Kliininen tutkimus TQH2722-injektiosta kroonisen sinuiitin hoidossa nenäpolyyppien kanssa tai ilman.
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliiniset tutkimukset TQH2722-injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja.
Arvioida TQH2722-injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, jossa on tai ei ole nenäpolyyppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 417000
- Loudi Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong Second People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317599
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Kahdenvälinen krooninen sinuiitti (nenäpolyyppien kanssa tai ilman), joka täyttää Kiinan kroonisen sinuiitin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018) diagnostiset kriteerit;
- Systeemiset kortikosteroidit (vähintään 1 prednisonia 0,5-1 mg/kg/vrk tai vastaava vähintään 5 päivän ajan) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, mutta molemminpuolinen krooninen sinuiitti on edelleen olemassa; ja/tai potilaat, joilla on lääkkeiden vasta-aiheita/intoleranssi systeemisille glukokortikoideille, ja (tai) potilaat, joille on tehty poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ennen seulontaa koehenkilöiden on täytynyt käyttää vakaa annosta intranasaalisia kortikosteroideja (INCS) yli 4 viikon ajan; Osallistujien, jotka käyttivät INCS-vaihtoehtoja Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen (MFNS) sijaan ennen seulontaa, osallistujien tulee olla valmiita vaihtamaan MFNS:ään tutkimuksen aikana.
- Astmapotilaat aloittivat inhaloitavan glukokortikoidiannoksen vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja inhaloidut glukokortikoidiannokset saattoivat pysyä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan;
- Potilaiden tulee olla valmiita pitämään päiväkirjaa, päivittäisen oirearvioinnin ja ylläpitämään vakaata MFNS-annosta vähintään 70 %:n sitoutumisasteella.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Osallistujat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (seulonta-/saapumisjakson alusta 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää epävakaana ja joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimusjakson ajan tai vaikuttaa tuloksiin tai niiden tulkintaan tai häiritä potilaan kykyä suorittaa koko tutkimusprosessi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, maksa, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, hematologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai suuret raajojen sairaudet. Esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta: iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperglykemia, aivoverisuonitauti jne.;
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen invasiiviset opportunistiset infektiot
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Aktiivinen hepatiitti seulontajakson aikana tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA, tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA ; tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (Anti-HIV) tai positiivinen treponemaalisille vasta-aineille (Anti-TP);
- Heillä diagnosoitiin loiskirurginen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, ei saanut tavanomaista hoitoa tai standardihoito oli tehoton;
Yhdistelmäastmaa sairastavat potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on:
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤ 50 % normaaleista arvioista, tai
- Astman akuutti paheneminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaatii sairaalahoitoa (>24 tuntia) tai
- käytetty yli 1 000 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) päivittäisinä annoksina;
- Tutkittavalla oli samanaikaisia sairauksia, jotka estivät häntä suorittamasta seulontajakson arviointia tai arvioimasta ensisijaista tehon päätetapahtumaa;
- Kohteet, joilla on nenän pahanlaatuisia kasvaimia ja hyvänlaatuisia kasvaimia (esim. papilloomat, hemangioomit jne.);
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää MFNS:ää tai jotka ovat allergisia tai intolerantteja mometasonifuroaattinenäsumutteelle;
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia jollekin biologiselle aineelle (muut kuin paikalliset pistoskohdan reaktiot);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alkoholismi, huumeriippuvuus ja tunnettu huumeriippuvuus;
- on osallistunut muiden lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöllä oli huono suostumus tutkimukseen, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan;
- Tutkijan tai sponsoroivan lääketieteellisen arvioijan arvion mukaan on olemassa lääketieteellisiä tai psykiatrisia oireita, jotka vaarantavat kohteen, häiritsevät osallistumista tutkimukseen tai häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg TQH2722-injektiota
TQH2722-injektio, 14 päivää hoitojaksona.
|
TQH2722-injektio on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee signaalikaskadia.
|
|
Kokeellinen: 600 mg TQH2722-injektiota
TQH2722-injektio, 14 päivää hoitojaksona.
|
TQH2722-injektio on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee signaalikaskadia.
|
|
Placebo Comparator: TQH2722 injektiota vastaava lumelääke
TQH2722-injektio, joka vastaa lumelääkettä, 14 päivää hoitojaksona.
|
Plasebo ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sinus-CT-skannauksessa Lund Mackayn pisteissä osassa B
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset sinus-CT-skannauksen Lund Mackay-pisteissä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) lähtötasosta osassa B. Kokonaispistemäärä on 0-24 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset nenän polyyppipisteissä osassa A
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset nenäpolyyppipisteissä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-9 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudessa (NPIF)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset potilaan nenän sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudessa (NPIF) lähtötasosta
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Systeeminen glukokortikoidi (SCS) korjaava tai kirurginen hoitonopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa (SCS) korjaavaa tai kirurgista hoitoa 16 viikon ajan
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus sekä epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
|
Jopa 24 viikkoa.
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus sekä epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
|
Jopa 24 viikkoa.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lääkkeen minimipitoisuus plasmassa
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Veren pitoisuuskäyrän aikajanalle sulkema alue
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Vakaan tilan huippupitoisuus (Css-max)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Korkein veren pitoisuus, joka esiintyy vakaassa tilassa
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Vakaan tilan laakson pitoisuus (Css-min)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Pienin veren pitoisuus, joka esiintyy vakaassa tilassa
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen vakaan tilan veren pitoisuus (Css-av)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Osamäärä, joka saadaan jakamalla veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala väliajalla τ annosvälin aikana, kun veren pitoisuus saavuttaa vakaan tilan
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Vakaan tilan huippuaika (Tss-max)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Pinta-ala vakaan tilan veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC ss,0-t)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla vakaassa tilassa
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Aika, jonka kuluessa puolet lääkkeestä poistuu elimistöstä
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lääkkeen määrän suhde elimistössä olevaan pitoisuuteen veressä sen jälkeen, kun lääkeaine on saavuttanut kehon homeostaasin
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Puhdistusnopeus (CL/F)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Aikayksikköä kohden eliminaatioelin poistaa lääkettä sisältävän nesteen määrän kokonaan ja tehokkaasti
|
1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 1 tunnin sisällä ennen 2., 3. ja 6. annosta; 1 tunnin sisällä ennen ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset sinus-CT-skannauksessa Lund Mackayn pisteissä osassa A
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset sinus-CT-skannauksessa Lund Mackayn pisteet potilailla, joilla on krooninen sinuiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) lähtötasosta osassa A. Kokonaispistemäärä on 0-24 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset Lund-Kennedy-pisteissä nenän endoskopialla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset koehenkilöiden nenän endoskopiassa muuttivat Lund-Kennedyn pistemäärää lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-20 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutoksia Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT) lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-40 pistettä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset nenän kokonaisoirepisteissä (sTSS)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset koehenkilöiden nenän kokonaisoirepisteissä (sTSS) lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-9 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutoksia Anosmia-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset koehenkilöiden Anosmia-pisteissä lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-3 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset nenän tukkoisuuspisteissä (NCS)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutos koehenkilöiden nenän tukkoisuuspisteissä (NCS) lähtötasosta viikolla 16.
Kokonaispistemäärä on 0-3 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset nenän/nenän jälkeisissä vuotopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset koehenkilöiden nenän/nenän jälkeisissä vuotopisteissä lähtötasosta viikolla 16.
Kokonaispistemäärä on 0-3 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset kasvojen kipu-/painepisteissä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset koehenkilöiden kasvojen kipu-/painepisteissä lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-3 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Muutokset poskiontelotulehduksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Muutokset poskiontelotulehduksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
|
Tutkittavien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa.
|
Koehenkilöiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) vaikutukset lähtötilanteesta.
Kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Jopa 16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQH2722-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .