Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQH2722 při léčbě chronické sinusitidy s nosními polypy nebo bez nich.

10. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce TQH2722 u pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy nebo bez nich.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce TQH2722 u pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Čína, 133002
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110024
        • Central Hospital of Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Second People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang Second People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317599
        • Wenling First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno;
  • Bilaterální chronická sinusitida (s nebo bez nosních polypů), která splňuje diagnostická kritéria Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické sinusitidy (2018);
  • Systémové kortikosteroidy (alespoň 1 cyklus prednisonu 0,5 až 1 mg/kg/den nebo ekvivalent po dobu alespoň 5 dnů) během 2 let před screeningem, ale stále existuje bilaterální chronická sinusitida; a/nebo pacienti s lékovými kontraindikacemi/nesnášenlivostí systémových glukokortikoidů a (nebo) pacienti, kteří podstoupili operaci dutin během 6 měsíců před screeningem;
  • Před screeningem musí subjekty používat stabilní dávku intranazálních kortikosteroidů (INCS) po dobu delší než 4 týdny; U účastníků, kteří před screeningem používali alternativy INCS spíše než mometasonfuroátový nosní sprej (MFNS), by účastníci měli být ochotni přejít na MFNS během trvání studie;
  • Subjekty s astmatem začaly inhalovat glukokortikoidy ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem a mohly zůstat v inhalačních dávkách glukokortikoidů nezměněné po celou dobu studie;
  • Pacienti v záběhovém období by měli být ochotni vést deník, denní hodnocení symptomů a udržovat stabilní dávku MFNS s alespoň 70% dodržováním;
  • Umět číst a rozumět a být ochoten podepsat informovaný souhlas;
  • Účastníci a jejich partneři souhlasili s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie (od začátku screeningového/záběhového období do 3 měsíců po poslední dávce).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které zkoušející považuje za nestabilní a může ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie, nebo ovlivnit nebo interpretovat výsledky, nebo narušit pacientovu schopnost dokončit celý výzkumný proces, mimo jiné včetně kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, ledvin, neurologická, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolická, hematologická onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závažné poruchy končetin. Například, aniž by byl výčet omezující: ischemická choroba srdeční, selhání levé komory, arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná hyperglykémie, cerebrovaskulární onemocnění, atd.;
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním;
  • Známá nebo suspektní imunosuprimovaná, včetně, ale bez omezení na invazivní oportunní infekce
  • Subjekty s aktivními zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze;
  • Anamnéza aktivní plicní tuberkulózy během 12 měsíců před screeningem;
  • Aktivní hepatitida během období screeningu nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV-RNA ; nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) nebo pozitivní na protilátky proti treponemu (Anti-TP);
  • Během 6 měsíců před obdobím screeningu byla diagnostikována parazitární infekce hlísty, nedostali standardní léčbu nebo byla standardní léčba neúčinná;

  • Pacienti s kombinovaným astmatem by měli být vyloučeni, pokud mají:

    1. Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≤ 50 % normálních odhadů, popř.
    2. Akutní exacerbace astmatu během 90 dnů před screeningem vyžadující hospitalizaci (> 24 hodin), popř.
    3. užívali denní dávky vyšší než 1000 mcg flutikasonu nebo ekvivalentních inhalačních kortikosteroidů (ICS);
  • Subjekt měl doprovodná onemocnění, která mu/jí bránila dokončit hodnocení období screeningu nebo vyhodnotit primární cílový bod účinnosti;
  • Subjekty s nazálními malignitami a benigními nádory (např. papilomy, hemangiomy atd.);
  • Jedinci, kteří nejsou schopni používat MFNS nebo kteří jsou alergičtí nebo netolerují mometason furoát nosní sprej;
  • Subjekty s anamnézou anafylaxe na jakékoli biologické činidlo (jiné než lokální reakce v místě vpichu);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alkoholismus, drogová závislost a známá drogová závislost;
  • Účastnit se klinických zkoušek jiných zdravotnických prostředků během 12 týdnů před screeningem;
  • Subjekt měl špatnou shodu ve výzkumu a nemohl dokončit studii, jak posoudil výzkumník;
  • Podle úsudku zkoušejícího nebo sponzorujícího lékařského recenzenta se má za to, že existují jakékoli lékařské nebo psychiatrické symptomy, které vystavují subjekt riziku, narušují účast ve studii nebo narušují interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 mg injekce TQH2722
Injekce TQH2722, 14 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 300 mg injekce TQH2722
Injekce TQH2722 je plně lidská monoklonální protilátka, která interferuje se signální kaskádou.
Experimentální: 600 mg injekce TQH2722
Injekce TQH2722, 14 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 600 mg injekce TQH2722
Injekce TQH2722 je plně lidská monoklonální protilátka, která interferuje se signální kaskádou.
Komparátor placeba: Injekce TQH2722 odpovídající placebu
Injekce TQH2722 odpovídající placebu, 14 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQH2722 odpovídající placebu
Placebo bez účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sinusovém CT skóre Lund Mackay skóre v části B
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny v sinusovém CT skenu Lund Mackay skóre u subjektů s chronickou sinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) oproti výchozí hodnotě v části B. Celkové skóre je 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny skóre nosních polypů v části A
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve skóre nosních polypů u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nazálním maximálním inspiračním průtoku (NPIF)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny v nazálním maximálním inspiračním průtoku (NPIF) subjektu od výchozí hodnoty
Až 16 týdnů.
Míra nápravné nebo chirurgické léčby systémovými glukokortikoidy (SCS).
Časové okno: Až 16 týdnů.
Podíl pacientů léčených systémovými glukokortikoidy (SCS) nápravnou nebo chirurgickou léčbou během 16 týdnů
Až 16 týdnů.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod (AES) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jakož i abnormální laboratorní indikátory
Až 24 týdnů.
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 týdnů.
Závažnost nežádoucích příhod (AES) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jakož i abnormální laboratorní indikátory
Až 24 týdnů.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Minimální koncentrace léčiva v plazmě
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace po podání
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC0-t)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Oblast ohraničená křivkou koncentrace krve k časové ose
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css-max)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Nejvyšší koncentrace v krvi, která se vyskytuje v ustáleném stavu
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Koncentrace v údolí v ustáleném stavu (Css-min)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Nejnižší koncentrace v krvi, která se vyskytuje v ustáleném stavu
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Průměrná rovnovážná koncentrace v krvi (Css-av)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Kvocient získaný vydělením plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase časovým intervalem τ během intervalu dávky, kdy koncentrace v krvi dosáhne ustáleného stavu
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Špičkový čas v ustáleném stavu (Tss-max)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu po podání
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v ustáleném stavu (AUC ss,0-t)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas v ustáleném stavu
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Eliminační poločas
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Doba, za kterou se polovina léku vyloučí z těla
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Poměr množství léčiva v těle ke koncentraci v krvi poté, co léčivo dosáhlo homeostázy v těle
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Míra odbavení (CL/F)
Časové okno: Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Za jednotku času je objem kapaliny obsahující léčivo úplně a účinně odstraněn eliminačním orgánem
Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 hodin po první dávce; Do 1 hodiny před 2., 3. a 6. dávkou; Do 1 hodiny před a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 hodin po poslední dávce.
Změny v sinusovém CT skóre Lund Mackay skóre v části A
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny v sinusovém CT skenu Lund Mackay skóre u subjektů s chronickou sinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) oproti výchozí hodnotě v části A. Celkové skóre je 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny v Lund-Kennedyho skóre pomocí nosní endoskopie
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny v nazální endoskopii subjektů modifikovaly Lund-Kennedyho skóre oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je 0-20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny v testu identifikace pachu (UPSIT) pacientů na University of Pennsylvania oproti výchozímu stavu. Celkové skóre je 0-40 bodů, přičemž nižší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny v celkovém skóre symptomů v nosu (sTSS)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve skóre celkového nosního symptomu (sTSS) subjektů oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny ve skóre Anosmia
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve skóre Anosmia subjektů od výchozí hodnoty. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny skóre ucpaného nosu (NCS)
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změna ve skóre nazální kongesce (NCS) subjektů oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny skóre výtoku z nosu/po výtoku z nosu
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve skóre nazálního/post-nosního výtoku u subjektů od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny ve skóre bolesti v obličeji/tlaku
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve skóre bolesti/tlaku v obličeji u subjektů od výchozí hodnoty. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) sinusitidy
Časové okno: Až 16 týdnů.
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro sinusitidu u subjektů oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL) subjektů
Časové okno: Až 16 týdnů.
Účinky subjektivní kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu. Celkové skóre je 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH2722-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit