Verisuonisairauden tulosten parantaminen – aortan dissektio (IMPROVE-AD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö TEVAR-invasiivinen strategia ja lääkehoito yhdistettynä päätepisteen, joka aiheuttaa kuoleman tai vakavia aortan komplikaatioita, esiintymistä verrattuna varhaiseen konservatiiviseen lääkehoidon strategiaan, jossa seurataan potilaiden pahenemista. komplisoitumattomalla tyypin B aortan dissektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, pragmaattinen, satunnaistettu kliininen tutkimus komplisoitumattoman tyypin B aortan dissektion (uTBAD) hoitoon käytettävän alkuperäisen strategian vertailevasta tehokkuudesta.
Potilaat, joilla on uTBAD ja joilla ei ole aiempaa aortan interventiota, satunnaistetaan 48 tunnin - 6 viikon kuluessa indeksin hyväksymisestä toiseen kahdesta alkuperäisestä strategiasta.
Seuranta varmistetaan keskitetyn puhelinkeskuksen ja potilaskertomusten selvittämisen sekä verenpaineen etävalvonnan kautta.
Lääkehoitoa koskevat suositukset annetaan ilmoittautumiskeskuksille ja palautetta annettavan sairaanhoidon laadusta, mutta kaikki myöhemmät hoidot, lukuun ottamatta aorttatoimenpiteitä, on vastuullisen kliinisen hoitoryhmän harkinnan mukaan.
Aortan interventiot sallitaan vain protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Roebuck, M.S.
- Puhelinnumero: 919-316-0628
- Sähköposti: megan.roebuck@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kady-Ann Steen-Burrell, Ph.D.
- Puhelinnumero: 919-530-9711
- Sähköposti: kady.ann.steen.burrell@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Orcese
- Puhelinnumero: 30988 514-890-8000
-
Päätutkija:
- Laura Drudi, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- Rekrytointi
- McGill University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hila Tabrizian
- Puhelinnumero: 514-718-5025
-
Päätutkija:
- Robert James Doonan, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Adam Beck, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Beck, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Päätutkija:
- Hasan Aldailami, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- General Office Number
- Puhelinnumero: 480-323-1046
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodney White, MD
-
Päätutkija:
- Rodney White, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Pyun, MD
-
Päätutkija:
- Alyssa Pyun, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Peruutettu
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Callanta
- Puhelinnumero: 415-353-4368
-
Päätutkija:
- Jade Hiramoto, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Peruutettu
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
Päätutkija:
- Brett Reece
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Reece, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 90803
- Rekrytointi
- Memorial Hospital Central
-
Päätutkija:
- Mel Sharafuddin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mel Sharafuddin, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Mohiuddin Cheema, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne McCarthy
- Puhelinnumero: 860-972-1788
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kuwayama, MD
-
Päätutkija:
- David Kuwayama, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Hanson
- Puhelinnumero: 352-273-7598
-
Päätutkija:
- Michol Cooper, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Päätutkija:
- Halim Yammine, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Johnson
- Puhelinnumero: 813-844-4686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Mark Eskandari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Silverman
- Puhelinnumero: 312-926-4000
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Peruutettu
- The University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Owens
- Puhelinnumero: 217-545-7321
-
Päätutkija:
- Laura Healy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William Poulson, MD
-
Päätutkija:
- William Poulson, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Rekrytointi
- MaineHealth
-
Päätutkija:
- Kristina Giles, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Palmeri
- Puhelinnumero: 207-662-2090
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Caitlin Hicks, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Hicks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BWH Vascular Surgery Research
- Puhelinnumero: 617-525-8555
-
Päätutkija:
- Matthew T Menard, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew Eagleton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Office
- Puhelinnumero: 617-726-8875
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Memorial
-
Päätutkija:
- Andres Schanzer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shauneen Valliere
- Puhelinnumero: 508-856-1767
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yang, MD
-
Päätutkija:
- Bo Yang, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Päätutkija:
- Loay Kabbani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Office
- Puhelinnumero: 313-916-8006
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Spectrum Health and Hospitals and Corewell
-
Ottaa yhteyttä:
- Eanas Yassa, MD
-
Päätutkija:
- Eanas Yassa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Surgery Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 612-624-7463
-
Päätutkija:
- Nolan Cirillo-Penn, MD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Peruutettu
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri Health Care
-
Päätutkija:
- Jonathan Bath, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Ledbetter
- Puhelinnumero: 573-884-7569
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Peruutettu
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonelle O'Shea
- Puhelinnumero: 856-342-2150
-
Päätutkija:
- Philip Batista, MD
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Rekrytointi
- Rutgers UH Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Salem, MD
-
Päätutkija:
- Karim Salem, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Peruutettu
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Magee, MD
-
Päätutkija:
- Gregory Magee, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Coyle
- Puhelinnumero: 212-241-4461
-
Päätutkija:
- Rami Tadros, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Päätutkija:
- Doran Mix, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Bourret
- Puhelinnumero: 585-276-1738
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Carter, MD
-
Päätutkija:
- Timothy Carter, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Medical Center
-
Päätutkija:
- Apostolos Tassiopoulos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Apostolos Tassiopoulos, MD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13120
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Walker
- Puhelinnumero: 315-464-8272
-
Päätutkija:
- Palma Shaw, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Peruutettu
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28201
- Peruutettu
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- G. Chad Hughes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Chad Hughes, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Harrington Heart and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Kluge
- Puhelinnumero: 216-844-2988
-
Päätutkija:
- Jae S Cho, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyi Teng, MD
-
Päätutkija:
- Xiaoyi Teng, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amie Lorisch
- Puhelinnumero: 971-349-6659
-
Päätutkija:
- Sherene Shalhub, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nimesh Desai, MD
-
Päätutkija:
- Nimesh Desai, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Babak Abai, MD
-
Päätutkija:
- Babak Abai, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Derek Serna-Gallegos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Cochran
- Puhelinnumero: 412-647-8467
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- UT Dell Medical School- Ascension
-
Päätutkija:
- George Arnaoutakis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Gleason
- Puhelinnumero: 512-324-3434
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Bryant
- Puhelinnumero: 214-648-6743
-
Päätutkija:
- Michael Shih, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Eidt, MD
-
Päätutkija:
- John Eidt, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Marvin Atkins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Solange Basagoitia
- Puhelinnumero: 832-301-1168
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Khan
- Puhelinnumero: 832-301-1168
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Houston
-
Päätutkija:
- Naveed Saqib, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Montemayor
- Puhelinnumero: 713-486-5194
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
Päätutkija:
- Dennis Gable, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Nathan Droz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Hales
- Puhelinnumero: 801-587-1450
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Päätutkija:
- David Dexter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Wiggins
- Puhelinnumero: 757-388-7511
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Päätutkija:
- Benjamin Starnes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Starnes, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- CAMC Clinical Trials Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Sutphin
- Puhelinnumero: 304-388-9944
-
Päätutkija:
- Shadi Abu-halimah, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- John Rectenwald, MD
-
Päätutkija:
- John Rectenwald, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Weseman
- Puhelinnumero: 414-955-1810
-
Päätutkija:
- Joe Hart, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Stanfordin tyypin B aortan dissektio, johon ei liity aortta nimettömässä valtimossa tai sen läheisyydessä, ilman repeämää ja/tai perfuusiohäiriötä (munuaisten, suoliliepeen tai raajojen)
- Tarkkuus: 48 tunnin sisällä - 6 viikkoa hakemistoon pääsystä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva systeeminen infektio
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Ei-aortan sairauksiin liittyvä elinajanodote < 2 vuotta
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien sarjakuvauksen seuranta
- Potilaalla tiedetään geneettistä aortopatiaa
- Läpäisevä aorttahaava ja intramuraalinen hematooma
- Iatrogeeninen (traumaattinen) aortan dissektio
- Aiempi aortan leikkaus tai aorttaleikkaus
- Aiempi aortan aneurysmaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etukäteen TEVAR plus lääketieteellinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ennakkoon TEVARiin, saavat kaupallisesti saatavan laitteen, joka on räätälöity heidän yksilöllisiin anatomisiin vaatimuksiinsa.
Stentti-istutus suoritetaan joko leikkaussalissa asianmukaisilla digitaalisilla kuvantamislaitteilla, jotta voidaan ohjata fluoroskopiaa ja transesophageal echo (TEE) -ohjausta, tai katetrointilaboratoriossa, angiografiassa (digitaalisella angiografialla).
|
Rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
Rutiininomainen kliininen hoito, johon sisältyy ehdotettu verenpainetta alentava hoito ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentäminen asianmukaisten kardiovaskulaaristen ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hoito ja valvonta heikkenemisen varalta
Osallistujia, jotka on satunnaistettu ennakkoon lääketieteelliseen hoitoon ja seurantaan huononemisen varalta, hoidetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ehdotetulla verenpainetta alentavalla hoidolla ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämisellä asianmukaisten kardiovaskulaaristen ohjeiden mukaisesti.
|
Rutiininomainen kliininen hoito, johon sisältyy ehdotettu verenpainetta alentava hoito ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentäminen asianmukaisten kardiovaskulaaristen ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai merkittävät aortan komplikaatiot (MAC)
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta tai suurista aortan komplikaatioista (MAC). Macit määritellään seuraavasti:
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen (CV) sairaalahoitojen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
CV-sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi >/= 24 tuntia mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Keskimääräinen kardiovaskulaaristen (CV) sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
CV-sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi >/= 24 tuntia mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa sydän- ja verisuoniperäisestä syystä.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Määritelty fokusoituneeksi neurologiseksi puutteeksi, joka voitiin johtua verisuonialueesta ja joka kesti yli 24 tuntia tai joka liittyi uuteen vaurioon tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Kirurgista korjausta vaativien verisuonivaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Määritelty minkä tahansa avoimeksi kirurgiseksi toimenpiteeksi verisuonivaurion hoitamiseksi aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen verisuonivaurion kohdassa.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Aortobronkiaalinen / aortoesofageaalinen fisteli
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Määritelty fistuloiseksi yhteydeksi aortan ja keuhkoputken välillä, mikä on vahvistettu rintakehän kuvantamisella tai suoralla visualisoinnilla (kirurginen tai bronkoskooppinen).
Aortoesofageaalinen fisteli määritellään fistuloiseksi yhteydeksi aortan ja ruokatorven välillä, mikä on vahvistettu rintakehän kuvantamisella tai suoralla visualisoinnilla (kirurgisesti tai endoskooppisesti).
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
A-tyypin retrogradisen dissektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Määritelty uudeksi nousevaksi kaareksi tai laskevaksi dissektioksi, joka on vierekkäinen alkuperäisen anatomian kanssa ja sen läheisyydessä kuvantamisella vahvistettuna.
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Määritelty elossa olevien päivien lukumääränä vähennettynä sairaalassa olopäivien määrällä 4 vuoden aikana (ensisijainen analyysi).
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Toissijaisten perkutaanisten interventioiden ilmaantuvuus TEVAR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
Mikä tahansa toissijainen perkutaaninen interventio TEVAR-hoidon jälkeen
|
Viimeinen seurantaajankohta. Differentiaalinen seuranta, mediaani noin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna vatsan aortan aneurysman elämänlaadun kyselylomakkeella (AAAQOL)
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
AAAQOL-tutkimuksen mukautettua versiota ja promis-16: ta käytetään arvioimaan yleistä ja aortan erityistä elämänlaatua.
AAAQOL -kyselylomake kehitettiin erityisesti ja validoitiin potilaille, joilla oli vatsan aortan aneurysma, ja mittaa joko 1: n fysikaaliset että emotionaaliset vaikutukset), joilla on vatsan aortan aneurysma tai 2), jolla on kirurginen tai endovaskulaarinen terapia vatsan aortan aneurysmalle.
Tämän mittarin on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva vatsan aortan aneurysmassa.
Vaikka sitä ei ole testattu aortan leikkauksessa, sen kysymykset arvioivat samoja domeeneja, jotka on osoitettu vaikuttavan merkittävästi potilailla, joilla on aortan leikkaus.
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
|
Kaikesta syystä kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa tapauksesta
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
|
Suurten aortan komplikaatioiden kumulatiivinen esiintyvyys (MAC)
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste.
MAC: t määritellään seuraavasti: • Aortan repeämä • Malperfuusio-oireyhtymä • Uusi aortan kyyneleen, joka vaatii interventiota, • Retrograde-aortan leikkaus, • riippuvuus avohoidon dialyysistä (krooninen) • Suuri amputaatio (nilkan yläpuolella) • Tracheostomian • Fistulan muodostuminen (esim. Aorto -esophageal, aorto-treal. • AD: hen liittyvä interventio joko ryhmässä, joka on määritelty seuraavasti: - Avoin TAA/TAAA -korjaus - TAAA: n fenestroitu ja/tai haarautunut endovaskulaarinen korjaus - toista Tevar
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
|
Paraplegian tai paraparesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Määritelty mukaan: 1) Flaccid Paraplegia (ei alaraajojen liikettä) tai alaraajojen liikettä ilman painovoimaa tai alaraajojen liikettä painovoiman kanssa tai seisoen avustuksella tai kävelyllä.
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
|
Aortan aiheuttaman kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Aortan liittyvä kuolema määritellään kuolemaan 30 päivän kuluessa 1) aortan leikkauksen diagnoosista 2) mikä tahansa aortan interventio tai 3) repeytynyt aortan aneurysma.
|
Viimeinen seuranta-aikapiste. Erilaiset seurannat, joiden mediaani on noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manesh R Patel, M.D., Duke University
- Päätutkija: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
- Päätutkija: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
- Päätutkija: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
- Päätutkija: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Verisuonisairaudet
- Aortan
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113329
- 4UH3HL165017-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U24HL165029-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilasto- ja data-analytiikkakeskus (SDCC) toimittaa NHLBI:n tietovarastoon tunnistamattomat rajoitetun pääsyn datasetit (LAD) ja niihin liittyvät asiakirjat muiden tutkijoiden käyttöön.
LAD:t ja asiakirjat toimitetaan 2 vuoden kuluessa ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisesta.
Asiakirjat sisältävät kopiot tapausraporttilomakkeista; luettelo johdetuista muuttujista ja niiden luomiseen käytetyistä kaavoista; ja koodikirjan, joka tarjoaa kullekin muuttujalle muuttujan nimen, koodauskäytännöt ja arvojen jakauman.
Se sisältää myös luettelon LAD:n luomisen yhteydessä tehdyistä tietojen muutoksista ja kopion tietoisen suostumuksen mallista, jotta tietojen myöhempi käyttö on sopusoinnussa koehenkilöiden antaman suostumuksen kanssa. Tavoitteena on saada tiedot saataville muille tutkijoille samalla kun suojellaan tutkimuksiin osallistuneiden koehenkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä.
SDCC anonymisoi tietojoukot.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Myös pääsyn rajoittamismenetelmät on määritettävä joko salasanalla ja/tai toteutetuilla tietosopimuksilla.
Tiedon rajoitettuun käyttöön liittyy tarve täsmentää asianmukaisesti tietoon perustuvissa suostumuslomakkeissa, että tutkimukseen osallistujan tunnistamattomat tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .