Badanie kliniczne zastrzyku TQH2722 w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa lub bez nich.
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki zastrzyku TQH2722 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa lub bez nich.
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQH2722 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 417000
- Loudi Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Chiny, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Shandong Second People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Chiny, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317599
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Obustronne przewlekłe zapalenie zatok (z polipami nosa lub bez) spełniające kryteria diagnostyczne Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłego zapalenia zatok (2018);
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (co najmniej 1 cykl prednizonu w dawce 0,5 do 1 mg/kg/dobę lub równoważnej dawki przez co najmniej 5 dni) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, ale nadal występuje obustronne przewlekłe zapalenie zatok; i/lub pacjenci z przeciwwskazaniami/nietolerancją leku na glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe i (lub) pacjenci, którzy przeszli operację zatok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przed badaniem pacjenci musieli stosować stałą dawkę kortykosteroidów donosowych (INCS) przez ponad 4 tygodnie; W przypadku uczestników, którzy przed badaniem przesiewowym stosowali alternatywy INCS zamiast furoinianu Mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS), uczestnicy powinni wyrazić chęć przejścia na MFNS w czasie trwania badania;
- Pacjenci chorzy na astmę rozpoczęli przyjmowanie wziewnych glikokortykosteroidów w stałej dawce co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i mogli utrzymać dawki wziewnych glikokortykosteroidów na niezmienionym poziomie przez cały okres badania;
- Pacjenci w okresie docierania powinni chcieć prowadzić dziennik, codzienną ocenę objawów i utrzymywać stałą dawkę MFNS przy co najmniej 70% przestrzeganiu zaleceń;
- Umiejętność czytania i rozumienia oraz chęć podpisania świadomej zgody;
- Uczestnicy i ich partnerzy zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (od początku okresu przesiewowego/okresu wstępnego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba, którą badacz uzna za niestabilną i która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta przez cały okres badania, wpływać na wyniki lub interpretację wyników lub zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia całego procesu badawczego, w tym między innymi choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poważnych schorzeń kończyn. Na przykład, ale nie wyłącznie: choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hiperglikemia, choroba naczyń mózgowych itp.;
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną;
- Znana lub podejrzewana obniżona odporność, w tym między innymi inwazyjne zakażenia oportunistyczne
- Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Historia aktywnej gruźlicy płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Aktywne zapalenie wątroby w okresie przesiewowym lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i dodatni wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni RNA HCV ; lub pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anty-HIV) lub pozytywny na obecność przeciwciał krętkowych (Anty-TP);
- Zdiagnozowano infekcję pasożytniczą robakami w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, nie zastosowano standardowego leczenia lub standardowe leczenie było nieskuteczne;
Należy wykluczyć pacjentów z astmą złożoną, jeśli:
- Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≤ 50% prawidłowych szacunków, lub
- Ostre zaostrzenie astmy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, wymagające hospitalizacji (> 24 godziny) lub
- stosował dzienne dawki większe niż 1000 mcg flutykazonu lub równoważnych kortykosteroidów wziewnych (ICS);
- U pacjenta występowały choroby współistniejące, które uniemożliwiały mu ukończenie okresu badania przesiewowego lub ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności;
- Pacjenci ze złośliwymi nowotworami nosa i łagodnymi guzami (np. brodawczakami, naczyniakami krwionośnymi itp.);
- Pacjenci, którzy nie mogą stosować MFNS lub mają alergię lub nietolerancję na spray do nosa furoinianu Mometazonu;
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja na jakikolwiek czynnik biologiczny (inny niż reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alkoholizm, narkomania i znane uzależnienie od narkotyków;
- Brałeś udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik słabo przestrzegał zasad badania i według oceny badacza nie mógł go ukończyć;
- W ocenie badacza lub sponsorującego recenzenta medycznego uważa się, że występują jakiekolwiek objawy medyczne lub psychiatryczne, które narażają uczestnika na ryzyko, zakłócają udział w badaniu lub zakłócają interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 300 mg zastrzyku TQH2722
Zastrzyk TQH2722, 14 dni w cyklu leczenia.
|
Zastrzyk TQH2722 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, zakłócającym kaskadę sygnałową.
|
|
Eksperymentalny: 600 mg zastrzyku TQH2722
Zastrzyk TQH2722, 14 dni w cyklu leczenia.
|
Zastrzyk TQH2722 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, zakłócającym kaskadę sygnałową.
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie TQH2722 pasujące do placebo
Wstrzyknięcie TQH2722 odpowiadające placebo, 14 dni w cyklu leczenia.
|
Placebo bez substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tomografii komputerowej zatok, punktacja Lunda Mackay’a w Części B
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w tomografii komputerowej zatok Wynik Lund Mackay’a u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok bez polipów nosa (CRSsNP) w stosunku do wartości wyjściowych w Części B. Całkowity wynik wynosi 0–24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w punktacji polipów nosa w Części A
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w punktacji polipów nosa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSwNP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-9 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szczytowego przepływu wdechowego przez nos (NPIF)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Zmiany w szczytowym przepływie wdechowym nosa pacjenta (NPIF) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do 16 tygodni.
|
|
Wskaźnik leczenia lub leczenia chirurgicznego ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (SCS).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie lub leczenie chirurgiczne ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (SCS) w ciągu 16 tygodni
|
Do 16 tygodni.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
|
Do 24 tygodni.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
|
Do 24 tygodni.
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Minimalne stężenie leku w osoczu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Obszar ograniczony krzywą stężenia we krwi do osi czasu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Stężenie szczytowe w stanie stacjonarnym (Css-max)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Najwyższe stężenie we krwi występujące w stanie stacjonarnym
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Stężenie w dolinie w stanie ustalonym (Css-min)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Najniższe stężenie we krwi występujące w stanie stacjonarnym
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Średnie stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Css-av)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Iloraz uzyskany poprzez podzielenie pola pod krzywą stężenia we krwi od czasu przez czas odstępu τ w przedziale dawki, gdy stężenie we krwi osiąga stan ustalony
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Czas szczytowy stanu ustalonego (Tss-max)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym po podaniu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Pole pod krzywą stężenia we krwi w stanie stacjonarnym od czasu (AUC ss,0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu w stanie stacjonarnym
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Czas potrzebny do usunięcia połowy leku z organizmu
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
Stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi po osiągnięciu homeostazy leku w organizmie
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Wskaźnik rozliczenia (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
W jednostce czasu objętość płynu zawierającego lek jest całkowicie i skutecznie usuwana przez narząd eliminacji
|
W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 godzin po pierwszej dawce; W ciągu 1 godziny przed 2., 3. i 6. dawką; W ciągu 1 godziny przed i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany w tomografii komputerowej zatok, punktacja Lunda Mackay’a w Części A
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w tomografii komputerowej zatok Wynik Lund Mackay’a u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok bez polipów nosa (CRSsNP) w stosunku do wartości wyjściowych w Części A. Całkowity wynik wynosi 0–24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w punktacji Lunda-Kennedy’ego w badaniu endoskopowym nosa
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w wynikach endoskopii nosa pacjentów modyfikowały wynik Lund-Kennedy’ego w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-20 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-40 punktów, przy czym niższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w całkowitej punktacji objawów nosa (sTSS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w całkowitej punktacji objawów nosa (sTSS) pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-9 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w wyniku Anosmii
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w wynikach anosmii pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-3 punkty, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w punktacji przekrwienia nosa (NCS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiana w punktacji przekrwienia nosa (NCS) pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Całkowity wynik wynosi 0-3 punkty, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w wynikach wydzieliny z nosa/po nosie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w punktacji wydzieliny z nosa/pozanosowej pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Całkowity wynik wynosi 0-3 punkty, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w wynikach bólu twarzy/ciśnienia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w wynikach bólu/ciśnienia twarzy pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-3 punkty, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) zapalenia zatok
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Zmiany w skali wizualno-analogowej (VAS) dla zapalenia zatok u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-10 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia.
|
Wpływ jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik wynosi 0-100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Do 16 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQH2722-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .