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Migliorare i risultati nella malattia vascolare: dissezione aortica (IMPROVE-AD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una strategia invasiva iniziale di TEVAR più terapia medica riduce il verificarsi di un endpoint composito di morte per tutte le cause o complicanze aortiche maggiori rispetto a una strategia conservativa iniziale di terapia medica con sorveglianza del peggioramento nei pazienti con dissezione aortica di tipo B non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, pragmatico e randomizzato sull'efficacia comparativa di una strategia iniziale per il trattamento della dissezione aortica di tipo B non complicata (uTBAD). I pazienti con uTBAD e senza precedente storia di intervento aortico saranno randomizzati entro 48 ore fino a 6 settimane dopo l'ammissione all'indice in una delle due strategie iniziali. Il follow-up sarà accertato tramite un call center centralizzato e l'accertamento della cartella clinica, oltre al monitoraggio remoto della pressione arteriosa. Verranno fornite raccomandazioni riguardanti la terapia medica ai centri arruolati e feedback sulla qualità delle cure mediche fornite, tuttavia, tutte le cure successive, ad eccezione degli interventi aortici, saranno a discrezione del team di assistenza clinica responsabile. Gli interventi aortici saranno consentiti solo secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Benjamin Orcese
          • Numero di telefono: 30988 514-890-8000
        • Investigatore principale:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Reclutamento
        • McGill University Medical Center
        • Contatto:
          • Hila Tabrizian
          • Numero di telefono: 514-718-5025
        • Investigatore principale:
          • Robert James Doonan, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Adam Beck, MD
        • Contatto:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contatto:
          • General Office Number
          • Numero di telefono: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Contatto:
          • Rodney White, MD
        • Investigatore principale:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Investigatore principale:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Ritirato
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Alexis Callanta
          • Numero di telefono: 415-353-4368
        • Investigatore principale:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Ritirato
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Brett Reece
        • Contatto:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 90803
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital Central
        • Investigatore principale:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Contatto:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Contatto:
          • Marianne McCarthy
          • Numero di telefono: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • David Kuwayama, MD
        • Investigatore principale:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Health
        • Contatto:
          • Nancy Hanson
          • Numero di telefono: 352-273-7598
        • Investigatore principale:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Halim Yammine, MD
        • Contatto:
          • Eric Johnson
          • Numero di telefono: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Mark Eskandari, MD
        • Contatto:
          • Andrea Silverman
          • Numero di telefono: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Rebecca Owens
          • Numero di telefono: 217-545-7321
        • Investigatore principale:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Contatto:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • William Poulson, MD
        • Investigatore principale:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • MaineHealth
        • Investigatore principale:
          • Kristina Giles, MD
        • Contatto:
          • Monica Palmeri
          • Numero di telefono: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Contatto:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Numero di telefono: 617-525-8555
        • Investigatore principale:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Contatto:
          • Research Office
          • Numero di telefono: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial
        • Investigatore principale:
          • Andres Schanzer, MD
        • Contatto:
          • Shauneen Valliere
          • Numero di telefono: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health
        • Contatto:
          • Bo Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Loay Kabbani, MD
        • Contatto:
          • Research Office
          • Numero di telefono: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Contatto:
          • Eanas Yassa, MD
        • Investigatore principale:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 612-624-7463
        • Investigatore principale:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Bath, MD
        • Contatto:
          • Brianna Ledbetter
          • Numero di telefono: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Jonelle O'Shea
          • Numero di telefono: 856-342-2150
        • Investigatore principale:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Contatto:
          • Karim Salem, MD
        • Investigatore principale:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Ritirato
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Gregory Magee, MD
        • Investigatore principale:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Bridget Coyle
          • Numero di telefono: 212-241-4461
        • Investigatore principale:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Doran Mix, MD
        • Contatto:
          • Mary Bourret
          • Numero di telefono: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contatto:
          • Timothy Carter, MD
        • Investigatore principale:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Contatto:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13120
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Maria Walker
          • Numero di telefono: 315-464-8272
        • Investigatore principale:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Ritirato
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28201
        • Ritirato
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contatto:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Amy Kluge
          • Numero di telefono: 216-844-2988
        • Investigatore principale:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Amie Lorisch
          • Numero di telefono: 971-349-6659
        • Investigatore principale:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Nimesh Desai, MD
        • Investigatore principale:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Babak Abai, MD
        • Investigatore principale:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contatto:
          • Erin Cochran
          • Numero di telefono: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Investigatore principale:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contatto:
          • Madeline Gleason
          • Numero di telefono: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Emma Bryant
          • Numero di telefono: 214-648-6743
        • Investigatore principale:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • John Eidt, MD
        • Investigatore principale:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contatto:
          • Solange Basagoitia
          • Numero di telefono: 832-301-1168
        • Contatto:
          • Saba Khan
          • Numero di telefono: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Houston
        • Investigatore principale:
          • Naveed Saqib, MD
        • Contatto:
          • Mariano Montemayor
          • Numero di telefono: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Investigatore principale:
          • Dennis Gable, MD
        • Contatto:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Nathan Droz, MD
        • Contatto:
          • Julie Hales
          • Numero di telefono: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
          • Kara Wiggins
          • Numero di telefono: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contatto:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Contatto:
          • Kristi Sutphin
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • John Rectenwald, MD
        • Investigatore principale:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Beth Weseman
          • Numero di telefono: 414-955-1810
        • Investigatore principale:
          • Joe Hart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni
  2. Dissezione aortica Stanford di tipo B che non coinvolge l'aorta in corrispondenza o prossimalmente all'arteria anonima, senza rottura e/o malperfusione (renale, mesenterica o estremità)
  3. Acuità: entro 48 ore - 6 settimane dall'ammissione all'indice
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica in corso
  2. Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  3. Aspettativa di vita correlata a condizioni non aortiche < 2 anni
  4. Riluttanza o incapacità a rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up con immagini seriali
  5. Anamnesi nota di aortopatia genetica
  6. Ulcera aortica penetrante ed ematoma intramurale
  7. Dissezione aortica iatrogena (traumatica).
  8. Precedente dissezione aortica o intervento chirurgico aortico
  9. Pregressa malattia aneurismatica aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEVAR anticipato più terapia medica
I partecipanti randomizzati al TEVAR iniziale riceveranno un dispositivo disponibile in commercio personalizzato in base alle loro esigenze anatomiche individuali. L'impianto di stent-graft verrà eseguito in sala operatoria con adeguate apparecchiature di imaging digitale per consentire la guida fluoroscopica ed ecografica trans-esofagea (TEE) o nel laboratorio di cateterizzazione, suite angiografica (con apparecchiatura angiografica digitale).
Procedura: TEVAR
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica
Altro: Le linee guida hanno diretto la terapia medica e la sorveglianza della dissezione
Assistenza clinica di routine con terapia antipertensiva suggerita e riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare secondo le linee guida cardiovascolari appropriate.
Comparatore attivo: Terapia medica con sorveglianza del peggioramento
I partecipanti randomizzati alla terapia medica anticipata con sorveglianza del deterioramento saranno trattati secondo le cure cliniche di routine con terapia antipertensiva suggerita e riduzione del fattore di rischio cardiovascolare secondo le linee guida cardiovascolari appropriate.
Altro: Le linee guida hanno diretto la terapia medica e la sorveglianza della dissezione
Assistenza clinica di routine con terapia antipertensiva suggerita e riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare secondo le linee guida cardiovascolari appropriate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o principali complicanze aortiche (Mac)
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni

L'endpoint primario è un composito di morte per tutte le cause o importanti complicanze aortiche (MAC). I Mac sono definiti come:

  • Rottura aortica
  • Sindrome di Malperfusion
  • Nuova lacrima aortica che richiede un intervento,
  • Dissezione aortica retrograda,
  • Dipendenza dalla dialisi ambulatoriale (cronica)
  • Maggiore amputazione (sopra la caviglia)
  • Tracheostomia
  • Formazione di fistola (ad es. Aorto-esofageo, aorto-tracheale)
  • Ischemia del midollo spinale con paralisi o paresi
  • Colpo

  • Intervento correlato ad AD in entrambi i gruppi definiti come:

    • Riparazione aperta TAA/TAAA
    • Riparazione endovascolare fenestrata e/o ramificata di TAAA
    • Ripeti Tevar
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ospedalizzazioni cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Il ricovero CV sarà definito come ricovero >/= 24 ore per qualsiasi causa cardiovascolare.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Numero medio di ospedalizzazioni cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Il ricovero CV sarà definito come ricovero >/= 24 ore per qualsiasi causa cardiovascolare.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Morte per qualsiasi causa cardiovascolare.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definito come un deficit neurologico focale che potrebbe essere attribuito a un territorio vascolare e che è durato più di 24 ore o è stato associato a una nuova lesione alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di lesioni dell’accesso vascolare che richiedono riparazione chirurgica
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definita come qualsiasi procedura chirurgica aperta per trattare una lesione vascolare nel sito di accesso vascolare per una precedente procedura endovascolare.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di fistola aortobronchiale/aortoesofagea
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definito come connessione fistolosa tra l'aorta e il bronco come confermato dall'imaging del torace o dalla visualizzazione diretta (chirurgica o broncoscopica). La fistola aortoesofagea è definita come una connessione fistolosa tra l'aorta e l'esofago confermata dall'imaging del torace o dalla visualizzazione diretta (chirurgica o endoscopica).
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza della dissezione retrograda di tipo A
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definito come qualsiasi nuovo arco ascendente o dissezione discendente contiguo e prossimale all'anatomia originale presentata come confermato dall'imaging.
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Numero di giorni di vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definito come il numero di giorni di vita meno il numero di giorni di ricovero in ospedale in 4 anni (analisi primaria).
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di interventi percutanei secondari dopo TEVAR
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Qualsiasi intervento percutaneo secondario dopo TEVAR
Ultimo punto temporale di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Qualità della vita, misurata dal questionario addominale aneurisma di qualità della vita (AAAQOL)
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Una versione adattata del sondaggio AAAQOL e del Promis-16 sarà utilizzata per valutare la qualità della vita generale e aortica specifica. Il questionario AAAQOL è stato specificamente sviluppato e validato su pazienti con aneurismi aortici addominali e misura l'impatto fisico ed emotivo di 1) con un aneurisma aortico addominale o 2) con terapia chirurgica o endovascolare per un aneurisma aortico addominale. Questa metrica ha dimostrato di essere valida e reattiva nell'aneurisma aortico addominale. Sebbene non sia stato testato nella dissezione aortica, le sue domande valutano gli stessi domini che hanno dimostrato di essere significativamente influenzato nei pazienti con dissezione aortica.
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Morte da ogni caso
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza cumulativa di importanti complicanze aortiche (Mac)
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Endpoint composito. I Mac sono definiti come: • rottura aortica • Sindrome da malperfusion • Nuova lacrima aortica che richiede un intervento, • dissezione aortica retrograda, • Dipendenza dalla dialisi ambulatoriale (cronica) • amputazione maggiore (caviglia al di sopra della caviglia) • tracheostomia • parate di fistola (cima di cima o-orsta • Intervento correlato ad AD in entrambi i gruppi definiti come: - Riparazione Open TAA/TAAA - Riparazione endovascolare fenestrata e/o ramificata di TAAA - ripeti Tevar
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di paraplegia o paraparesi
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Definito come incluso: 1) Paraplegia flaccida (nessun movimento degli arti inferiori) o movimento degli arti inferiori senza gravità o movimento degli arti inferiori con gravità, o in piedi con assistenza o camminando con assistenza.
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
Incidenza di morte aortica
Lasso di tempo: Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni
La morte aortica sarà definita come morte entro 30 giorni da 1) diagnosi di dissezione aortica 2) qualsiasi intervento aortico o 3) aneurisma aortico rotto.
Ultimo timepoint di follow-up. Follow-up differenziale con mediana di circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Investigatore principale: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Investigatore principale: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Investigatore principale: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Investigatore principale: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U24HL165029-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro statistico e di analisi dei dati (SDCC) presenterà al repository di dati NHLBI set di dati ad accesso limitato (LAD) deidentificati e la documentazione associata, per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. I LAD e la documentazione verranno presentati entro 2 anni dalla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. La documentazione includerà copie dei moduli di segnalazione del caso; un elenco di variabili derivate e le formule utilizzate per crearle; e un codice che fornisce per ciascuna variabile il nome della variabile, le convenzioni di codifica e la distribuzione dei valori. Comprenderà inoltre un elenco delle modifiche ai dati apportate durante la creazione del LAD e una copia del modello di consenso informato, in modo che l'uso futuro dei dati sia coerente con il consenso fornito dai soggetti dello studio. L'obiettivo è rendere i dati disponibili ad altri ricercatori tutelando i diritti e la privacy dei soggetti che hanno partecipato agli studi. L'SDCC renderà anonimi i set di dati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dovranno inoltre essere determinate le modalità per limitare l'accesso, tramite accesso tramite password e/o tramite accordi sui dati stipulati. Connessa all'uso limitato dei dati c'è la necessità di specificare adeguatamente nei moduli di consenso informato che i dati anonimizzati del partecipante allo studio potranno essere resi disponibili ad altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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