Um estudo clínico de injeção de TQH2722 no tratamento de sinusite crônica com ou sem pólipos nasais.
10 de julho de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaios clínicos de fase II multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de TQH2722 em pacientes com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais.
Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de TQH2722 em pacientes com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, China, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 417000
- Loudi Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji, Jilin, China, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Second People's Hospital
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Weifang, Shandong, China, 261041
- Weifang Second People's Hospital
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Weihai, Shandong, China, 264400
- Weihai Central Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317599
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, o gênero não é limitado;
- Sinusite crônica bilateral (com ou sem pólipos nasais) que atende aos critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Sinusite Crônica (2018);
- Corticosteroides sistêmicos (pelo menos 1 curso de prednisona 0,5 a 1 mg/kg/dia ou equivalente por pelo menos 5 dias) nos 2 anos anteriores à triagem, mas ainda existe sinusite crônica bilateral; e/ou pacientes com contraindicações/intolerância medicamentosa aos glicocorticoides sistêmicos e (ou) pacientes submetidos à cirurgia sinusal nos 6 meses anteriores à triagem;
- Antes da triagem, os indivíduos devem ter usado uma dose estável de corticosteroides intranasais (INCS) por mais de 4 semanas; Para os participantes que usaram alternativas do INCS em vez do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) antes da triagem, os participantes devem estar dispostos a mudar para o MFNS durante o estudo;
- Indivíduos com asma começaram a inalar glicocorticóides em uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da triagem e puderam manter as doses de glicocorticóides inalados inalteradas durante todo o estudo;
- Os pacientes no período de run-in devem estar dispostos a realizar uma avaliação diária dos sintomas e manter uma dose estável de MFNS com pelo menos 70% de adesão;
- Ser capaz de ler e compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado;
- Os participantes e seus parceiros concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo (desde o início do período de triagem/run-in até 3 meses após a última dose).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que o investigador considere instável e possa afetar a segurança do paciente durante todo o período do estudo, ou afetar ou interpretar os resultados, ou interferir na capacidade do paciente de completar todo o processo de pesquisa, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, doenças renais, neurológicas, musculoesqueléticas, infecciosas, endócrinas, metabólicas, hematológicas, distúrbios psiquiátricos ou distúrbios importantes dos membros. Por exemplo, mas não limitado a: doença cardíaca isquémica, insuficiência ventricular esquerda, arritmia, hipertensão não controlada, hiperglicemia não controlada, doença cerebrovascular, etc.;
- Pacientes com doença autoimune ativa;
- Imunossuprimidos conhecidos ou suspeitos, incluindo, entre outros, infecções oportunistas invasivas
- Indivíduos com tumores malignos ativos ou história de tumores malignos;
- História de tuberculose pulmonar ativa nos 12 meses anteriores ao rastreio;
- Hepatite ativa durante o período de triagem, ou antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), ou anticorpo do núcleo da hepatite B positivo (HBcAb) e DNA do vírus da hepatite B (HBV) positivo, ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA positivo ; ou positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) ou positivo para anticorpos treponêmicos (Anti-TP);
- Diagnosticado com infecção parasitária helmíntica 6 meses antes do período de triagem, não recebeu tratamento padrão ou o tratamento padrão foi ineficaz;
Pacientes com asma combinada devem ser excluídos se apresentarem:
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤ 50% das estimativas normais, ou
- Exacerbação aguda da asma nos 90 dias anteriores ao rastreio, exigindo hospitalização (>24 horas), ou
- usaram doses diárias superiores a 1000 mcg de fluticasona ou corticosteróide inalatório (ICS) equivalente;
- O sujeito tinha doenças concomitantes que o impediam de completar a avaliação do período de triagem ou de avaliar o endpoint primário de eficácia;
- Indivíduos com malignidades nasais e tumores benignos (por exemplo, papilomas, hemangiomas, etc.);
- Indivíduos que não podem usar MFNS ou que são alérgicos ou intolerantes ao spray nasal de furoato de mometasona;
- Indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer agente biológico (exceto reações locais no local da injeção);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alcoolismo, toxicodependência e dependência conhecida de drogas;
- Ter participado de ensaios clínicos de outros dispositivos médicos nas 12 semanas anteriores à triagem;
- O sujeito teve baixa adesão à pesquisa e não conseguiu concluir o estudo conforme julgado pelo investigador;
- No julgamento do investigador ou revisor médico patrocinador, acredita-se que existem quaisquer sintomas médicos ou psiquiátricos que coloquem o sujeito em risco, interfiram na participação no estudo ou interfiram na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 300 mg de injeção de TQH2722
Injeção de TQH2722, 14 dias como ciclo de tratamento.
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A injeção de TQH2722 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que interfere na cascata de sinal.
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Experimental: 600 mg de injeção de TQH2722
Injeção de TQH2722, 14 dias como ciclo de tratamento.
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A injeção de TQH2722 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que interfere na cascata de sinal.
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Comparador de Placebo: Injeção de TQH2722 correspondente ao placebo
Injeção de TQH2722 correspondente ao placebo, 14 dias como um ciclo de tratamento.
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Placebo sem substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação de Lund Mackay na tomografia computadorizada dos seios da face na Parte B
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação de Lund Mackay na tomografia computadorizada dos seios da face em indivíduos com sinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) desde o início na Parte B. A pontuação total é de 0 a 24 pontos, com a pontuação mais alta significando os sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação do pólipo nasal na Parte A
Prazo: Até 16 semanas.
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Alterações na pontuação de pólipos nasais em indivíduos com sinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) desde o início.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF)
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na taxa de fluxo inspiratório de pico nasal (NPIF) do sujeito desde a linha de base
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Até 16 semanas.
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Taxa de tratamento corretivo ou cirúrgico com glicocorticóide sistêmico (SCS)
Prazo: Até 16 semanas.
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Proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo ou cirúrgico com glicocorticóide sistêmico (SCS) durante 16 semanas
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Até 16 semanas.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas.
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Incidência de eventos adversos (EAS) e eventos adversos graves (EAG), bem como indicadores de testes laboratoriais anormais
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Até 24 semanas.
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas.
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Gravidade dos eventos adversos (EAS) e eventos adversos graves (EAG), bem como indicadores de exames laboratoriais anormais
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Até 24 semanas.
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração máxima do medicamento no plasma
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração plasmática mínima do medicamento
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Horário de pico (Tmax)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima após a administração
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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A área delimitada pela curva de concentração sanguínea na linha do tempo
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração máxima em estado estacionário (Css-max)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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A maior concentração sanguínea que ocorre no estado estacionário
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração de vale em estado estacionário (Css-min)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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A menor concentração sanguínea que ocorre no estado estacionário
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Concentração sanguínea média no estado estacionário (Css-av)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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O quociente obtido pela divisão da área sob a curva concentração sanguínea-tempo pelo intervalo de tempo τ durante um intervalo de dose quando a concentração sanguínea atinge um estado estacionário
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Tempo de pico em estado estacionário (Tss-max)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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O tempo necessário para atingir o pico de concentração no estado estacionário após a administração
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Área sob a curva de concentração sanguínea em estado estacionário-tempo (AUC ss,0-t)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Área sob a curva concentração sanguínea-tempo em estado estacionário
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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O tempo que leva para metade da droga ser eliminada do corpo
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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A proporção entre a quantidade de medicamento no corpo e a concentração no sangue após o medicamento atingir a homeostase no corpo
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Taxa de liberação (CL/F)
Prazo: Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Por unidade de tempo, o volume de líquido que contém o fármaco é removido completa e eficazmente pelo órgão de eliminação
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Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 horas após a primeira dose; Dentro de 1 hora antes da 2ª, 3ª e 6ª doses; Dentro de 1 hora antes e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 horas após a última dose.
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Mudanças na pontuação de Lund Mackay na tomografia computadorizada dos seios da face na Parte A
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação de Lund Mackay na tomografia computadorizada dos seios da face em indivíduos com sinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) desde o início na Parte A. A pontuação total é de 0 a 24 pontos, com a pontuação mais alta significando os sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Alterações no escore de Lund-Kennedy pela endoscopia nasal
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na endoscopia nasal dos indivíduos modificaram o escore de Lund-Kennedy desde o início.
A pontuação total é de 0 a 20 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças no teste de identificação de cheiro da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças no teste de identificação de olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) de pacientes desde o início.
A pontuação total é de 0 a 40 pontos, sendo que a pontuação mais baixa significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação total de sintomas nasais (sTSS)
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação total de sintomas nasais dos indivíduos (sTSS) desde o início.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação da Anosmia
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças nas pontuações de Anosmia dos indivíduos desde o início.
A pontuação total é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças na pontuação de congestão nasal (NCS)
Prazo: Até 16 semanas.
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Alteração na pontuação de congestão nasal (NCS) dos indivíduos desde o início da semana 16.
A pontuação total é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças nas pontuações de secreção nasal/pós-nasal
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças nas pontuações de secreção nasal/pós-nasal dos indivíduos desde o início da semana 16.
A pontuação total é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças nos escores de dor/pressão facial
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças nas pontuações de dor/pressão facial dos indivíduos desde o início.
A pontuação total é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Mudanças na Escala Visual Analógica (EVA) de sinusite
Prazo: Até 16 semanas.
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Mudanças na Escala Visual Analógica (VAS) para sinusite em indivíduos desde o início.
A pontuação total é de 0 a 10 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes
Prazo: Até 16 semanas.
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Efeitos da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos indivíduos desde o início.
A pontuação total é de 0 a 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Até 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQH2722-II-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .