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Verbesserung der Ergebnisse bei Gefäßerkrankungen – Aortendissektion (IMPROVE-AD)

28. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine vorab invasive Strategie aus TEVAR plus medikamentöser Therapie das Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus Gesamttod oder schwerwiegenden Aortenkomplikationen im Vergleich zu einer vorab konservativen Strategie aus medikamentöser Therapie mit Überwachung auf eine Verschlechterung des Zustands der Patienten reduziert mit unkomplizierter Aortendissektion Typ B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, pragmatische, randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit einer ersten Strategie zur Behandlung der unkomplizierten Aortendissektion Typ B (uTBAD). Patienten mit uTBAD und ohne Vorgeschichte einer Aortenintervention werden innerhalb von 48 Stunden bis 6 Wochen nach der Indexaufnahme in eine der beiden anfänglichen Strategien randomisiert. Die Nachsorge erfolgt über ein zentrales Callcenter und die Erhebung medizinischer Unterlagen sowie eine Fernüberwachung des Blutdrucks. Den einschreibenden Zentren werden Empfehlungen zur medizinischen Therapie gegeben und es wird Feedback zur Qualität der medizinischen Versorgung gegeben. Die gesamte nachfolgende Behandlung, mit Ausnahme von Eingriffen in die Aorta, liegt jedoch im Ermessen des zuständigen klinischen Pflegeteams. Aorteneingriffe sind nur gemäß Protokoll zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Benjamin Orcese
          • Telefonnummer: 30988 514-890-8000
        • Hauptermittler:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutierung
        • McGill University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Tabrizian
          • Telefonnummer: 514-718-5025
        • Hauptermittler:
          • Robert James Doonan, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Adam Beck, MD
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • General Office Number
          • Telefonnummer: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
          • Rodney White, MD
        • Hauptermittler:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Hauptermittler:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Zurückgezogen
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
          • Alexis Callanta
          • Telefonnummer: 415-353-4368
        • Hauptermittler:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Brett Reece
        • Kontakt:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 90803
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital Central
        • Hauptermittler:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Kontakt:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Kontakt:
          • Marianne McCarthy
          • Telefonnummer: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • David Kuwayama, MD
        • Hauptermittler:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
          • Telefonnummer: 352-273-7598
        • Hauptermittler:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Halim Yammine, MD
        • Kontakt:
          • Eric Johnson
          • Telefonnummer: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Mark Eskandari, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Silverman
          • Telefonnummer: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Owens
          • Telefonnummer: 217-545-7321
        • Hauptermittler:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • William Poulson, MD
        • Hauptermittler:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • MaineHealth
        • Hauptermittler:
          • Kristina Giles, MD
        • Kontakt:
          • Monica Palmeri
          • Telefonnummer: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Telefonnummer: 617-525-8555
        • Hauptermittler:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonnummer: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial
        • Hauptermittler:
          • Andres Schanzer, MD
        • Kontakt:
          • Shauneen Valliere
          • Telefonnummer: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Bo Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Loay Kabbani, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonnummer: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Kontakt:
          • Eanas Yassa, MD
        • Hauptermittler:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 612-624-7463
        • Hauptermittler:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Bath, MD
        • Kontakt:
          • Brianna Ledbetter
          • Telefonnummer: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zurückgezogen
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonelle O'Shea
          • Telefonnummer: 856-342-2150
        • Hauptermittler:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Kontakt:
          • Karim Salem, MD
        • Hauptermittler:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Zurückgezogen
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Gregory Magee, MD
        • Hauptermittler:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Bridget Coyle
          • Telefonnummer: 212-241-4461
        • Hauptermittler:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Doran Mix, MD
        • Kontakt:
          • Mary Bourret
          • Telefonnummer: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
          • Timothy Carter, MD
        • Hauptermittler:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Kontakt:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13120
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Walker
          • Telefonnummer: 315-464-8272
        • Hauptermittler:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Zurückgezogen
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28201
        • Zurückgezogen
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Kluge
          • Telefonnummer: 216-844-2988
        • Hauptermittler:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Amie Lorisch
          • Telefonnummer: 971-349-6659
        • Hauptermittler:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Nimesh Desai, MD
        • Hauptermittler:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babak Abai, MD
        • Hauptermittler:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
          • Erin Cochran
          • Telefonnummer: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Hauptermittler:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
          • Madeline Gleason
          • Telefonnummer: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Emma Bryant
          • Telefonnummer: 214-648-6743
        • Hauptermittler:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • John Eidt, MD
        • Hauptermittler:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
          • Solange Basagoitia
          • Telefonnummer: 832-301-1168
        • Kontakt:
          • Saba Khan
          • Telefonnummer: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Houston
        • Hauptermittler:
          • Naveed Saqib, MD
        • Kontakt:
          • Mariano Montemayor
          • Telefonnummer: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Hauptermittler:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Nathan Droz, MD
        • Kontakt:
          • Julie Hales
          • Telefonnummer: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • Kara Wiggins
          • Telefonnummer: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Kontakt:
          • Kristi Sutphin
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hauptermittler:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • John Rectenwald, MD
        • Hauptermittler:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Beth Weseman
          • Telefonnummer: 414-955-1810
        • Hauptermittler:
          • Joe Hart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre
  2. Stanford-Typ-B-Aortendissektion ohne Beteiligung der Aorta an oder proximal der Arteria innominata, ohne Ruptur und/oder Fehlperfusion (Niere, Mesenterium oder Extremität)
  3. Sehschärfe: innerhalb von 48 Stunden – 6 Wochen nach Indexaufnahme
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende systemische Infektion
  2. Schwanger oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  3. Lebenserwartung im Zusammenhang mit nichtaortalen Erkrankungen < 2 Jahre
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchung der seriellen Bildgebung
  5. Bekannte Patientengeschichte einer genetischen Aortopathie
  6. Penetrierendes Aortengeschwür und intramurales Hämatom
  7. Iatrogene (traumatische) Aortendissektion
  8. Vorherige Aortendissektion oder Aortenoperation
  9. Frühere Aortenaneurysma-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Im Voraus TEVAR plus medizinische Therapie
Teilnehmer, die im Vorfeld TEVAR zugeteilt werden, erhalten ein im Handel erhältliches Gerät, das auf ihre individuellen anatomischen Anforderungen zugeschnitten ist. Die Stentgraft-Implantation wird entweder im Operationssaal mit geeigneter digitaler Bildgebungsausrüstung zur fluoroskopischen und transösophagealen Echoführung (TEE) oder im Katheterisierungslabor in der Angiographieabteilung (mit digitaler Angiographieausrüstung) durchgeführt.
Verfahren: TEVAR
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Sonstiges: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie und Überwachung der Dissektion
Routinemäßige klinische Versorgung mit empfohlener blutdrucksenkender Therapie und Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren gemäß den entsprechenden kardiovaskulären Richtlinien.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie mit Überwachung auf Verschlechterung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer medizinischen Vortherapie mit Überwachung auf Verschlechterung zugeteilt werden, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung mit empfohlener blutdrucksenkender Therapie und Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren gemäß den entsprechenden kardiovaskulären Richtlinien behandelt.
Sonstiges: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie und Überwachung der Dissektion
Routinemäßige klinische Versorgung mit empfohlener blutdrucksenkender Therapie und Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren gemäß den entsprechenden kardiovaskulären Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt Tod oder große Aortenkomplikationen (MAC)
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren

Der primäre Endpunkt ist ein Verbund von Gesamt-Todes-Tod oder wichtigen Aortenkomplikationen (MAC). MACs sind definiert als:

  • Aortenbruch
  • Malperfusionssyndrom
  • Neue Aortenriss, die Intervention erfordern,
  • Rückläufige Aortensektion,
  • Abhängigkeit von der ambulanten Dialyse (chronisch)
  • Hauptamputation (über dem Knöchel)
  • Tracheostomie
  • Fistelbildung (z. B. Aorto-Esophageal, Aorto-Tracheal)
  • Rückenmarkischämie mit Lähmung oder Parese
  • Schlaganfall

  • AD-bezogene Intervention in beiden Gruppen definiert als:

    • Offene TAA/TAAA -Reparatur
    • Geforgerte und/oder verzweigte endovaskuläre Reparatur von TAAA
    • Wiederholen Sie Tevar
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz kardiovaskulärer (CV) Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Als CV-Krankenhausaufenthalt gilt ein Krankenhausaufenthalt von >/= 24 Stunden aus jeglicher kardiovaskulärer Ursache.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Durchschnittliche Anzahl kardiovaskulärer (CV) Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Als CV-Krankenhausaufenthalt gilt ein Krankenhausaufenthalt von >/= 24 Stunden aus jeglicher kardiovaskulärer Ursache.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Tod aus jeglicher kardiovaskulärer Ursache.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Definiert als ein fokales neurologisches Defizit, das einem Gefäßgebiet zugeschrieben werden konnte und >24 Stunden andauerte oder mit einer neuen Läsion im Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie-Scan assoziiert war.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz von Gefäßzugangsverletzungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Definiert als jeder offene chirurgische Eingriff zur Behandlung einer Gefäßverletzung an der Stelle des Gefäßzugangs für einen früheren endovaskulären Eingriff.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz von aortobronchialen / aortoösophagealen Fisteln
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Definiert als Fistelverbindung zwischen Aorta und Bronchus, bestätigt durch Bildgebung des Brustkorbs oder direkte Visualisierung (chirurgisch oder bronchoskopisch). Als aortoösophageale Fistel wird eine Fistelverbindung zwischen der Aorta und der Speiseröhre bezeichnet, die durch Bildgebung des Brustkorbs oder direkte Visualisierung (chirurgisch oder endoskopisch) bestätigt wird.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz einer retrograden Typ-A-Dissektion
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Definiert als jeder neue aufsteigende Bogen oder jede absteigende Dissektion, die an die ursprünglich vorliegende Anatomie angrenzt und proximal zu dieser liegt, wie durch Bildgebung bestätigt.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Definiert als die Anzahl der Tage am Leben abzüglich der Anzahl der Tage im Krankenhaus über 4 Jahre (Primäranalyse).
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz sekundärer perkutaner Eingriffe nach TEVAR
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Jeder sekundäre perkutane Eingriff nach TEVAR
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt. Differenzielle Nachbeobachtungszeit mit einem Median von etwa 4 Jahren
Lebensqualität, gemessen am Bauchaorten -Aneurysmenqualitätsqualitätsqualität (AAAQOL)
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Eine angepasste Version der AAAQOL-Umfrage und der Promis-16 wird verwendet, um die allgemeine und ortisch spezifische Lebensqualität zu bewerten. Der AAAQOL -Fragebogen wurde speziell für Patienten mit Aortenaneurysmen mit Bauchaorten entwickelt und validiert und misst sowohl den physischen als auch den emotionalen Einfluss von entweder 1) mit einem abdominalen Aortenaneurysmus oder 2) mit einer chirurgischen oder endovaskulären Therapie für einen abdominalen Aort -Aneurysm. Diese Metrik hat sich als gültig und reaktionsschnell im Aortenaneurysma bauchgezogen erwiesen. Während es bei Aortensektion nicht getestet wurde, bewerten die Fragen dieselben Domänen, die bei Patienten mit Aortensektion signifikant beeinflusst wurden.
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz des Gesamt Todes
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Tod aus irgendeinem Fall
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Kumulative Inzidenz wichtiger Aortenkomplikationen (MAC)
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Zusammengesetzter Endpunkt. MACs sind definiert als: • Aortenruptur • Malperfusionssyndrom • Neue Aortenriss, die Intervention erfordert, • retrograde Aortensektion, • Abhängigkeit von ambulanter Dialyse (chronisch) • Hauptamputation (oberhalb von Knöchel) • Tracheostomie • FILTULE-Formation (z. • Schlaganfall • AD -bezogene Intervention in einer Gruppe definiert als: - Offene TAA/TAAA -Reparatur - Fenestrierte und/oder verzweigte endovaskuläre Reparatur von TAAA - Wiederholen Sie Tevar wieder
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz von Paraplegie oder Paraparese
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Definiert als Einbeziehung: 1) Schlaffendeutschlähmung (keine Bewegung der unteren Extremitäten) oder Bewegung der unteren Extremitäten ohne Schwerkraft oder Bewegung der unteren Extremitäten mit Schwerkraft oder mit Hilfe oder mit Unterstützung stehen.
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Inzidenz des Todes im Zusammenhang mit Aorten
Zeitfenster: Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren
Der Aortenbezogene Tod wird innerhalb von 30 Tagen nach 1) Diagnose einer Aortenseurysma definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach 1) Diagnose einer Aortenseurysma.
Letzter Nachfolger. Differentiale Follow-up mit Median von etwa 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Hauptermittler: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Hauptermittler: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24HL165029-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Statistik- und Datenanalysezentrum (SDCC) wird anonymisierte Limited Access Datasets (LADs) und zugehörige Dokumentation zur Verwendung durch andere Ermittler an das NHLBI-Datenrepository übermitteln. Die LADs und die Dokumentation werden innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse eingereicht. Die Dokumentation umfasst Kopien der Fallberichtsformulare. eine Liste abgeleiteter Variablen und die zu ihrer Erstellung verwendeten Formeln; und ein Codebuch, das für jede Variable den Variablennamen, Codierungskonventionen und die Werteverteilung bereitstellt. Es enthält außerdem eine Liste der Datenänderungen, die bei der Erstellung des LAD vorgenommen wurden, und eine Kopie der Vorlage für die Einwilligung nach Aufklärung, sodass die zukünftige Verwendung der Daten mit der Einwilligung der Studienteilnehmer im Einklang steht. Ziel ist die Bereitstellung von Daten an andere Forscher weiterzugeben und gleichzeitig die Rechte und die Privatsphäre der Probanden zu schützen, die an den Studien teilgenommen haben. Das SDCC wird die Datensätze anonymisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es müssen auch die Methoden zur Zugriffsbeschränkung festgelegt werden, entweder mit Passwortzugriff und/oder mit ausgeführten Datenvereinbarungen. Im Zusammenhang mit der eingeschränkten Datennutzung besteht die Notwendigkeit, in Einverständniserklärungen angemessen anzugeben, dass die anonymisierten Daten des Studienteilnehmers anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden dürfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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