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Eine klinische Studie zur TQH2722-Injektion bei der Behandlung chronischer Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen.

9. Mai 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der TQH2722-Injektion bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen.

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der TQH2722-Injektion bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Baicheng Xu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 15193136876
          • E-Mail: xbsuc@126.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Liu, Master
          • Telefonnummer: +86 13393275339
          • E-Mail: lwwczbj@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 417000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfang Chen, Bachelor
          • Telefonnummer: 13637381190
          • E-Mail: 48961753@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Cui, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18686024380
          • E-Mail: cxbgh@sina.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanji, Jilin, China, 133002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou central hospital
        • Kontakt:
          • Hairong Shu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13906597178
          • E-Mail: Drshu@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenling First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Bilaterale chronische Sinusitis (mit oder ohne Nasenpolypen), die die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Sinusitis (2018) erfüllt;
  • Systemische Kortikosteroide (mindestens 1 Behandlung mit Prednison 0,5 bis 1 mg/kg/Tag oder Äquivalent über mindestens 5 Tage) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, aber es besteht weiterhin eine bilaterale chronische Sinusitis; und/oder Patienten mit Arzneimittelkontraindikationen/Unverträglichkeit gegenüber systemischen Glukokortikoiden und (oder) Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben;
  • Vor dem Screening müssen die Probanden über mehr als 4 Wochen eine stabile Dosis intranasaler Kortikosteroide (INCS) eingenommen haben; Teilnehmer, die vor dem Screening INCS-Alternativen anstelle von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) verwendeten, sollten bereit sein, während der Dauer der Studie auf MFNS umzusteigen.
  • Patienten mit Asthma begannen mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit der Inhalation von Glukokortikoiden in einer stabilen Dosis und konnten die inhalierten Glukokortikoiddosen während der gesamten Studie unverändert beibehalten;
  • Patienten in der Einlaufphase sollten bereit sein, ein Tagebuch zu führen, die Symptome täglich zu beurteilen und eine stabile MFNS-Dosis mit einer Adhärenz von mindestens 70 % aufrechtzuerhalten;
  • Lesen und verstehen können und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Die Teilnehmer und ihre Partner einigten sich darauf, während des gesamten Studienzeitraums (vom Beginn der Screening-/Einlaufphase bis 3 Monate nach der letzten Dosis) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die der Prüfer als instabil erachtet und die die Sicherheit des Patienten während des gesamten Studienzeitraums beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinflussen oder interpretieren oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder schwere Gliedmaßenerkrankungen. Zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hyperglykämie, zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.;
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung;
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich, aber nicht beschränkt auf invasive opportunistische Infektionen
  • Personen mit aktiven bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose innerhalb der 12 Monate vor dem Screening;
  • Aktive Hepatitis während des Screening-Zeitraums oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und positive Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und positive HCV-RNA ; oder positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) oder positiv auf Treponema-Antikörper (Anti-TP);
  • Bei ihnen wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine parasitäre Helmintheninfektion diagnostiziert, sie erhielten keine Standardbehandlung oder die Standardbehandlung war unwirksam;

  • Patienten mit kombiniertem Asthma sollten ausgeschlossen werden, wenn sie Folgendes haben:

    1. Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≤ 50 % der normalen Schätzungen oder
    2. Akute Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht (>24 Stunden), oder
    3. tägliche Dosen von mehr als 1000 µg Fluticason oder gleichwertige inhalative Kortikosteroide (ICS) verwendet haben;
  • Der Proband hatte Begleiterkrankungen, die ihn/sie daran hinderten, die Bewertung des Screening-Zeitraums abzuschließen oder den primären Wirksamkeitsendpunkt zu bewerten;
  • Personen mit bösartigen Nasenerkrankungen und gutartigen Tumoren (z. B. Papillome, Hämangiome usw.);
  • Personen, die MFNS nicht verwenden können oder allergisch oder intolerant gegenüber Mometasonfuroat-Nasenspray sind;
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen einen biologischen Wirkstoff aufgetreten ist (mit Ausnahme lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alkoholismus, Drogensucht und bekannte Drogenabhängigkeit;
  • innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medizinprodukten teilgenommen haben;
  • Der Proband hatte eine schlechte Compliance in der Forschung und konnte die Studie nach Einschätzung des Prüfers nicht abschließen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragenden medizinischen Gutachters wird davon ausgegangen, dass medizinische oder psychiatrische Symptome vorliegen, die den Probanden gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg TQH2722-Injektion
TQH2722-Injektion, 14 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: 300 mg TQH2722-Injektion
Bei der TQH2722-Injektion handelt es sich um einen vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der die Signalkaskade stört.
Experimental: 600 mg TQH2722-Injektion
TQH2722-Injektion, 14 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: 600 mg TQH2722-Injektion
Bei der TQH2722-Injektion handelt es sich um einen vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der die Signalkaskade stört.
Placebo-Komparator: TQH2722-Injektion passendes Placebo
TQH2722-Injektion, passendes Placebo, 14 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQH2722-Injektion passendes Placebo
Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Sinus-CT-Scan Lund Mackay Score in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Sinus-CT-Scan-Lund-Mackay-Score bei Patienten mit chronischer Sinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) gegenüber dem Ausgangswert in Teil B. Der Gesamtscore beträgt 0–24 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Nasenpolypen-Score in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Nasenpolypen-Score bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der nasalen Spitzeninspirationsflussrate (NPIF)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Änderungen der nasalen Spitzeninspirationsflussrate (NPIF) des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 16 Wochen.
Rate der systemischen Glukokortikoid (SCS)-Heilbehandlung oder chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Anteil der Patienten, die innerhalb von 16 Wochen eine systemische Glukokortikoid (SCS)-Heilbehandlung oder eine chirurgische Behandlung erhielten
Bis zu 16 Wochen.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AES) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie abnormale Labortestindikatoren
Bis zu 24 Wochen.
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AES) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie abnormale Labortestindikatoren
Bis zu 24 Wochen.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Tiefstkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Zeit, die erforderlich ist, um nach der Verabreichung die maximale Konzentration zu erreichen
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Der von der Blutkonzentrationskurve zur Zeitachse eingeschlossene Bereich
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Steady-State-Spitzenkonzentration (Css-max)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Die höchste Blutkonzentration, die im Steady State auftritt
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Steady-State-Talkonzentration (Css-min)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Die niedrigste Blutkonzentration, die im Steady State auftritt
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Mittlere Steady-State-Blutkonzentration (Css-av)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Der Quotient, der sich aus der Division der Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve durch die Intervallzeit τ während eines Dosisintervalls ergibt, wenn die Blutkonzentration einen stationären Zustand erreicht
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Steady-State-Spitzenzeit (Tss-max)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Zeit, die erforderlich ist, um nach der Verabreichung die maximale Steady-State-Konzentration zu erreichen
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Steady-State-Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC ss,0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden ist
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Das Verhältnis der Medikamentenmenge im Körper zur Konzentration im Blut, nachdem das Medikament im Körper die Homöostase erreicht hat
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Pro Zeiteinheit wird das Volumen der wirkstoffhaltigen Flüssigkeit vollständig und effektiv durch das Ausscheidungsorgan entfernt
Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der ersten Dosis; Innerhalb einer Stunde vor der 2., 3. und 6. Dosis; Innerhalb von 1 Stunde vor und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 Stunden nach der letzten Dosis.
Veränderungen im Sinus-CT-Scan Lund Mackay-Score in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Sinus-CT-Scan-Lund-Mackay-Score bei Patienten mit chronischer Sinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) gegenüber dem Ausgangswert in Teil A. Der Gesamtscore beträgt 0–24 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Lund-Kennedy-Score durch Nasenendoskopie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen in der Nasenendoskopie der Probanden veränderten den Lund-Kennedy-Score gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-20 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Änderungen beim Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) von Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-40 Punkte, wobei der niedrigere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Nasal Total Symptom Score (sTSS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen des Nasal Total Symptom Score (sTSS) der Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-9 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Änderungen im Anosmia-Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der Anosmiewerte der Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen im Score für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderung des Nasenverstopfungs-Scores (NCS) der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Der Gesamtscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der Werte für nasalen/postnasalen Ausfluss
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der nasalen/postnasalen Ausflusswerte der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Der Gesamtscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der Gesichtsschmerz-/Druckwerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der Gesichtsschmerz-/Druckwerte der Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-3 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen in der visuellen Analogskala (VAS) der Sinusitis
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Sinusitis bei Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-10 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Probanden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Auswirkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Probanden gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore beträgt 0-100 Punkte, wobei der höhere Score die schwerwiegenderen Symptome bedeutet.
Bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQH2722-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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