Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij vaatziekten - Aortadissectie (IMPROVE-AD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een voorafgaande invasieve strategie van TEVAR plus medische therapie het optreden van een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of ernstige aortacomplicaties vermindert, vergeleken met een voorafgaande conservatieve strategie van medische therapie met toezicht op verslechtering van het aantal patiënten. met ongecompliceerde aortadissectie type B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Type B Aortadissectie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde klinische studie zijn naar de vergelijkende effectiviteit van een initiële strategie voor de behandeling van ongecompliceerde type B aortadissectie (uTBAD). Patiënten met uTBAD en zonder voorgeschiedenis van aorta-interventie worden binnen 48 uur tot 6 weken na indexopname gerandomiseerd voor een van de twee initiële strategieën. De follow-up zal plaatsvinden via een gecentraliseerd callcenter en het vaststellen van medische dossiers, evenals bloeddrukmonitoring op afstand. Aanbevelingen met betrekking tot medische therapie zullen worden gedaan aan de inschrijvende centra en feedback over de kwaliteit van de verleende medische zorg. Alle daaropvolgende zorg, met uitzondering van aorta-interventies, zal echter ter beoordeling van het verantwoordelijke klinische zorgteam vallen. Aorta-interventies zijn alleen toegestaan volgens het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Megan Roebuck, M.S.
Telefoonnummer: 919-316-0628
E-mail: megan.roebuck@duke.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Kady-Ann Steen-Burrell, Ph.D.
Telefoonnummer: 919-530-9711
E-mail: kady.ann.steen.burrell@duke.edu

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Werving
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Contact:
      
      Benjamin Orcese
      
      Telefoonnummer: 30988 514-890-8000
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Drudi, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
    - Werving
    - McGill University Medical Center
    - Contact:
      
      Hila Tabrizian
      
      Telefoonnummer: 514-718-5025
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert James Doonan, MD
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Beck, MD
    - Contact:
      
      Adam Beck, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    - Werving
    - HonorHealth
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hasan Aldailami, MD
    - Contact:
      
      General Office Number
      
      Telefoonnummer: 480-323-1046
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Werving
    - Memorial Care Long Beach Medical Center
    - Contact:
      
      Rodney White, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rodney White, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Werving
    - Keck Medical Center of USC
    - Contact:
      
      Alyssa Pyun, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alyssa Pyun, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
    - Ingetrokken
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California
    - Contact:
      
      Alexis Callanta
      
      Telefoonnummer: 415-353-4368
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jade Hiramoto, MD
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Ingetrokken
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - University of Colorado Denver
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brett Reece
    - Contact:
      
      Brett Reece, MD
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 90803
    - Werving
    - Memorial Hospital Central
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mel Sharafuddin, MD
    - Contact:
      
      Mel Sharafuddin, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Werving
    - Hartford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohiuddin Cheema, MD
    - Contact:
      
      Marianne McCarthy
      
      Telefoonnummer: 860-972-1788
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale University
    - Contact:
      
      David Kuwayama, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Kuwayama, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Werving
    - University of Florida Health
    - Contact:
      
      Nancy Hanson
      
      Telefoonnummer: 352-273-7598
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michol Cooper, MD
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - Tampa General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Halim Yammine, MD
    - Contact:
      
      Eric Johnson
      
      Telefoonnummer: 813-844-4686
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Eskandari, MD
    - Contact:
      
      Andrea Silverman
      
      Telefoonnummer: 312-926-4000
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Ingetrokken
    - The University of Chicago
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Werving
    - Southern Illinois University School of Medicine
    - Contact:
      
      Rebecca Owens
      
      Telefoonnummer: 217-545-7321
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Healy, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
    - Contact:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Werving
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      William Poulson, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Poulson, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04101
    - Werving
    - MaineHealth
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kristina Giles, MD
    - Contact:
      
      Monica Palmeri
      
      Telefoonnummer: 207-662-2090
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caitlin Hicks, MD
    - Contact:
      
      Caitlin Hicks, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      BWH Vascular Surgery Research
      
      Telefoonnummer: 617-525-8555
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew T Menard, MD
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Eagleton, MD
    - Contact:
      
      Research Office
      
      Telefoonnummer: 617-726-8875
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Werving
    - University of Massachusetts Memorial
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andres Schanzer, MD
    - Contact:
      
      Shauneen Valliere
      
      Telefoonnummer: 508-856-1767
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan Health
    - Contact:
      
      Bo Yang, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bo Yang, MD
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Health System
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Loay Kabbani, MD
    - Contact:
      
      Research Office
      
      Telefoonnummer: 313-916-8006
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Werving
    - Spectrum Health and Hospitals and Corewell
    - Contact:
      
      Eanas Yassa, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eanas Yassa, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota
    - Contact:
      
      Surgery Clinical Trials Office
      
      Telefoonnummer: 612-624-7463
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nolan Cirillo-Penn, MD
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Ingetrokken
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - Werving
    - University of Missouri Health Care
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Bath, MD
    - Contact:
      
      Brianna Ledbetter
      
      Telefoonnummer: 573-884-7569
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Ingetrokken
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - Ingetrokken
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Werving
    - Cooper University Hospital
    - Contact:
      
      Jonelle O'Shea
      
      Telefoonnummer: 856-342-2150
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philip Batista, MD
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
    - Werving
    - Rutgers UH Vascular Center
    - Contact:
      
      Karim Salem, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Ingetrokken
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Gregory Magee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gregory Magee, MD
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Contact:
      
      Bridget Coyle
      
      Telefoonnummer: 212-241-4461
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rami Tadros, MD
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Werving
    - University of Rochester Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Doran Mix, MD
    - Contact:
      
      Mary Bourret
      
      Telefoonnummer: 585-276-1738
  - Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    - Werving
    - St. Francis Hospital and Heart Center
    - Contact:
      
      Timothy Carter, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timothy Carter, MD
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Werving
    - Stony Brook University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
    - Contact:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13120
    - Werving
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contact:
      
      Maria Walker
      
      Telefoonnummer: 315-464-8272
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Palma Shaw, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Ingetrokken
    - University of North Carolina Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28201
    - Ingetrokken
    - Sanger Heart & Vascular Institute
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      G. Chad Hughes, MD
    - Contact:
      
      G. Chad Hughes, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Werving
    - Harrington Heart and Vascular Institute
    - Contact:
      
      Amy Kluge
      
      Telefoonnummer: 216-844-2988
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jae S Cho, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - The Ohio State University Medical Center
    - Contact:
      
      Xiaoyi Teng, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiaoyi Teng, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health & Science University
    - Contact:
      
      Amie Lorisch
      
      Telefoonnummer: 971-349-6659
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sherene Shalhub, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Nimesh Desai, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nimesh Desai, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contact:
      
      Babak Abai, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Babak Abai, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Derek Serna-Gallegos, MD
    - Contact:
      
      Erin Cochran
      
      Telefoonnummer: 412-647-8467
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
    - Werving
    - UT Dell Medical School- Ascension
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Arnaoutakis, MD
    - Contact:
      
      Madeline Gleason
      
      Telefoonnummer: 512-324-3434
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Emma Bryant
      
      Telefoonnummer: 214-648-6743
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Shih, MD
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
    - Werving
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Contact:
      
      John Eidt, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Eidt, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marvin Atkins, MD
    - Contact:
      
      Solange Basagoitia
      
      Telefoonnummer: 832-301-1168
    - Contact:
      
      Saba Khan
      
      Telefoonnummer: 832-301-1168
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - The University of Texas Health Houston
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Naveed Saqib, MD
    - Contact:
      
      Mariano Montemayor
      
      Telefoonnummer: 713-486-5194
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Werving
    - Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dennis Gable, MD
    - Contact:
      
      Dennis Gable, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Werving
    - University of Utah
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nathan Droz, MD
    - Contact:
      
      Julie Hales
      
      Telefoonnummer: 801-587-1450
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Werving
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Dexter, MD
    - Contact:
      
      Kara Wiggins
      
      Telefoonnummer: 757-388-7511
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Werving
    - University of Washington
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin Starnes, MD
    - Contact:
      
      Benjamin Starnes, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Werving
    - CAMC Clinical Trials Center
    - Contact:
      
      Kristi Sutphin
      
      Telefoonnummer: 304-388-9944
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shadi Abu-halimah, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Werving
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      John Rectenwald, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Rectenwald, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Beth Weseman
      
      Telefoonnummer: 414-955-1810
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joe Hart, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 21 jaar
Stanford type B aortadissectie waarbij de aorta ter hoogte van of proximaal van de slagader niet betrokken is, zonder breuk en/of malperfusie (nier, mesenteriaal of extremiteit)
Scherpte: binnen 48 uur - 6 weken na indexopname
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

Aanhoudende systemische infectie
Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 3 maanden
Levensverwachting gerelateerd aan niet-aortaaandoeningen < 2 jaar
Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up van seriële beeldvorming
Bekende patiëntgeschiedenis van genetische aortopathie
Penetrerende aortazweer en intramuraal hematoom
Iatrogene (traumatische) aortadissectie
Eerdere aortadissectie of aortaoperatie
Eerdere aorta-aneurysmaziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf TEVAR plus medische therapie Deelnemers die vooraf zijn gerandomiseerd naar TEVAR, ontvangen een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangepast aan hun individuele anatomische vereisten. De implantatie van een stenttransplantaat zal worden uitgevoerd in de operatiekamer met geschikte digitale beeldapparatuur om fluoroscopische en trans-oesofageale echo (TEE) begeleiding mogelijk te maken, of in het katheterisatielaboratorium, angiografische suite (met digitale angiografische apparatuur).	Procedure: TEVAR Thoracale endovasculaire aortareparatie Ander: Richtlijn gericht op medische therapie en surveillance van dissectie Routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.
Actieve vergelijker: Medische therapie met toezicht op verslechtering Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar voorafgaande medische therapie met toezicht op verslechtering, zullen worden behandeld volgens routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.	Ander: Richtlijn gericht op medische therapie en surveillance van dissectie Routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Vooraf TEVAR plus medische therapie

Deelnemers die vooraf zijn gerandomiseerd naar TEVAR, ontvangen een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is aangepast aan hun individuele anatomische vereisten. De implantatie van een stenttransplantaat zal worden uitgevoerd in de operatiekamer met geschikte digitale beeldapparatuur om fluoroscopische en trans-oesofageale echo (TEE) begeleiding mogelijk te maken, of in het katheterisatielaboratorium, angiografische suite (met digitale angiografische apparatuur).

Procedure: TEVAR

Thoracale endovasculaire aortareparatie

Ander: Richtlijn gericht op medische therapie en surveillance van dissectie

Routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.

Actieve vergelijker: Medische therapie met toezicht op verslechtering

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar voorafgaande medische therapie met toezicht op verslechtering, zullen worden behandeld volgens routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.

Ander: Richtlijn gericht op medische therapie en surveillance van dissectie

Routinematige klinische zorg met voorgestelde antihypertensieve therapie en reductie van cardiovasculaire risicofactoren volgens de toepasselijke cardiovasculaire richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood van de dood of grote aortacomplicaties (Mac) Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Het primaire eindpunt is een composiet van overlijden door alle oorzaken of grote aortacomplicaties (MAC). Macs worden gedefinieerd als: Aorta -breuk Malperfusiesyndroom Nieuwe aorta -traan die interventie vereist, Retrograde aortadissectie, Afhankelijkheid van poliklinische dialyse (chronisch) Grote amputatie (boven enkel) Tracheostomie Fistula-vorming (bijv. Aorto-oesofageal, aorto-Tracheal) Ruggenmerg ischemie met verlamming of parese Hartinfarct AD-gerelateerde interventie in beide groepen gedefinieerd als: Open TAA/TAAA -reparatie Fenestrated en/of vertakte endovasculaire reparatie van taaa Herhaal Tevar	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopnames Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	CV-ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname >/= 24 uur vanwege een cardiovasculaire oorzaak.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Gemiddeld aantal cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopnames Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	CV-ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname >/= 24 uur vanwege een cardiovasculaire oorzaak.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van cardiovasculaire sterfte Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Dood door welke cardiovasculaire oorzaak dan ook.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van een beroerte Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als een focaal neurologisch tekort dat kan worden toegeschreven aan een vasculair gebied en >24 uur aanhoudt of geassocieerd is met een nieuwe laesie op computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van vasculair toegangsletsel dat chirurgisch herstel vereist Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als elke open chirurgische procedure om een vaatletsel te behandelen op de plaats van vasculaire toegang voor een eerdere endovasculaire procedure.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van aortobronchiale/aortoesofageale fistel Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als een fistelachtige verbinding tussen de aorta en de bronchus, zoals bevestigd door beeldvorming van de borstkas of directe visualisatie (chirurgisch of bronchoscopisch). Aortoesofageale fistel wordt gedefinieerd als een fistelachtige verbinding tussen de aorta en de slokdarm, zoals bevestigd door beeldvorming van de borstkas of directe visualisatie (chirurgisch of endoscopisch).	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van retrograde type A-dissectie Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als elke nieuwe stijgende boog, of dalende dissectie aansluitend op en proximaal van de oorspronkelijke presenterende anatomie, zoals bevestigd door beeldvorming.	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als het aantal dagen in leven minus het aantal dagen in het ziekenhuis gedurende vier jaar (primaire analyse).	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van secundaire percutane interventies na TEVAR Tijdsspanne: Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar	Elke secundaire percutane interventie na TEVAR	Laatste vervolgtijdstip. Differentiële follow-up met een mediaan van ongeveer 4 jaar
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de vragenlijst van de buik aorta -aneurysma Quality of Life (AAAQOL) Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Een aangepaste versie van de AAAQOL-enquête en de Promis-16 zal worden gebruikt om algemene en aortaspecifieke kwaliteit van leven te beoordelen. De AAAQOL -vragenlijst is specifiek ontwikkeld en gevalideerd bij patiënten met abdominale aortaeurysma's en meet zowel de fysieke als de emotionele impact van 1) met een abdominaal aortaneurysma of 2) met chirurgische of endovasculaire therapie voor een buik -aortaneurysma. Deze metriek is aangetoond dat het geldig en responsief is in het aneurysma van de abdominale aorta. Hoewel het niet is getest in de aortadissectie, beoordelen de vragen van dezelfde domeinen die aanzienlijk worden aangetoond bij patiënten met aortadissectie.	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van de dood door alle oorzaken Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Overlijden door welke zaak dan ook	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar
Cumulatieve incidentie van grote aortacomplicaties (Mac) Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Samengesteld eindpunt. MACS worden gedefinieerd als: • Aorta-breuk • Malperfusiesyndroom • Nieuwe aorta-traan die interventie vereist, • Retrograde aortadissectie, • Afhankelijkheid van poliklinische dialysis (chronisch) • Grote amputatie (boven enkel) • Tracheostomie • FISTULE • FISTOLE (bijv. Aorto-slokd • AD -gerelateerde interventie in beide groepen gedefinieerd als: - Open TAA/TAAA Repair - Fenestrated en/of vertakte endovasculaire reparatie van TAAA - Herhaal Tevar	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van paraplegie of paraparese Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Gedefinieerd als inclusief: 1) slappe paraplegie (geen onderste extremiteitsbeweging), of onderste extremiteitsbeweging zonder zwaartekracht, of onderste extremiteitsbeweging met zwaartekracht, of staan met hulp of wandelen met hulp.	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar
Incidentie van aorta-gerelateerde dood Tijdsspanne: Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar	Aorta-gerelateerde dood zal worden gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na 1) diagnose van aortadissectie 2) elke aorta-interventie of 3) gescheurde aorta-aneurysma.	Laatste follow-up timepoint. Differentiële follow-up met mediaan van ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Oregon Health and Science University

State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Manesh R Patel, M.D., Duke University
Hoofdonderzoeker: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
Hoofdonderzoeker: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
Hoofdonderzoeker: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
Hoofdonderzoeker: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

TEVAR

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00113329
4UH3HL165017-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
5U24HL165029-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Het Statistische en data-analysecentrum (SDCC) zal geanonimiseerde Limited Access Datasets (LAD's) en bijbehorende documentatie indienen bij de NHLBI-gegevensopslagplaats, voor gebruik door andere onderzoekers. De LAD's en documentatie worden binnen 2 jaar na publicatie van het manuscript met de primaire resultaten ingediend. De documentatie omvat kopieën van de casusrapportformulieren; een lijst met afgeleide variabelen en de formules die zijn gebruikt om ze te maken; en een codeboek dat voor elke variabele de naam van de variabele, coderingsconventies en verdeling van waarden bevat. Het bevat ook een lijst met gegevenswijzigingen die zijn aangebracht bij het maken van de LAD, en een kopie van het sjabloon voor geïnformeerde toestemming, zodat toekomstig gebruik van de gegevens consistent zal zijn met de toestemming die door de proefpersonen is verleend. Het doel is om gegevens beschikbaar te maken aan andere onderzoekers, terwijl de rechten en privacy worden beschermd van de proefpersonen die aan de onderzoeken hebben deelgenomen. De SDCC zal de datasets anonimiseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Ook moeten de methoden voor het beperken van de toegang worden bepaald, hetzij met wachtwoordtoegang en/of met uitgevoerde gegevensovereenkomsten. Gerelateerd aan het beperkte gebruik van gegevens is de noodzaak om op passende wijze in formulieren voor geïnformeerde toestemming te specificeren dat de geanonimiseerde gegevens van de onderzoeksdeelnemer beschikbaar mogen worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Verbetering van de resultaten bij vaatziekten - Aortadissectie (IMPROVE-AD)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct