Mejora de los resultados en enfermedades vasculares: disección aórtica (IMPROVE-AD)
28 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia invasiva inicial de TEVAR más terapia médica reduce la aparición de un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas o complicaciones aórticas importantes en comparación con una estrategia conservadora inicial de terapia médica con vigilancia del deterioro de los pacientes. con disección aórtica tipo B no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico prospectivo, pragmático y aleatorizado de la efectividad comparativa de una estrategia inicial para el tratamiento de la disección aórtica tipo B no complicada (uTBAD).
Los pacientes con uTBAD y sin antecedentes de intervención aórtica serán aleatorizados dentro de las 48 horas a 6 semanas posteriores al ingreso inicial a una de las dos estrategias iniciales.
El seguimiento se realizará a través de un centro de llamadas centralizado y la verificación de registros médicos, así como el monitoreo remoto de la presión arterial.
Se harán recomendaciones sobre la terapia médica a los centros de inscripción y comentarios sobre la calidad de la atención médica brindada; sin embargo, toda la atención posterior, con excepción de las intervenciones aórticas, quedará a discreción del equipo de atención clínica responsable.
Las intervenciones aórticas se permitirán únicamente según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Roebuck, M.S.
- Número de teléfono: 919-316-0628
- Correo electrónico: megan.roebuck@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kady-Ann Steen-Burrell, Ph.D.
- Número de teléfono: 919-530-9711
- Correo electrónico: kady.ann.steen.burrell@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Benjamin Orcese
- Número de teléfono: 30988 514-890-8000
-
Investigador principal:
- Laura Drudi, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- Reclutamiento
- McGill University Medical Center
-
Contacto:
- Hila Tabrizian
- Número de teléfono: 514-718-5025
-
Investigador principal:
- Robert James Doonan, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Adam Beck, MD
-
Contacto:
- Adam Beck, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- HonorHealth
-
Investigador principal:
- Hasan Aldailami, MD
-
Contacto:
- General Office Number
- Número de teléfono: 480-323-1046
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Contacto:
- Rodney White, MD
-
Investigador principal:
- Rodney White, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of USC
-
Contacto:
- Alyssa Pyun, MD
-
Investigador principal:
- Alyssa Pyun, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Retirado
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California
-
Contacto:
- Alexis Callanta
- Número de teléfono: 415-353-4368
-
Investigador principal:
- Jade Hiramoto, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Retirado
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Investigador principal:
- Brett Reece
-
Contacto:
- Brett Reece, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 90803
- Reclutamiento
- Memorial Hospital Central
-
Investigador principal:
- Mel Sharafuddin, MD
-
Contacto:
- Mel Sharafuddin, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Investigador principal:
- Mohiuddin Cheema, MD
-
Contacto:
- Marianne McCarthy
- Número de teléfono: 860-972-1788
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- David Kuwayama, MD
-
Investigador principal:
- David Kuwayama, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida Health
-
Contacto:
- Nancy Hanson
- Número de teléfono: 352-273-7598
-
Investigador principal:
- Michol Cooper, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Halim Yammine, MD
-
Contacto:
- Eric Johnson
- Número de teléfono: 813-844-4686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Mark Eskandari, MD
-
Contacto:
- Andrea Silverman
- Número de teléfono: 312-926-4000
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Retirado
- The University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contacto:
- Rebecca Owens
- Número de teléfono: 217-545-7321
-
Investigador principal:
- Laura Healy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
Contacto:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- William Poulson, MD
-
Investigador principal:
- William Poulson, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04101
- Reclutamiento
- MaineHealth
-
Investigador principal:
- Kristina Giles, MD
-
Contacto:
- Monica Palmeri
- Número de teléfono: 207-662-2090
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Caitlin Hicks, MD
-
Contacto:
- Caitlin Hicks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- BWH Vascular Surgery Research
- Número de teléfono: 617-525-8555
-
Investigador principal:
- Matthew T Menard, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew Eagleton, MD
-
Contacto:
- Research Office
- Número de teléfono: 617-726-8875
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Memorial
-
Investigador principal:
- Andres Schanzer, MD
-
Contacto:
- Shauneen Valliere
- Número de teléfono: 508-856-1767
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health
-
Contacto:
- Bo Yang, MD
-
Investigador principal:
- Bo Yang, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Investigador principal:
- Loay Kabbani, MD
-
Contacto:
- Research Office
- Número de teléfono: 313-916-8006
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health and Hospitals and Corewell
-
Contacto:
- Eanas Yassa, MD
-
Investigador principal:
- Eanas Yassa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Surgery Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 612-624-7463
-
Investigador principal:
- Nolan Cirillo-Penn, MD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Retirado
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care
-
Investigador principal:
- Jonathan Bath, MD
-
Contacto:
- Brianna Ledbetter
- Número de teléfono: 573-884-7569
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Retirado
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
Contacto:
- Jonelle O'Shea
- Número de teléfono: 856-342-2150
-
Investigador principal:
- Philip Batista, MD
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Reclutamiento
- Rutgers UH Vascular Center
-
Contacto:
- Karim Salem, MD
-
Investigador principal:
- Karim Salem, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Retirado
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Gregory Magee, MD
-
Investigador principal:
- Gregory Magee, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Bridget Coyle
- Número de teléfono: 212-241-4461
-
Investigador principal:
- Rami Tadros, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Doran Mix, MD
-
Contacto:
- Mary Bourret
- Número de teléfono: 585-276-1738
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Contacto:
- Timothy Carter, MD
-
Investigador principal:
- Timothy Carter, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
Investigador principal:
- Apostolos Tassiopoulos, MD
-
Contacto:
- Apostolos Tassiopoulos, MD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13120
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contacto:
- Maria Walker
- Número de teléfono: 315-464-8272
-
Investigador principal:
- Palma Shaw, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Retirado
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- Retirado
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- G. Chad Hughes, MD
-
Contacto:
- G. Chad Hughes, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Harrington Heart and Vascular Institute
-
Contacto:
- Amy Kluge
- Número de teléfono: 216-844-2988
-
Investigador principal:
- Jae S Cho, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
Contacto:
- Xiaoyi Teng, MD
-
Investigador principal:
- Xiaoyi Teng, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Amie Lorisch
- Número de teléfono: 971-349-6659
-
Investigador principal:
- Sherene Shalhub, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Nimesh Desai, MD
-
Investigador principal:
- Nimesh Desai, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Babak Abai, MD
-
Investigador principal:
- Babak Abai, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Derek Serna-Gallegos, MD
-
Contacto:
- Erin Cochran
- Número de teléfono: 412-647-8467
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- UT Dell Medical School- Ascension
-
Investigador principal:
- George Arnaoutakis, MD
-
Contacto:
- Madeline Gleason
- Número de teléfono: 512-324-3434
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Emma Bryant
- Número de teléfono: 214-648-6743
-
Investigador principal:
- Michael Shih, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contacto:
- John Eidt, MD
-
Investigador principal:
- John Eidt, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Marvin Atkins, MD
-
Contacto:
- Solange Basagoitia
- Número de teléfono: 832-301-1168
-
Contacto:
- Saba Khan
- Número de teléfono: 832-301-1168
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Houston
-
Investigador principal:
- Naveed Saqib, MD
-
Contacto:
- Mariano Montemayor
- Número de teléfono: 713-486-5194
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
Investigador principal:
- Dennis Gable, MD
-
Contacto:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Nathan Droz, MD
-
Contacto:
- Julie Hales
- Número de teléfono: 801-587-1450
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Investigador principal:
- David Dexter, MD
-
Contacto:
- Kara Wiggins
- Número de teléfono: 757-388-7511
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Benjamin Starnes, MD
-
Contacto:
- Benjamin Starnes, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- CAMC Clinical Trials Center
-
Contacto:
- Kristi Sutphin
- Número de teléfono: 304-388-9944
-
Investigador principal:
- Shadi Abu-halimah, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Contacto:
- John Rectenwald, MD
-
Investigador principal:
- John Rectenwald, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Beth Weseman
- Número de teléfono: 414-955-1810
-
Investigador principal:
- Joe Hart, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Disección aórtica tipo B de Stanford que no afecta la aorta en la arteria innominada o proximal a ella, sin rotura y/o mala perfusión (renal, mesentérica o de las extremidades)
- Agudeza: dentro de las 48 horas - 6 semanas desde el ingreso índice
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica en curso
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Esperanza de vida relacionada con enfermedades no aórticas < 2 años
- No desea o no puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento de imágenes en serie.
- Historia conocida del paciente de aortopatía genética.
- Úlcera aórtica penetrante y hematoma intramural
- Disección aórtica iatrogénica (traumática)
- Disección aórtica previa o cirugía aórtica
- Enfermedad aneurismática aórtica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEVAR inicial más terapia médica
Los participantes asignados al azar a TEVAR inicial recibirán un dispositivo disponible comercialmente personalizado según sus requisitos anatómicos individuales.
La implantación del stent se realizará en el quirófano con equipo de imágenes digitales adecuado para permitir la guía fluoroscópica y por ecografía transesofágica (ETE) o en el laboratorio de cateterismo, sala de angiografía (con equipo angiográfico digital).
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Reparación endovascular de la aorta torácica
Atención clínica de rutina con terapia antihipertensiva sugerida y reducción de los factores de riesgo cardiovascular según las pautas cardiovasculares apropiadas.
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Comparador activo: Terapia Médica con vigilancia del deterioro.
Los participantes asignados al azar a terapia médica inicial con vigilancia del deterioro serán tratados según la atención clínica de rutina con terapia antihipertensiva sugerida y reducción de los factores de riesgo cardiovascular según las pautas cardiovasculares apropiadas.
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Atención clínica de rutina con terapia antihipertensiva sugerida y reducción de los factores de riesgo cardiovascular según las pautas cardiovasculares apropiadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas o complicaciones aórticas principales (MAC)
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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El punto final primario es un compuesto de muerte por todas las causas o complicaciones aórticas principales (MAC). Los Mac se definen como:
|
Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de hospitalizaciones cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
La hospitalización CV se definirá como hospitalización >/= 24 horas por cualquier causa cardiovascular.
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Número medio de hospitalizaciones cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
La hospitalización CV se definirá como hospitalización >/= 24 horas por cualquier causa cardiovascular.
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Muerte por cualquier causa cardiovascular.
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Definido como un déficit neurológico focal que podría atribuirse a un territorio vascular y duró >24 horas o se asoció con una nueva lesión en la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
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Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
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Incidencia de lesión del acceso vascular que requiere reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Definido como cualquier procedimiento quirúrgico abierto para tratar una lesión vascular en el sitio de acceso vascular por un procedimiento endovascular previo.
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Incidencia de fístula aortobronquial/aortoesofágica
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Se define como una conexión fistulosa entre la aorta y el bronquio confirmada mediante imágenes de tórax o visualización directa (quirúrgica o broncoscópica).
La fístula aortoesofágica se define como una conexión fistulosa entre la aorta y el esófago que se confirma mediante imágenes de tórax o visualización directa (quirúrgica o endoscópica).
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Incidencia de disección retrógrada tipo A
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Definido como cualquier nuevo arco ascendente o disección descendente contiguo y proximal a la anatomía de presentación original, según se confirma mediante imágenes.
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
|
Número de días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Definido como el número de días de vida menos el número de días en el hospital durante 4 años (análisis primario).
|
Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
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Incidencia de intervenciones percutáneas secundarias tras TEVAR
Periodo de tiempo: Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
Cualquier intervención percutánea secundaria después de TEVAR
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Último momento de seguimiento. Seguimiento diferencial con mediana de unos 4 años
|
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Calidad de vida, medida por el cuestionario de calidad de vida del aneurisma aórtico abdominal (AAAQOL)
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Una versión adaptada de la encuesta AAAQOL y el Promis-16 se utilizarán para evaluar la calidad de vida específica general y aórtica.
El cuestionario AAAQOL se desarrolló y validó específicamente en pacientes con aneurismas aórticos abdominales y mide el impacto físico y emocional de 1) tener un aneurisma aórtico abdominal o 2) tener terapia quirúrgica o endovascular para una aneurisma aórtica abdominal.
Se ha demostrado que esta métrica es válida y receptiva en el aneurisma aórtico abdominal.
Si bien no se ha probado en la disección aórtica, sus preguntas evalúan los mismos dominios que se muestran significativamente afectados en pacientes con disección aórtica.
|
Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
|
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Incidencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Muerte por cualquier caso
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Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
|
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Incidencia acumulada de complicaciones aórticas principales (MAC)
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Punto final compuesto.
Las MAC se definen como: • Ruptura aórtica • Síndrome de malperfusión • nueva rotura aórtica que requiere intervención, • disección aórtica retrógrada, • Dependencia de la diálisis ambulatoria (crónica) • Amputación principal (por encima del tobillo) • Traqueostomía • Formación de fístula (eg., aorto-eSofageal, aorto-traqueal) • Corral de la fístula spente (formación de fístula (Formación de fístula (eg., aorto-eSofageal, aorto-traqueal) • CORDENTA SPATAL ASCHEMA DE FISTULA (FORMACIÓN (FORMACIÓN (EG., AORTO-ESOFAGEAL, AORTO-TRACHEAL) • CORDIMA SPATISTUA CON CORLALIMIENTA SPINALIMI Accidente cerebrovascular • Intervención relacionada con AD en cualquier grupo definido como: - Reparación abierta de TAA/TAAA - Reparación endovascular fenestrada y/o ramificada de TAAA - Repetir TeVar
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Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Incidencia de paraplejia o paraaparesia
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Definido como: 1) Paraplejia fláctica (sin movimiento de extremidades inferiores), o movimiento de extremidades inferiores sin gravedad, o movimiento de extremidades inferiores con gravedad, o de pie con ayuda o caminar con ayuda.
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Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
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Incidencia de muerte relacionada con aórtico
Periodo de tiempo: Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
|
La muerte relacionada con aórtica se definirá como la muerte dentro de los 30 días de 1) diagnóstico de disección aórtica 2) cualquier intervención aórtica o 3) aneurisma aórtico ruptado.
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Último punto de tiempo de seguimiento. Seguimiento diferencial con una mediana de aproximadamente 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh R Patel, M.D., Duke University
- Investigador principal: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
- Investigador principal: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
- Investigador principal: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
- Investigador principal: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Enfermedades Vasculares
- Disección aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113329
- 4UH3HL165017-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U24HL165029-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El centro de análisis de datos y estadísticas (SDCC) enviará al repositorio de datos del NHLBI conjuntos de datos de acceso limitado (LAD) no identificados y la documentación asociada, para uso de otros investigadores.
Los LAD y la documentación se enviarán dentro de los 2 años posteriores a la publicación del manuscrito de resultados primarios.
La documentación incluirá copias de los formularios de informe de casos; una lista de variables derivadas y las fórmulas utilizadas para crearlas; y un libro de códigos que proporciona para cada variable el nombre de la variable, las convenciones de codificación y la distribución de valores.
También incluirá una lista de las modificaciones de datos realizadas al crear la LAD y una copia de la plantilla de consentimiento informado, de modo que el uso futuro de los datos sea coherente con el consentimiento proporcionado por los sujetos del estudio. El objetivo es que los datos estén disponibles a otros investigadores mientras se protegen los derechos y la privacidad de los sujetos que participaron en los estudios.
La SDCC anonimizará los conjuntos de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
También será necesario determinar los métodos para restringir el acceso, ya sea con acceso mediante contraseña y/o mediante acuerdos de datos ejecutados.
Relacionada con el uso restringido de datos está la necesidad de especificar adecuadamente en los formularios de consentimiento informado que los datos no identificados del participante del estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .