Traditionele Chinese geneeskunde Ultrasone verstuivingsbehandeling voor droge ogen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Actieve vergelijker: Dendrobii Caulis (DC)-groep

Geneesmiddel: Kunsttranen (AT)

De proefpersonen krijgen slechts vier keer per dag oogdruppels met glijmiddel (Hypromellose 0,3% w/v oogdruppels).

Geneesmiddel: TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met Dendrobii Caulis (DC)

De proefpersonen krijgen 6 dagen per week, eenmaal daags, 10 minuten per sessie, gedurende 4 weken een TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met de ultrasone vernevelaar (WH-2000, YueHua, China). De oplossing voor verneveling van de DC-groep zijn extracten van Dendrobii Caulis.

Het recept van de DC-groep bevat Dendrobium (石斛) 35 g.

De proefpersonen zullen ook vier keer per dag worden behandeld met hypromellose 0,3% w/v oogdruppels.

Placebo-vergelijker: Placebo Atomisatie (PA) groep

Geneesmiddel: Kunsttranen (AT)

De proefpersonen krijgen slechts vier keer per dag oogdruppels met glijmiddel (Hypromellose 0,3% w/v oogdruppels).

Geneesmiddel: Placebo TCM ultrasone vernevelingsbehandeling (PA)

De proefpersonen krijgen 6 dagen per week, eenmaal daags, 10 minuten per sessie, gedurende 4 weken een TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met de ultrasone vernevelaar (WH-2000, YueHua, China). De oplossing voor verneveling van de PA-groep is een samengesteld afkooksel met een lage concentratie (5%), hetzelfde als de CD-groep.

De proefpersonen zullen ook vier keer per dag worden behandeld met hypromellose 0,3% w/v oogdruppels.

Actieve vergelijker: Samengestelde afkooksel (CD) groep

Geneesmiddel: Kunsttranen (AT)

De proefpersonen krijgen slechts vier keer per dag oogdruppels met glijmiddel (Hypromellose 0,3% w/v oogdruppels).

Geneesmiddel: TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met kruidenafkooksel (CD)

De proefpersonen krijgen 6 dagen per week, eenmaal daags, 10 minuten per sessie, gedurende 4 weken een TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met de ultrasone vernevelaar (WH-2000, YueHua, China). De oplossing voor verneveling van de CD-groep is een afkooksel van TCM-verbindingen.

Het recept voor vernevelingsoplossing in de CD-groep bevat kamperfoeliebloem (金銀花) 5g, chrysanthemumbloem (菊花) 5g, bleke betterflybush-bloem (密蒙花) 5g, mild muntkruid (薄荷) 5g, Barbary wolfberry-fruit (枸杞子) 10 g, en Ophiopogon japonicus (麥冬) 5 g.

De proefpersonen zullen ook vier keer per dag worden behandeld met hypromellose 0,3% w/v oogdruppels.

Actieve vergelijker: Houttuynia Cordata (HC) groep

Geneesmiddel: Kunsttranen (AT)

De proefpersonen krijgen slechts vier keer per dag oogdruppels met glijmiddel (Hypromellose 0,3% w/v oogdruppels).

Geneesmiddel: TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met Houttuynia Cordata (HC)

De proefpersonen krijgen 6 dagen per week, eenmaal daags, 10 minuten per sessie, gedurende 4 weken een TCM ultrasone vernevelingsbehandeling met de ultrasone vernevelaar (WH-2000, YueHua, China). De oplossing voor verneveling van de HC groep zijn Heartleaf Houttuynia Kruidenextracten.

Het recept van de HC-groep bevat Heartleaf Houttuynia Kruid(魚腥草) 35g.

De proefpersonen zullen ook vier keer per dag worden behandeld met hypromellose 0,3% w/v oogdruppels.

Ander: Kunstmatige Tranen (AT) groep

Geneesmiddel: Kunsttranen (AT)

De proefpersonen krijgen slechts vier keer per dag oogdruppels met glijmiddel (Hypromellose 0,3% w/v oogdruppels).

Verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)

De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een op symptoomfrequentie gebaseerde vragenlijst met 12 items. Het wordt zelf toegediend om DED-gerelateerde symptomen en ernst te beoordelen.

De uiteindelijke OSDI-score wordt berekend door het product van de totale som van de score en 25 te delen door het totale aantal beantwoorde vragen, met een bereik van 0 tot 100. De score weerspiegelt de ernst van DED (normaal: 0-12, mild: 13-22, matig: 23-32, ernstig: >33).

Verandering in niet-invasieve traanbreuktijden (NIBUT)

De niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT) wordt gemeten door de OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland). De proefpersoon krijgt de opdracht om tijdens het onderzoek zoveel mogelijk de ogen op het lichaam gericht te houden. De eerste en gemiddelde NIBUT worden dienovereenkomstig door de machine geregistreerd.

Een verkorting van de NIBUT (< 10 seconden) duidt op instabiliteit van de traanfilm.

Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)

De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een op symptoomfrequentie gebaseerde vragenlijst met 12 items. Het wordt zelf toegediend om DED-gerelateerde symptomen en ernst te beoordelen.

De uiteindelijke OSDI-score wordt berekend door het product van de totale som van de score en 25 te delen door het totale aantal beantwoorde vragen, met een bereik van 0 tot 100. De score weerspiegelt de ernst van DED: normaal: 0-12, mild: 13-22, matig: 23-32, ernstig: >33).

Verandering in symptoom Beoordeling iN Droge ogen (SANDE, aangepast)

Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE)-vragenlijst is een op frequentie en ernst gebaseerde visuele analoge schaal met 2 items. Het wordt zelf toegediend om de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen te evalueren.

De uiteindelijke SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te verkrijgen van het product van de score voor de frequentie van de symptomen en de score voor de ernst van de symptomen, met een bereik van 0 (minimale mate van symptomen van droge ogen) tot 100 (maximale mate van symptomen van droge ogen).

Verandering in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)

De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items, met 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH ), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH). De subschaal lichamelijke gezondheid en de subschaal geestelijke gezondheid worden respectievelijk beoordeeld.

Verandering in de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen: algemene gezondheid V2.0 (WPAI:GH)

De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI: GH) is een vragenlijst met zes items die beperkingen in werk en activiteiten meet.

Verandering in de niet-invasieve scheurtijd (NIBUT)

De niet-invasieve traanbreektijd (NIBUT) wordt in beide ogen gemeten door de OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland). Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers de opdracht om hun ogen zo veel mogelijk gericht te houden. De eerste en gemiddelde NIKBUT's worden door de machine geregistreerd.

Een verkorting van de NIBUT (< 10 seconden) duidt op instabiliteit van de traanfilm.

Veranderingen in de traanmeniscushoogte (TMH)

De traanmeniscushoogte (TMH) wordt gemeten met de OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland).

Veranderingen in Bulbar-roodheid

Bulbar conjunctivale hyperemie wordt automatisch beoordeeld met de Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Duitsland) volgens de JENVIS-beoordelingsschaal van 0 tot 4.

Veranderingen in de dikte van de lipidelaag

De dikte van de lipidenlaag (LLT) van de traanfilm zal worden bepaald met de LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Minimale, maximale en gemiddelde dikte in nanometers (nm) worden gemeten.

Veranderingen in de snelheid van gedeeltelijk knipperen

De frequentie van gedeeltelijke knipperingen wordt gerapporteerd als het percentage onvolledige knipperingen. De totale en gedeeltelijke knippertijden worden automatisch geregistreerd door de LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC).

Veranderingen in Meiboscore

De beoordeling van de meiboscore zal gebaseerd zijn op de infraroodmeibografie vastgelegd door de LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Zowel de bovenste als de onderste oogleden worden geregistreerd. Het resultaat wordt beoordeeld door een gemaskerde beoordelaar.

Het beoordelingsschema is een driepuntsschaal (graad 0, geen atrofie van de klieren van Meibom; graad 1, minder dan 1/3 gebied van de klieren verloren; graad 2, 1/3-2/3 gebied van de klieren verloren; graad 3, meer dan 2/3 deel van de klieren verloren)

Verandering in de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TBUT)

De traanfilm-breektijd (TBUT) is de tijd waarop de traanfilm voor het eerst uiteenvalt na een volledige knippering. 2% Natriumfluoresceïne wordt in beide ogen van de proefpersonen gedruppeld. Een gemaskerde vervolgbeoordelaar doet het onderzoek via de spleetlamp met blauw kobaltlicht. De TBUT wordt drie keer gemeten met een stopwatch en gemiddeld genomen.

Verandering in corneale en conjunctivale fluoresceïnekleuring

Fluoresceïne-natriumvloeistof wordt op het oogoppervlak gedruppeld. Na 3 minuten zullen de epitheliale erosies van het hoornvlies en de conjunctiva worden waargenomen en beoordeeld via de spleetlampbiomicroscoop met blauw kobaltlicht.

Voor de beoordeling wordt het Oxford Grading System geselecteerd. De ernst wordt onderverdeeld in 6 graden (graad 0, afwezig; graad 1, minimaal; graad 2, mild; graad 3, matig; graad 4, uitgesproken; graad 5, ernstig)

Verandering in de uitdrukbaarheid van de klieren van Meibom in de klieren van Meibom, wat vloeistofsecretie (MGYLS) oplevert (het onderste ooglid)

De expressie van de klieren van Meibom in het onderste ooglid wordt beoordeeld met de Meibomian Gland Evaluator (TearScience, North Carolina, VS), toegepast inferieur aan centrale aspecten van de onderste ooglidrand. Het resultaat wordt beoordeeld door een gemaskerde beoordelaar.

De Meibomse klieren die vloeibare secretie produceren (MGYLS) is het totale aantal klieren dat lipidesecretie produceert aan de centrale aspecten van de ooglidrand.

Verandering in kwaliteit van uitgedrukt Meibum

De Meibom-klier-evaluator zal worden toegepast op de centrale aspecten van de onderste ooglidrand. Het resultaat wordt beoordeeld door een gemaskerde beoordelaar.

Elke klier in elk gebied wordt beoordeeld op expressiviteit en beoordeeld volgens een vierpuntsschaal: graad 0, geen secretie; graad 1, geïnspireerde/tandpasta-achtige uitdrukking; graad 2, troebele vloeistofafscheiding; en graad 3, heldere vloeistof/normale secretie. De somscores van 5 klieren liggen tussen 0 en 15.

Verandering in de ooglidmarge en wimperafwijkingen

Afwijkingen in de ooglidrand en wimpers worden onderzocht met een spleetlamp, waaronder telangiëctasie, afdekking van de klieren van Meibom, cilindrische kraagjes van Demodex-wimpers, korstvorming door stafylokokken en seborroïsche wimperkorst.

Alle items worden beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal: cijfer 0, afwezig; graad 1, mild; graad 2, matig; graad 3, ernstig.

Verandering in traanfilmosmolariteit (TFO)

De traanfilmosmolariteit (TFO) wordt gemeten door het ScoutPro™ Osmolarity System (TearLab, San Diego, CA) via de wegwerptestkaart in beide ogen.

De normale osmolariteit werd in beide ogen als lager dan 308 mOsm/L beschouwd. Een verschil van meer dan 8 mOsm/L tussen twee ogen weerspiegelt de stabiliteit van de traanfilm.

Veranderingen in Schirmer I-test

De Schirmer I-test (ST) wordt zonder verdoving uitgevoerd met steriele standaardfilterpapierstrips. De filtreerpapierstroken worden gedurende 5 minuten voorzichtig op de slaapzijde van beide onderste oogleden geplaatst. De bevochtigingslengte door scheuren in elke strook zal door een gemaskerde beoordelaar in nanometers (mm) worden geregistreerd.

De strips worden respectievelijk in steriele centrifugebuizen verzameld voor verdere laboratoriumtests.

Veranderingen in matrixmetallopeptidase 9 (MMP-9)

De MMP-9 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) ontwikkelingskit (Invitrogen, Carlsbad, CA)) zal worden toegepast voor het meten van de concentratie van MMP-9 in de tranen van deelnemers.

Bijwerkingen (AE's)

De bijwerkingen (AE's) zijn het aantal incidenten op basis van een checklist met symptomen, tekenen en ziekten op basis van de rapportage van patiënten, spleetlamponderzoek of de diagnose van een arts.

Intraoculaire druk (IOP)

De intraoculaire druk van de ogen wordt beoordeeld met een contactloze tonometer.

Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt onderzocht met een standaard gezichtsscherptekaart.

Verandering in het achterste subcapsulaire van de lens

Voor de lensbeoordeling zullen de Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) worden toegepast.

Het posterieure subcapsulaire (P) cataract zal worden beoordeeld op basis van vijf retroilluminatiebeelden: P1-P5.

Verandering in nucleaire kleur (NC) van lens

Voor de lensbeoordeling zullen de Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) worden toegepast.

De nucleaire kleur (NC) wordt beoordeeld op basis van zes spleetlampbeelden: NC1-NC6.

Verandering in corticale cataract (C) van de lens

Voor de lensbeoordeling zullen de Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) worden toegepast.

Corticale cataract (C) wordt beoordeeld op basis van vijf retroilluminatiebeelden: C1-C5.

Verandering in nucleaire opalescentie (NO) van lens

Voor de lensbeoordeling zullen de Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) worden toegepast.

Nucleaire opalescentie (NO) zal worden beoordeeld op basis van zes spleetlampbeelden: NO01-NO06.

Verandering in de centrale corneadikte (CCT) van het cornea-endotheel

De centrale dikte van het hoornvlies zal worden gemeten met een contactloze spiegelmicroscoop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Verandering in de corneale endotheelceldichtheid (CD) van het corneale endotheel

De dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies zal worden gemeten met een contactloze spiegelmicroscoop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Verandering in het aantal getelde cellen (NUM) van het hoornvliesendotheel

Het aantal getelde cellen zal worden gemeten met een contactloze spiegelmicroscoop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde (CCMQ)

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 60 items. Het zal worden toegepast om de traditionele Chinese geneeswijze van een persoon te classificeren uit 9 vooraf gedefinieerde typen.

Verandering van de α-diversiteit in het microbioom van het oogoppervlak

Van elk oog wordt een monster genomen met een steriel, polyester wattenstaafje op de onderste fornix van het bindvlies. De wattenstaafjes worden bij 4 °C in microcentrifugebuisjes van 2 ml geplaatst. De extractie zal worden uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, waarna het monster wordt overgebracht naar een laboratoriumvriezer bij -80 °C voor langdurige opslag voordat verdere genexpressietests worden uitgevoerd. Na genomische DNA-extractie uit conjunctivale uitstrijkjes voor 16S rRNA-sequencing, zullen de resulterende amplicons worden gefilterd, geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's) en taxonomisch geclassificeerd met behulp van referentiedatabases. De α-diversiteit zal worden berekend en gerapporteerd als ordinatiegrafieken.

Verandering van β-diversiteit in het microbioom van het oogoppervlak

Van elk oog wordt een monster genomen met een steriel, polyester wattenstaafje op de onderste fornix van het bindvlies. De wattenstaafjes worden bij 4 °C in microcentrifugebuisjes van 2 ml geplaatst. De extractie zal worden uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, waarna het monster wordt overgebracht naar een laboratoriumvriezer bij -80 °C voor langdurige opslag voordat verdere genexpressietests worden uitgevoerd. Na genomische DNA-extractie uit conjunctivale uitstrijkjes voor 16S rRNA-sequencing, zullen de resulterende amplicons worden gefilterd, geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's) en taxonomisch geclassificeerd met behulp van referentiedatabases. De β-diversiteit zal worden berekend en gerapporteerd als ordinatiegrafieken.

Relatieve overvloed in het microbioom van het oogoppervlak

Van elk oog wordt een monster genomen met een steriel, polyester wattenstaafje op de onderste fornix van het bindvlies. De wattenstaafjes worden bij 4 °C in microcentrifugebuisjes van 2 ml geplaatst. De extractie zal worden uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, waarna het monster wordt overgebracht naar een laboratoriumvriezer bij -80 °C voor langdurige opslag voordat verdere genexpressietests worden uitgevoerd. Na genomische DNA-extractie uit conjunctivale uitstrijkjes voor 16S rRNA-sequencing, zullen de resulterende amplicons worden gefilterd, geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's) en taxonomisch geclassificeerd met behulp van referentiedatabases. De relatieve overvloed zal worden gerapporteerd.