Une étude clinique de l'injection de TQH2722 dans le traitement de la sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux.

Critère d'intégration:

• Âge 18-75 ans, le sexe n'est pas limité ;
• Sinusite chronique bilatérale (avec ou sans polypes nasaux) qui répond aux critères diagnostiques des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la sinusite chronique (2018) ;
• Corticoïdes systémiques (au moins 1 cure de prednisone 0,5 à 1 mg/kg/jour ou équivalent pendant au moins 5 jours) dans les 2 ans précédant le dépistage, mais une sinusite chronique bilatérale existe toujours ; et/ou les patients présentant des contre-indications/intolérances médicamenteuses aux glucocorticoïdes systémiques, et (ou) les patients ayant subi une chirurgie des sinus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Avant le dépistage, les sujets doivent avoir utilisé une dose stable de corticostéroïdes intranasaux (INCS) pendant plus de 4 semaines ; Pour les participants qui ont utilisé des alternatives INCS plutôt que le spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) avant le dépistage, les participants devraient être prêts à passer au MFNS pendant la durée de l'étude ;
• Les sujets asthmatiques ont commencé à prendre des glucocorticoïdes inhalés à une dose stable au moins 4 semaines avant le dépistage et pouvaient conserver les doses de glucocorticoïdes inhalés inchangées tout au long de l'étude ;
• Les patients en période de rodage doivent être disposés à tenir un journal, à évaluer quotidiennement les symptômes et à maintenir une dose stable de MFNS avec une observance d'au moins 70 % ;
• Être capable de lire et de comprendre, et être prêt à signer un consentement éclairé ;
• Les participants et leurs partenaires ont convenu d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude (du début de la période de dépistage/de rodage jusqu'à 3 mois après la dernière dose).

Critère d'exclusion:

• Toute maladie que l'investigateur considère comme instable et susceptible d'affecter la sécurité du patient tout au long de la période d'étude, ou d'affecter l'interprétation des résultats, ou d'interférer avec la capacité du patient à mener à bien l'ensemble du processus de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, maladies rénales, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieuses, endocriniennes, métaboliques, hématologiques, troubles psychiatriques ou troubles majeurs des membres. Par exemple, mais sans s'y limiter : cardiopathie ischémique, insuffisance ventriculaire gauche, arythmie, hypertension incontrôlée, hyperglycémie incontrôlée, maladie cérébrovasculaire, etc. ;
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ;
• Immunodéprimé connu ou suspecté, y compris, mais sans s'y limiter, les infections opportunistes invasives
• Sujets présentant des tumeurs malignes actives ou des antécédents de tumeurs malignes ;
• Antécédents de tuberculose pulmonaire active dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Hépatite active pendant la période de dépistage, ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif et ADN du virus de l'hépatite B (VHB) positif, ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN-VHC positif ; ou positif aux anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ou positif aux anticorps tréponémiques (Anti-TP) ;
• A reçu un diagnostic d'infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la période de dépistage, n'a pas reçu de traitement standard ou le traitement standard s'est avéré inefficace ;

• Les patients souffrant d'asthme combiné doivent être exclus s'ils présentent :

  1. Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) ≤ 50 % des estimations normales, ou
  2. Exacerbation aiguë de l'asthme dans les 90 jours précédant le dépistage, nécessitant une hospitalisation (> 24 heures), ou
  3. utilisé des doses quotidiennes supérieures à 1 000 mcg de fluticasone ou des corticostéroïdes inhalés équivalents (CSI);
• Le sujet présentait des maladies concomitantes qui l'ont empêché de réaliser l'évaluation de la période de sélection ou d'évaluer le critère principal d'évaluation de l'efficacité ;
• Sujets présentant des tumeurs malignes nasales et des tumeurs bénignes (par exemple, papillomes, hémangiomes, etc.) ;
• Sujets incapables d'utiliser le MFNS ou allergiques ou intolérants au spray nasal de furoate de mométasone ;
• Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie à tout agent biologique (autres que les réactions locales au site d'injection) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Alcoolisme, toxicomanie et toxicomanie connue ;
• Avoir participé à des essais cliniques sur d'autres dispositifs médicaux dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
• Le sujet s'est montré peu fidèle à la recherche et n'a pas pu terminer l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
• De l'avis de l'investigateur ou de l'examinateur médical parrain, il existe des symptômes médicaux ou psychiatriques qui mettent le sujet en danger, interfèrent avec la participation à l'étude ou interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude.