Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA WYNIKÓW W CHOROBACH NACZYNIOWYCH – rozwarstwieniu aorty (IMPROVE-AD)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy od razu inwazyjna strategia obejmująca TEVAR w skojarzeniu z leczeniem farmakologicznym zmniejsza występowanie złożonego punktu końcowego, jakim jest śmierć z dowolnej przyczyny lub poważne powikłania aortalne, w porównaniu z bezpośrednią, zachowawczą strategią leczenia zachowawczego z obserwacją pogorszenia się stanu pacjentów z niepowikłanym rozwarstwieniem aorty typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym porównawczą skuteczność wstępnej strategii leczenia niepowikłanego rozwarstwienia aorty typu B (uTBAD). Pacjenci z uTBAD i bez wcześniejszej interwencji aortalnej zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin do 6 tygodni po przyjęciu do indeksu do jednej z dwóch początkowych strategii. Dalsze działania będą prowadzone za pośrednictwem scentralizowanego centrum telefonicznego oraz weryfikacji dokumentacji medycznej, a także zdalnego monitorowania ciśnienia krwi. Ośrodkom rejestrującym zostaną przekazane zalecenia dotyczące terapii medycznej oraz informacje zwrotne na temat jakości udzielonej opieki medycznej, jednak cała dalsza opieka, z wyjątkiem interwencji w aorcie, będzie zależeć od decyzji odpowiedzialnego zespołu opieki klinicznej. Interwencje w aorcie będą dozwolone wyłącznie zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Hasan Aldailami, MD
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Khoynezhad
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Gregory Magee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
          • Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Mohiuddin Cheema, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • David Kuwayama, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth
        • Kontakt:
          • Kristina Giles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Loay Kabbani, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
          • Timothy Carter, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babak Abai, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institution
        • Kontakt:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Houston
        • Kontakt:
          • Firas Mussa, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Benjamin Brooke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat
  2. Rozwarstwienie aorty typu B według Stanforda nieobejmujące aorty w okolicy tętnicy bezimiennej lub w jej pobliżu, bez pęknięcia i/lub nieprawidłowej perfuzji (nerki, krezki lub kończyny)
  3. Ostrość: w ciągu 48 godzin - 6 tygodni od przyjęcia do indeksu
  4. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  2. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  3. Oczekiwana długość życia w przypadku chorób innych niż aorta < 2 lata
  4. Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym seryjnych badań obrazowych
  5. Znana historia pacjenta z aortopatią genetyczną
  6. Penetrujący wrzód aorty i krwiak śródścienny
  7. Jatrogenne (urazowe) rozwarstwienie aorty
  8. Wcześniejsze rozwarstwienie aorty lub operacja aorty
  9. Wcześniejsza choroba tętniaka aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni TEVAR plus terapia medyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do wstępnej grupy TEVAR otrzymają dostępne na rynku urządzenie dostosowane do ich indywidualnych wymagań anatomicznych. Wszczepienie stent-graftu zostanie przeprowadzone albo na sali operacyjnej wyposażonej w odpowiedni sprzęt do obrazowania cyfrowego, umożliwiający kontrolę fluoroskopii i echa przezprzełykowego (TEE), albo w laboratorium cewnikowania, w gabinecie angiograficznym (z cyfrowym sprzętem do angiografii).
Procedura: TEVAR
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
Inny: Wytyczne ukierunkowane na terapię medyczną i nadzór nad sekcją
Rutynowa opieka kliniczna z sugerowaną terapią hipotensyjną i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.
Aktywny komparator: Terapia medyczna z obserwacją pogorszenia
Uczestnicy losowo przydzieleni do wstępnej terapii medycznej z nadzorem pod kątem pogorszenia stanu zdrowia będą leczeni zgodnie z rutynową opieką kliniczną z sugerowaną terapią przeciwnadciśnieniową i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.
Inny: Wytyczne ukierunkowane na terapię medyczną i nadzór nad sekcją
Rutynowa opieka kliniczna z sugerowaną terapią hipotensyjną i redukcją czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub poważne powikłania aortalne (MAC)
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon ze wszystkich przyczyn lub poważne powikłania aortalne (MAC). MAC definiuje się jako:

  • Pęknięcie aorty
  • malperfuzja,
  • Nowe rozdarcie aorty wymagające interwencji,
  • Wsteczne rozwarstwienie aorty,
  • Uzależnienie od dializ ambulatoryjnych (przewlekłe)
  • Poważna amputacja (powyżej kostki)
  • Tracheostomia
  • tworzenie przetok (np. aorta-przełyk, aorta-tchawica)
  • Niedokrwienie rdzenia kręgowego z porażeniem lub niedowładem (moc 0-2)
  • Skok zmodyfikowany w skali Rankina 2-5

  • Interwencja związana z AD w którejkolwiek grupie zdefiniowana jako:

    • Otwórz naprawę TAA/TAAA
    • Fenestrowana i/lub rozgałęziona wewnątrznaczyniowa naprawa TAAA
    • Powtórz TEVAR
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia tętniaka aorty brzusznej (AAAQol)
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Do oceny ogólnej i specyficznej jakości życia aorty zostanie wykorzystana dostosowana wersja ankiety AAAQol i skróconego formularza 6. Kwestionariusz AAAQol został specjalnie opracowany i zweryfikowany na pacjentach z tętniakiem aorty brzusznej i mierzy zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ 1) posiadania tętniaka aorty brzusznej lub 2) poddania się leczeniu chirurgicznemu lub endowaskularnemu tętniaka aorty brzusznej. Wykazano, że wskaźnik ten jest ważny i skuteczny w przypadku tętniaka aorty brzusznej. Chociaż nie testowano go pod kątem rozwarstwienia aorty, w jego pytaniach oceniano te same domeny, które, jak wykazano, mają znaczący wpływ u pacjentów z rozwarstwieniem aorty.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacja CV będzie zdefiniowana jako hospitalizacja >/= 24 godzin z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Średnia liczba hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacja CV będzie zdefiniowana jako hospitalizacja >/= 24 godzin z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Śmierć w każdym przypadku
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Skumulowana częstość hospitalizacji związanych z aortą
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacje związane z aortą obejmują hospitalizacje z powodu: pęknięcia aorty, nieprawidłowej perfuzji, nowego rozdarcia aorty wymagającego interwencji, wstecznego rozwarstwienia aorty, przyjęcia w celu leczenia ciśnienia krwi lub kontroli bólu pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego, udaru lub interwencji w związku z AD, interwencji aortalnych, w tym otwartej naprawy TAA/TAAA lub fenestrowana i/lub rozgałęziona naprawa wewnątrznaczyniowa TAAA lub powtórzenie TEVAR w którejkolwiek grupie.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Średnia liczba hospitalizacji związanych z aortą
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Hospitalizacje związane z aortą obejmują hospitalizacje z powodu: pęknięcia aorty, nieprawidłowej perfuzji, nowego rozdarcia aorty wymagającego interwencji, wstecznego rozwarstwienia aorty, przyjęcia w celu leczenia ciśnienia krwi lub kontroli bólu pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego, udaru lub interwencji w związku z AD, interwencji aortalnych, w tym otwartej naprawy TAA/TAAA lub fenestrowana i/lub rozgałęziona naprawa wewnątrznaczyniowa TAAA lub powtórzenie TEVAR w którejkolwiek grupie.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako ogniskowy deficyt neurologiczny, który można przypisać obszarowi naczyniowemu i który trwa > 24 godziny lub jest związany z nową zmianą stwierdzoną w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Występowanie paraplegii lub paraparezy
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowane jako obejmujące: 1) paraplegię wiotką (brak ruchu kończyn dolnych) lub ruchy kończyn dolnych bez grawitacji, lub ruchy kończyn dolnych pod wpływem grawitacji, stanie z pomocą lub chodzenie z pomocą (Tarlov ocenia 0-4).
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Występowanie urazu dostępu naczyniowego wymagającego leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako dowolny otwarty zabieg chirurgiczny mający na celu leczenie urazu naczyniowego w miejscu dostępu naczyniowego przed wcześniejszym zabiegiem wewnątrznaczyniowym.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania przetoki aortalno-oskrzelowej/aortalno-przełykowej
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowana jako przetokowe połączenie aorty z oskrzelem, potwierdzone obrazem klatki piersiowej lub bezpośrednią wizualizacją (chirurgiczną lub bronchoskopową). Przetokę aortalno-przełykową definiuje się jako przetokowe połączenie aorty z przełykiem, potwierdzone obrazem klatki piersiowej lub bezpośrednią wizualizacją (chirurgiczną lub endoskopową).
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania rozwarstwienia wstecznego typu A
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowany jako każdy nowy łuk wstępujący lub rozwarstwienie zstępujące przylegające do oryginalnej anatomii i znajdujące się w jej pobliżu, co potwierdzono obrazowaniem.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania zgonów związanych z aortą, w tym nagłych zgonów sercowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Śmierć związaną z aortą definiuje się jako śmierć w ciągu 30 dni od 1) rozpoznania rozwarstwienia aorty, 2) jakiejkolwiek interwencji w aorcie lub 3) pęknięcia tętniaka aorty. Ten punkt końcowy obejmuje nagłe zgony sercowe. Nagłą śmierć sercową definiuje się jako niespodziewaną śmierć z objawami poprzedzającymi trwającymi < 24 godziny.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania zgonów związanych z aortą, z wyłączeniem nagłych zgonów sercowych
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Śmierć związaną z aortą definiuje się jako śmierć w ciągu 30 dni od 1) rozpoznania rozwarstwienia aorty, 2) jakiejkolwiek interwencji w aorcie lub 3) pęknięcia tętniaka aorty. Ten punkt końcowy nie obejmuje nagłych zgonów sercowych. Nagłą śmierć sercową definiuje się jako niespodziewaną śmierć z objawami poprzedzającymi trwającymi < 24 godziny.
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Zdefiniowana jako liczba dni przeżycia pomniejszona o liczbę dni spędzonych w szpitalu w ciągu 4 lat (analiza pierwotna).
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Częstość występowania wtórnych interwencji przezskórnych po TEVAR
Ramy czasowe: Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat
Jakakolwiek wtórna interwencja przezskórna po TEVAR
Ostatni punkt kontrolny. Różnicowa obserwacja z medianą około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Główny śledczy: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Główny śledczy: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113329
  • 1UG3HL165017-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24HL165029-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum statystyczno-analityczne danych (SDCC) przekaże do repozytorium danych NHLBI zdezidentyfikowane zbiory danych o ograniczonym dostępie (LAD) i powiązaną dokumentację do wykorzystania przez innych badaczy. LAD i dokumentacja zostaną złożone w ciągu 2 lat od publikacji pierwotnego manuskryptu wyników. Dokumentacja będzie zawierać kopie formularzy opisów przypadku; listę zmiennych pochodnych i formuł stosowanych do ich tworzenia; oraz książkę kodów zapewniającą dla każdej zmiennej nazwę zmiennej, konwencje kodowania i rozkład wartości. Będzie zawierała także listę modyfikacji danych dokonanych przy tworzeniu LAD oraz kopię wzoru świadomej zgody, tak aby przyszłe wykorzystanie danych było zgodne ze zgodą wyrażoną przez osoby objęte badaniem. Celem jest udostępnienie danych innym badaczom, chroniąc jednocześnie prawa i prywatność uczestników badań. SDCC anonimizuje zbiory danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy również określić metody ograniczania dostępu, albo za pomocą hasła i/lub zawartych umów dotyczących danych. Z ograniczonym wykorzystaniem danych wiąże się konieczność odpowiedniego określenia w formularzach świadomej zgody, że zdezidentyfikowane dane uczestnika badania mogą zostać udostępnione innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEVAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj