Un estudio clínico de la inyección de TQH2722 en el tratamiento de la sinusitis crónica con o sin pólipos nasales.
10 de julio de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de TQH2722 en pacientes con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales.
Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de TQH2722 en pacientes con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 417000
- Loudi Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji, Jilin, Porcelana, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong Second People's Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Weifang Second People's Hospital
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Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
- Weihai Central Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317599
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Taizhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, el género no está limitado;
- Sinusitis crónica bilateral (con o sin pólipos nasales) que cumpla con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la sinusitis crónica (2018);
- Corticosteroides sistémicos (al menos 1 ciclo de prednisona de 0,5 a 1 mg/kg/día o equivalente durante al menos 5 días) dentro de los 2 años anteriores a la selección, pero aún existe sinusitis crónica bilateral; y/o pacientes con contraindicaciones farmacológicas/intolerancia a los glucocorticoides sistémicos, y (o) pacientes que se han sometido a cirugía de los senos nasales dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Antes de la selección, los sujetos deben haber utilizado una dosis estable de corticosteroides intranasales (INCS) durante más de 4 semanas; Para los participantes que utilizaron alternativas INCS en lugar del aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) antes de la selección, los participantes deben estar dispuestos a cambiar a MFNS durante la duración del estudio;
- Los sujetos con asma comenzaron a inhalar glucocorticoides en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la evaluación y podían mantener las dosis de glucocorticoides inhalados sin cambios durante todo el estudio;
- Los pacientes en el período de preinclusión deben estar dispuestos a realizar una evaluación diaria de los síntomas y mantener una dosis estable de MFNS con al menos un 70% de cumplimiento;
- Ser capaz de leer y comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Los participantes y sus parejas acordaron utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio (desde el comienzo del período de selección/preparación hasta 3 meses después de la última dosis).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que el investigador considere inestable y pueda afectar la seguridad del paciente durante todo el período del estudio, o afectar o interpretar los resultados, o interferir con la capacidad del paciente para completar todo el proceso de investigación, incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, enfermedades renales, neurológicas, musculoesqueléticas, infecciosas, endocrinas, metabólicas, hematológicas, trastornos psiquiátricos o trastornos importantes de las extremidades. Por ejemplo, pero no limitado a: cardiopatía isquémica, insuficiencia ventricular izquierda, arritmia, hipertensión no controlada, hiperglucemia no controlada, enfermedad cerebrovascular, etc.;
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa;
- Inmunodeprimidos conocidos o sospechados, incluidas, entre otras, infecciones oportunistas invasivas.
- Sujetos con tumores malignos activos o antecedentes de tumores malignos;
- Historia de tuberculosis pulmonar activa dentro de los 12 meses anteriores a la detección;
- Hepatitis activa durante el período de detección, o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) positivo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN-VHC positivo. ; o positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH) o positivo para anticuerpos treponémicos (Anti-TP);
- Diagnosticado con infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses anteriores al período de detección, no recibió el tratamiento estándar o el tratamiento estándar fue ineficaz;
Los pacientes con asma combinada deben ser excluidos si tienen:
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≤ 50% de las estimaciones normales, o
- Exacerbación aguda del asma dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, que requiere hospitalización (>24 horas), o
- utilizó dosis diarias superiores a 1000 mcg de fluticasona o corticosteroides inhalados equivalentes (CSI);
- El sujeto tenía enfermedades concomitantes que le impidieron completar la evaluación del período de selección o evaluar el criterio de valoración principal de eficacia;
- Sujetos con neoplasias nasales y tumores benignos (p. ej., papilomas, hemangiomas, etc.);
- Sujetos que no pueden usar MFNS o que son alérgicos o intolerantes al aerosol nasal de furoato de mometasona;
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia a cualquier agente biológico (que no sean reacciones locales en el lugar de la inyección);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alcoholismo, drogadicción y drogodependencia conocida;
- Haber participado en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación;
- El sujeto tuvo un cumplimiento deficiente de la investigación y no pudo completar el estudio a juicio del investigador;
- A juicio del investigador o revisor médico patrocinador, se cree que existe algún síntoma médico o psiquiátrico que pone al sujeto en riesgo, interfiere con la participación en el estudio o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 mg de inyección de TQH2722
Inyección de TQH2722, 14 días como ciclo de tratamiento.
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La inyección TQH2722 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que interfiere con la cascada de señales.
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Experimental: 600 mg de inyección de TQH2722
Inyección de TQH2722, 14 días como ciclo de tratamiento.
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La inyección TQH2722 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que interfiere con la cascada de señales.
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Comparador de placebos: Inyección de TQH2722 que coincide con placebo
Inyección de TQH2722 equivalente a placebo, 14 días como ciclo de tratamiento.
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Placebo sin principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de Lund Mackay de la tomografía computarizada de los senos nasales en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de Lund Mackay de la tomografía computarizada de los senos nasales en sujetos con sinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) desde el inicio en la Parte B. La puntuación total es de 0 a 24 puntos, y la puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de pólipos nasales en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de pólipos nasales en sujetos con sinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tasa de flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la tasa de flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF) del sujeto desde el inicio
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Hasta 16 semanas.
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Tasa de tratamiento quirúrgico o de recuperación con glucocorticoides sistémicos (SCS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Proporción de pacientes que recibieron tratamiento terapéutico o quirúrgico con glucocorticoides sistémicos (SCS) durante 16 semanas
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Hasta 16 semanas.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Incidencia de eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (AAG), así como indicadores anormales de pruebas de laboratorio.
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Hasta 24 semanas.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Gravedad de los eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (AAG), así como indicadores anormales de las pruebas de laboratorio.
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Hasta 24 semanas.
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración máxima del fármaco en plasma
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración mínima del fármaco en plasma
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima después de la administración.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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El área encerrada por la curva de concentración sanguínea en la línea de tiempo.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración máxima en estado estacionario (Css-max)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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La concentración sanguínea más alta que ocurre en estado estacionario.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración de valle en estado estacionario (Css-min)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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La concentración sanguínea más baja que ocurre en estado estacionario.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Concentración sanguínea media en estado estacionario (Css-av)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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El cociente obtenido dividiendo el área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo por el intervalo de tiempo τ durante un intervalo de dosis cuando la concentración en sangre alcanza un estado estacionario.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Tiempo pico en estado estacionario (Tss-max)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima en estado estacionario después de la administración.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo en estado estacionario (AUC ss,0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Área bajo la curva concentración sanguínea-tiempo en estado estacionario
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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El tiempo que tarda en eliminarse la mitad del fármaco del organismo.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Volumen de distribución aparente (Vd/F)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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La relación entre la cantidad de fármaco en el cuerpo y la concentración en la sangre después de que el fármaco ha alcanzado la homeostasis en el cuerpo.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Tasa de liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Por unidad de tiempo, el órgano de eliminación elimina completa y eficazmente el volumen de líquido que contiene el fármaco.
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Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas después de la primera dosis; Dentro de 1 hora antes de la segunda, tercera y sexta dosis; Dentro de 1 hora antes y 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas después de la última dosis.
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Cambios en la puntuación de Lund Mackay de la tomografía computarizada de los senos nasales en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de Lund Mackay de la tomografía computarizada de los senos nasales en sujetos con sinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) desde el inicio en la Parte A. La puntuación total es de 0 a 24 puntos, y la puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de Lund-Kennedy por endoscopia nasal
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Los cambios en la endoscopia nasal de los sujetos modificaron la puntuación de Lund-Kennedy desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 20 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) de pacientes desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 40 puntos, y la puntuación más baja significa síntomas más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación total de síntomas nasales (sTSS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de síntomas nasales totales (sTSS) de los sujetos desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de Anosmia
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de anosmia de los sujetos desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 3 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambio en la puntuación de congestión nasal (NCS) de los sujetos desde el inicio en la semana 16.
La puntuación total es de 0 a 3 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de secreción nasal/posnasal
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de secreción nasal y posnasal de los sujetos desde el inicio en la semana 16.
La puntuación total es de 0 a 3 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de dolor/presión facial
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de dolor/presión facial de los sujetos desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 3 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cambios en la Escala Visual Analógica (EVA) de sinusitis
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Cambios en la escala analógica visual (EVA) para sinusitis en sujetos desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 10 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Efectos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los sujetos desde el inicio.
La puntuación total es de 0 a 100 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
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Hasta 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH2722-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .