Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQH2722-injeksjon ved behandling av kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper.

10. juli 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II kliniske studier for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TQH2722-injeksjon hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper.

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TQH2722-injeksjon hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina, 133002
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • Central Hospital of Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Second People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317599
        • Wenling First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel, kjønn er ikke begrenset;
  • Bilateral kronisk bihulebetennelse (med eller uten nesepolypper) som oppfyller diagnosekriteriene i The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis (2018);
  • Systemiske kortikosteroider (minst 1 kur med prednison 0,5 til 1 mg/kg/dag eller tilsvarende i minst 5 dager) innen 2 år før screeningen, men bilateral kronisk bihulebetennelse eksisterer fortsatt; og/eller pasienter med legemiddelkontraindikasjoner/intoleranse overfor systemiske glukokortikoider, og (eller) pasienter som har gjennomgått sinuskirurgi innen 6 måneder før screeningen;
  • Før screeningen må forsøkspersonene ha brukt en stabil dose intranasale kortikosteroider (INCS) i mer enn 4 uker; For deltakere som brukte INCS-alternativer i stedet for Mometasonfuroat nesespray (MFNS) før screening, bør deltakerne være villige til å bytte til MFNS i løpet av studien;
  • Pasienter med astma startet inhalerte glukokortikoider i en stabil dose minst 4 uker før screeningen og kunne forbli inhalerte glukokortikoiddoser uendret gjennom hele studien;
  • Pasienter i innkjøringsperioden bør være villige til å gjennomføre dagbok, daglig symptomvurdering og opprettholde en stabil dose av MFNS med minst 70 % adherens;
  • Kunne lese og forstå, og være villig til å signere informert samtykke;
  • Deltakerne og deres partnere ble enige om å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden (fra begynnelsen av screening/innkjøringsperioden til 3 måneder etter siste dose).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som etterforskeren anser som ustabil og kan påvirke pasientens sikkerhet gjennom hele studieperioden, eller påvirke eller fortolke resultatene, eller forstyrre pasientens evne til å fullføre hele forskningsprosessen, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre-, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, infeksjonssykdommer, endokrine, metabolske, hematologiske sykdommer, psykiatriske lidelser eller alvorlige lemmerlidelser. For eksempel, men ikke begrenset til: iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, arytmi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperglykemi, cerebrovaskulær sykdom, etc.;
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom;
  • Kjent eller mistenkt immunsupprimert, inkludert men ikke begrenset til invasive opportunistiske infeksjoner
  • Personer med aktive ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster;
  • Anamnese med aktiv lungetuberkulose innen 12 måneder før screening;
  • Aktiv hepatitt under screeningsperioden, eller positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og positivt hepatitt B-virus (HBV) DNA, eller positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff og positivt HCV-RNA ; eller positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (Anti-HIV) eller positiv for treponemal antistoffer (Anti-TP);
  • Diagnostisert med helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screeningsperioden, fikk ikke standardbehandling eller standardbehandlingen var ineffektiv;

  • Pasienter med kombinert astma bør ekskluderes hvis de har:

    1. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≤ 50 % av normale estimater, eller
    2. Akutt forverring av astma innen 90 dager før screening, som krever sykehusinnleggelse (>24 timer), eller
    3. brukte daglige doser høyere enn 1000 mcg flutikason eller tilsvarende inhalerte kortikosteroider (ICS);
  • Pasienten hadde samtidige sykdommer som hindret ham/henne i å fullføre screeningsperioden eller fra å evaluere det primære effektendepunktet;
  • Personer med nasale maligniteter og godartede svulster (f.eks. papillomer, hemangiom, etc.);
  • Personer som ikke er i stand til å bruke MFNS eller som er allergiske eller intolerante overfor mometasonfuroat nesespray;
  • Personer med anafylaksi i anamnesen på et hvilket som helst biologisk middel (annet enn lokale reaksjoner på injeksjonsstedet);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Alkoholisme, narkotikaavhengighet og kjent narkotikaavhengighet;
  • Har deltatt i kliniske studier av annet medisinsk utstyr innen 12 uker før screening;
  • Forsøkspersonen hadde dårlig etterlevelse i forskningen og kunne ikke fullføre studien som vurdert av etterforskeren;
  • Etter etterforskerens eller sponsende medisinske anmelders vurdering, antas det at det er noen medisinske eller psykiatriske symptomer som setter forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelsen i studien eller forstyrrer tolkningen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg TQH2722 injeksjon
TQH2722 injeksjon, 14 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: 300 mg TQH2722 injeksjon
TQH2722-injeksjon er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som forstyrrer signalkaskaden.
Eksperimentell: 600 mg TQH2722 injeksjon
TQH2722 injeksjon, 14 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: 600 mg TQH2722 injeksjon
TQH2722-injeksjon er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som forstyrrer signalkaskaden.
Placebo komparator: TQH2722 injeksjonsmatchende placebo
TQH2722 injeksjonsmatchende placebo, 14 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQH2722 injeksjonsmatchende placebo
Placebo uten virkestoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sinus CT-skanning Lund Mackay score i del B
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i sinus CT-skanning Lund Mackay skårer hos forsøkspersoner med kronisk bihulebetennelse uten nesepolypper (CRSsNP) fra baseline i del B. Den totale skåren er 0-24 poeng, der høyere skår betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i nesepolyppscore i del A
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i nesepolyppscore hos personer med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSwNP) fra baseline. Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nasal peak inspiratory flow rate (NPIF)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersonens nasal peak inspiratory flow rate (NPIF) fra baseline
Inntil 16 uker.
Systemisk glukokortikoid (SCS) avhjelpende eller kirurgisk behandlingsrate
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Andel pasienter som får systemisk glukokortikoid (SCS) avhjelpende eller kirurgisk behandling i løpet av 16 uker
Inntil 16 uker.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Forekomst av uønskede hendelser (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt unormale laboratorietestindikatorer
Inntil 24 uker.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt unormale laboratorietestindikatorer
Inntil 24 uker.
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Bunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Topptid (Tmax)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Tiden som kreves for å nå maksimal konsentrasjon etter administrering
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Området som er omsluttet av blodkonsentrasjonskurven til tidslinjen
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Steady-state toppkonsentrasjon (Css-max)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Den høyeste blodkonsentrasjonen som oppstår i steady state
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Steady-state dalkonsentrasjon (Css-min)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Den laveste blodkonsentrasjonen som oppstår i steady state
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Gjennomsnittlig steady-state blodkonsentrasjon (Css-av)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Kvotienten oppnådd ved å dele arealet under blodkonsentrasjon-tid-kurven med intervalltiden τ under et doseintervall når blodkonsentrasjonen når en stabil tilstand
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Steady-state topptid (Tss-max)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Tiden som kreves for å nå maksimal steady-state konsentrasjon etter administrering
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Areal under stabil blodkonsentrasjon-tid-kurve (AUC ss,0-t)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Område under blodkonsentrasjon-tid-kurven i stabil tilstand
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra kroppen
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Forholdet mellom mengden legemiddel i kroppen og konsentrasjonen i blodet etter at legemidlet har nådd homeostase i kroppen
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Klareringsgrad (CL/F)
Tidsramme: Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Per tidsenhet fjernes volumet av medikamentholdig væske fullstendig og effektivt av eliminasjonsorganet
Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 timer etter den første dosen; Innen 1 time før 2., 3. og 6. dose; Innen 1 time før og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 timer etter siste dose.
Endringer i sinus CT-skanning Lund Mackay score i del A
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i sinus CT-skanning Lund Mackay skårer hos forsøkspersoner med kronisk bihulebetennelse uten nesepolypper (CRSsNP) fra baseline i del A. Den totale skåren er 0-24 poeng, der høyere skår betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i Lund-Kennedy score ved nasal endoskopi
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersoners neseendoskopi modifiserte Lund-Kennedy-skåren fra baseline. Den totale poengsummen er 0-20 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) av pasienter fra baseline. Den totale poengsummen er 0-40 poeng, med lavere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i total symptomscore for nese (sTSS)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersonenes totale nese-score (sTSS) fra baseline. Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i Anosmia-poengsummen
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersoners Anosmia-score fra baseline. Den totale poengsummen er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i nesetetthetsscore (NCS)
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endring i forsøkspersoners nesetetthet (NCS) fra baseline ved uke 16. Den totale poengsummen er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i nese/post-nasal utflodsscore
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersoners score for nese/post-nasal utflod fra baseline ved uke 16. Den totale poengsummen er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i ansiktssmerter/trykkscore
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i forsøkspersonens ansiktssmerter/trykkscore fra baseline. Den totale poengsummen er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) av bihulebetennelse
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) for bihulebetennelse hos forsøkspersoner fra baseline. Den totale poengsummen er 0-10 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.
Forsøkspersoners spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Inntil 16 uker.
Effekter av forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet (HRQoL) fra baseline. Den totale poengsummen er 0-100 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
Inntil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQH2722-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere