Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения сосудистых заболеваний – расслоения аорты (IMPROVE-AD)

24 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Цель этого клинического исследования — определить, снижает ли предварительная инвазивная стратегия TEVAR в сочетании с медикаментозной терапией возникновение комбинированной конечной точки в виде смерти от всех причин или серьезных аортальных осложнений по сравнению с предварительной консервативной стратегией медикаментозной терапии с наблюдением за ухудшением состояния пациентов. с неосложненным расслоением аорты типа В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное прагматичное рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности начальной стратегии лечения неосложненного расслоения аорты типа B (uTBAD). Пациенты с uTBAD и отсутствием вмешательства на аорте в анамнезе будут рандомизированы в течение периода от 48 часов до 6 недель после индексного поступления на одну из двух начальных стратегий. Последующее наблюдение будет осуществляться через централизованный колл-центр и проверку медицинских записей, а также удаленный мониторинг артериального давления. Принимающим центрам будут даны рекомендации по медикаментозному лечению и отзывы о качестве оказываемой медицинской помощи, однако весь последующий уход, за исключением вмешательств на аорте, будет оставаться на усмотрение ответственной клинической бригады. Вмешательства на аорте допустимы только согласно протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Roebuck, M.S.
  • Номер телефона: 919-316-0628
  • Электронная почта: megan.roebuck@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline Huvane, Ph.D.
  • Номер телефона: 919-668-8282
  • Электронная почта: jacqueline.huvane@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Контакт:
          • Hasan Aldailami, MD
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Контакт:
          • Ali Khoynezhad
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
          • Gregory Magee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
          • Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • Mohiuddin Cheema, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • David Kuwayama, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Рекрутинг
        • MaineHealth
        • Контакт:
          • Kristina Giles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Loay Kabbani, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Контакт:
          • Timothy Carter, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Babak Abai, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institution
        • Контакт:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Houston
        • Контакт:
          • Firas Mussa, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Benjamin Brooke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 21 года
  2. Расслоение аорты по Стэнфордскому типу B, не затрагивающее аорту на уровне или проксимальнее безымянной артерии, без разрыва и/или мальперфузии (почечной, мезентериальной или конечности)
  3. Острота зрения: в течение 48 часов – 6 недель после индексного поступления.
  4. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Текущая системная инфекция
  2. Беременность или планирование беременности в течение следующих 3 месяцев.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни при неаортальных заболеваниях < 2 лет
  4. Нежелание или неспособность соблюдать все процедуры исследования, включая последующее последовательное визуализационное наблюдение.
  5. Известная история болезни пациентов с генетической аортопатией
  6. Проникающая язва аорты и интрамуральная гематома
  7. Ятрогенное (травматическое) расслоение аорты
  8. Предыдущее расслоение аорты или операция на аорте
  9. Предшествующая аневризматическая болезнь аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первоначальный TEVAR плюс медикаментозная терапия
Участники, рандомизированные для предварительной группы TEVAR, получат коммерчески доступное устройство, адаптированное к их индивидуальным анатомическим требованиям. Имплантация стент-графта будет выполняться либо в операционной с соответствующим оборудованием для цифровой визуализации, позволяющим проводить рентгеноскопию и чреспищеводное эхо (TEE), либо в лаборатории катетеризации, ангиографическом комплексе (с цифровым ангиографическим оборудованием).
Процедура: ТЕВАР
Торакальное эндоваскулярное восстановление аорты
Другой: Рекомендации по медикаментозной терапии и наблюдению за расслоением
Рутинный клинический уход с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Активный компаратор: Медикаментозная терапия с наблюдением за ухудшением состояния
Участники, рандомизированные для предварительной медикаментозной терапии с наблюдением за ухудшением состояния, будут получать стандартную клиническую помощь с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими сердечно-сосудистыми рекомендациями.
Другой: Рекомендации по медикаментозной терапии и наблюдению за расслоением
Рутинный клинический уход с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин или серьезные аортальные осложнения (MAC)
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.

Первичная конечная точка представляет собой совокупность смертности от всех причин или серьезных аортальных осложнений (MAC). MAC определяются как:

  • Разрыв аорты
  • Мальперфузия,
  • Новый разрыв аорты, требующий вмешательства.
  • Ретроградное расслоение аорты,
  • Зависимость от амбулаторного диализа (хроническая)
  • Большая ампутация (выше лодыжки)
  • Трахеостома
  • образование свищей (например, аорто-пищеводных, аорто-трахеальных)
  • Ишемия спинного мозга с параличом или парезом (степень 0-2)
  • Инсульт по модифицированной шкале Рэнкина 2–5

  • Вмешательство, связанное с АД, в любой группе определяется как:

    • Открыть ремонт TAA/TAAA
    • Окончатая и/или разветвленная эндоваскулярная пластика ТААА
    • Повторите ТЕВАР
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при аневризме брюшной аорты (AAAQol).
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Адаптированная версия опроса AAAQol и краткая форма 6 будут использоваться для оценки общего качества жизни и качества жизни, специфичного для аорты. Опросник AAAQol был специально разработан и проверен на пациентах с аневризмами брюшной аорты и измеряет как физическое, так и эмоциональное воздействие 1) наличия аневризмы брюшной аорты или 2) хирургического или эндоваскулярного лечения аневризмы брюшной аорты. Было показано, что этот показатель действителен и эффективен при аневризме брюшной аорты. Хотя он не был протестирован при расслоении аорты, его вопросы оценивают те же области, которые, как было показано, значительно затронуты у пациентов с расслоением аорты.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Совокупная частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться как госпитализация >/= 24 часов по поводу любой сердечно-сосудистой причины.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Среднее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться как госпитализация >/= 24 часов по поводу любой сердечно-сосудистой причины.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Смерть от любой сердечно-сосудистой причины.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Смерть от любого дела
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Кумулятивная частота госпитализаций по поводу аорты
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Госпитализации по поводу аорты включают госпитализации по поводу: разрыва аорты, мальперфузии, нового разрыва аорты, требующего вмешательства, ретроградного расслоения аорты, госпитализации по поводу АД или контроля боли, несмотря на адекватную медикаментозную терапию, инсульта или вмешательства по поводу АД, вмешательств на аорте, включая открытое восстановление ТАА/ТААА или фенестрированная и/или разветвленная эндоваскулярная пластика TAAA или повторная TEVAR в любой группе.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Среднее количество госпитализаций по поводу аорты
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Госпитализации по поводу аорты включают госпитализации по поводу: разрыва аорты, мальперфузии, нового разрыва аорты, требующего вмешательства, ретроградного расслоения аорты, госпитализации по поводу АД или контроля боли, несмотря на адекватную медикаментозную терапию, инсульта или вмешательства по поводу АД, вмешательств на аорте, включая открытое восстановление ТАА/ТААА или фенестрированная и/или разветвленная эндоваскулярная пластика TAAA или повторная TEVAR в любой группе.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота инсульта
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как очаговый неврологический дефицит, который может быть отнесен к сосудистой территории и длился более 24 часов или был связан с новым поражением при компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота параплегии или парапареза
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как включающая: 1) вялую параплегию (отсутствие движений нижних конечностей), или движения нижних конечностей без силы тяжести, или движения нижних конечностей под действием силы тяжести, или стояние с посторонней помощью или ходьбу с посторонней помощью (оценка Тарлова 0–4).
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота повреждений сосудистого доступа, требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как любая открытая хирургическая процедура для лечения повреждения сосудов в месте сосудистого доступа при предыдущей эндоваскулярной процедуре.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота возникновения аортобронхиальной/аортопищеводной фистулы
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как свищевое соединение между аортой и бронхом, что подтверждается визуализацией грудной клетки или прямой визуализацией (хирургической или бронхоскопической). Аортопищеводная фистула определяется как свищевое соединение между аортой и пищеводом, что подтверждается визуализацией грудной клетки или прямой визуализацией (хирургической или эндоскопической).
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота ретроградного расслоения типа А
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как любая новая восходящая дуга или нисходящая диссекция, примыкающая к исходной анатомии и проксимальнее нее, что подтверждено визуализацией.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота смерти, связанной с аортой, включая внезапную сердечную смерть
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Смерть, связанная с аортой, будет определяться как смерть в течение 30 дней после 1) диагноза расслоения аорты, 2) любого вмешательства на аорте или 3) разрыва аневризмы аорты. Эта конечная точка включает внезапную сердечную смерть. Внезапная сердечная смерть будет определяться как неожиданная смерть с предшествующей продолжительностью симптомов менее 24 часов.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота смертей, связанных с аортой, исключая внезапную сердечную смерть
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Смерть, связанная с аортой, будет определяться как смерть в течение 30 дней после 1) диагноза расслоения аорты, 2) любого вмешательства на аорте или 3) разрыва аневризмы аорты. Эта конечная точка не включает внезапную сердечную смерть. Внезапная сердечная смерть будет определяться как неожиданная смерть с предшествующей продолжительностью симптомов менее 24 часов.
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Количество дней жизни и вне больницы
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Определяется как количество дней жизни минус количество дней в больнице за 4 года (первичный анализ).
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота вторичных чрескожных вмешательств после TEVAR
Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Любое вторичное чрескожное вмешательство после TEVAR
Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Главный следователь: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Главный следователь: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113329
  • 1UG3HL165017-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U24HL165029-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр статистики и анализа данных (SDCC) отправит в хранилище данных NHLBI обезличенные наборы данных ограниченного доступа (LAD) и соответствующую документацию для использования другими следователями. LAD и документация будут представлены в течение 2 лет после публикации рукописи первичных результатов. Документация будет включать копии форм отчетов о случаях заболевания; список производных переменных и формул, используемых для их создания; и кодовую книгу, в которой для каждой переменной указано имя переменной, правила кодирования и распределение значений. Он также будет включать список изменений данных, внесенных при создании LAD, и копию шаблона информированного согласия, чтобы будущее использование данных соответствовало согласию, предоставленному субъектами исследования. Цель состоит в том, чтобы сделать данные доступными. другим исследователям, одновременно защищая права и конфиденциальность субъектов, принимавших участие в исследованиях. SDCC анонимизирует наборы данных.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Также необходимо будет определить методы ограничения доступа: либо с помощью доступа по паролю, либо с помощью заключенных соглашений о передаче данных. С ограничением использования данных связана необходимость соответствующим образом указать в формах информированного согласия, что обезличенные данные участника исследования могут быть доступны другим исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЕВАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться