비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 치료에서 TQH2722 주사에 대한 임상 연구.
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에서 TQH2722 주사의 효과, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험.
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에서 TQH2722 주사의 효과, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Union Hospitalc, Tongji Medical College, Huazhong, University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji, Jilin, 중국, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
- Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong Second People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Second People's Hospital
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Weihai, Shandong, 중국, 264400
- Weihai Central Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317599
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 제한 없음;
- 만성 부비동염 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2018)의 진단 기준을 충족하는 양측성 만성 부비동염(비용종 유무)
- 스크리닝 전 2년 이내에 전신 코르티코스테로이드(최소 1회 과정의 프레드니손 0.5~1mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량을 최소 5일 동안)를 받았지만 양측성 만성 부비동염이 여전히 존재합니다. 및/또는 전신 글루코코르티코이드에 대한 약물 금기/불내증이 있는 환자, 및/또는 스크리닝 전 6개월 이내에 부비동 수술을 받은 환자;
- 스크리닝 전에 피험자는 4주 이상 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 사용해야 합니다. 스크리닝 전에 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 대신 INCS 대안을 사용한 참가자의 경우, 참가자는 연구 기간 동안 MFNS로 기꺼이 전환해야 합니다.
- 천식이 있는 피험자는 스크리닝 최소 4주 전에 안정적인 용량으로 흡입 글루코코르티코이드를 시작했으며 연구 전반에 걸쳐 흡입 글루코코르티코이드 용량을 변경하지 않고 유지할 수 있었습니다.
- 도입 기간의 환자는 일지와 일일 증상 평가를 기꺼이 수행하고 최소 70% 준수로 안정적인 MFNS 용량을 유지해야 합니다.
- 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 참가자와 파트너는 연구 기간 동안(스크리닝/도입 기간 시작부터 마지막 투여 후 3개월까지) 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구자가 불안정하다고 간주하고 연구 기간 전체에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 결과에 영향을 주거나 해석하거나 전체 연구 과정을 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 질병에는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사성 질환, 혈액학적 질환, 정신 질환 또는 주요 사지 질환. 예를 들어, 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고혈당증, 뇌혈관 질환 등;
- 활동성 자가면역 질환 환자;
- 침습적 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제가 알려져 있거나 의심되는 경우
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 폐결핵 병력;
- 스크리닝 기간 동안의 활동성 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 양성 ; 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(Anti-HIV)에 양성이거나 트레포네마 항체(Anti-TP)에 양성입니다.
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 장내 기생충 감염으로 진단되고, 표준 치료를 받지 않았거나 표준 치료가 효과가 없는 자
복합 천식 환자는 다음과 같은 경우 제외되어야 합니다.
- 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV1) ≤ 정상 추정치의 50%, 또는
- 스크리닝 전 90일 이내에 입원(24시간 초과)이 필요한 천식의 급성 악화, 또는
- 1000mcg 이상의 플루티카손 또는 동등한 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 매일 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 평가를 완료하지 못하거나 일차 효능 종점을 평가하지 못하게 하는 동반 질환이 있었습니다.
- 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈관종 등)이 있는 대상체;
- MFNS를 사용할 수 없거나 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 피험자;
- 생물학적 제제(국소 주사 부위 반응 제외)에 대한 아나필락시스 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알코올 중독, 약물 중독 및 알려진 약물 의존성;
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 피험자는 연구에 대한 순응도가 낮았고 조사자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 없었습니다.
- 시험자 또는 후원 의학 검토자의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 또는 정신적 증상이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQH2722 주사제 300mg
TQH2722 주사, 치료 주기는 14일입니다.
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TQH2722 주사는 신호 캐스케이드를 방해하는 완전 인간 단일클론 항체입니다.
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실험적: TQH2722 주사제 600mg
TQH2722 주사, 치료 주기는 14일입니다.
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TQH2722 주사는 신호 캐스케이드를 방해하는 완전 인간 단일클론 항체입니다.
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위약 비교기: TQH2722 주사 매칭 위약
TQH2722 주사 매칭 위약, 치료 주기는 14일입니다.
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활성 성분이 없는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B의 부비동 CT 스캔 Lund Mackay 점수의 변화
기간: 최대 16주.
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비용종이 없는 만성 부비동염(CRSsNP) 피험자의 부비동 CT 스캔 Lund Mackay 점수의 변화는 파트 B의 기준선 대비 총점은 0~24점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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최대 16주.
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파트 A의 비용종 점수 변화
기간: 최대 16주.
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비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 대상자의 비용종 점수가 기준선에서 변화합니다.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 변화
기간: 최대 16주.
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기준선 대비 피험자의 비강 최고 흡기 유량(NPIF) 변화
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최대 16주.
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전신 글루코코르티코이드(SCS) 치료 또는 수술 치료율
기간: 최대 16주.
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16주 동안 전신 글루코코르티코이드(SCS) 치료 또는 수술 치료를 받은 환자의 비율
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최대 16주.
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부작용 발생률
기간: 최대 24주.
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부작용(AES) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 비정상적인 실험실 테스트 지표
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최대 24주.
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부작용의 심각도
기간: 최대 24주.
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이상사례(AES) 및 심각한 이상사례(SAE)의 심각도와 비정상적인 실험실 테스트 지표
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최대 24주.
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최고 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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최대 혈장 약물 농도
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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최저 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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최소 혈장 약물 농도
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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피크타임(Tmax)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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투여 후 최고농도에 도달하는데 걸리는 시간
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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혈중농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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타임라인에서 혈중농도 곡선으로 둘러싸인 영역
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상 상태 최고 농도(Css-max)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상상태에서 발생하는 최고 혈중농도
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상상태 밸리 농도(Css-min)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상상태에서 발생하는 최저 혈중농도
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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평균 정상상태 혈중농도(Css-av)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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혈중농도가 정상상태에 도달하는 투여간격 동안 혈중농도-시간 곡선하 면적을 간격시간 τ로 나눈 몫
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상 상태 피크 시간(Tss-max)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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투여 후 최고 정상상태 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상 상태 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC ss,0-t)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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정상상태에서 혈액농도-시간 곡선 아래 면적
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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제거 반감기
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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약물의 절반이 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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약물이 체내 항상성에 도달한 후 체내 약물 양과 혈액 내 농도의 비율
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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클리어런스율(CL/F)
기간: 첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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단위 시간당 약물 함유 액체의 양이 제거 기관에 의해 완전하고 효과적으로 제거됩니다.
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첫 번째 투여 전 1시간 이내 및 첫 번째 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168시간 이내; 2차, 3차, 6차 투여 전 1시간 이내 마지막 투여 전 1시간 이내 및 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 840시간 이내.
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파트 A의 부비동 CT 스캔 Lund Mackay 점수의 변화
기간: 최대 16주.
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파트 A 기준치 대비 비용종이 없는 만성 부비동염(CRSsNP) 대상자의 부비동 CT 스캔 Lund Mackay 점수의 변화. 총 점수는 0~24점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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최대 16주.
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비강내시경에 따른 Lund-Kennedy 점수의 변화
기간: 최대 16주.
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피험자의 비강 내시경 검사의 변화는 기준선에서 Lund-Kennedy 점수를 수정했습니다.
총점은 0~20점으로 점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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최대 16주.
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펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 변화
기간: 최대 16주.
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펜실베니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT) 환자의 기준선 대비 변화.
총점은 0~40점으로 점수가 낮을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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비강 총 증상 점수(sTSS)의 변화
기간: 최대 16주.
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기준선 대비 피험자의 비강 총 증상 점수(sTSS) 변화.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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후각상실증 점수의 변화
기간: 최대 16주.
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기준선에서 피험자의 후각상실증 점수의 변화.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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코막힘 점수(NCS)의 변화
기간: 최대 16주.
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16주차 기준선 대비 피험자의 코울혈 점수(NCS) 변화.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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콧물/후비루 점수 변화
기간: 최대 16주.
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16주차 기준선 대비 대상자의 비강/후비루 점수 변화.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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안면 통증/압박 점수 변화
기간: 최대 16주.
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기준선 대비 피험자의 안면 통증/압박 점수 변화.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 16주.
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부비동염의 시각적 상사 척도(VAS) 변화
기간: 최대 16주.
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기준선에서 피험자의 부비동염에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
총점은 0~10점으로 점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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최대 16주.
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피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: 최대 16주.
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대상자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 기준선에 미치는 영향.
총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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최대 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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