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Uno studio clinico sull'iniezione TQH2722 nel trattamento della sinusite cronica con o senza polipi nasali.

9 maggio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studi clinici di fase II multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione TQH2722 in pazienti con sinusite cronica con o senza polipi nasali.

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQH2722 in pazienti con sinusite cronica con o senza polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Shaofeng Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 15155314908
          • Email: liusf_cn@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Baicheng Xu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 15193136876
          • Email: xbsuc@126.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Tang, Doctor
          • Numero di telefono: 13600307264
          • Email: tjun@fsyyy.com
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Non ancora reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Liu, Master
          • Numero di telefono: +86 13393275339
          • Email: lwwczbj@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 417000
        • Non ancora reclutamento
        • Loudi Central Hospital
        • Contatto:
          • Xianfang Chen, Bachelor
          • Numero di telefono: 13637381190
          • Email: 48961753@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Non ancora reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Xiaobo Cui, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18686024380
          • Email: cxbgh@sina.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu, Master
          • Numero di telefono: 15843076669
          • Email: entliu@163.com
      • Yanji, Jilin, Cina, 133002
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contatto:
          • Yongde Jin, master
          • Numero di telefono: 15526771005
          • Email: jyd0091@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Non ancora reclutamento
        • Zibo central Hospital
        • Contatto:
          • Wen Liu, Bachelor
          • Numero di telefono: 18678185226
          • Email: Lwen.a@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Hairong Shu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13906597178
          • Email: Drshu@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317599
        • Non ancora reclutamento
        • Wenling First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, il sesso non è limitato;
  • Sinusite cronica bilaterale (con o senza polipi nasali) che soddisfa i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della sinusite cronica (2018);
  • Corticosteroidi sistemici (almeno 1 ciclo di prednisone da 0,5 a 1 mg/kg/die o equivalente per almeno 5 giorni) nei 2 anni precedenti lo screening, ma esiste ancora sinusite cronica bilaterale; e/o pazienti con controindicazioni farmacologiche/intolleranza ai glucocorticoidi sistemici e (o) pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ai seni nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Prima dello screening, i soggetti devono aver utilizzato una dose stabile di corticosteroidi intranasali (INCS) per più di 4 settimane; Per i partecipanti che hanno utilizzato alternative INCS anziché Mometasone furoato spray nasale (MFNS) prima dello screening, i partecipanti dovrebbero essere disposti a passare a MFNS durante la durata dello studio;
  • I soggetti con asma hanno iniziato a inalare glucocorticoidi a una dose stabile almeno 4 settimane prima dello screening e potevano mantenere le dosi di glucocorticoidi inalatori invariate durante lo studio;
  • I pazienti nel periodo di run-in dovrebbero essere disposti a condurre un diario, una valutazione quotidiana dei sintomi e a mantenere una dose stabile di MFNS con almeno il 70% di aderenza;
  • Essere in grado di leggere e comprendere ed essere disposto a firmare il consenso informato;
  • I partecipanti e i loro partner hanno concordato di utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il periodo di studio (dall'inizio del periodo di screening/run-in fino a 3 mesi dopo l'ultima dose).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che lo sperimentatore considera instabile e che potrebbe influenzare la sicurezza del paziente durante tutto il periodo dello studio, o influenzare o interpretare i risultati, o interferire con la capacità del paziente di completare l'intero processo di ricerca, incluso ma non limitato a patologie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, malattie renali, neurologiche, muscoloscheletriche, infettive, endocrine, metaboliche, ematologiche, disturbi psichiatrici o disturbi importanti degli arti. A titolo esemplificativo ma non esaustivo: cardiopatia ischemica, insufficienza ventricolare sinistra, aritmia, ipertensione non controllata, iperglicemia non controllata, malattia cerebrovascolare, ecc.;
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva;
  • Immunodepressi noti o sospetti, incluse ma non limitate a infezioni opportunistiche invasive
  • Soggetti con tumori maligni attivi o con una storia di tumori maligni;
  • Storia di tubercolosi polmonare attiva nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Epatite attiva durante il periodo di screening, o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), o anticorpo core dell'epatite B positivo (HBcAb) e DNA del virus dell'epatite B (HBV) positivo, o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV-RNA positivo ; o positivo agli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV) o positivo agli anticorpi treponemici (Anti-TP);
  • Diagnosi di infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima del periodo di screening, non hanno ricevuto un trattamento standard o il trattamento standard è stato inefficace;

  • I pazienti con asma combinato dovrebbero essere esclusi se presentano:

    1. Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≤ 50% delle stime normali, oppure
    2. Esacerbazione acuta dell'asma entro 90 giorni prima dello screening, che abbia richiesto il ricovero ospedaliero (>24 ore), oppure
    3. utilizzato dosi giornaliere superiori a 1000 mcg di fluticasone o corticosteroidi inalatori equivalenti (ICS);
  • Il soggetto aveva patologie concomitanti che gli hanno impedito di completare la valutazione del periodo di screening o di valutare l'endpoint primario di efficacia;
  • Soggetti con neoplasie nasali e tumori benigni (ad es. Papillomi, emangiomi, ecc.);
  • Soggetti che non sono in grado di utilizzare MFNS o che sono allergici o intolleranti al mometasone furoato spray nasale;
  • Soggetti con una storia di anafilassi verso qualsiasi agente biologico (diverso dalle reazioni locali nel sito di iniezione);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Alcolismo, tossicodipendenza e tossicodipendenza nota;
  • Aver partecipato a studi clinici su altri dispositivi medici nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  • Il soggetto ha avuto una scarsa compliance alla ricerca e non ha potuto completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • A giudizio dello sperimentatore o del revisore medico sponsor, si ritiene che vi siano sintomi medici o psichiatrici che mettono a rischio il soggetto, interferiscono con la partecipazione allo studio o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg di iniezione TQH2722
Iniezione di TQH2722, 14 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 300 mg di iniezione TQH2722
L'iniezione TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce con la cascata del segnale.
Sperimentale: 600 mg di iniezione TQH2722
Iniezione di TQH2722, 14 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 600 mg di iniezione TQH2722
L'iniezione TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce con la cascata del segnale.
Comparatore placebo: Iniezione TQH2722 corrispondente al placebo
Iniezione TQH2722 corrispondente al placebo, 14 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQH2722 corrispondente al placebo
Placebo senza principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Lund Mackay della TC del seno nella Parte B
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio Lund Mackay della TC del seno nei soggetti con sinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) rispetto al basale nella Parte B. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio dei polipi nasali nella Parte A
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio dei polipi nasali nei soggetti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel picco di flusso inspiratorio nasale (NPIF)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nella portata del picco di flusso inspiratorio nasale (NPIF) del soggetto rispetto al basale
Fino a 16 settimane.
Tasso di trattamento correttivo o chirurgico con glucocorticoidi sistemici (SCS).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un trattamento terapeutico o chirurgico con glucocorticoidi sistemici (SCS) durante 16 settimane
Fino a 16 settimane.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Incidenza di eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAE), nonché indicatori di test di laboratorio anomali
Fino a 24 settimane.
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Gravità degli eventi avversi (AES) e degli eventi avversi gravi (SAE), nonché indicatori anormali dei test di laboratorio
Fino a 24 settimane.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione minima del farmaco nel plasma
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
L'area racchiusa dalla curva della concentrazione sanguigna nella sequenza temporale
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Css-max)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
La più alta concentrazione ematica che si verifica nello stato stazionario
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Css-min)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
La concentrazione ematica più bassa che si verifica nello stato stazionario
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione ematica media allo stato stazionario (Css-av)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Il quoziente ottenuto dividendo l'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo per l'intervallo di tempo τ durante un intervallo di dose quando la concentrazione ematica raggiunge uno stato stazionario
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Tempo di picco in stato stazionario (Tss-max)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione allo stato stazionario dopo la somministrazione
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo allo stato stazionario (AUC ss,0-t)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo in stato stazionario
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal corpo
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Il rapporto tra la quantità di farmaco nel corpo e la concentrazione nel sangue dopo che il farmaco ha raggiunto l'omeostasi nel corpo
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Tasso di liquidazione (CL/F)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Per unità di tempo, il volume del liquido contenente il farmaco viene completamente ed efficacemente rimosso dall'organo di eliminazione
Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168 ore dopo la prima dose; Entro 1 ora prima della 2a, 3a e 6a dose; Entro 1 ora prima e 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840 ore dopo l'ultima dose.
Cambiamenti nel punteggio Lund Mackay della TC del seno nella Parte A
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio Lund Mackay della TC del seno nei soggetti con sinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) rispetto al basale nella Parte A. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio Lund-Kennedy mediante endoscopia nasale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
I cambiamenti nell'endoscopia nasale dei soggetti hanno modificato il punteggio Lund-Kennedy rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) dei pazienti rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40 punti, dove il punteggio più basso indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali (sTSS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali (sTSS) dei soggetti rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio di Anosmia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi di Anosmia dei soggetti rispetto al basale. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nel punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Variazione del punteggio di congestione nasale (NCS) dei soggetti rispetto al basale alla settimana 16. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi di secrezione nasale/post-nasale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi relativi allo scolo nasale/post-nasale dei soggetti rispetto al basale alla settimana 16. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del dolore/pressione facciale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del dolore/pressione facciale dei soggetti rispetto al basale. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) della sinusite
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per la sinusite nei soggetti rispetto al basale. Il punteggio totale è 0-10 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Effetti della qualità della vita correlata alla salute dei soggetti (HRQoL) rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2722-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 300 mg di iniezione TQH2722

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