En klinisk undersøgelse af TQH2722-injektion til behandling af kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper.

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år, køn er ikke begrænset;
• Bilateral kronisk bihulebetændelse (med eller uden næsepolypper), der opfylder de diagnostiske kriterier i The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Bihulebetændelse (2018);
• Systemiske kortikosteroider (mindst 1 kur med prednison 0,5 til 1 mg/kg/dag eller tilsvarende i mindst 5 dage) inden for 2 år før screeningen, men bilateral kronisk bihulebetændelse eksisterer stadig; og/eller patienter med lægemiddelkontraindikationer/intolerance over for systemiske glukokortikoider og (eller) patienter, der har gennemgået sinusoperation inden for 6 måneder før screeningen;
• Inden screeningen skal forsøgspersonerne have brugt en stabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS) i mere end 4 uger; For deltagere, der brugte INCS-alternativer frem for Mometasonfuroat-næsespray (MFNS) før screening, bør deltagerne være villige til at skifte til MFNS i løbet af undersøgelsen;
• Forsøgspersoner med astma startede inhalerede glukokortikoider i en stabil dosis mindst 4 uger før screeningen og kunne forblive inhalerede glukokortikoiddoser uændrede gennem hele undersøgelsen;
• Patienter i indkøringsperioden bør være villige til at udføre dagbog, daglig symptomvurdering og opretholde en stabil dosis af MFNS med mindst 70 % adhærens;
• Kunne læse og forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke;
• Deltagerne og deres partnere blev enige om at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (fra begyndelsen af ​​screenings-/indkøringsperioden til 3 måneder efter den sidste dosis).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver sygdom, som investigator anser for ustabil og kan påvirke patientens sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden, eller påvirke eller fortolke resultaterne eller forstyrre patientens evne til at fuldføre hele forskningsprocessen, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske sygdomme, psykiatriske lidelser eller alvorlige lemmerlidelser. For eksempel, men ikke begrænset til: iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt, arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperglykæmi, cerebrovaskulær sygdom, etc.;
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom;
• Kendt eller mistænkt immunsupprimeret, inklusive men ikke begrænset til invasive opportunistiske infektioner
• Personer med aktive maligne tumorer eller en historie med ondartede tumorer;
• Anamnese med aktiv lungetuberkulose inden for 12 måneder før screening;
• Aktiv hepatitis i screeningsperioden, eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), eller positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og positivt hepatitis B-virus (HBV) DNA, eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og positivt HCV-RNA ; eller positiv for antistoffer mod human immundefektvirus (Anti-HIV) eller positiv for treponemal antistoffer (Anti-TP);
• Diagnosticeret med helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsperioden, modtog ikke standardbehandling eller standardbehandlingen var ineffektiv;

• Patienter med kombineret astma bør udelukkes, hvis de har:

  1. Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≤ 50 % af normale estimater, eller
  2. Akut forværring af astma inden for 90 dage før screening, der kræver hospitalsindlæggelse (>24 timer), eller
  3. brugte daglige doser højere end 1000 mcg fluticason eller tilsvarende inhalerede kortikosteroider (ICS);
• Forsøgspersonen havde samtidige sygdomme, der forhindrede ham/hende i at gennemføre screeningsperiodens vurdering eller i at evaluere det primære effektmål;
• Personer med nasale maligniteter og godartede tumorer (f.eks. papillomer, hæmangiomer osv.);
• Personer, der ikke er i stand til at bruge MFNS, eller som er allergiske eller intolerante over for mometasonfuroat-næsespray;
• Personer med anafylaksi i anamnesen over for ethvert biologisk agens (bortset fra lokale reaktioner på injektionsstedet);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Alkoholisme, stofmisbrug og kendt stofafhængighed;
• Har deltaget i kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr inden for 12 uger før screening;
• Forsøgspersonen havde dårlig compliance i forskningen og kunne ikke fuldføre undersøgelsen som vurderet af investigator;
• Efter investigatorens eller den sponsorerende medicinske anmelders vurdering, menes det, at der er nogen medicinske eller psykiatriske symptomer, der sætter forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.