号：832-301-1168
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Houston
        • 主任研究者：
          • Naveed Saqib, MD
        • コンタクト：
          • Mariano Montemayor
          • 電話番号：713-486-5194
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • 主任研究者：
          • Dennis Gable, MD
        • コンタクト：
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Nathan Droz, MD
        • コンタクト：
          • Julie Hales
          • 電話番号：801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • 主任研究者：
          • David Dexter, MD
        • コンタクト：
          • Kara Wiggins
          • 電話番号：757-388-7511
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Benjamin Starnes, MD
        • コンタクト：
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Clinical Trials Center
        • コンタクト：
          • Kristi Sutphin
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
          • John Rectenwald, MD
        • 主任研究者：
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Beth Weseman
          • 電話番号：414-955-1810
        • 主任研究者：
          • Joe Hart, MD
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • コンタクト：
          • Benjamin Orcese
          • 電話番号：30988 514-890-8000
        • 主任研究者：
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • 募集
        • McGill University Medical Center
        • コンタクト：
          • Hila Tabrizian
          • 電話番号：514-718-5025
        • 主任研究者：
          • Robert James Doonan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 21歳
  2. スタンフォードB型大動脈解離（腎、腸間膜、または四肢の破裂および/または灌流不全を伴わない、無名動脈またはその近位の大動脈を伴わない）
  3. 急性度：初発入院後48時間～6週間以内
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに準拠する能力

除外基準:

  1. 進行中の全身感染
  2. 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を予定している
  3. 非大動脈疾患に関連する平均余命 < 2 年
  4. 連続画像検査のフォローアップを含むすべての研究手順に従うことを望まない、または従うことができない
  5. 遺伝性大動脈疾患の既知の患者歴
  6. 貫通性大動脈潰瘍および壁内血腫
  7. 医原性（外傷性）大動脈解離
  8. 大動脈解離または大動脈手術の既往
  9. 大動脈瘤の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Upfront TEVAR と医療療法
TEVAR の前払いにランダムに割り当てられた参加者は、個々の解剖学的要件に合わせてカスタマイズされた市販のデバイスを受け取ります。 ステントグラフトの移植は、透視および経食道エコー（TEE）の誘導を可能にする適切なデジタル画像装置を備えた手術室、またはカテーテル検査室、血管造影室（デジタル血管造影装置を備えた）のいずれかで行われます。
手順：テバール
胸部血管内大動脈修復術
他の：ガイドラインに沿った医学的治療と解剖の監視
適切な心血管ガイドラインに従って、提案された降圧療法と心血管危険因子の軽減を伴う日常的な臨床ケア。
アクティブコンパレータ：悪化を監視する医学的治療
悪化の監視を伴う事前の医療療法に無作為に割り付けられた参加者は、適切な心血管ガイドラインに従って提案された降圧療法と心血管危険因子の低減による日常的な臨床ケアに従って治療されます。
他の：ガイドラインに沿った医学的治療と解剖の監視
適切な心血管ガイドラインに従って、提案された降圧療法と心血管危険因子の軽減を伴う日常的な臨床ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死的な死または大動脈合併症（MAC）
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ

主要エンドポイントは、全死因または大動脈合併症（MAC）の複合です。 Macは次のように定義されています。

  • 大動脈破裂
  • マルパーフュージョン症候群
  • 介入を必要とする新しい大動脈裂傷、
  • 逆行性大動脈解剖、
  • 外来透析への依存（慢性）
  • 主要な切断（足首の上）
  • 気管切開
  • f孔形成（例：大動脈 - 食道、大動脈 - 気管）
  • 麻痺または麻痺を伴う脊髄虚血
  • 脳卒中

  • 次のように定義されたいずれかのグループでの広告関連の介入

    • TAA/TAAA修理を開きます
    • TAAAの発電および/または分岐した血管内修復
    • Tevarを繰り返します
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）入院の累積発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
CV 入院は、心血管疾患による 24 時間以上の入院と定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
心血管（CV）入院の平均数
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
CV 入院は、心血管疾患による 24 時間以上の入院と定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
心血管死の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
心血管疾患による死亡。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
脳卒中の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
血管領域に起因すると考えられ、24 時間以上持続する、またはコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法で新たな病変と関連する局所的な神経学的欠損として定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
外科的修復を必要とする血管アクセス損傷の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
以前の血管内処置による血管アクセス部位の血管損傷を治療するための開腹手術と定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
大動脈気管支/大動脈食道瘻の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
胸部画像または直接視覚化（外科的または気管支鏡）によって確認される、大動脈と気管支の間の瘻孔接続として定義されます。 大動脈食道瘻は、胸部画像検査または直接視覚化（外科的または内視鏡による）によって確認される、大動脈と食道の間の瘻孔接続として定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
逆行性A型解離の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
画像によって確認された、元の存在する解剖学的構造に隣接し、それに近い新たな上行弓または下行弓の解剖と定義されます。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
生存日数と退院日数
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
生存日数から4年間の入院日数を引いたものとして定義されます（一次分析）。
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
TEVAR後の二次経皮介入の発生率
時間枠：最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
TEVAR後の二次経皮介入
最後のフォローアップ時点。差分追跡調査（中央値は約4年）
腹部大動脈動脈瘤によって測定される生活の質（AAAQOL）（AAAQOL）
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
AAAQOL調査とPROMIS-16の適応バージョンは、一般的および大動脈固有の生活の質を評価するために使用されます。 AAAQOLアンケートは、腹部大動脈瘤の患者に対して具体的に開発および検証され、1）腹部大動脈動脈瘤を有するか、腹部大動脈瘤の外科的または血管療法を受けることの身体的および感情的影響の両方を測定しました。 このメトリックは、腹部大動脈瘤で有効で反応することが示されています。 大動脈解剖ではテストされていませんが、その質問は、大動脈解剖患者で有意な影響を受けることが示されたのと同じドメインを評価します。
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
全死亡の発生率
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
どんな場合からの死
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
大動脈合併症の累積発生率（MAC）
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
複合エンドポイント。 MACは次のように定義されます。•大動脈破裂•マルパー灌流症候群•介入を必要とする新しい大動脈涙、•逆行性透析への依存（慢性）•大量切断（足首の上）•気管造stomy•fistulaの形成（E.G.、大動脈硬化症、腸骨症、腸骨筋骨症、腸骨筋骨骨脳卒中•次のように定義されたいずれかのグループでのAD関連の介入： - Open TAA/TAAA修復 - TAAAの発電および/または分岐した血管内修復 - 繰り返しテバル
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
対麻痺または麻痺の発生率
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
1）弛緩した対麻痺（下肢の動きなし）、重力のない下肢の動き、または重力のある下肢の動き、または支援を受けて立っている、または援助を受けて歩く。
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
大動脈関連死の発生率
時間枠：最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ
大動脈関連の死亡は、1）大動脈解剖の診断2）大動脈介入または3）大動脈瘤破裂の診断から30日以内の死として定義されます。
最後のフォローアップタイムポイント。約4年の中央値の差別的なフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Manesh R Patel, M.D.、Duke University
  • 主任研究者：Firas F Mussa, M.D.、The University of Texas at Houston
  • 主任研究者：Panos Kougias, M.D.、The State University of New York at Downstate
  • 主任研究者：Sreekanth Vemulapalli, M.D.、Duke University
  • 主任研究者：Sean O'Brien, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月14日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U24HL165029-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計データ分析センター (SDCC) は、他の研究者による使用のために、匿名化されたアクセス制限付きデータセット (LAD) および関連文書を NHLBI データ リポジトリに提出します。 LAD と文書は、一次結果原稿の出版後 2 年以内に提出されます。 文書には症例報告書のコピーが含まれます。派生変数とその作成に使用される式のリスト。そして、各変数の変数名、コーディング規約、値の分布を提供するコードブックです。 また、LAD の作成時に行われたデータ変更のリストと、インフォームド・コンセントのテンプレートのコピーも含まれるため、将来のデータの使用は研究対象者によって提供された同意と一致します。目標は、データを利用できるようにすることです。研究に参加した被験者の権利とプライバシーを保護しながら、他の研究者に情報を提供します。 SDCC はデータセットを匿名化します。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

パスワード アクセスやデータ契約の締結など、アクセスを制限する方法も決定する必要があります。 データの使用制限に関連して、研究参加者の匿名化されたデータを他の研究者が利用できることをインフォームドコンセントフォームで適切に指定する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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