Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения сосудистых заболеваний – расслоения аорты (IMPROVE-AD)

28 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Цель этого клинического исследования — определить, снижает ли предварительная инвазивная стратегия TEVAR в сочетании с медикаментозной терапией возникновение комбинированной конечной точки в виде смерти от всех причин или серьезных аортальных осложнений по сравнению с предварительной консервативной стратегией медикаментозной терапии с наблюдением за ухудшением состояния пациентов. с неосложненным расслоением аорты типа В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Расслоение аорты типа B

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное прагматичное рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности начальной стратегии лечения неосложненного расслоения аорты типа B (uTBAD). Пациенты с uTBAD и отсутствием вмешательства на аорте в анамнезе будут рандомизированы в течение периода от 48 часов до 6 недель после индексного поступления на одну из двух начальных стратегий. Последующее наблюдение будет осуществляться через централизованный колл-центр и проверку медицинских записей, а также удаленный мониторинг артериального давления. Принимающим центрам будут даны рекомендации по медикаментозному лечению и отзывы о качестве оказываемой медицинской помощи, однако весь последующий уход, за исключением вмешательств на аорте, будет оставаться на усмотрение ответственной клинической бригады. Вмешательства на аорте допустимы только согласно протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Megan Roebuck, M.S.
Номер телефона: 919-316-0628
Электронная почта: megan.roebuck@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kady-Ann Steen-Burrell, Ph.D.
Номер телефона: 919-530-9711
Электронная почта: kady.ann.steen.burrell@duke.edu

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
    - Рекрутинг
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Контакт:
      
      Benjamin Orcese
      
      Номер телефона: 30988 514-890-8000
    - Главный следователь:
      
      Laura Drudi, MD
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
    - Рекрутинг
    - McGill University Medical Center
    - Контакт:
      
      Hila Tabrizian
      
      Номер телефона: 514-718-5025
    - Главный следователь:
      
      Robert James Doonan, MD
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Главный следователь:
      
      Adam Beck, MD
    - Контакт:
      
      Adam Beck, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
    - Рекрутинг
    - HonorHealth
    - Главный следователь:
      
      Hasan Aldailami, MD
    - Контакт:
      
      General Office Number
      
      Номер телефона: 480-323-1046
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Рекрутинг
    - Memorial Care Long Beach Medical Center
    - Контакт:
      
      Rodney White, MD
    - Главный следователь:
      
      Rodney White, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - Keck Medical Center of USC
    - Контакт:
      
      Alyssa Pyun, MD
    - Главный следователь:
      
      Alyssa Pyun, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
    - Отозван
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California
    - Контакт:
      
      Alexis Callanta
      
      Номер телефона: 415-353-4368
    - Главный следователь:
      
      Jade Hiramoto, MD
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Отозван
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado Denver
    - Главный следователь:
      
      Brett Reece
    - Контакт:
      
      Brett Reece, MD
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 90803
    - Рекрутинг
    - Memorial Hospital Central
    - Главный следователь:
      
      Mel Sharafuddin, MD
    - Контакт:
      
      Mel Sharafuddin, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Рекрутинг
    - Hartford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Mohiuddin Cheema, MD
    - Контакт:
      
      Marianne McCarthy
      
      Номер телефона: 860-972-1788
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University
    - Контакт:
      
      David Kuwayama, MD
    - Главный следователь:
      
      David Kuwayama, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Рекрутинг
    - University of Florida Health
    - Контакт:
      
      Nancy Hanson
      
      Номер телефона: 352-273-7598
    - Главный следователь:
      
      Michol Cooper, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Рекрутинг
    - Tampa General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Halim Yammine, MD
    - Контакт:
      
      Eric Johnson
      
      Номер телефона: 813-844-4686
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Главный следователь:
      
      Mark Eskandari, MD
    - Контакт:
      
      Andrea Silverman
      
      Номер телефона: 312-926-4000
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Отозван
    - The University of Chicago
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Рекрутинг
    - Southern Illinois University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Rebecca Owens
      
      Номер телефона: 217-545-7321
    - Главный следователь:
      
      Laura Healy, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Главный следователь:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
    - Контакт:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University of Kansas Medical Center
    - Контакт:
      
      William Poulson, MD
    - Главный следователь:
      
      William Poulson, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04101
    - Рекрутинг
    - MaineHealth
    - Главный следователь:
      
      Kristina Giles, MD
    - Контакт:
      
      Monica Palmeri
      
      Номер телефона: 207-662-2090
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Главный следователь:
      
      Caitlin Hicks, MD
    - Контакт:
      
      Caitlin Hicks, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      BWH Vascular Surgery Research
      
      Номер телефона: 617-525-8555
    - Главный следователь:
      
      Matthew T Menard, MD
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Matthew Eagleton, MD
    - Контакт:
      
      Research Office
      
      Номер телефона: 617-726-8875
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Рекрутинг
    - University of Massachusetts Memorial
    - Главный следователь:
      
      Andres Schanzer, MD
    - Контакт:
      
      Shauneen Valliere
      
      Номер телефона: 508-856-1767
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Health
    - Контакт:
      
      Bo Yang, MD
    - Главный следователь:
      
      Bo Yang, MD
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Health System
    - Главный следователь:
      
      Loay Kabbani, MD
    - Контакт:
      
      Research Office
      
      Номер телефона: 313-916-8006
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Рекрутинг
    - Spectrum Health and Hospitals and Corewell
    - Контакт:
      
      Eanas Yassa, MD
    - Главный следователь:
      
      Eanas Yassa, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - University of Minnesota
    - Контакт:
      
      Surgery Clinical Trials Office
      
      Номер телефона: 612-624-7463
    - Главный следователь:
      
      Nolan Cirillo-Penn, MD
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Отозван
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - Рекрутинг
    - University of Missouri Health Care
    - Главный следователь:
      
      Jonathan Bath, MD
    - Контакт:
      
      Brianna Ledbetter
      
      Номер телефона: 573-884-7569
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Отозван
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Отозван
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Рекрутинг
    - Cooper University Hospital
    - Контакт:
      
      Jonelle O'Shea
      
      Номер телефона: 856-342-2150
    - Главный следователь:
      
      Philip Batista, MD
  - Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
    - Рекрутинг
    - Rutgers UH Vascular Center
    - Контакт:
      
      Karim Salem, MD
    - Главный следователь:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Отозван
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Gregory Magee, MD
    - Главный следователь:
      
      Gregory Magee, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Контакт:
      
      Bridget Coyle
      
      Номер телефона: 212-241-4461
    - Главный следователь:
      
      Rami Tadros, MD
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Рекрутинг
    - University of Rochester Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Doran Mix, MD
    - Контакт:
      
      Mary Bourret
      
      Номер телефона: 585-276-1738
  - Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - Рекрутинг
    - St. Francis Hospital and Heart Center
    - Контакт:
      
      Timothy Carter, MD
    - Главный следователь:
      
      Timothy Carter, MD
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Рекрутинг
    - Stony Brook University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
    - Контакт:
      
      Apostolos Tassiopoulos, MD
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13120
    - Рекрутинг
    - SUNY Upstate Medical University
    - Контакт:
      
      Maria Walker
      
      Номер телефона: 315-464-8272
    - Главный следователь:
      
      Palma Shaw, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Отозван
    - University of North Carolina Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28201
    - Отозван
    - Sanger Heart & Vascular Institute
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      G. Chad Hughes, MD
    - Контакт:
      
      G. Chad Hughes, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Harrington Heart and Vascular Institute
    - Контакт:
      
      Amy Kluge
      
      Номер телефона: 216-844-2988
    - Главный следователь:
      
      Jae S Cho, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - The Ohio State University Medical Center
    - Контакт:
      
      Xiaoyi Teng, MD
    - Главный следователь:
      
      Xiaoyi Teng, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University
    - Контакт:
      
      Amie Lorisch
      
      Номер телефона: 971-349-6659
    - Главный следователь:
      
      Sherene Shalhub, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Nimesh Desai, MD
    - Главный следователь:
      
      Nimesh Desai, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Контакт:
      
      Babak Abai, MD
    - Главный следователь:
      
      Babak Abai, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Derek Serna-Gallegos, MD
    - Контакт:
      
      Erin Cochran
      
      Номер телефона: 412-647-8467
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
    - Рекрутинг
    - UT Dell Medical School- Ascension
    - Главный следователь:
      
      George Arnaoutakis, MD
    - Контакт:
      
      Madeline Gleason
      
      Номер телефона: 512-324-3434
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - UT Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Emma Bryant
      
      Номер телефона: 214-648-6743
    - Главный следователь:
      
      Michael Shih, MD
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Контакт:
      
      John Eidt, MD
    - Главный следователь:
      
      John Eidt, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Houston Methodist Hospital
    - Главный следователь:
      
      Marvin Atkins, MD
    - Контакт:
      
      Solange Basagoitia
      
      Номер телефона: 832-301-1168
    - Контакт:
      
      Saba Khan
      
      Номер телефона: 832-301-1168
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The University of Texas Health Houston
    - Главный следователь:
      
      Naveed Saqib, MD
    - Контакт:
      
      Mariano Montemayor
      
      Номер телефона: 713-486-5194
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
    - Главный следователь:
      
      Dennis Gable, MD
    - Контакт:
      
      Dennis Gable, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - University of Utah
    - Главный следователь:
      
      Nathan Droz, MD
    - Контакт:
      
      Julie Hales
      
      Номер телефона: 801-587-1450
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Рекрутинг
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
    - Главный следователь:
      
      David Dexter, MD
    - Контакт:
      
      Kara Wiggins
      
      Номер телефона: 757-388-7511
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Рекрутинг
    - University of Washington
    - Главный следователь:
      
      Benjamin Starnes, MD
    - Контакт:
      
      Benjamin Starnes, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Рекрутинг
    - CAMC Clinical Trials Center
    - Контакт:
      
      Kristi Sutphin
      
      Номер телефона: 304-388-9944
    - Главный следователь:
      
      Shadi Abu-halimah, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin
    - Контакт:
      
      John Rectenwald, MD
    - Главный следователь:
      
      John Rectenwald, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Medical College of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Beth Weseman
      
      Номер телефона: 414-955-1810
    - Главный следователь:
      
      Joe Hart, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст > 21 года
Расслоение аорты по Стэнфордскому типу B, не затрагивающее аорту на уровне или проксимальнее безымянной артерии, без разрыва и/или мальперфузии (почечной, мезентериальной или конечности)
Острота зрения: в течение 48 часов – 6 недель после индексного поступления.
Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Текущая системная инфекция
Беременность или планирование беременности в течение следующих 3 месяцев.
Ожидаемая продолжительность жизни при неаортальных заболеваниях < 2 лет
Нежелание или неспособность соблюдать все процедуры исследования, включая последующее последовательное визуализационное наблюдение.
Известная история болезни пациентов с генетической аортопатией
Проникающая язва аорты и интрамуральная гематома
Ятрогенное (травматическое) расслоение аорты
Предыдущее расслоение аорты или операция на аорте
Предшествующая аневризматическая болезнь аорты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первоначальный TEVAR плюс медикаментозная терапия Участники, рандомизированные для предварительной группы TEVAR, получат коммерчески доступное устройство, адаптированное к их индивидуальным анатомическим требованиям. Имплантация стент-графта будет выполняться либо в операционной с соответствующим оборудованием для цифровой визуализации, позволяющим проводить рентгеноскопию и чреспищеводное эхо (TEE), либо в лаборатории катетеризации, ангиографическом комплексе (с цифровым ангиографическим оборудованием).	Процедура: ТЕВАР Торакальное эндоваскулярное восстановление аорты Другой: Рекомендации по медикаментозной терапии и наблюдению за расслоением Рутинный клинический уход с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Активный компаратор: Медикаментозная терапия с наблюдением за ухудшением состояния Участники, рандомизированные для предварительной медикаментозной терапии с наблюдением за ухудшением состояния, будут получать стандартную клиническую помощь с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими сердечно-сосудистыми рекомендациями.	Другой: Рекомендации по медикаментозной терапии и наблюдению за расслоением Рутинный клинический уход с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Первоначальный TEVAR плюс медикаментозная терапия

Участники, рандомизированные для предварительной группы TEVAR, получат коммерчески доступное устройство, адаптированное к их индивидуальным анатомическим требованиям. Имплантация стент-графта будет выполняться либо в операционной с соответствующим оборудованием для цифровой визуализации, позволяющим проводить рентгеноскопию и чреспищеводное эхо (TEE), либо в лаборатории катетеризации, ангиографическом комплексе (с цифровым ангиографическим оборудованием).

Процедура: ТЕВАР

Торакальное эндоваскулярное восстановление аорты

Рутинный клинический уход с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям.

Активный компаратор: Медикаментозная терапия с наблюдением за ухудшением состояния

Участники, рандомизированные для предварительной медикаментозной терапии с наблюдением за ухудшением состояния, будут получать стандартную клиническую помощь с предлагаемой антигипертензивной терапией и снижением сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с соответствующими сердечно-сосудистыми рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смерть по всем причинам или основные осложнения аорты (MAC) Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Основная конечная точка представляет собой совокупность смерти от всех причин или основных осложнений аорты (MAC). Mac определяются как: Аортальный разрыв Синдром Малперфузии Новая слеза аорты, требующая вмешательства, Ретроградный рассечение аорты, Зависимость от амбулаторного диализа (хронический) Основная ампутация (над лодыжкой) Трахеостомия образование свища (например, аорто-эзофагеальная, аорто-трехоальная) Ишемия спинного мозга с параличом или парезом Гладить Связанное с рекламой вмешательство в любую группу, определенную как: Откройте ремонт TAA/TAAA Фенестрированное и/или разветвленное эндоваскулярное восстановление TAAA Повторите Тевар	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Совокупная частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться как госпитализация >/= 24 часов по поводу любой сердечно-сосудистой причины.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Среднее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться как госпитализация >/= 24 часов по поводу любой сердечно-сосудистой причины.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота сердечно-сосудистых смертей Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Смерть от любой сердечно-сосудистой причины.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота инсульта Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Определяется как очаговый неврологический дефицит, который может быть отнесен к сосудистой территории и длился более 24 часов или был связан с новым поражением при компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота повреждений сосудистого доступа, требующих хирургического вмешательства Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Определяется как любая открытая хирургическая процедура для лечения повреждения сосудов в месте сосудистого доступа при предыдущей эндоваскулярной процедуре.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота возникновения аортобронхиальной/аортопищеводной фистулы Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Определяется как свищевое соединение между аортой и бронхом, что подтверждается визуализацией грудной клетки или прямой визуализацией (хирургической или бронхоскопической). Аортопищеводная фистула определяется как свищевое соединение между аортой и пищеводом, что подтверждается визуализацией грудной клетки или прямой визуализацией (хирургической или эндоскопической).	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота ретроградного расслоения типа А Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Определяется как любая новая восходящая дуга или нисходящая диссекция, примыкающая к исходной анатомии и проксимальнее нее, что подтверждено визуализацией.	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Количество дней жизни и вне больницы Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Определяется как количество дней жизни минус количество дней в больнице за 4 года (первичный анализ).	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Частота вторичных чрескожных вмешательств после TEVAR Временное ограничение: Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.	Любое вторичное чрескожное вмешательство после TEVAR	Последний момент наблюдения. Дифференциальное наблюдение со средней продолжительностью около 4 лет.
Качество жизни, измеренное анкету аневризмы аневризмы брюшной аорты (AAAQOL) Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Адаптированная версия обследования AAAQOL и PROMIS-16 будет использоваться для оценки общего и специфического качества жизни общего и аорты. Анкета AAAQOL была специально разработана и подтверждена на пациентах с аневризмой аорты брюшной полости и измеряет как физическое, так и эмоциональное воздействие либо 1, имеющих аневризм аорты брюшной полости или 2), имеющую хирургическую или эндоваскулярную терапию для аневризма брюшной полости. Было показано, что этот показатель является действительным и отзывчивым в аневризме аорты брюшной полости. Несмотря на то, что он не был протестирован при рассечении аорты, его вопросы оценивают те же домены, которые, как показали, были значительно влияют у пациентов с рассечением аорты.	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет
Частота смерти от всех причин Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Смерть от любого случая	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет
Кумулятивная частота основных осложнений аорты (MAC) Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Составная конечная точка. Mac определяются как: • Разрыв аорты • Синдром со стороны салона. • Вмешательство, связанное с AD, в любой группе, определяемое как: - Открыть восстановление TAA/TAAA - фенестрированное и/или разветвленное эндоваскулярное восстановление TAAA - Повторный Tevar	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет
Частота параплегии или парапарезиса Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Определяется как включающая: 1) Flaccid Paraplegia (без движения нижней конечности) или движение нижней конечности без гравитации или движения нижней конечности с гравитацией, или стоять с помощью или ходьбы с помощью.	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет
Заболеваемость смерти, связанной с аорты, Временное ограничение: Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет	Связанная с аортальной смертью будет определяться как смерть в течение 30 дней после 1) диагноз рассечения аорты 2) Любое вмешательство аорты или 3) разорванная аневризма аорты.	Последнее последующее время. Дифференциальное продолжение со средней частью 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Oregon Health and Science University

State University of New York - Downstate Medical Center

Следователи

Главный следователь: Manesh R Patel, M.D., Duke University
Главный следователь: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
Главный следователь: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
Главный следователь: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
Главный следователь: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ТЕВАР

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00113329
4UH3HL165017-02 (Грант/контракт NIH США)
5U24HL165029-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр статистики и анализа данных (SDCC) отправит в хранилище данных NHLBI обезличенные наборы данных ограниченного доступа (LAD) и соответствующую документацию для использования другими следователями. LAD и документация будут представлены в течение 2 лет после публикации рукописи первичных результатов. Документация будет включать копии форм отчетов о случаях заболевания; список производных переменных и формул, используемых для их создания; и кодовую книгу, в которой для каждой переменной указано имя переменной, правила кодирования и распределение значений. Он также будет включать список изменений данных, внесенных при создании LAD, и копию шаблона информированного согласия, чтобы будущее использование данных соответствовало согласию, предоставленному субъектами исследования. Цель состоит в том, чтобы сделать данные доступными. другим исследователям, одновременно защищая права и конфиденциальность субъектов, принимавших участие в исследованиях. SDCC анонимизирует наборы данных.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Также необходимо будет определить методы ограничения доступа: либо с помощью доступа по паролю, либо с помощью заключенных соглашений о передаче данных. С ограничением использования данных связана необходимость соответствующим образом указать в формах информированного согласия, что обезличенные данные участника исследования могут быть доступны другим исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Улучшение результатов лечения сосудистых заболеваний – расслоения аорты (IMPROVE-AD)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.