Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA WYNIKÓW W CHOROBACH NACZYNIOWYCH – rozwarstwieniu aorty (IMPROVE-AD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy od razu inwazyjna strategia obejmująca TEVAR w skojarzeniu z leczeniem farmakologicznym zmniejsza występowanie złożonego punktu końcowego, jakim jest śmierć z dowolnej przyczyny lub poważne powikłania aortalne, w porównaniu z bezpośrednią, zachowawczą strategią leczenia zachowawczego z obserwacją pogorszenia się stanu pacjentów z niepowikłanym rozwarstwieniem aorty typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym porównawczą skuteczność wstępnej strategii leczenia niepowikłanego rozwarstwienia aorty typu B (uTBAD). Pacjenci z uTBAD i bez wcześniejszej interwencji aortalnej zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin do 6 tygodni po przyjęciu do indeksu do jednej z dwóch początkowych strategii. Dalsze działania będą prowadzone za pośrednictwem scentralizowanego centrum telefonicznego oraz weryfikacji dokumentacji medycznej, a także zdalnego monitorowania ciśnienia krwi. Ośrodkom rejestrującym zostaną przekazane zalecenia dotyczące terapii medycznej oraz informacje zwrotne na temat jakości udzielonej opieki medycznej, jednak cała dalsza opieka, z wyjątkiem interwencji w aorcie, będzie zależeć od decyzji odpowiedzialnego zespołu opieki klinicznej. Interwencje w aorcie będą dozwolone wyłącznie zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Benjamin Orcese
          • Numer telefonu: 30988 514-890-8000
        • Główny śledczy:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Tabrizian
          • Numer telefonu: 514-718-5025
        • Główny śledczy:
          • Robert James Doonan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Adam Beck, MD
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Główny śledczy:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • General Office Number
          • Numer telefonu: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
          • Rodney White, MD
        • Główny śledczy:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Główny śledczy:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Wycofane
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
          • Alexis Callanta
          • Numer telefonu: 415-353-4368
        • Główny śledczy:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Wycofane
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Brett Reece
        • Kontakt:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 90803
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital Central
        • Główny śledczy:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Kontakt:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Kontakt:
          • Marianne McCarthy
          • Numer telefonu: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • David Kuwayama, MD
        • Główny śledczy:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
          • Numer telefonu: 352-273-7598
        • Główny śledczy:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Halim Yammine, MD
        • Kontakt:
          • Eric Johnson
          • Numer telefonu: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Mark Eskandari, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Silverman
          • Numer telefonu: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Wycofane
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Owens
          • Numer telefonu: 217-545-7321
        • Główny śledczy:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • William Poulson, MD
        • Główny śledczy:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth
        • Główny śledczy:
          • Kristina Giles, MD
        • Kontakt:
          • Monica Palmeri
          • Numer telefonu: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Numer telefonu: 617-525-8555
        • Główny śledczy:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Numer telefonu: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial
        • Główny śledczy:
          • Andres Schanzer, MD
        • Kontakt:
          • Shauneen Valliere
          • Numer telefonu: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Bo Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Loay Kabbani, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Numer telefonu: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Kontakt:
          • Eanas Yassa, MD
        • Główny śledczy:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 612-624-7463
        • Główny śledczy:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Bath, MD
        • Kontakt:
          • Brianna Ledbetter
          • Numer telefonu: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Wycofane
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonelle O'Shea
          • Numer telefonu: 856-342-2150
        • Główny śledczy:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Kontakt:
          • Karim Salem, MD
        • Główny śledczy:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Wycofane
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Gregory Magee, MD
        • Główny śledczy:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Bridget Coyle
          • Numer telefonu: 212-241-4461
        • Główny śledczy:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Doran Mix, MD
        • Kontakt:
          • Mary Bourret
          • Numer telefonu: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
          • Timothy Carter, MD
        • Główny śledczy:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Kontakt:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13120
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Walker
          • Numer telefonu: 315-464-8272
        • Główny śledczy:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Wycofane
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28201
        • Wycofane
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Kluge
          • Numer telefonu: 216-844-2988
        • Główny śledczy:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Amie Lorisch
          • Numer telefonu: 971-349-6659
        • Główny śledczy:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Nimesh Desai, MD
        • Główny śledczy:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babak Abai, MD
        • Główny śledczy:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
          • Erin Cochran
          • Numer telefonu: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Główny śledczy:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
          • Madeline Gleason
          • Numer telefonu: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Emma Bryant
          • Numer telefonu: 214-648-6743
        • Główny śledczy:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • John Eidt, MD
        • Główny śledczy:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
          • Solange Basagoitia
          • Numer telefonu: 832-301-1168
        • Kontakt:
          • Saba Khan
          • Numer telefonu: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Houston
        • Główny śledczy:
          • Naveed Saqib, MD
        • Kontakt:
          • Mariano Montemayor
          • Numer telefonu: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Główny śledczy:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Nathan Droz, MD
        • Kontakt:
          • Julie Hales
          • Numer telefonu: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • Kara Wiggins
          • Numer telefonu: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Kontakt:
          • Kristi Sutphin
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • John Rectenwald, MD
        • Główny śledczy:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Beth Weseman
          • Numer telefonu: 414-955-1810
        • Główny śledczy:
          • Joe Hart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat
  2. Rozwarstwienie aorty typu B według Stanforda nieobejmujące aorty w okolicy tętnicy bezimiennej lub w jej pobliżu, bez pęknięcia i/lub nieprawidłowej perfuzji (nerki, krezki lub kończyny)
  3. Ostrość: w ciągu 48 godzin - 6 tygodni od przyjęcia do indeksu
  4. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  2. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  3. Oczekiwana długość życia w przypadku chorób innych niż aorta < 2 lata
  4. Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym seryjnych badań obrazowych
  5. Znana historia pacjenta z aortopatią genetyczną
  6. Penetrujący wrzód aorty i krwiak śródścienny
  7. Jatrogenne (urazowe) rozwarstwienie aorty
  8. Wcześniejsze rozwarstwienie aorty lub operacja aorty
  9. Wcześniejsza choroba tętniaka aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni TEVAR plus terapia medyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do wstępnej grupy TEVAR otrzymają dostępne na rynku urządzenie dostosowane do ich indywidualnych wymagań anatomicznych. Wszczepienie stent-graftu zostanie przeprowadzone albo na sali operacyjnej wyposażonej w odpowiedni sprzęt do obrazowania cyfrowego, umożliwiający kontrolę fluoroskopii i echa przezprzełykowego (TEE), albo w laboratorium cewnikowania, w gabinecie angiograficznym (z cyfrowym sprzętem do angiografii).
Procedura: TEVAR
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
Inny: Wytyczne ukierunkowane na terapię medyczną i nadzór nad sekcją
Rutynowa opieka kliniczna z sugerowaną terapią hipotensyjną i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.
Aktywny komparator: Terapia medyczna z obserwacją pogorszenia
Uczestnicy losowo przydzieleni do wstępnej terapii medycznej z nadzorem pod kątem pogorszenia stanu zdrowia będą leczeni zgodnie z rutynową opieką kliniczną z sugerowaną terapią przeciwnadciśnieniową i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.
Inny: Wytyczne ukierunkowane na terapię medyczną i nadzór nad sekcją
Rutynowa opieka kliniczna z sugerowaną terapią hipotensyjną i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z powodu wszystkich powikłań aorty (MAC)
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat

Pierwotnym punktem końcowym jest złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub poważnych powikłań aorty (MAC). Mac są zdefiniowane jako:

  • Pęknięcie aorty
  • Zespół Malperfusion
  • Nowa łza aorty wymagająca interwencji,
  • Odwrotność aorty wstecznej,
  • Zależność od dializy ambulatoryjnej (przewlekła)
  • Główna amputacja (powyżej kostki)
  • Tracheostomia
  • Tworzenie przetoki (np. Aorto-esofageal, aorto tchawicy)
  • Niedokrwienie rdzenia kręgowego z porażeniem lub niedowładem
  • Udar

  • Interwencja związana z ad w obu grupach zdefiniowana jako:

    • Otwarta naprawa TAA/TAAA
    • Fenestrowana i/lub rozgałęziona naprawa endowaskularna TAAA
    • Powtórz Tevar
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacja CV będzie zdefiniowana jako hospitalizacja >/= 24 godzin z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Średnia liczba hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacja CV będzie zdefiniowana jako hospitalizacja >/= 24 godzin z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako ogniskowy deficyt neurologiczny, który można przypisać obszarowi naczyniowemu i który trwa > 24 godziny lub jest związany z nową zmianą stwierdzoną w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Występowanie urazu dostępu naczyniowego wymagającego leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako dowolny otwarty zabieg chirurgiczny mający na celu leczenie urazu naczyniowego w miejscu dostępu naczyniowego przed wcześniejszym zabiegiem wewnątrznaczyniowym.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania przetoki aortalno-oskrzelowej/aortalno-przełykowej
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowana jako przetokowe połączenie aorty z oskrzelem, potwierdzone obrazem klatki piersiowej lub bezpośrednią wizualizacją (chirurgiczną lub bronchoskopową). Przetokę aortalno-przełykową definiuje się jako przetokowe połączenie aorty z przełykiem, potwierdzone obrazem klatki piersiowej lub bezpośrednią wizualizacją (chirurgiczną lub endoskopową).
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania rozwarstwienia wstecznego typu A
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako każdy nowy łuk wstępujący lub rozwarstwienie zstępujące przylegające do oryginalnej anatomii i znajdujące się w jej pobliżu, co potwierdzono obrazowaniem.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowana jako liczba dni przeżycia pomniejszona o liczbę dni spędzonych w szpitalu w ciągu 4 lat (analiza pierwotna).
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania wtórnych interwencji przezskórnych po TEVAR
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Jakakolwiek wtórna interwencja przezskórna po TEVAR
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Jakość życia, mierzona przez kwestionariusz jakości życia w tętniaku brzucha (AAAQOL)
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Zaadaptowana wersja ankiety AAAQOL i PROMIS-16 zostanie wykorzystana do oceny ogólnej i aortalnej jakości życia. Kwestionariusz AAAQOL został specjalnie opracowany i zatwierdzony u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej i mierzy zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ jednego 1) o tętniaku aorty brzusznej lub 2) z leczeniem chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym dla tętnicy aorty brzusznej. Wykazano, że ta metryka jest ważna i responsywna w tętniaku aorty brzusznej. Chociaż nie został przetestowany w rozwarstwieniu aorty, jego pytania oceniają te same domeny, które wykazały znacząco wpływ u pacjentów z rozwarstwieniem aorty.
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Śmierć z dowolnego przypadku
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Skumulowana częstość występowania głównych powikłań aorty (MAC)
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Złożony punkt końcowy. MAC są zdefiniowane jako: • Zerwanie aorty • Zespół malperowania • Nowa łza aorty wymagająca interwencji, • Odwrotność aorty wstecznej, • Zależność od dializy ambulatoryjnej (przewlekła) • Główna amputacja (powyżej kostki) • Tracheostomia • Fistula (np. Rzeka (n. Udar • Interwencja związana z AD w każdej grupie zdefiniowanej jako: - Otwarta naprawa TAA/TAAA - Fenestrowana i/lub rozgałęziona naprawa wewnątrznaczyniowa TAAA - powtórz Tevar
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Występowanie paraplegii lub paraparezy
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowane jako: 1) wiotka paraplegia (bez ruchu kończyn dolnych) lub ruch kończyn dolnych bez grawitacji lub ruchu kończyn dolnych z grawitacją lub stojąc z pomocą lub chodzeniem z pomocą.
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Występowanie śmierci związanej z aortalą
Ramy czasowe: Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat
Śmierć związana z aortalą zostanie zdefiniowana jako śmierć w ciągu 30 dni od 1) diagnoza rozwarstwienia aorty 2) jakąkolwiek interwencję aorty lub 3) pęknięte tętniak aorty.
Ostatni punkt czasowy. Różnicowa kontynuacja z medianą około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Główny śledczy: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Główny śledczy: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Główny śledczy: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Główny śledczy: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24HL165029-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum statystyczno-analityczne danych (SDCC) przekaże do repozytorium danych NHLBI zdezidentyfikowane zbiory danych o ograniczonym dostępie (LAD) i powiązaną dokumentację do wykorzystania przez innych badaczy. LAD i dokumentacja zostaną złożone w ciągu 2 lat od publikacji pierwotnego manuskryptu wyników. Dokumentacja będzie zawierać kopie formularzy opisów przypadku; listę zmiennych pochodnych i formuł stosowanych do ich tworzenia; oraz książkę kodów zapewniającą dla każdej zmiennej nazwę zmiennej, konwencje kodowania i rozkład wartości. Będzie zawierała także listę modyfikacji danych dokonanych przy tworzeniu LAD oraz kopię wzoru świadomej zgody, tak aby przyszłe wykorzystanie danych było zgodne ze zgodą wyrażoną przez osoby objęte badaniem. Celem jest udostępnienie danych innym badaczom, chroniąc jednocześnie prawa i prywatność uczestników badań. SDCC anonimizuje zbiory danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy również określić metody ograniczania dostępu, albo za pomocą hasła i/lub zawartych umów dotyczących danych. Z ograniczonym wykorzystaniem danych wiąże się konieczność odpowiedniego określenia w formularzach świadomej zgody, że zdezidentyfikowane dane uczestnika badania mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj