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AMÉLIORER les résultats dans les maladies vasculaires - Dissection aortique (IMPROVE-AD)

28 avril 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie invasive initiale de TEVAR plus un traitement médical réduit la survenue d'un critère composite de décès toutes causes confondues ou de complications aortiques majeures par rapport à une stratégie conservatrice initiale de traitement médical avec surveillance de la détérioration chez les patients. avec dissection aortique de type B non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique prospectif, pragmatique et randomisé sur l'efficacité comparative d'une stratégie initiale pour le traitement de la dissection aortique de type B non compliquée (uTBAD). Les patients atteints d'uTBAD et sans antécédents d'intervention aortique seront randomisés dans les 48 heures à 6 semaines après l'admission index à l'une des deux stratégies initiales. Le suivi sera assuré via un centre d'appels centralisé et la vérification des dossiers médicaux, ainsi que la surveillance à distance de la tension artérielle. Des recommandations concernant le traitement médical seront faites aux centres d'inscription et des commentaires sur la qualité des soins médicaux prodigués, cependant, tous les soins ultérieurs, à l'exception des interventions aortiques, seront à la discrétion de l'équipe de soins cliniques responsable. Les interventions aortiques ne seront autorisées que selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Benjamin Orcese
          • Numéro de téléphone: 30988 514-890-8000
        • Chercheur principal:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • McGill University Medical Center
        • Contact:
          • Hila Tabrizian
          • Numéro de téléphone: 514-718-5025
        • Chercheur principal:
          • Robert James Doonan, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Adam Beck, MD
        • Contact:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • HonorHealth
        • Chercheur principal:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contact:
          • General Office Number
          • Numéro de téléphone: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Contact:
          • Rodney White, MD
        • Chercheur principal:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Chercheur principal:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Retiré
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
          • Alexis Callanta
          • Numéro de téléphone: 415-353-4368
        • Chercheur principal:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Retiré
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Chercheur principal:
          • Brett Reece
        • Contact:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 90803
        • Recrutement
        • Memorial Hospital Central
        • Chercheur principal:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Contact:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Contact:
          • Marianne McCarthy
          • Numéro de téléphone: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • David Kuwayama, MD
        • Chercheur principal:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida Health
        • Contact:
          • Nancy Hanson
          • Numéro de téléphone: 352-273-7598
        • Chercheur principal:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Halim Yammine, MD
        • Contact:
          • Eric Johnson
          • Numéro de téléphone: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Mark Eskandari, MD
        • Contact:
          • Andrea Silverman
          • Numéro de téléphone: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Retiré
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
          • Rebecca Owens
          • Numéro de téléphone: 217-545-7321
        • Chercheur principal:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Contact:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • William Poulson, MD
        • Chercheur principal:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04101
        • Recrutement
        • MaineHealth
        • Chercheur principal:
          • Kristina Giles, MD
        • Contact:
          • Monica Palmeri
          • Numéro de téléphone: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Contact:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Numéro de téléphone: 617-525-8555
        • Chercheur principal:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Contact:
          • Research Office
          • Numéro de téléphone: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial
        • Chercheur principal:
          • Andres Schanzer, MD
        • Contact:
          • Shauneen Valliere
          • Numéro de téléphone: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health
        • Contact:
          • Bo Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Loay Kabbani, MD
        • Contact:
          • Research Office
          • Numéro de téléphone: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Contact:
          • Eanas Yassa, MD
        • Chercheur principal:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 612-624-7463
        • Chercheur principal:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Retiré
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Bath, MD
        • Contact:
          • Brianna Ledbetter
          • Numéro de téléphone: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Retiré
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
          • Jonelle O'Shea
          • Numéro de téléphone: 856-342-2150
        • Chercheur principal:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Recrutement
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Contact:
          • Karim Salem, MD
        • Chercheur principal:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Retiré
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Gregory Magee, MD
        • Chercheur principal:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Bridget Coyle
          • Numéro de téléphone: 212-241-4461
        • Chercheur principal:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Doran Mix, MD
        • Contact:
          • Mary Bourret
          • Numéro de téléphone: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contact:
          • Timothy Carter, MD
        • Chercheur principal:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Contact:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13120
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Maria Walker
          • Numéro de téléphone: 315-464-8272
        • Chercheur principal:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Retiré
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28201
        • Retiré
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contact:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Amy Kluge
          • Numéro de téléphone: 216-844-2988
        • Chercheur principal:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contact:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Amie Lorisch
          • Numéro de téléphone: 971-349-6659
        • Chercheur principal:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Nimesh Desai, MD
        • Chercheur principal:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Babak Abai, MD
        • Chercheur principal:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contact:
          • Erin Cochran
          • Numéro de téléphone: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Chercheur principal:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contact:
          • Madeline Gleason
          • Numéro de téléphone: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Emma Bryant
          • Numéro de téléphone: 214-648-6743
        • Chercheur principal:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • John Eidt, MD
        • Chercheur principal:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contact:
          • Solange Basagoitia
          • Numéro de téléphone: 832-301-1168
        • Contact:
          • Saba Khan
          • Numéro de téléphone: 832-301-1168
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Houston
        • Chercheur principal:
          • Naveed Saqib, MD
        • Contact:
          • Mariano Montemayor
          • Numéro de téléphone: 713-486-5194
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Chercheur principal:
          • Dennis Gable, MD
        • Contact:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Nathan Droz, MD
        • Contact:
          • Julie Hales
          • Numéro de téléphone: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
          • Kara Wiggins
          • Numéro de téléphone: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contact:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Contact:
          • Kristi Sutphin
          • Numéro de téléphone: 304-388-9944
        • Chercheur principal:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • John Rectenwald, MD
        • Chercheur principal:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Beth Weseman
          • Numéro de téléphone: 414-955-1810
        • Chercheur principal:
          • Joe Hart, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 21 ans
  2. Dissection aortique de type B de Stanford n'impliquant pas l'aorte au niveau ou à proximité de l'artère innominée, sans rupture et/ou malperfusion (rénale, mésentérique ou extrémité)
  3. Acuité : dans les 48 heures - 6 semaines après l'admission index
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Infection systémique en cours
  2. Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 3 prochains mois
  3. Espérance de vie liée aux affections non aortiques < 2 ans
  4. Refus ou incapacité de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le suivi d'imagerie en série
  5. Antécédents connus du patient d'aortopathie génétique
  6. Ulcère aortique pénétrant et hématome intra-muros
  7. Dissection aortique iatrogène (traumatique)
  8. Dissection aortique ou chirurgie aortique antérieure
  9. Anévrisme anévrismal de l'aorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEVAR initial plus thérapie médicale
Les participants randomisés pour recevoir TEVAR dès le départ recevront un appareil disponible dans le commerce personnalisé selon leurs besoins anatomiques individuels. L'implantation d'un stent-greffe sera réalisée soit en salle d'opération avec un équipement d'imagerie numérique approprié pour permettre le guidage par fluoroscopie et écho trans-œsophagien (ETO), soit au laboratoire de cathétérisme, salle d'angiographie (avec équipement d'angiographie numérique).
Procédure: TÉVAR
Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices et surveillance de la dissection
Soins cliniques de routine avec suggestion d'un traitement antihypertenseur et réduction des facteurs de risque cardiovasculaire conformément aux directives cardiovasculaires appropriées.
Comparateur actif: Thérapie médicale avec surveillance de la détérioration
Les participants randomisés pour recevoir un traitement médical initial avec surveillance de la détérioration seront traités selon les soins cliniques de routine avec un traitement antihypertenseur suggéré et une réduction des facteurs de risque cardiovasculaire conformément aux directives cardiovasculaires appropriées.
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices et surveillance de la dissection
Soins cliniques de routine avec suggestion d'un traitement antihypertenseur et réduction des facteurs de risque cardiovasculaire conformément aux directives cardiovasculaires appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes ou complications aortiques majeures (MAC)
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans

Le critère d'évaluation principal est un composite de décès toutes causes de causes ou de complications aortiques majeures (MAC). Les Mac sont définis comme:

  • Rupture aortique
  • Syndrome de malperfusion
  • Nouvelle déchirure aortique nécessitant une intervention,
  • Dissection aortique rétrograde,
  • Dépendance à la dialyse ambulatoire (chronique)
  • Amputation majeure (au-dessus de la cheville)
  • Trachéotomie
  • Fistule Formation (par exemple, aorto-esophage, aorto-trachéal)
  • Ischémie de la moelle épinière avec paralysie ou parésie
  • Accident vasculaire cérébral

  • Intervention liée à la publicité dans l'un ou l'autre groupe définie comme:

    • Réparation ouverte TAA / TAAA
    • Réparation endovasculaire fenestrée et / ou ramifiée de TAAA
    • Répéter tevar
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des hospitalisations cardiovasculaires (CV)
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
L'hospitalisation CV sera définie comme une hospitalisation >/= 24 heures pour toute cause cardiovasculaire.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Nombre moyen d'hospitalisations cardiovasculaires (CV)
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
L'hospitalisation CV sera définie comme une hospitalisation >/= 24 heures pour toute cause cardiovasculaire.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Décès de toute cause cardiovasculaire.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de l'accident vasculaire cérébral
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme un déficit neurologique focal pouvant être attribué à un territoire vasculaire et ayant duré> 24 heures ou associé à une nouvelle lésion en tomodensitométrie ou en imagerie par résonance magnétique.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence des lésions d'accès vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme toute intervention chirurgicale ouverte visant à traiter une lésion vasculaire au site d'accès vasculaire lors d'une intervention endovasculaire antérieure.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de la fistule aortobronchique/aorto-œsophagienne
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme une connexion fistuleuse entre l'aorte et la bronche, confirmée par imagerie thoracique ou visualisation directe (chirurgicale ou bronchoscopique). La fistule aorto-œsophagienne est définie comme une connexion fistuleuse entre l'aorte et l'œsophage confirmée par imagerie thoracique ou visualisation directe (chirurgicale ou endoscopique).
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de la dissection rétrograde de type A
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme tout nouvel arc ascendant ou dissection descendante contiguë et proximale à l'anatomie présentée d'origine, comme confirmé par l'imagerie.
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme le nombre de jours en vie moins le nombre de jours d'hospitalisation sur 4 ans (analyse primaire).
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence des interventions percutanées secondaires après TEVAR
Délai: Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Toute intervention percutanée secondaire après TEVAR
Point temporel du dernier suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'anévrisme abdominal (AAAQOL)
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Une version adaptée de l'enquête AAAQOL et du Promis-16 sera utilisée pour évaluer la qualité de vie générale et aortique. Le questionnaire AAAQOL a été spécifiquement développé et validé sur les patients atteints d'anévrismes aortiques abdominaux et mesure à la fois l'impact physique et émotionnel de 1) ayant un anévrisme aortique abdominal ou 2) ayant une thérapie chirurgicale ou endovasculaire pour un anévrisme aortique abdominal. Cette métrique s'est avérée valide et réactive dans l'anévrisme aortique abdominal. Bien qu'il n'ait pas été testé en dissection aortique, ses questions évaluent les mêmes domaines qui ont été significativement impactés chez les patients atteints de dissection aortique.
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de la mort toutes causes
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Décès de tout cas
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence cumulée des principales complications aortiques (MAC)
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Point final composite. MACs are defined as: • Aortic rupture • Malperfusion syndrome • New aortic tear requiring intervention, • Retrograde aortic dissection, • Dependence on outpatient dialysis (chronic) • Major amputation (above ankle) • Tracheostomy • fistula formation (e.g., aorto-esophageal, aorto-tracheal) • Spinal Cord Ischemia with paralysis or paresis • AVC • Intervention liée à la publicité dans l'un ou l'autre groupe définie comme: - Réparation ouverte TAA / TAAA - Réparation endovasculaire fenestrée et / ou ramifiée de TAAA - répéter Tevar
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de la paraplégie ou de la paraparésie
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Défini comme incluant: 1) une paraplégie flasque (pas de mouvement des membres inférieurs), ou un mouvement des membres inférieurs sans gravité, ou un mouvement des membres inférieurs avec gravité, ou de se tenir avec l'aide ou la marche avec l'aide.
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
Incidence de la mort liée à l'aortique
Délai: Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans
La mort liée à l'aortique sera définie comme la mort dans les 30 jours suivant 1) le diagnostic de dissection aortique 2) toute intervention aortique ou 3) anévrisme aortique rompu.
Dernier timepoint de suivi. Suivi différentiel avec une médiane d'environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Chercheur principal: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Chercheur principal: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Chercheur principal: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Chercheur principal: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U24HL165029-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le centre d'analyse statistique et de données (SDCC) soumettra au référentiel de données NHLBI des ensembles de données à accès limité (LAD) anonymisés et la documentation associée, pour utilisation par d'autres enquêteurs. Les LAD et la documentation seront soumis dans les 2 ans suivant la publication du manuscrit des résultats primaires. La documentation comprendra des copies des formulaires de rapport de cas ; une liste de variables dérivées et les formules utilisées pour les créer ; et un livre de codes fournissant pour chaque variable le nom de la variable, les conventions de codage et la distribution des valeurs. Il comprendra également une liste des modifications apportées aux données lors de la création de la DAL et une copie du modèle de consentement éclairé, afin que l'utilisation future des données soit cohérente avec le consentement fourni par les sujets de l'étude. L'objectif est de rendre les données disponibles. aux autres chercheurs tout en protégeant les droits et la vie privée des sujets ayant participé aux études. Le SDCC anonymisera les ensembles de données.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les méthodes de restriction d'accès devront également être déterminées, soit avec un accès par mot de passe et/ou avec des accords de données signés. En lien avec l'utilisation restreinte des données, il faut préciser de manière appropriée dans les formulaires de consentement éclairé que les données anonymisées des participants à l'étude peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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