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TQH2722注射液治疗伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的临床研究。

2023年10月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验，旨在评估 TQH2722 注射液对伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的有效性、安全性和药代动力学。

评价TQH2722注射液对伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的有效性、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
          • Baicheng Xu, Doctor
          • 电话号码：+86 15193136876
          • 邮箱：xbsuc@126.com
    • Guangdong
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Weiwei Liu, Master
          • 电话号码：+86 13393275339
          • 邮箱：lwwczbj@163.com
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
          • Xiaobo Cui, Doctor
          • 电话号码：+86 18686024380
          • 邮箱：cxbgh@sina.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Province People's Hospital
        • 接触：
      • Yanji、Jilin、中国、133002
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110024
        • Central Hospital of Shenyang Medical College
        • 接触：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang Second People's Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Weihai Central Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • Zibo central Hospital
        • 接触：
          • Wen Liu, Bachelor
          • 电话号码：18678185226
          • 邮箱：Lwen.a@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317599
        • Wenling First People's Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：
          • Hairong Shu, Bachelor
          • 电话号码：13906597178
          • 邮箱：Drshu@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，性别不限；
  • 符合《中国慢性鼻窦炎诊治指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）；
  • 筛查前2年内全身使用皮质类固醇（至少1个疗程泼尼松0.5至1 mg/kg/天或同等剂量至少5天），但双侧慢性鼻窦炎仍然存在；和/或有药物禁忌症/对全身性糖皮质激素不耐受的患者，和（或）筛选前6个月内接受过鼻窦手术的患者；
  • 筛选前，受试者必须已使用稳定剂量的鼻内皮质类固醇（INCS）超过4周；对于在筛选前使用 INCS 替代品而不是糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 的参与者，参与者应愿意在研究期间改用 MFNS；
  • 患有哮喘的受试者在筛选前至少 4 周开始吸入稳定剂量的糖皮质激素，并且在整个研究过程中可以保持吸入糖皮质激素剂量不变；
  • 磨合期患者应愿意进行日记、每日症状评估并维持稳定的 MFNS 剂量，且依从性至少为 70%；
  • 能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书；
  • 参与者及其伴侣同意在整个研究期间（从筛选/磨合期开始到最后一次服药后 3 个月）使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 研究者认为不稳定且可能影响患者在整个研究期间的安全，或影响或解释结果，或干扰患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液疾病、精神疾病或主要肢体疾病。 例如但不限于：缺血性心脏病、左心衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等；
  • 患有活动性自身免疫性疾病的患者；
  • 已知或疑似免疫抑制，包括但不限于侵袭性机会性感染
  • 患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；
  • 筛查前12个月内有活动性肺结核病史；
  • 筛查期间患有活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性;或人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）阳性或密螺旋体抗体（抗 TP）阳性；
  • 筛查期前6个月内确诊为蠕虫寄生虫感染，未接受规范治疗或规范治疗无效；

  • 如果合并哮喘的患者有以下情况，则应排除：

    1. 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 正常估计值的 50%，或
    2. 筛查前 90 天内哮喘急性发作，需要住院治疗（>24 小时），或
    3. 每日使用剂量高于 1000 mcg 的氟替卡松或等效吸入皮质类固醇 (ICS)；
  • 受试者患有妨碍他/她完成筛选期评估或评估主要疗效终点的伴随疾病；
  • 患有鼻部恶性肿瘤和良性肿瘤（例如乳头状瘤、血管瘤等）的受试者；
  • 无法使用MFNS或对糠酸莫米松鼻喷雾剂过敏或不耐受的受试者；
  • 对任何生物制剂有过敏史的受试者（局部注射部位反应除外）；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 酗酒、吸毒成瘾和已知的药物依赖；
  • 筛选前12周内参加过其他医疗器械的临床试验；
  • 受试者研究依从性差，经研究者判断无法完成研究；
  • 根据研究者或申办医学评审员的判断，认为存在任何使受试者处于危险之中、干扰研究参与或干扰研究结果解释的医学或精神症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQH2722注射液300mg
TQH2722注射液，14天为一个治疗周期。
药品：TQH2722注射液300mg
TQH2722注射液是一种干扰信号级联的全人源单克隆抗体。
实验性的：TQH2722注射液600mg
TQH2722注射液，14天为一个治疗周期。
药品：TQH2722注射液600mg
TQH2722注射液是一种干扰信号级联的全人源单克隆抗体。
安慰剂比较：TQH2722注射匹配安慰剂
TQH2722注射液匹配安慰剂，14天为一个治疗周期。
药品：TQH2722注射匹配安慰剂
不含活性物质的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻息肉评分的变化
大体时间：长达 16 周。
患有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 受试者鼻息肉评分相对于基线的变化。 总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
B 部分中鼻窦 CT 扫描 Lund Mackay 评分的变化
大体时间：长达 16 周。
B部分慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）受试者鼻窦CT扫描Lund Mackay评分较基线的变化。总分为0-24分，得分越高，症状越严重。
长达 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻峰吸气流量 (NPIF) 的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者鼻峰吸气流速 (NPIF) 相对于基线的变化
长达 16 周。
全身性糖皮质激素（SCS）治疗或手术治疗率
大体时间：长达 16 周。
16 周内接受全身性糖皮质激素 (SCS) 治疗或手术治疗的患者比例
长达 16 周。
不良事件发生率
大体时间：最长 24 周。
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率，以及实验室检测指标异常
最长 24 周。
不良事件的严重程度
大体时间：最长 24 周。
不良事件严重程度（AES）和严重不良事件（SAE），以及实验室检测指标异常
最长 24 周。
峰浓度（Cmax）
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
最大血浆药物浓度
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
谷浓度（Cmin）
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
最低血浆药物浓度
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
高峰时间（Tmax）
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
给药后达到峰浓度所需时间
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
血药浓度曲线与时间线所围成的面积
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态峰值浓度 (Css-max)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态时出现的最高血药浓度
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态谷浓度 (Css-min)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态时出现的最低血液浓度
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
平均稳态血药浓度 (Css-av)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
血药浓度达到稳态时的给药间隔期间，血药浓度-时间曲线下面积除以间隔时间τ所得的商
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态峰值时间 (Tss-max)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
给药后达到峰值稳态浓度所需的时间
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态血药浓度-时间曲线下面积 (AUC ss,0-t)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
稳态血药浓度-时间曲线下面积
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
消除半衰期
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
药物从体内排出一半所需的时间
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
药物在体内达到稳态后，体内药物量与血液中浓度的比值
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
清除率（CL/F）
大体时间：首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
单位时间内，被排除机构完全有效清除的含药液体积
首次给药前1小时内以及给药后1、4、8、12、24、72、168小时内；第2次、第3次、第6次服药前1小时内；最后一次服药前 1 小时内以及最后一次服药后 1、4、8、12、24、48、72、168、336、672、840 小时内。
A 部分中鼻窦 CT 扫描 Lund Mackay 评分的变化
大体时间：长达 16 周。
A部分慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）受试者鼻窦CT扫描Lund Mackay评分较基线的变化。总分为0-24分，得分越高，症状越严重。
长达 16 周。
鼻内窥镜检查 Lund-Kennedy 评分的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者鼻内窥镜检查的变化修改了 Lund-Kennedy 评分相对于基线的评分。 总分为0-20分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 的变化
大体时间：长达 16 周。
患者的宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 较基线的变化。 总分为0-40分，分数越低，症状越严重。
长达 16 周。
鼻部总症状评分 (sTSS) 的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者鼻部总症状评分 (sTSS) 相对于基线的变化。 总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
嗅觉丧失评分的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者嗅觉丧失评分相对于基线的变化。 总分为0-3分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
鼻塞评分（NCS）的变化
大体时间：长达 16 周。
第 16 周受试者鼻充血评分 (NCS) 相对于基线的变化。 总分为0-3分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
鼻/鼻后分泌物评分的变化
大体时间：长达 16 周。
第 16 周受试者鼻/鼻后分泌物评分相对于基线的变化。 总分为0-3分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
面部疼痛/压力评分的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者面部疼痛/压力评分相对于基线的变化。 总分为0-3分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
鼻窦炎视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：长达 16 周。
受试者鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。 总分为0-10分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。
受试者的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷
大体时间：长达 16 周。
受试者健康相关生活质量 (HRQoL) 对基线的影响。 总分为0-100分，分数越高，症状越严重。
长达 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH2722-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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TQH2722注射液300mg的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

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