ドライアイ疾患に対する伝統的な中国医学の超音波霧化治療: ランダム化比較試験
ドライアイ疾患に対する伝統的な中国医学の超音波霧化治療: 無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験
ドライアイ疾患 (DED) は、世界中で最も蔓延している眼表面疾患です。 人工涙液などの標準治療では効果が限定的です。 超音波霧化に関しては、超音波ネブライザーが溶液から安定した蒸気を生成し、眼の表面にトリートメント効果を届けます。 私たちは、DED の補助治療としての伝統的な中国医学 (TCM) 超音波霧化の有効性と安全性を評価することを目的としています。
これは、ランダム化された二重マスクの実薬対照およびプラセボ対照試験です。 200人の被験者は、層別順列ブロックランダム化により、ハーブ化合物煎じ薬(CD)群、デンドロビウム・カリス(DC)群、ドクダミ(HC)群、プラセボ噴霧(PA)群、および人工涙液(AT)群に均等に割り当てられる。
CD、DC、HC、PA グループの被験者は TCM 超音波霧化治療 (週 6 回) を受けます。 すべての患者は、1週間の洗い流しおよび4ヶ月の追跡期間にわたって、ヒプロメロース0.3% w/v潤滑点眼薬を投与される。 結果には、非侵襲性の涙液破壊時間、角膜および結膜のフルオレセイン染色、およびLipiView II眼表面干渉計、OCULUS®ケラトグラフ5M、およびベースライン、週にマスクされた臨床評価者によって評価された細隙灯生体顕微鏡によって検査されたその他のドライアイ関連パラメータが含まれます。眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートなどの他の主観的なアンケートも選択されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong Eye Centre (CUHKEC)
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Shatin、香港、000 000
- The CUHK Medical Centre (CUHKMC)
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Shatin、香港、000000
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Kowloon、Hong Kong、香港
- Hong Kong Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の少なくとも片眼が涙液膜眼表面学会（TFOS）ドライアイワークショップ（DEWS II）としてのDED診断基準を満たしている。そして
- 眼表面疾患指数 (OSDI) ≧ 13 かつ < 33;そして
- 年齢範囲は18歳から80歳までで、性別の制限はありません。そして
- ドライアイの症状が少なくとも6か月間続いている。そして
- 自主的にアンケートに回答でき、中国語または英語を理解できる。
除外基準:
- 慢性結膜炎、眼酒さ、瘢痕性類天疱瘡、移植片対宿主病、角膜輪部幹細胞欠損症、重度の眼アレルギーなど、他の眼表面疾患を併発していた、または現在患っている。
- 以前に屈折矯正手術および角膜移植を含む角膜手術を受けている。または過去6か月以内に目の手術を受けたことがある。
- 局所ステロイド点眼薬、局所抗生物質、局所シクロスポリン A、局所ジクアホソルなどの DED 関連薬剤の投与を受けている。
- 過去 12 か月以内に高強度パルスレーザー (IPL) またはベクトル熱パルス療法 (VTP) 療法を受けた。
- 過去12か月以内に局所抗緑内障治療を受けた
- 治療およびフォローアップ期間中にコンタクトレンズを使用する計画があるか、またはベースライン測定および登録の2週間前に使用済みのコンタクトレンズを使用する予定。
- 重度の心肺疾患、肝臓および腎臓の機能不全、および重度の血液系疾患を患っていた、または現在患っている。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD）を患っている。
- 特定の呼吸器疾患を患っていた、または現在患っている。 肺気腫、気管支炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張;
- 以前にこの研究で使用されたハーブに対する副作用歴がある。
- 中医学の体質が「陽欠乏」として表れている、または中医学の専門家によって中医学症候群が噴霧治療に適していないと診断されている人。
- 妊娠、妊娠の準備中、または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デンドロビ・カリス (DC) グループ
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被験者は、潤滑点眼薬（ヒプロメロース０．３％ｗ／ｖ点眼薬）を１日４回のみ投与される。
被験者は、超音波ネブライザー (WH-2000、中国 YueHua) を使用した TCM 超音波霧化治療を週 6 日、1 日 1 回、1 セッションあたり 10 分間、4 週間受けます。 DC グループを微粒化するためのソリューションは Dendrobii Caulis 抽出物です。 DCグループの処方にはデンドロビウム（石斛）が35g含まれています。 被験者は、ヒプロメロース 0.3% w/v 点眼薬も 1 日 4 回投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ噴霧 (PA) グループ
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被験者は、潤滑点眼薬（ヒプロメロース０．３％ｗ／ｖ点眼薬）を１日４回のみ投与される。
被験者は、超音波ネブライザー (WH-2000、中国 YueHua) を使用した TCM 超音波霧化治療を週 6 日、1 日 1 回、1 セッションあたり 10 分間、4 週間受けます。 PAグループの噴霧用溶液はCDグループと同様に低濃度の化合物煎じ液（5％）です。 被験者は、ヒプロメロース 0.3% w/v 点眼薬も 1 日 4 回投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：複合煎じ薬（CD）グループ
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被験者は、潤滑点眼薬（ヒプロメロース０．３％ｗ／ｖ点眼薬）を１日４回のみ投与される。
被験者は、超音波ネブライザー (WH-2000、中国 YueHua) を使用した TCM 超音波霧化治療を週 6 日、1 日 1 回、1 セッションあたり 10 分間、4 週間受けます。 CD グループを微粒化するための解決策は、TCM 化合物の煎じ薬です。 CDグループの噴霧液処方には、金銀花5g、菊花5g、密蒙花5g、薄荷5g、クコ果実が含まれます。 10g、オフィオポゴン・ジャポニカス（麥冬）5g。 被験者は、ヒプロメロース 0.3% w/v 点眼薬も 1 日 4 回投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：ドクダミ（HC）グループ
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被験者は、潤滑点眼薬（ヒプロメロース０．３％ｗ／ｖ点眼薬）を１日４回のみ投与される。
被験者は、超音波ネブライザー (WH-2000、中国 YueHua) を使用した TCM 超音波霧化治療を週 6 日、1 日 1 回、1 セッションあたり 10 分間、4 週間受けます。 HC 基を微粒化するためのソリューションは、ハートリーフ ドクダミ ハーブ抽出物です。 HCグループの処方にはハートリーフドクダミ（魚腥草）35gが含まれています。 被験者は、ヒプロメロース 0.3% w/v 点眼薬も 1 日 4 回投与されます。 |
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他の：人工涙液（AT）グループ
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被験者は、潤滑点眼薬（ヒプロメロース０．３％ｗ／ｖ点眼薬）を１日４回のみ投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、12 項目の症状頻度に基づくアンケートです。 DED 関連の症状と重症度を評価するために自己投与されます。 最終的な OSDI スコアは、スコアの合計と 25 の積を、回答された質問の総数で割ることによって計算されます (範囲は 0 ～ 100)。 スコアは DED の重症度を反映しています (正常: 0 ～ 12、軽度: 13 ～ 22、中等度: 23 ～ 32、重度: >33)。 |
ベースラインから4週目まで
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非侵襲的断裂時間の変化 (NIBUT)
時間枠：ベースラインから4週目まで
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非侵襲性涙液破壊時間（NIBUT）は、OCULUS Keratograph® 5M（Oculus、Wetzlar、ドイツ）によって測定されます。 被験者は検査中、できるだけ目を離さないように指示されます。 それに応じて、最初と平均の NIBUT がマシンによって記録されます。 NIBUT の短縮 (< 10 秒) は、涙液層の不安定性を示唆しています。 |
ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) の変化
時間枠：4ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、12 項目の症状頻度に基づくアンケートです。 DED 関連の症状と重症度を評価するために自己投与されます。 最終的な OSDI スコアは、スコアの合計と 25 の積を、回答された質問の総数で割ることによって計算されます (範囲は 0 ～ 100)。 スコアは、DEDの重症度を反映しています：通常：0-12、軽度：13-22、中程度：23-32、重度：> 33）。 |
4ヶ月
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症状の変化の評価 iN ドライアイ (SANDE、修正版)
時間枠：4ヶ月
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症状評価 iN ドライアイ (SANDE) アンケートは、頻度と重症度に基づいた 2 項目の視覚的なアナログ スケールです。 ドライアイの症状の頻度と重症度を評価するために自己投与されます。 最終的な SANDE スコアは、症状の頻度スコアと症状の重症度スコアの積の平方根を取得することによって計算されます。範囲は 0 (ドライアイ症状の最小程度) から 100 (ドライアイ症状の最大程度) です。 |
4ヶ月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：4ヶ月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH) の 8 つの領域が含まれる 36 項目の自己記入式アンケートです。 ）、活力（VT）、社会的機能（SF）、感情的役割（RE）、精神的健康（MH）。
身体的健康のサブスケールとメンタルヘルスのサブスケールがそれぞれ等級付けされます。
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4ヶ月
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作業生産性と活動障害アンケートの変化：General Health v2.0（WPAI：GH）
時間枠：4ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般健康 V2.0 (WPAI: GH) は、仕事と活動の障害を測定する 6 項目のアンケートです。
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4ヶ月
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非侵襲的断裂時間（NIBUT）の変化
時間枠：4ヶ月
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非侵襲性涙液破壊時間（NIBUT）は、両眼のOCULUS Keratograph® 5M（Oculus、Wetzlar、ドイツ）によって測定されます。 参加者には、検査中はできるだけ目を離さないように指示された。 最初と平均の NIKBUT がマシンによって記録されます。 NIBUT の短縮 (< 10 秒) は、涙液層の不安定性を示唆しています。 |
4ヶ月
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涙液メニスカス高さ (TMH) の変化
時間枠：4ヶ月
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涙液メニスカス高さ（TMH）は、OCULUS Keratograph® 5M（Oculus、Wetzlar、ドイツ）によって測定されます。
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4ヶ月
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眼球発赤の変化
時間枠：4ヶ月
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球結膜充血は、JENVIS 等級スケール 0 ～ 4 に従って、Keratograph 5M (OCULUS、Wetzlar、ドイツ) で自動的に評価されます。
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4ヶ月
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脂質層の厚さの変化
時間枠：4ヶ月
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涙液層の脂質層の厚さ（LLT）は、LipiView（登録商標）II眼表面干渉計（TearScience、ノースカロライナ州モリスビル）を用いて測定される。
最小、最大、平均の厚さがナノメートル (nm) 単位で測定されます。
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4ヶ月
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部分的な点滅速度の変化
時間枠：4ヶ月
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部分的な点滅率は、不完全な点滅の割合として報告されます。
合計および部分的なまばたき時間は、LipiView ® II 眼表面干渉計 (TearScience、ノースカロライナ州モリスビル) によって自動的に記録されます。
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4ヶ月
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マイボスコアの変化
時間枠：4ヶ月
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マイボスコアのグレーディングは、LipiView ® II 眼表面干渉計 (TearScience、モリスビル、ノースカロライナ州) によって捕捉された赤外線マイボグラフィーに基づきます。 上まぶたと下まぶたの両方が記録されます。 結果は覆面評価者によって採点されます。 グレード体系は 3 段階評価です (グレード 0、マイボーム腺萎縮なし、グレード 1、腺面積の 1/3 未満の喪失、グレード 2、腺面積の 1/3 ～ 2/3 の喪失、グレード 3、それ以上)腺の 2/3 の面積よりも失われる） |
4ヶ月
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涙液膜破壊時間 (TBUT) の変化
時間枠：4ヶ月
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涙液膜破壊時間 (TBUT) は、完全にまばたきした後の涙液膜の最初の破壊時間です。
2%フルオレセインナトリウムが被験者の両目に点眼されます。
覆面をしたフォローアップ評価者が、青いコバルト光の細隙灯を介して検査を行います。
TBUT はストップウォッチで 3 回測定され、平均がとられます。
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4ヶ月
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角膜および結膜のフルオレセイン染色の変化
時間枠：4ヶ月
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フルオレセインナトリウム液を目の表面に点滴します。 3 分後、角膜および結膜の点状上皮びらんを青色コバルト光を用いた細隙灯生体顕微鏡で観察し、等級付けします。 グレーディングにはオックスフォードグレーディングシステムが選択されています。 重症度は 6 段階に分けられます (グレード 0、欠如、グレード 1、軽度、グレード 2、軽度、グレード 3、中程度、グレード 4、顕著、グレード 5、重度)。 |
4ヶ月
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マイボーム腺生成液体分泌（MGYLS）（下眼瞼）におけるマイボーム腺の発現性の変化
時間枠：4ヶ月
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下眼瞼マイボーム腺の発現性は、下眼瞼縁の中央側面の下に適用されたマイボーム腺評価器（TearScience、ノースカロライナ州、米国）を用いて評価される。 結果は覆面評価者によって採点されます。 液体分泌物を生成するマイボーム腺 (MGYLS) は、まぶたの縁の中心面で脂質分泌物を生成する腺の総数です。 |
4ヶ月
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発現されたマイバムの品質の変化
時間枠：4ヶ月
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マイボーム腺評価器は、下眼瞼縁の中央側面に適用されます。 結果は覆面評価者によって採点されます。 各領域の各腺の発現性が評価され、4 段階のスケールに従って等級分けされます。グレード 0、分泌なし。グレード 1、インスピレーションに満ちた/歯磨き粉のような表現。グレード 2、濁った体液分泌。グレード 3、透明な液体/正常な分泌物。 5 つの腺の合計スコアは 0 ～ 15 になります。 |
4ヶ月
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まぶたの縁の変化とまつ毛の異常
時間枠：4ヶ月
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毛細血管拡張症、マイボーム腺蓋形成、ニキビダニによるまつ毛の円筒状首輪、ブドウ球菌によるまつ毛の痂皮形成、および脂漏性まつ毛の痂皮形成など、眼瞼縁およびまつ毛の異常には細隙灯を使用して検査します。 すべての項目は 4 段階のスケールに基づいて評価されます。グレード 0、欠席。グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード3、重度。 |
4ヶ月
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涙液浸透圧（TFO）の変化
時間枠：4ヶ月
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涙液膜浸透圧（TFO）は、ScoutPro™ 浸透圧システム（TearLab、カリフォルニア州サンディエゴ）により両目の使い捨てテストカードを介して測定されます。 正常な浸透圧は、両目とも 308 mOsm/L 未満であると考えられました。 両眼の間で 8 mOsm/L を超える差は、涙液層の安定性を反映しています。 |
4ヶ月
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シルマー I テストの変更
時間枠：4ヶ月
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シルマー I テスト (ST) は、無菌の標準濾紙ストリップを使用して、麻酔なしで実行されます。 濾紙ストリップを両下まぶたの側頭側に５分間そっと置きます。 各ストリップの引き裂きによる濡れの長さは、マスクされた評価者によってナノメートル (mm) 単位で記録されます。 ストリップは、さらなる臨床検査のためにそれぞれ滅菌遠心分離管に収集されます。 |
4ヶ月
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マトリックスメタロペプチダーゼ 9 (MMP-9) の変化
時間枠：4ヶ月
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MMP-9 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 開発キット (Invitrogen、カリフォルニア州カールスバッド)) は、参加者の涙液中の MMP-9 濃度の測定に適用されます。
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4ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：4ヶ月
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有害事象（AE）は、患者の報告、細隙灯検査、または医師の診断による症状、徴候、および疾患のチェックリストに基づく事象の数になります。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：4ヶ月
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目の眼圧は非接触眼圧計によって評価されます。
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4ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：4ヶ月
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最良矯正視力（BCVA）は、標準視力表によって検査されます。
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4ヶ月
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水晶体後嚢下の変化
時間枠：4ヶ月
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レンズのグレーディングには、レンズ不透明度分類システム (LOCS III) が適用されます。 後嚢下 (P) 白内障は、5 つの徹照画像 P1 ～ P5 を参照して等級付けされます。 |
4ヶ月
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レンズの核色（NC）の変化
時間枠：4ヶ月
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レンズのグレーディングには、レンズ不透明度分類システム (LOCS III) が適用されます。 核色 (NC) は、NC1 ～ NC6 の 6 つの細隙灯画像を参照してグレーディングされます。 |
4ヶ月
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水晶体の皮質白内障（C）の変化
時間枠：4ヶ月
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レンズのグレーディングには、レンズ不透明度分類システム (LOCS III) が適用されます。 皮質白内障 (C) は、5 つの徹照画像 (C1 ～ C5) を参照して等級付けされます。 |
4ヶ月
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レンズの核乳光（NO）の変化
時間枠：4ヶ月
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レンズのグレーディングには、レンズ不透明度分類システム (LOCS III) が適用されます。 核乳光 (NO) は、6 つの細隙灯画像 (NO01 ～ NO06) を参照してグレーディングされます。 |
4ヶ月
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角膜内皮の中心角膜厚さ（CCT）の変化
時間枠：4ヶ月
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角膜中心厚は非接触鏡面顕微鏡（ニデック社製ニデックCEM-530）を用いて測定します。
日本）。
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4ヶ月
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角膜内皮の角膜内皮細胞密度（CD）の変化
時間枠：4ヶ月
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角膜内皮細胞密度は非接触鏡面顕微鏡（ニデック社製ニデックCEM-530）を用いて測定します。
日本）。
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4ヶ月
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角膜内皮細胞数（NUM）の変化
時間枠：4ヶ月
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計数した細胞数は非接触鏡面顕微鏡（ニデック社製ニデックCEM-530）を用いて測定します。
日本）。
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4ヶ月
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中医学の憲法に関するアンケート (CCMQ)
時間枠：-1週間
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中医学の体質アンケート (CCMQ) は、60 項目からなる自己記入式アンケートです。
これは、人の伝統的な漢方薬の体質を、あらかじめ定義された 9 つのタイプから分類するために適用されます。
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-1週間
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眼表面マイクロバイオームにおけるα多様性の変化
時間枠：4ヶ月
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各眼の結膜の下円蓋にある滅菌ポリエステル綿棒を使用してサンプルを採取します。
スワブは 4 °C の 2 mL 微量遠心管に入れられます。
抽出は研究室スタッフによって行われ、その後、さらなる遺伝子発現検査の前に、サンプルは長期保存するために -80 °C の研究室用冷凍庫に移されます。
16S rRNA シーケンスのために結膜スワブサンプルからゲノム DNA を抽出した後、得られたアンプリコンはフィルター処理され、運用分類単位 (OTU) にクラスター化され、参照データベースを使用して分類学的に分類されます。
α 多様性が計算され、配位プロットとして報告されます。
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4ヶ月
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眼表面マイクロバイオームにおけるβ多様性の変化
時間枠：4ヶ月
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各眼の結膜の下円蓋にある滅菌ポリエステル綿棒を使用してサンプルを採取します。
スワブは 4 °C の 2 mL 微量遠心管に入れられます。
抽出は研究室スタッフによって行われ、その後、さらなる遺伝子発現検査の前に、サンプルは長期保存するために -80 °C の研究室用冷凍庫に移されます。
16S rRNA シーケンスのために結膜スワブサンプルからゲノム DNA を抽出した後、得られたアンプリコンはフィルター処理され、運用分類単位 (OTU) にクラスター化され、参照データベースを使用して分類学的に分類されます。
β 多様性は計算され、順序プロットとして報告されます。
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4ヶ月
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眼表面マイクロバイオームの相対的な豊富さ
時間枠：4ヶ月
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各眼の結膜の下円蓋にある滅菌ポリエステル綿棒を使用してサンプルを採取します。
スワブは 4 °C の 2 mL 微量遠心管に入れられます。
抽出は研究室スタッフによって行われ、その後、さらなる遺伝子発現検査の前に、サンプルは長期保存するために -80 °C の研究室用冷凍庫に移されます。
16S rRNA シーケンスのために結膜スワブサンプルからゲノム DNA を抽出した後、得られたアンプリコンはフィルター処理され、運用分類単位 (OTU) にクラスター化され、参照データベースを使用して分類学的に分類されます。
相対的な存在量が報告されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelvin KL Chong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。