鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の治療における TQH2722 注射の臨床研究。
鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎患者におけるTQH2722注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験。
鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者における TQH2722 注射の有効性、安全性、薬物動態を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
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Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、417000
- Loudi Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Baotou Central Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji、Jilin、中国、133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong Second People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261041
- Weifang Second People's Hospital
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Weihai、Shandong、中国、264400
- Weihai Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu second people's hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317599
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、性別は問いません。
- 中国の慢性副鼻腔炎の診断と治療ガイドライン（2018年）の診断基準を満たす両側性の慢性副鼻腔炎（鼻ポリープの有無にかかわらず）。
- スクリーニング前の2年以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン0.5～1 mg/kg/日、または同等のプレドニゾンを少なくとも1コース、少なくとも5日間）投与されているが、両側性慢性副鼻腔炎が依然として存在している。および/または薬物禁忌/全身性グルココルチコイドに対する不耐症を有する患者、および(または)スクリーニング前6か月以内に副鼻腔手術を受けた患者;
- スクリーニングの前に、被験者は安定した用量の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）を4週間以上使用しなければなりません。スクリーニング前にモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー（MFNS）ではなくINCS代替品を使用した参加者については、参加者は研究期間中に喜んでMFNSに切り替える必要があります。
- 喘息患者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に安定した用量で吸入グルココルチコイドの投与を開始し、研究全体を通じて吸入グルココルチコイドの用量を変更せずに維持することができました。
- 慣らし期間中の患者は、日記、毎日の症状評価を積極的に実施し、少なくとも 70% のアドヒアランスで安定した MFNS 用量を維持する必要があります。
- 読んで理解でき、インフォームド・コンセントに署名する意欲があること。
- 参加者とそのパートナーは、研究期間中（スクリーニング/慣らし期間の開始から最後の投与の3か月後まで）効果的な避妊法を使用することに同意した。
除外基準:
- 研究者が不安定であり、研究期間中の患者の安全に影響を与える可能性がある、または結果に影響を与えたり解釈したり、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患などを含むがこれらに限定されない、研究プロセス全体を完了する患者の能力を妨げる可能性があると研究者が考える疾患。腎臓、神経疾患、筋骨格疾患、感染症、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、精神疾患、または主要な四肢疾患。 例えば、虚血性心疾患、左心室不全、不整脈、制御不能な高血圧、制御不能な高血糖、脳血管疾患などが挙げられるが、これらに限定されない。
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
- 既知または免疫抑制の疑いのある患者（侵襲性日和見感染症を含むがこれに限定されない）
- 活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する被験者;
- -スクリーニング前12か月以内の活動性肺結核の病歴;
- スクリーニング期間中の活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV-RNA陽性;またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（抗HIV）陽性、またはトレポネーマ抗体（抗TP）陽性。
- スクリーニング期間前6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていないか、標準治療が無効である。
以下に該当する場合、喘息を合併している患者は除外する必要があります。
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 正常推定値の 50%、または
- スクリーニング前の90日以内に喘息の急性増悪があり、入院（24時間以上）を必要とする、または
- 1日あたり1000μgを超える用量のフルチカゾンまたは同等の吸入コルチコステロイド（ICS）を使用した。
- 被験者は、スクリーニング期間の評価を完了すること、または主要な有効性エンドポイントを評価することを妨げる合併症を患っていた。
- 鼻の悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、血管腫など）を患っている被験者;
- MFNSを使用できない対象、またはモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレーにアレルギーまたは不耐性の対象。
- 何らかの生物学的因子に対するアナフィラキシーの病歴のある被験者（局所注射部位反応を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール依存症、薬物中毒、および既知の薬物依存症。
- スクリーニング前の12週間以内に他の医療機器の臨床試験に参加したことがある。
- 被験者は研究の遵守が不十分であり、研究者の判断に従って研究を完了できませんでした。
- 研究者またはスポンサーの医学審査員の判断では、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的症状があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQH2722注射液300mg
TQH2722 注射、14 日間の治療サイクル。
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TQH2722 インジェクションは、シグナルカスケードを妨害する完全ヒトモノクローナル抗体です。
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実験的：TQH2722注射液600mg
TQH2722 注射、14 日間の治療サイクル。
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TQH2722 インジェクションは、シグナルカスケードを妨害する完全ヒトモノクローナル抗体です。
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プラセボコンパレーター：プラセボと一致する TQH2722 注射
プラセボと一致する TQH2722 注射、14 日間の治療サイクル。
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有効成分を含まないプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B の洞 CT スキャンの Lund Mackay スコアの変化
時間枠：最長16週間。
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パート B では、鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) を有する被験者における副鼻腔 CT スキャンのルンド マッケイ スコアのベースラインからの変化。合計スコアは 0 ～ 24 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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パート A の鼻ポリープスコアの変化
時間枠：最長16週間。
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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の被験者における鼻ポリープスコアのベースラインからの変化。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ピーク吸気流量（NPIF）の変化
時間枠：最長16週間。
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被験者の鼻ピーク吸気流量（NPIF）のベースラインからの変化
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最長16週間。
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全身性糖質コルチコイド（SCS）治療または外科的治療率
時間枠：最長16週間。
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16週間の間に全身性グルココルチコイド（SCS）治療または外科的治療を受けた患者の割合
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最長16週間。
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有害事象の発生率
時間枠：最長24週間。
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有害事象 (AES) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、臨床検査の異常指標
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最長24週間。
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有害事象の重症度
時間枠：最長24週間。
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有害事象（AES）および重篤な有害事象（SAE）の重症度、臨床検査の異常指標
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最長24週間。
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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最大血漿薬物濃度
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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最小血漿薬物濃度
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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ピーク時間(Tmax)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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投与後、最高濃度に達するまでの時間
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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タイムライン上の血中濃度曲線で囲まれた領域
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態のピーク濃度 (Css-max)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態で発生する最高の血中濃度
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態の谷濃度 (Css-min)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態で生じる最低血中濃度
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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平均定常状態血中濃度 (Css-av)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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血中濃度が定常状態に達するときの、投与間隔中の血中濃度-時間曲線の下の面積を間隔時間τで割ることによって得られる商
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態ピーク時間 (Tss-max)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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投与後、定常状態のピーク濃度に達するまでに必要な時間
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態の血中濃度-時間曲線下の面積 (AUC ss,0-t)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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定常状態における血中濃度-時間曲線の下の面積
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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除去半減期
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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薬物の半分が体から排出されるまでにかかる時間
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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薬物が体内で恒常性に達した後の、体内の薬物量と血中濃度の比
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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クリアランス率(CL/F)
時間枠：最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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単位時間当たり、薬物を含む液体の体積は、排泄器官によって完全かつ効果的に除去されます。
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最初の投与前1時間以内、および初回投与後1、4、8、12、24、72、168時間以内。 2回目、3回目、6回目の投与前1時間以内。最後の投与の1時間前および投与後1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840時間以内。
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パート A の洞 CT スキャンの Lund Mackay スコアの変化
時間枠：最長16週間。
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パート A の鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の被験者における副鼻腔 CT スキャンのルンド マッケイ スコアのベースラインからの変化。合計スコアは 0 ～ 24 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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経鼻内視鏡によるLund-Kennedyスコアの変化
時間枠：最長16週間。
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被験者の経鼻内視鏡検査の変化により、ランド・ケネディスコアがベースラインから修正されました。
合計スコアは 0 ～ 20 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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ペンシルバニア大学匂い識別テスト (UPSIT) の変更
時間枠：最長16週間。
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ベースラインからの患者のペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) の変化。
合計スコアは 0 ～ 40 点であり、スコアが低いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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鼻の総症状スコア (sTSS) の変化
時間枠：最長16週間。
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被験者の鼻の総症状スコア（sTSS）のベースラインからの変化。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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アノスミアスコアの変化
時間枠：最長16週間。
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ベースラインからの被験者の嗅覚障害スコアの変化。
合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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鼻詰まりスコア（NCS）の変化
時間枠：最長16週間。
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16週目のベースラインからの被験者の鼻詰まりスコア(NCS)の変化。
合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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鼻水・後鼻漏スコアの変化
時間枠：最長16週間。
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16週目のベースラインからの被験者の鼻汁/後鼻漏スコアの変化。
合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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顔面の痛み/圧迫スコアの変化
時間枠：最長16週間。
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被験者の顔面の痛み/圧力スコアのベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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副鼻腔炎のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：最長16週間。
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被験者の副鼻腔炎の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 10 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）アンケート
時間枠：最長16週間。
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ベースラインからの被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）の影響。
合計スコアは 0 ～ 100 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最長16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。