Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MELHORAR OS RESULTADOS EM DOENÇAS VASCULARES - Dissecção Aórtica (IMPROVE-AD)

28 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma estratégia invasiva inicial de TEVAR mais terapia médica reduz a ocorrência de um desfecho composto de morte por todas as causas ou complicações aórticas importantes em comparação com uma estratégia conservadora inicial de terapia médica com vigilância para deterioração em pacientes com dissecção aórtica tipo B não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico prospectivo, pragmático e randomizado da eficácia comparativa de uma estratégia inicial para o tratamento da dissecção aórtica tipo B não complicada (uTBAD). Pacientes com uTBAD e sem histórico prévio de intervenção aórtica serão randomizados dentro de 48 horas a 6 semanas após a admissão índice para uma das duas estratégias iniciais. O acompanhamento será apurado por meio de call center centralizado e apuração de prontuários médicos, bem como monitoramento remoto da pressão arterial. Serão feitas recomendações relativas à terapia médica aos centros inscritos e feedback sobre a qualidade dos cuidados médicos prestados; no entanto, todos os cuidados subsequentes, com exceção das intervenções aórticas, ficarão ao critério da equipa de cuidados clínicos responsável. As intervenções aórticas serão permitidas apenas de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
          • Benjamin Orcese
          • Número de telefone: 30988 514-890-8000
        • Investigador principal:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Recrutamento
        • McGill University Medical Center
        • Contato:
          • Hila Tabrizian
          • Número de telefone: 514-718-5025
        • Investigador principal:
          • Robert James Doonan, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Adam Beck, MD
        • Contato:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contato:
          • General Office Number
          • Número de telefone: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Contato:
          • Rodney White, MD
        • Investigador principal:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contato:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Investigador principal:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Retirado
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
          • Alexis Callanta
          • Número de telefone: 415-353-4368
        • Investigador principal:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Retirado
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Brett Reece
        • Contato:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 90803
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital Central
        • Investigador principal:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Contato:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Contato:
          • Marianne McCarthy
          • Número de telefone: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • David Kuwayama, MD
        • Investigador principal:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida Health
        • Contato:
          • Nancy Hanson
          • Número de telefone: 352-273-7598
        • Investigador principal:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Halim Yammine, MD
        • Contato:
          • Eric Johnson
          • Número de telefone: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Mark Eskandari, MD
        • Contato:
          • Andrea Silverman
          • Número de telefone: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Rebecca Owens
          • Número de telefone: 217-545-7321
        • Investigador principal:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Contato:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • William Poulson, MD
        • Investigador principal:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Recrutamento
        • MaineHealth
        • Investigador principal:
          • Kristina Giles, MD
        • Contato:
          • Monica Palmeri
          • Número de telefone: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Contato:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Número de telefone: 617-525-8555
        • Investigador principal:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Contato:
          • Research Office
          • Número de telefone: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial
        • Investigador principal:
          • Andres Schanzer, MD
        • Contato:
          • Shauneen Valliere
          • Número de telefone: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Contato:
          • Bo Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Loay Kabbani, MD
        • Contato:
          • Research Office
          • Número de telefone: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Contato:
          • Eanas Yassa, MD
        • Investigador principal:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 612-624-7463
        • Investigador principal:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bath, MD
        • Contato:
          • Brianna Ledbetter
          • Número de telefone: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
          • Jonelle O'Shea
          • Número de telefone: 856-342-2150
        • Investigador principal:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Contato:
          • Karim Salem, MD
        • Investigador principal:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Retirado
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • Gregory Magee, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Bridget Coyle
          • Número de telefone: 212-241-4461
        • Investigador principal:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Doran Mix, MD
        • Contato:
          • Mary Bourret
          • Número de telefone: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contato:
          • Timothy Carter, MD
        • Investigador principal:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Contato:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13120
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contato:
          • Maria Walker
          • Número de telefone: 315-464-8272
        • Investigador principal:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
        • Retirado
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contato:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • Amy Kluge
          • Número de telefone: 216-844-2988
        • Investigador principal:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contato:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Amie Lorisch
          • Número de telefone: 971-349-6659
        • Investigador principal:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Nimesh Desai, MD
        • Investigador principal:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Babak Abai, MD
        • Investigador principal:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contato:
          • Erin Cochran
          • Número de telefone: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Investigador principal:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contato:
          • Madeline Gleason
          • Número de telefone: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Emma Bryant
          • Número de telefone: 214-648-6743
        • Investigador principal:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contato:
          • John Eidt, MD
        • Investigador principal:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contato:
          • Solange Basagoitia
          • Número de telefone: 832-301-1168
        • Contato:
          • Saba Khan
          • Número de telefone: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Houston
        • Investigador principal:
          • Naveed Saqib, MD
        • Contato:
          • Mariano Montemayor
          • Número de telefone: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, MD
        • Contato:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Nathan Droz, MD
        • Contato:
          • Julie Hales
          • Número de telefone: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contato:
          • Kara Wiggins
          • Número de telefone: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contato:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Contato:
          • Kristi Sutphin
          • Número de telefone: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • John Rectenwald, MD
        • Investigador principal:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Beth Weseman
          • Número de telefone: 414-955-1810
        • Investigador principal:
          • Joe Hart, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 21 anos
  2. Dissecção aórtica tipo B de Stanford não envolvendo a aorta na ou proximal à artéria inominada, sem ruptura e/ou má perfusão (renal, mesentérica ou extremidade)
  3. Acuidade: dentro de 48 horas - 6 semanas após a admissão índice
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Infecção sistêmica contínua
  2. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  3. Expectativa de vida relacionada a doenças não aórticas < 2 anos
  4. Relutante ou incapaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento de imagens seriadas
  5. História conhecida do paciente de aortopatia genética
  6. Úlcera Aórtica Penetrante e Hematoma Intramural
  7. Dissecção aórtica iatrogênica (traumática)
  8. Dissecção aórtica prévia ou cirurgia aórtica
  9. Doença aneurismática aórtica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEVAR inicial mais terapia médica
Os participantes randomizados para TEVAR inicial receberão um dispositivo disponível comercialmente, personalizado de acordo com suas necessidades anatômicas individuais. A implantação da endoprótese será realizada na sala de cirurgia com equipamento de imagem digital apropriado para permitir orientação fluoroscópica e eco transesofágica (ETE) ou no laboratório de cateterismo, conjunto angiográfico (com equipamento angiográfico digital).
Procedimento: TEVAR
Reparo endovascular da aorta torácica
Outro: Diretrizes direcionadas à terapia médica e vigilância da dissecção
Cuidados clínicos de rotina com terapia anti-hipertensiva sugerida e redução dos fatores de risco cardiovascular de acordo com as diretrizes cardiovasculares apropriadas.
Comparador Ativo: Terapia Médica com vigilância para deterioração
Os participantes randomizados para terapia médica inicial com vigilância de deterioração serão tratados de acordo com cuidados clínicos de rotina com terapia anti-hipertensiva sugerida e redução do fator de risco cardiovascular de acordo com as diretrizes cardiovasculares apropriadas.
Outro: Diretrizes direcionadas à terapia médica e vigilância da dissecção
Cuidados clínicos de rotina com terapia anti-hipertensiva sugerida e redução dos fatores de risco cardiovascular de acordo com as diretrizes cardiovasculares apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte em todas as causas ou grandes complicações aórticas (MAC)
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos

O endpoint primário é um composto de morte por todas as causas ou complicações aórticas principais (MAC). Macs são definidos como:

  • Ruptura aórtica
  • Síndrome de Malperfusão
  • Nova lágrima aórtica que requer intervenção,
  • Dissecção aórtica retrógrada,
  • Dependência da diálise ambulatorial (crônica)
  • Grande amputação (acima do tornozelo)
  • Traqueostomia
  • Formação da fístula (por exemplo, aorto-esofágica, aorto-traqueal)
  • Isquemia da medula espinhal com paralisia ou paresia
  • AVC

  • Intervenção relacionada a anúncios em qualquer grupo definido como:

    • Reparo de TAA/TAAA aberto
    • Reparo endovascular fenestrado e/ou ramificado de TAAA
    • Repita Tevar
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de hospitalizações cardiovasculares (CV)
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
A hospitalização CV será definida como hospitalização >/= 24 horas por qualquer causa cardiovascular.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Número médio de hospitalizações cardiovasculares (CV)
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
A hospitalização CV será definida como hospitalização >/= 24 horas por qualquer causa cardiovascular.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de morte cardiovascular
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Morte por qualquer causa cardiovascular.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definido como um déficit neurológico focal que poderia ser atribuído a um território vascular e com duração >24 horas ou associado a uma nova lesão na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de lesão de acesso vascular que requer reparo cirúrgico
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definido como qualquer procedimento cirúrgico aberto para tratar uma lesão vascular no local do acesso vascular de um procedimento endovascular prévio.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de fístula aortobrônquica/aortoesofágica
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definida como conexão fistulosa entre a aorta e o brônquio, confirmada por imagem de tórax ou visualização direta (cirúrgica ou broncoscópica). A fístula aortoesofágica é definida como uma conexão fistulosa entre a aorta e o esôfago, confirmada por imagem de tórax ou visualização direta (cirúrgica ou endoscópica).
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de dissecção retrógrada tipo A
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definido como qualquer novo arco ascendente ou dissecção descendente contígua e proximal à anatomia original, conforme confirmado por imagem.
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Número de dias vivos e fora do hospital
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definido como o número de dias de vida menos o número de dias de internação hospitalar durante 4 anos (análise primária).
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de intervenções percutâneas secundárias após TEVAR
Prazo: Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Qualquer intervenção percutânea secundária após TEVAR
Último ponto de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Qualidade de vida, medida pelo questionário de qualidade de vida do aneurisma da aorta abdominal (AAAQOL)
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Uma versão adaptada da pesquisa AAAQOL e do PROMIS-16 será usada para avaliar a qualidade de vida geral e específica da aórtica. O questionário de AAAQOL foi desenvolvido e validado especificamente em pacientes com aneurismas aórticos abdominais e mede o impacto físico e emocional de 1) com um aneurisma aórtico abdominal ou 2) com terapia cirúrgica ou endovascular para aneurisma aórtica anorta. Foi demonstrado que essa métrica é válida e responsiva no aneurisma da aorta abdominal. Embora não tenha sido testado em dissecção aórtica, suas questões avaliam os mesmos domínios demonstrados como significativamente impactados em pacientes com dissecção aórtica.
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Morte de qualquer caso
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência cumulativa de principais complicações aórticas (MAC)
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Endpoint composto. MACs are defined as: • Aortic rupture • Malperfusion syndrome • New aortic tear requiring intervention, • Retrograde aortic dissection, • Dependence on outpatient dialysis (chronic) • Major amputation (above ankle) • Tracheostomy • fistula formation (e.g., aorto-esophageal, aorto-tracheal) • Spinal Cord Ischemia with paralysis or paresis • AVC • Intervenção relacionada a anúncios em qualquer grupo definido como: - Reparo de TAA/TAAA aberto - Reparo endovascular fenestrado e/ou ramificado de TAAA - repetir Tevar
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de paraplegia ou paraparesia
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Definido como incluindo: 1) paraplegia flácida (sem movimento da extremidade inferior), ou movimento dos membros inferiores sem gravidade, ou movimento da extremidade inferior com gravidade, ou em pé com assistência ou caminhada com assistência.
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
Incidência de morte relacionada à aórtica
Prazo: Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos
A morte relacionada à aórtica será definida como morte dentro de 30 dias após 1) diagnóstico de dissecção aórtica 2) qualquer intervenção aórtica ou 3) aneurisma aórtica rompido.
Último ponto de tempo de acompanhamento. Acompanhamento diferencial com mediana de cerca de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Investigador principal: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Investigador principal: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5U24HL165029-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O centro estatístico e de análise de dados (SDCC) enviará ao repositório de dados do NHLBI conjuntos de dados de acesso limitado (LADs) desidentificados e documentação associada, para uso por outros investigadores. Os LADs e a documentação serão submetidos dentro de 2 anos após a publicação do manuscrito dos resultados primários. A documentação incluirá cópias dos formulários de relato de caso; uma lista de variáveis ​​derivadas e as fórmulas usadas para criá-las; e um livro de códigos que fornece para cada variável o nome da variável, convenções de codificação e distribuição de valores. Também incluirá uma lista de modificações de dados feitas durante a criação do LAD e uma cópia do modelo de consentimento informado, para que o uso futuro dos dados seja consistente com o consentimento fornecido pelos sujeitos do estudo. a outros investigadores, protegendo ao mesmo tempo os direitos e a privacidade dos sujeitos que participaram dos estudos. O SDCC anonimizará os conjuntos de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os métodos para restringir o acesso também precisarão ser determinados, seja com senha de acesso e/ou com Contratos de Dados assinados. Relacionada ao uso restrito de dados está a necessidade de especificar adequadamente nos formulários de consentimento informado que os dados anonimizados do participante do estudo podem ser disponibilizados a outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever