Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ VÝSLEDKŮ u vaskulárních onemocnění – disekce aorty (IMPROVE-AD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda předem invazivní strategie léčby TEVAR plus léčebná terapie snižuje výskyt složeného cílového ukazatele smrti ze všech příčin nebo velkých aortálních komplikací ve srovnání s předem konzervativní strategií léčebné terapie s dohledem nad zhoršením u pacientů s nekomplikovanou disekcí aorty typu B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, pragmatickou, randomizovanou klinickou studií srovnávací účinnosti iniciální strategie léčby nekomplikované disekce aorty typu B (uTBAD). Pacienti s uTBAD a bez předchozí anamnézy aortální intervence budou randomizováni během 48 hodin až 6 týdnů po přijetí indexu do jedné ze dvou počátečních strategií. Sledování bude zajištěno prostřednictvím centralizovaného call centra a zjišťováním zdravotních záznamů a také dálkovým monitorováním krevního tlaku. Doporučení ohledně léčebné terapie budou poskytnuta zařazovacím centrům a zpětná vazba na kvalitu poskytované lékařské péče, avšak veškerá následná péče, s výjimkou aortálních intervencí, bude na uvážení odpovědného týmu klinické péče. Aortální intervence budou přípustné pouze podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Benjamin Orcese
          • Telefonní číslo: 30988 514-890-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Nábor
        • McGill University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Tabrizian
          • Telefonní číslo: 514-718-5025
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert James Doonan, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Beck, MD
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • General Office Number
          • Telefonní číslo: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
          • Rodney White, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Staženo
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
          • Alexis Callanta
          • Telefonní číslo: 415-353-4368
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Staženo
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Reece
        • Kontakt:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 90803
        • Nábor
        • Memorial Hospital Central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Kontakt:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Kontakt:
          • Marianne McCarthy
          • Telefonní číslo: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • David Kuwayama, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
          • Telefonní číslo: 352-273-7598
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halim Yammine, MD
        • Kontakt:
          • Eric Johnson
          • Telefonní číslo: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Eskandari, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Silverman
          • Telefonní číslo: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Owens
          • Telefonní číslo: 217-545-7321
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • William Poulson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • MaineHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Giles, MD
        • Kontakt:
          • Monica Palmeri
          • Telefonní číslo: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Telefonní číslo: 617-525-8555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonní číslo: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Schanzer, MD
        • Kontakt:
          • Shauneen Valliere
          • Telefonní číslo: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Bo Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loay Kabbani, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonní číslo: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Kontakt:
          • Eanas Yassa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 612-624-7463
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Bath, MD
        • Kontakt:
          • Brianna Ledbetter
          • Telefonní číslo: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Staženo
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonelle O'Shea
          • Telefonní číslo: 856-342-2150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Kontakt:
          • Karim Salem, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Staženo
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Gregory Magee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Bridget Coyle
          • Telefonní číslo: 212-241-4461
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doran Mix, MD
        • Kontakt:
          • Mary Bourret
          • Telefonní číslo: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
          • Timothy Carter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Kontakt:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13120
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Walker
          • Telefonní číslo: 315-464-8272
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Staženo
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28201
        • Staženo
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Kluge
          • Telefonní číslo: 216-844-2988
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Amie Lorisch
          • Telefonní číslo: 971-349-6659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Nimesh Desai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babak Abai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
          • Erin Cochran
          • Telefonní číslo: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
          • Madeline Gleason
          • Telefonní číslo: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Emma Bryant
          • Telefonní číslo: 214-648-6743
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • John Eidt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
          • Solange Basagoitia
          • Telefonní číslo: 832-301-1168
        • Kontakt:
          • Saba Khan
          • Telefonní číslo: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveed Saqib, MD
        • Kontakt:
          • Mariano Montemayor
          • Telefonní číslo: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Droz, MD
        • Kontakt:
          • Julie Hales
          • Telefonní číslo: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • Kara Wiggins
          • Telefonní číslo: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Kontakt:
          • Kristi Sutphin
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • John Rectenwald, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Beth Weseman
          • Telefonní číslo: 414-955-1810
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Hart, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let
  2. Disekce aorty Stanford typu B nezahrnující aortu v nebo proximálně k innominátní tepně, bez ruptury a/nebo malperfuze (renální, mezenterická nebo končetinová)
  3. Ostrost: do 48 hodin - 6 týdnů od přijetí indexu
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající systémová infekce
  2. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících
  3. Očekávaná délka života ve vztahu k neaortálním stavům < 2 roky
  4. Neochota nebo neschopnost dodržet všechny postupy studie včetně sledování sériového zobrazování
  5. Známá anamnéza pacienta s genetickou aortopatií
  6. Penetrující aortální vřed a intramurální hematom
  7. Iatrogenní (traumatická) disekce aorty
  8. Předchozí disekce aorty nebo operace aorty
  9. Předchozí onemocnění aneuryzmatu aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předem lékařská terapie TEVAR plus
Účastníci, kteří budou předem náhodně vybráni do TEVAR, obdrží komerčně dostupné zařízení přizpůsobené jejich individuálním anatomickým požadavkům. Implantace stentgraftu bude provedena buď na operačním sále s vhodným digitálním zobrazovacím zařízením umožňujícím fluoroskopické a transezofageální echo (TEE) navádění, nebo v katetrizační laboratoři, angiografická souprava (s digitálním angiografickým zařízením).
Postup: TEVAR
Hrudní endovaskulární reparace aorty
Jiný: Směrnice zaměřená na lékařskou terapii a dohled nad pitvou
Rutinní klinická péče s navrhovanou antihypertenzní léčbou a snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů podle příslušných kardiovaskulárních doporučení.
Aktivní komparátor: Lékařská terapie s dohledem na zhoršení stavu
Účastníci randomizovaní do předběžné lékařské terapie se sledováním zhoršení budou léčeni běžnou klinickou péčí s navrženou antihypertenzní terapií a snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů podle příslušných kardiovaskulárních směrnic.
Jiný: Směrnice zaměřená na lékařskou terapii a dohled nad pitvou
Rutinní klinická péče s navrhovanou antihypertenzní léčbou a snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů podle příslušných kardiovaskulárních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt všeho příčiny nebo hlavní komplikace aorty (MAC)
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky

Primárním koncovým bodem je složení smrti všech příčin nebo velkých aortálních komplikací (MAC). Mac jsou definovány jako:

  • Aortální prasknutí
  • Malperfuzní syndrom
  • Nová aortální slza vyžadující zásah,
  • Retrográdní pitva aorty,
  • Závislost na ambulantní dialýze (chronická)
  • Hlavní amputace (nad kotníkem)
  • Tracheostomie
  • Tvorba fistuly (např. Aorto-esofageální, aorto-tracheal)
  • Ischémie míchy s ochrnutím nebo parsem
  • Mrtvice

  • Intervence související s AD v obou skupinách definovaných jako:

    • Otevřete opravu TAA/TAAA
    • Fenestrated a/nebo rozvětvená endovaskulární oprava TAAA
    • Opakujte Tevar
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt kardiovaskulárních (KV) hospitalizací
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
CV hospitalizace bude definována jako hospitalizace >/= 24 hodin pro jakoukoli kardiovaskulární příčinu.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Průměrný počet kardiovaskulárních (KV) hospitalizací
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
CV hospitalizace bude definována jako hospitalizace >/= 24 hodin pro jakoukoli kardiovaskulární příčinu.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt kardiovaskulární smrti
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Smrt z jakékoli kardiovaskulární příčiny.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt mrtvice
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Definován jako fokální neurologický deficit, který lze připsat vaskulárnímu území a trval > 24 hodin nebo byl spojen s novou lézí na skenování pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt poranění cévního přístupu vyžadující chirurgickou opravu
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Definováno jako jakýkoli otevřený chirurgický výkon k léčbě cévního poranění v místě cévního přístupu pro předchozí endovaskulární výkon.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt aortobronchiální / aortoezofageální píštěle
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Definováno jako píštělové spojení mezi aortou a bronchem potvrzené zobrazením hrudníku nebo přímou vizualizací (chirurgickou nebo bronchoskopickou). Aortoezofageální píštěl je definována jako píštělové spojení mezi aortou a jícnem, jak je potvrzeno zobrazením hrudníku nebo přímou vizualizací (chirurgickou nebo endoskopickou).
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt retrográdní pitvy typu A
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Definováno jako jakýkoli nový vzestupný oblouk nebo sestupná disekce sousedící a proximální k původní prezentující anatomii potvrzené zobrazením.
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Definováno jako počet dní života mínus počet dní v nemocnici za 4 roky (primární analýza).
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Výskyt sekundárních perkutánních intervencí po TEVAR
Časové okno: Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Jakýkoli sekundární perkutánní zásah po TEVAR
Časový bod posledního sledování. Diferenciální sledování s mediánem asi 4 roky
Kvalita života, měřená dotazníkem Aneurysma Aneurysm Aneurysm Aneurysm Aneurysma (AAAQOL)
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Přizpůsobená verze průzkumu AAAQOL a PROMIS-16 bude použita k posouzení obecné a aortální kvality života. Dotazník AAAQOL byl speciálně vyvinut a ověřen u pacientů s aneuryzmou břišní aorty a měří fyzický i emocionální dopad buď 1) s břišní aortální aneuryzmou nebo 2) s chirurgickou nebo endovaskulární terapií pro aneuryzmat aortickou aortickou aneurysma. Ukázalo se, že tato metrika je platná a reaguje v aneuryzmatu břišní aorty. I když to nebylo testováno při pitvě aorty, jeho otázky hodnotí stejné domény, které se ukázaly jako významně ovlivněny u pacientů s disekcí aorty.
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Výskyt smrti
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Smrt z každého případu
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Kumulativní výskyt velkých aortálních komplikací (MAC)
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Kompozitní koncový bod. MAC jsou definovány jako: • Ruptura aorty • Syndrom malperfuze • Nová aortální slza vyžadující zásah, • Retrográdní aortální pitva, • Závislost na ambulantní dialýze (chronická) • Hlavní amputace (nad kotníkem) • Tracheostomie • Fistula formace (např. Aorto-ezophagea, aorto-tracheály) • Stoň) • Intervence související s AD v obou skupinách definovaných jako: - Otevřete opravu TAA/TAAA - fenestrated a/nebo rozvětvená endovaskulární oprava TAAA - Opakujte Tevar
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Incidence paraplegie nebo parapareózy
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Definované jako zahrnutí: 1) ochablé paraplegie (žádný pohyb dolní končetiny) nebo pohyb dolní končetiny bez gravitace nebo pohyb dolní končetiny s gravitací nebo stojící s pomocí nebo chůzí s pomocí.
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Incidence smrti související s aortivou
Časové okno: Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky
Smrt související s aortivou bude definována jako smrt do 30 dnů od 1) Diagnóza disekce aorty 2) jakýkoli aortální zásah nebo 3) prasklé aneuryzmy aorty.
Poslední sledovací časová míra. Diferenciální sledování mediánem asi 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Vrchní vyšetřovatel: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24HL165029-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Statistické a datové analytické centrum (SDCC) předloží datovému úložišti NHLBI deidentifikované datové sady s omezeným přístupem (LAD) a související dokumentaci pro použití dalšími vyšetřovateli. LAD a dokumentace budou předloženy do 2 let po zveřejnění rukopisu primárních výsledků. Dokumentace bude obsahovat kopie formulářů kazuistik; seznam odvozených proměnných a vzorců použitých k jejich vytvoření; a číselník poskytující pro každou proměnnou název proměnné, konvence kódování a distribuci hodnot. Bude také obsahovat seznam úprav údajů provedených při vytváření LAD a kopii šablony informovaného souhlasu, aby budoucí použití údajů bylo v souladu se souhlasem poskytnutým subjekty studie. Cílem je zpřístupnit údaje dalším výzkumným pracovníkům při ochraně práv a soukromí subjektů, které se účastnily studií. SDCC bude soubory dat anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude také třeba určit metody pro omezení přístupu, a to buď přístupem pomocí hesla a/nebo uzavřenými smlouvami o datech. S omezeným používáním údajů souvisí potřeba ve formulářích informovaného souhlasu vhodně specifikovat, že údaje, které účastník studie neidentifikují, mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit