Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede resultater ved vaskulær sykdom - aortadisseksjon (IMPROVE-AD)

28. april 2026 oppdatert av: Duke University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en forhåndsinvasiv strategi for TEVAR pluss medisinsk terapi reduserer forekomsten av et sammensatt endepunkt av dødsfall av alle årsaker eller store aortakomplikasjoner sammenlignet med en forhåndskonservativ strategi for medisinsk terapi med overvåking av forverring hos pasienter med ukomplisert type B aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Type B Aortadisseksjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, pragmatisk, randomisert klinisk studie av den komparative effektiviteten til en innledende strategi for behandling av ukomplisert type B aortadisseksjon (uTBAD). Pasienter med uTBAD og ingen tidligere aortaintervensjon i anamnesen vil bli randomisert innen 48 timer til 6 uker etter indeksopptak til en av de to innledende strategiene. Oppfølging vil bli konstatert via sentralisert kundesenter og konstatering av journaler, samt fjernkontroll av blodtrykk. Anbefalinger angående medisinsk behandling vil bli gitt til innskrivende sentre og tilbakemelding om kvaliteten på medisinsk behandling som gis, men all påfølgende behandling, med unntak av aorta-intervensjoner, vil være etter det ansvarlige kliniske omsorgsteamet. Aorta-intervensjoner vil kun tillates i henhold til protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Megan Roebuck, M.S.
Telefonnummer: 919-316-0628
E-post: megan.roebuck@duke.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Kady-Ann Steen-Burrell, Ph.D.
Telefonnummer: 919-530-9711
E-post: kady.ann.steen.burrell@duke.edu

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Rekruttering
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Orcese
      
      Telefonnummer: 30988 514-890-8000
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Drudi, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
    - Rekruttering
    - McGill University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Hila Tabrizian
      
      Telefonnummer: 514-718-5025
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert James Doonan, MD
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Beck, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Beck, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    - Rekruttering
    - HonorHealth
    - Hovedetterforsker:
      
      Hasan Aldailami, MD
    - Ta kontakt med:
      
      General Office Number
      
      Telefonnummer: 480-323-1046
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Rekruttering
    - Memorial Care Long Beach Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rodney White, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Rodney White, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - Keck Medical Center of USC
    - Ta kontakt med:
      
      Alyssa Pyun, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alyssa Pyun, MD
  - San Diego, California, Forente stater, 92110
    - Tilbaketrukket
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California
    - Ta kontakt med:
      
      Alexis Callanta
      
      Telefonnummer: 415-353-4368
    - Hovedetterforsker:
      
      Jade Hiramoto, MD
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Tilbaketrukket
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Denver
    - Hovedetterforsker:
      
      Brett Reece
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Reece, MD
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 90803
    - Rekruttering
    - Memorial Hospital Central
    - Hovedetterforsker:
      
      Mel Sharafuddin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mel Sharafuddin, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohiuddin Cheema, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Marianne McCarthy
      
      Telefonnummer: 860-972-1788
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale University
    - Ta kontakt med:
      
      David Kuwayama, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      David Kuwayama, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Rekruttering
    - University of Florida Health
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Hanson
      
      Telefonnummer: 352-273-7598
    - Hovedetterforsker:
      
      Michol Cooper, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Halim Yammine, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Johnson
      
      Telefonnummer: 813-844-4686
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Eskandari, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Silverman
      
      Telefonnummer: 312-926-4000
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Tilbaketrukket
    - The University of Chicago
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Rekruttering
    - Southern Illinois University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Owens
      
      Telefonnummer: 217-545-7321
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Healy, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      William Poulson, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      William Poulson, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04101
    - Rekruttering
    - MaineHealth
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristina Giles, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Palmeri
      
      Telefonnummer: 207-662-2090
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University
    - Hovedetterforsker:
      
      Caitlin Hicks, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Caitlin Hicks, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      BWH Vascular Surgery Research
      
      Telefonnummer: 617-525-8555
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew T Menard, MD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Eagleton, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Research Office
      
      Telefonnummer: 617-726-8875
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Rekruttering
    - University of Massachusetts Memorial
    - Hovedetterforsker:
      
      Andres Schanzer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Shauneen Valliere
      
      Telefonnummer: 508-856-1767
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Health
    - Ta kontakt med:
      
      Bo Yang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bo Yang, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Loay Kabbani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Research Office
      
      Telefonnummer: 313-916-8006
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Spectrum Health and Hospitals and Corewell
    - Ta kontakt med:
      
      Eanas Yassa, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Eanas Yassa, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Surgery Clinical Trials Office
      
      Telefonnummer: 612-624-7463
    - Hovedetterforsker:
      
      Nolan Cirillo-Penn, MD
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Tilbaketrukket
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - Rekruttering
    - University of Missouri Health Care
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Bath, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brianna Ledbetter
      
      Telefonnummer: 573-884-7569
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilbaketrukket
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Tilbaketrukket
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Rekruttering
    - Cooper University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jonelle O'Shea
      
      Telefonnummer: 856-342-2150
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Batista, MD
  - Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
    - Rekruttering
    - Rutgers UH Vascular Center
    - Ta kontakt med:
      
      Karim Salem, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Tilbaketrukket
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Magee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Magee, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Ta kontakt med:
      
      Bridget Coyle
      
      Telefonnummer: 212-241-4461
    - Hovedetterforsker:
      
      Rami Tadros, MD
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Doran Mix, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Bourret
      
      Telefonnummer: 585-276-1738
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - Rekruttering
    - St. Francis Hospital and Heart Center
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy Carter, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Timothy Carter, MD
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Rekruttering
    - Stony Brook University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13120
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Walker
      
      Telefonnummer: 315-464-8272
    - Hovedetterforsker:
      
      Palma Shaw, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Tilbaketrukket
    - University of North Carolina Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28201
    - Tilbaketrukket
    - Sanger Heart & Vascular Institute
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      G. Chad Hughes, MD
    - Ta kontakt med:
      
      G. Chad Hughes, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - Harrington Heart and Vascular Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Kluge
      
      Telefonnummer: 216-844-2988
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae S Cho, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoyi Teng, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaoyi Teng, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University
    - Ta kontakt med:
      
      Amie Lorisch
      
      Telefonnummer: 971-349-6659
    - Hovedetterforsker:
      
      Sherene Shalhub, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Nimesh Desai, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Nimesh Desai, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Babak Abai, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Babak Abai, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Derek Serna-Gallegos, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Erin Cochran
      
      Telefonnummer: 412-647-8467
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78712
    - Rekruttering
    - UT Dell Medical School- Ascension
    - Hovedetterforsker:
      
      George Arnaoutakis, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Madeline Gleason
      
      Telefonnummer: 512-324-3434
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Emma Bryant
      
      Telefonnummer: 214-648-6743
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Shih, MD
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      John Eidt, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      John Eidt, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Marvin Atkins, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Solange Basagoitia
      
      Telefonnummer: 832-301-1168
    - Ta kontakt med:
      
      Saba Khan
      
      Telefonnummer: 832-301-1168
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Houston
    - Hovedetterforsker:
      
      Naveed Saqib, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mariano Montemayor
      
      Telefonnummer: 713-486-5194
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
    - Hovedetterforsker:
      
      Dennis Gable, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis Gable, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathan Droz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Hales
      
      Telefonnummer: 801-587-1450
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Rekruttering
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      David Dexter, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kara Wiggins
      
      Telefonnummer: 757-388-7511
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Starnes, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Starnes, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Rekruttering
    - CAMC Clinical Trials Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kristi Sutphin
      
      Telefonnummer: 304-388-9944
    - Hovedetterforsker:
      
      Shadi Abu-halimah, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      John Rectenwald, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      John Rectenwald, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Beth Weseman
      
      Telefonnummer: 414-955-1810
    - Hovedetterforsker:
      
      Joe Hart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 21 år
Stanford type B aortadisseksjon som ikke involverer aorta ved eller proksimalt til den innominate arterien, uten ruptur og/eller malperfusjon (nyre, mesenterisk eller ekstremitet)
Skarphet: innen 48 timer - 6 uker etter indeksopptak
Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

Pågående systemisk infeksjon
Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Forventet levealder relatert til ikke-aortatilstander < 2 år
Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studieprosedyrer inkludert seriell bildeoppfølging
Kjent pasienthistorie med genetisk aortopati
Penetrerende aortasår og intramuralt hematom
Iatrogen (traumatisk) aortadisseksjon
Tidligere aortadisseksjon eller aortakirurgi
Tidligere aortaaneurismesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På forhånd TEVAR pluss medisinsk terapi Deltakere som er randomisert til forhånd TEVAR vil motta en kommersielt tilgjengelig enhet tilpasset deres individuelle anatomiske krav. Stent-graftimplantasjon vil bli utført enten i operasjonssalen med egnet digitalt bildeutstyr for å tillate fluoroskopisk og transøsofagealt ekko (TEE) veiledning eller kateteriseringslaboratoriet, angiografisk suite (med digitalt angiografisk utstyr).	Fremgangsmåte: TEVAR Thorax endovaskulær aorta reparasjon Annen: Retningslinje rettet medisinsk terapi og overvåking av disseksjon Rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.
Aktiv komparator: Medisinsk terapi med overvåking for forverring Deltakere som er randomisert til medisinsk terapi på forhånd med overvåking for forverring vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.	Annen: Retningslinje rettet medisinsk terapi og overvåking av disseksjon Rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: På forhånd TEVAR pluss medisinsk terapi

Deltakere som er randomisert til forhånd TEVAR vil motta en kommersielt tilgjengelig enhet tilpasset deres individuelle anatomiske krav. Stent-graftimplantasjon vil bli utført enten i operasjonssalen med egnet digitalt bildeutstyr for å tillate fluoroskopisk og transøsofagealt ekko (TEE) veiledning eller kateteriseringslaboratoriet, angiografisk suite (med digitalt angiografisk utstyr).

Fremgangsmåte: TEVAR

Thorax endovaskulær aorta reparasjon

Annen: Retningslinje rettet medisinsk terapi og overvåking av disseksjon

Rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.

Aktiv komparator: Medisinsk terapi med overvåking for forverring

Deltakere som er randomisert til medisinsk terapi på forhånd med overvåking for forverring vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.

Annen: Retningslinje rettet medisinsk terapi og overvåking av disseksjon

Rutinemessig klinisk behandling med foreslått antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduksjon i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødsfall eller store aortakomplikasjoner (Mac) Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	Det primære endepunktet er en sammensatt død av alle årsaker eller store aortakomplikasjoner (MAC). MAC -er er definert som: Aortabrudd Malperfusion syndrom Ny aortar tåre som krever inngrep, Retrograd aortadisseksjon, Avhengighet av poliklinisk dialyse (kronisk) Major amputasjon (over ankel) Trakeostomi Fistelformasjon (f.eks. Aorto-esophageal, aorto-trakeal) Ryggmargsischemi med lammelse eller parese Hjerneslag AD-relatert intervensjon i begge gruppene definert som: Åpne TAA/TAAA -reparasjon Fenestrert og/eller forgrenet endovaskulær reparasjon av TAAA Gjenta Tevar	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ forekomst av kardiovaskulære (CV) sykehusinnleggelser Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	CV-sykehusinnleggelse vil bli definert som sykehusinnleggelse >/= 24 timer for enhver kardiovaskulær årsak.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Gjennomsnittlig antall kardiovaskulære (CV) sykehusinnleggelser Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	CV-sykehusinnleggelse vil bli definert som sykehusinnleggelse >/= 24 timer for enhver kardiovaskulær årsak.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av kardiovaskulær død Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Død av enhver kardiovaskulær årsak.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av hjerneslag Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Definert som et fokalt nevrologisk underskudd som kan tilskrives et vaskulært territorium og varte >24 timer eller var assosiert med en ny lesjon på computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av vaskulær tilgangsskade som krever kirurgisk reparasjon Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Definert som enhver åpen kirurgisk prosedyre for å behandle en vaskulær skade på stedet for vaskulær tilgang for en tidligere endovaskulær prosedyre.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av aortobronkial / aortoesofageal fistel Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Definert som fistuløs forbindelse mellom aorta og bronkis som bekreftet av brystavbildning eller direkte visualisering (kirurgisk eller bronkoskopisk). Aortoesofageal fistel er definert som en fistelforbindelse mellom aorta og spiserøret som bekreftet av brystavbildning eller direkte visualisering (kirurgisk eller endoskopisk).	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av retrograd type A-disseksjon Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Definert som enhver ny stigende bue, eller synkende disseksjon sammenhengende med og proksimalt til den opprinnelige presenterende anatomien som bekreftet av bildediagnostikk.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Antall dager i live og ute av sykehuset Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Definert som antall dager i live minus antall dager i sykehus over 4 år (primæranalyse).	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Forekomst av sekundære perkutane intervensjoner etter TEVAR Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år	Enhver sekundær perkutan intervensjon etter TEVAR	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på ca 4 år
Livskvalitet, målt ved abdominal aortaaneurisme Quality of Life Questionnaire (AAAQOL) Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	En tilpasset versjon av AAAQOL-undersøkelsen og PROMIS-16 vil bli brukt til å vurdere generell og aortaspesifikk livskvalitet. AAAQOL -spørreskjemaet ble spesielt utviklet og validert på pasienter med abdominal aortaaneurismer og måler både den fysiske og emosjonelle effekten av enten 1) med en abdominal aorta -aneurisme eller 2) som hadde kirurgisk eller endovaskulær terapi for en abdominal aorta aneurisme. Denne beregningen har vist seg å være gyldig og responsiv i abdominal aortaaneurisme. Selv om det ikke er testet i aortadisseksjon, vurderer spørsmålene de samme domenene som er vist å være betydelig påvirket hos pasienter med aortadisseksjon.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år
Forekomst av dødsfall Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	Død fra alle tilfeller	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år
Kumulativ forekomst av store aortakomplikasjoner (MAC) Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	Sammensatt endepunkt. MAC-er er definert som: • Aortabrudd • Malperfusjonssyndrom • Ny aortar tåre som krever inngrep, • Retrograd aortadisseksjon, • Avhengighet av poliklinisk dialyse (kronisk) • Major amputasjon (over ankel) Tracheostomy • Fistula-formasjon (f.eks. Aorto-esophagal, Aorto-tr-tr-trakell-eschema-paplipalys-paplipaly-paplipaly-paplipaly) Parese • Stroke • AD -relatert intervensjon i begge gruppene definert som: - Åpen TAA/TAAA -reparasjon - Fenestrert og/eller forgrenet endovaskulær reparasjon av TAAA - Gjenta Tevar	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år
Forekomst av paraplegi eller paraparese Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	Definert som inkludert: 1) Flaccid paraplegia (ingen bevegelse i nedre ekstremitet), eller bevegelse i nedre ekstremitet uten tyngdekraft, eller nedre ekstremitetsbevegelse med tyngdekraften, eller stå med hjelp eller gå med hjelp.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år
Forekomst av aortarelatert død Tidsramme: Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år	Aortarelatert død vil bli definert som død innen 30 dager etter 1) diagnose av aortadisseksjon 2) enhver aortaintervensjon eller 3) ødelagt aortaaneurisme.	Siste oppfølgingstidspunkt. Differensiell oppfølging med median på omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Oregon Health and Science University

State University of New York - Downstate Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Manesh R Patel, M.D., Duke University
Hovedetterforsker: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
Hovedetterforsker: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
Hovedetterforsker: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
Hovedetterforsker: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

TEVAR

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00113329
4UH3HL165017-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U24HL165029-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Det statistikk- og dataanalytiske senteret (SDCC) vil sende til NHLBI-datalageret avidentifiserte datasett med begrenset tilgang (LADs) og tilhørende dokumentasjon, for bruk av andre etterforskere. LAD-ene og dokumentasjonen vil bli sendt inn innen 2 år etter publisering av primærresultatmanuskriptet. Dokumentasjon vil inkludere kopier av saksrapportskjemaene; en liste over avledede variabler og formlene som brukes til å lage dem; og en kodebok som gir for hver variabel variabelnavnet, kodekonvensjoner og distribusjon av verdier. Den vil også inkludere en liste over dataendringer som ble gjort ved opprettelse av LAD, og en kopi av malen for informert samtykke, slik at fremtidig bruk av dataene vil være i samsvar med samtykket gitt av studiepersonene. Målet er å gjøre data tilgjengelig til andre etterforskere samtidig som de beskytter rettighetene og personvernet til forsøkspersonene som deltok i studiene. SDCC vil anonymisere datasettene.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Metodene for å begrense tilgangen må også bestemmes, enten med passordtilgang og/eller med utførte dataavtaler. Relatert til den begrensede bruken av data er behovet for å spesifisere hensiktsmessig i informerte samtykkeskjemaer at studiedeltakerens avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelig for andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Forbedrede resultater ved vaskulær sykdom - aortadisseksjon (IMPROVE-AD)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt