Traditionel kinesisk medicin ultralydsforstøvningsbehandling for tørre øjensygdomme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Aktiv komparator: Dendrobii Caulis (DC) gruppe

Medicin: Kunstige tårer (AT)

Forsøgspersonerne vil kun modtage smøremiddel øjendråber (Hypromellose 0,3 % w/v øjendråber) fire gange dagligt.

Medicin: TCM ultralydsforstøvningsbehandling med Dendrobii Caulis (DC)

Forsøgspersonerne vil modtage TCM ultralydsforstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dage om ugen, en gang dagligt, 10 minutter pr. session, i 4 uger. Opløsningen til forstøvning af DC-gruppen er Dendrobii Caulis-ekstrakter.

Recepten fra DC-gruppen indeholder Dendrobium (石斛) 35g.

Forsøgspersoner vil også blive behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øjendråber fire gange dagligt.

Placebo komparator: Placebo Atomization (PA) gruppe

Medicin: Kunstige tårer (AT)

Forsøgspersonerne vil kun modtage smøremiddel øjendråber (Hypromellose 0,3 % w/v øjendråber) fire gange dagligt.

Medicin: Placebo TCM ultralydsforstøvningsbehandling (PA)

Forsøgspersonerne vil modtage TCM ultralydsforstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dage om ugen, en gang dagligt, 10 minutter pr. session, i 4 uger. Opløsningen til forstøvning af PA-gruppen er lavkoncentrationsforbindelsesafkog (5%), det samme som CD-gruppen.

Forsøgspersoner vil også blive behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øjendråber fire gange dagligt.

Aktiv komparator: Compound Decoction (CD) gruppe

Medicin: Kunstige tårer (AT)

Forsøgspersonerne vil kun modtage smøremiddel øjendråber (Hypromellose 0,3 % w/v øjendråber) fire gange dagligt.

Medicin: TCM ultralydsforstøvningsbehandling med urteforbindelsesafkog (CD)

Forsøgspersonerne vil modtage TCM ultralydsforstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dage om ugen, en gang dagligt, 10 minutter pr. session, i 4 uger. Opløsningen til forstøvning af CD-gruppen er TCM-forbindelsesafkog.

Recepten af ​​forstøvningsopløsning i CD-gruppen indeholder kaprifolier (金銀花) 5g, Krysantemumblomst (菊花) 5g, Bleg bedre fluebusk-blomst (密蒙花) 5g, Mild mynteurt (薄, 荷 ulv) 5g. 10 g og Ophiopogon japonicus (麥冬) 5 g.

Forsøgspersoner vil også blive behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øjendråber fire gange dagligt.

Aktiv komparator: Houttuynia Cordata (HC) gruppe

Medicin: Kunstige tårer (AT)

Forsøgspersonerne vil kun modtage smøremiddel øjendråber (Hypromellose 0,3 % w/v øjendråber) fire gange dagligt.

Medicin: TCM ultralydsforstøvningsbehandling med Houttuynia Cordata (HC)

Forsøgspersonerne vil modtage TCM ultralydsforstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dage om ugen, en gang dagligt, 10 minutter pr. session, i 4 uger. Opløsningen til forstøvning af HC-gruppen er Heartleaf Houttuynia-urteekstrakter.

Recepten fra HC-gruppen indeholder Heartleaf Houttuynia Herb(魚腥草) 35g.

Forsøgspersoner vil også blive behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øjendråber fire gange dagligt.

Andet: Kunstige tårer (AT) gruppe

Medicin: Kunstige tårer (AT)

Forsøgspersonerne vil kun modtage smøremiddel øjendråber (Hypromellose 0,3 % w/v øjendråber) fire gange dagligt.

Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-element symptomfrekvensbaseret spørgeskema. Det er selvadministreret for at vurdere DED-relaterede symptomer og sværhedsgrad.

Den endelige OSDI-score beregnes ved at dividere produktet af den samlede sum af scoren og 25 med det samlede antal besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100. Scoren afspejler sværhedsgraden af ​​DED (normal: 0-12, mild: 13-22, moderat: 23-32, svær: >33).

Ændring i ikke-invasive tårebrudstider (NIBUT)

Den ikke-invasive tårebrudstid (NIBUT) vil blive målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at holde øje med så meget som muligt under eksamen. Første og gennemsnitlige NIBUT vil blive registreret af maskinen i overensstemmelse hermed.

Forkortelse af NIBUT (< 10 sekunder) tyder på ustabilitet af tårefilmen.

Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-element symptomfrekvensbaseret spørgeskema. Det er selvadministreret for at vurdere DED-relaterede symptomer og sværhedsgrad.

Den endelige OSDI-score beregnes ved at dividere produktet af den samlede sum af scoren og 25 med det samlede antal besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100. Scoren afspejler sværhedsgraden af ​​DED: normal: 0-12, mild: 13-22, moderat: 23-32, svær: >33).

Ændring i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE, modificeret)

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema er en 2-element frekvens- og sværhedsgrad-baseret visuel analog skala. Det er selvadministreret for at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne.

Den endelige SANDE-score beregnes ved at opnå kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer, med et område fra 0 (minimal grad af symptomer på tørre øjne) til 100 (maksimal grad af symptomer på tørre øjne)

Ændring i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, med 8 domæner inkluderet: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH) ), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH). Delskalaen for fysisk sundhed og delskalaen Mental sundhed vil blive bedømt på hhv.

Ændring i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed V2.0 (WPAI:GH)

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI: GH) er et spørgeskema med 6 punkter, der måler svækkelser i arbejde og aktiviteter.

Ændring i ikke-invasive tårebrudstider (NIBUT)

Ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT) vil blive målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i begge øjne. Deltagerne blev bedt om at holde øje med så meget som muligt under undersøgelsen. De første og gennemsnitlige NIKBUT'er vil blive optaget af maskinen.

Forkortelse af NIBUT (< 10 sekunder) tyder på ustabilitet af tårefilmen.

Ændringer i Tear Menisk Height (TMH)

Tårmeniskens højde (TMH) vil blive målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).

Ændringer i bulbar rødme

Bulbar konjunktival hyperæmi evalueres automatisk Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Tyskland) i henhold til JENVIS karakterskalaen fra 0 til 4.

Ændringer i lipidlagets tykkelse

Tårefilmens lipidlagtykkelse (LLT) bestemmes med LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Minimum, maksimum og gennemsnitlig tykkelse i nanometer (nm) vil blive målt.

Ændringer i delvis blinkehastighed

Den delvise blinkfrekvens vil blive rapporteret som procentdelen af ​​ufuldstændige blink. De samlede og delvise blinktider vil automatisk blive registreret af LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC).

Ændringer i Meiboscore

Meiboscore-graderingen vil være baseret på den infrarøde meibografi optaget af LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Både øvre og nedre øjenlåg vil blive registreret. Resultatet vil blive bedømt af en maskeret bedømmer.

Karakterskemaet er en 3-punkts skala (grad 0, ingen meibomisk kirtelatrofi; grad 1, mindre end 1/3 område af kirtler tabt; grad 2, 1/3-2/3 område af kirtler tabt; grad 3, mere end 2/3 område af kirtler tabt)

Ændring i rivefilmsbrudtid (TBUT)

Tårefilmens opbrudstid (TBUT) er tidspunktet for det første opbrud af tårefilmen efter et fuldt blink. 2% natriumfluorescein vil blive indpodet i begge øjne på forsøgspersonerne. En maskeret opfølgende bedømmer vil foretage undersøgelsen via spaltelampen med et blåt koboltlys. TBUT vil blive målt tre gange med et stopur og taget i gennemsnit.

Ændring i hornhinde- og konjunktival fluoresceinfarvning

Fluorescein-natriumvæske vil blive dryppet på den okulære overflade. Efter 3 minutter vil de hornhinde- og konjunktivale punktformede epiteliale erosioner blive observeret og graderet via spaltelampens biomikroskop med et blåt koboltlys.

Oxford Grading System er valgt til karaktergivning. Sværhedsgraden vil blive opdelt i 6 grader (grad 0, fraværende; klasse 1, minimal; grad 2, mild; grad 3, moderat; grad 4, markeret; grad 5, svær)

Ændring i udtrykkelighed af Meibomske kirtler i Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) (det nedre øjenlåg)

Udtrykkeligheden af ​​de nedre øjenlågs meibomiske kirtler vurderes med Meibomian Gland Evaluator (TearScience, North Carolina, USA) påført ringere end centrale aspekter af den nedre øjenlågsrand. Resultatet bedømmes af en maskeret bedømmer.

De meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) er det samlede antal kirtler, der frembringer lipidsekretioner ved de centrale aspekter af øjenlågsranden.

Ændring i kvaliteten af ​​udtrykt meibum

Den meibomske kirtel-evaluator vil blive anvendt på de centrale aspekter af den nedre øjenlågsrand. Resultatet vil blive bedømt af en maskeret bedømmer.

Hver kirtel i hvert område vil blive vurderet for udtrykkelighed og bedømt efter en 4-trins skala: karakter 0, ingen sekretion; grad 1, inspisseret/ tandpasta-lignende udtryk; grad 2, uklar væskesekretion; og grad 3, klar væske/normal sekretion. Summen af ​​5 kirtler vil være mellem 0 og 15.

Ændring i lågmargen og øjenvippeafvigelser

Lågmarginen og øjenvippeabnormiteter vil blive tilgået af en spaltelampe, inklusive telangiectasia, meibomisk kirtelafdækning, Demodex vippecylindriske halsbånd, stafylokokker vippeskorper og seborroisk vippeskorpe.

Alle emner vil blive bedømt ud fra en fire-trins skala: karakter 0, fraværende; grad 1, mild; klasse 2, moderat; grad 3, svær.

Ændring i tårefilmosmolaritet (TFO)

Tårefilmosmolariteten (TFO) måles af ScoutPro™ Osmolarity System (TearLab, San Diego, CA) via engangstestkortet i begge øjne.

Den normale osmolaritet blev betragtet som lavere end 308 mOsm/L i begge øjne. En forskel på mere end 8 mOsm/L mellem to øjne afspejler tårefilmens stabilitet.

Ændringer i Schirmer I test

Schirmer I-testen (ST) udføres med sterile standardfilterpapirstrimler uden bedøvelse. Filterpapirstrimlerne sættes forsigtigt på den temporale side af begge nedre øjenlåg i 5 minutter. Befugtningslængden ved rifter i hver strimmel vil blive registreret i nanometer (mm) af en maskeret bedømmer.

Strimlerne vil blive opsamlet i henholdsvis sterile centrifugerør til yderligere laboratorietest.

Ændringer i Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)

MMP-9 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udviklingskit (Invitrogen, Carlsbad, CA)) vil blive anvendt til måling af koncentrationen af ​​MMP-9 i deltagernes tårer.

Uønskede hændelser (AE'er)

De uønskede hændelser (AE'er) vil være antallet af hændelser baseret på en tjekliste over symptomer, tegn og sygdomme ved patienters rapportering, spaltelampeundersøgelse eller lægens diagnose.

Intraokulært tryk (IOP)

Det intraokulære tryk i øjnene vil blive vurderet med et ikke-kontakt tonometer.

Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)

Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) undersøges ved hjælp af et standardsynsdiagram.

Ændring i posterior subkapsel af linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil blive anvendt til linseklassificering.

Den posteriore subkapsulære (P) katarakt vil blive klassificeret med henvisning til fem retroilluminationsbilleder: P1-P5.

Ændring i nuklear farve (NC) af linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil blive anvendt til linseklassificering.

Nuklear farve (NC) vil blive klassificeret med henvisning til seks spaltelampebilleder: NC1-NC6.

Ændring i kortikal katarakt (C) af linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil blive anvendt til linseklassificering.

Kortikal katarakt (C) vil blive klassificeret med henvisning til fem retroilluminationsbilleder: C1-C5.

Ændring i nuklear opalescens (NO) af linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil blive anvendt til linseklassificering.

Nuklear opalescens (NO) vil blive klassificeret med henvisning til seks spaltelampebilleder: NO01-NO06.

Ændring i den centrale hornhindetykkelse (CCT) af hornhindens endotel

Central hornhindetykkelse vil blive målt med et berøringsfrit spejlende mikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Ændring i hornhindens endotelcelletæthed (CD) af hornhindens endotel

Corneal endotelcelletæthed vil blive målt med et berøringsfrit spejlende mikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Ændring i antal talte celler (NUM) af hornhindeendotel

Antallet af talte celler vil blive målt med et berøringsfrit spejlende mikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) er et selvadministreret spørgeskema med 60 punkter. Det vil blive anvendt til at klassificere en persons traditionelle kinesiske medicinkonstitution ud af 9 foruddefinerede typer.

Ændring af α-diversitet i okulær overflademikrobiom

Hvert øje vil blive udtaget af en steril polyesterpodning på den inferior fornix af bindehinden. Podepindene placeres i 2 mL mikrocentrifugerør ved 4 °C. Ekstraktion vil blive udført af laboratoriepersonale, hvorefter prøven vil blive overført til -80 °C laboratoriefryser til langtidsopbevaring før yderligere genekspressionstest. Efter genomisk DNA-ekstraktion fra konjunktivale podningsprøver til 16S rRNA-sekventering, vil de resulterende amplikoner blive filtreret, grupperet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) og taksonomisk klassificeret ved hjælp af referencedatabaser. α-diversiteten vil blive beregnet og indberettet som ordinationsplot.

Ændring af β-diversitet i okulær overflademikrobiom

Hvert øje vil blive udtaget af en steril polyesterpodning på den inferior fornix af bindehinden. Podepindene placeres i 2 mL mikrocentrifugerør ved 4 °C. Ekstraktion vil blive udført af laboratoriepersonale, hvorefter prøven vil blive overført til -80 °C laboratoriefryser til langtidsopbevaring før yderligere genekspressionstest. Efter genomisk DNA-ekstraktion fra konjunktivale podningsprøver til 16S rRNA-sekventering, vil de resulterende amplikoner blive filtreret, grupperet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) og taksonomisk klassificeret ved hjælp af referencedatabaser. β-diversiteten vil blive beregnet og rapporteret som ordinationsplot.

Relativ overflod i okulær overflademikrobiom

Hvert øje vil blive udtaget af en steril polyesterpodning på den inferior fornix af bindehinden. Podepindene placeres i 2 mL mikrocentrifugerør ved 4 °C. Ekstraktion vil blive udført af laboratoriepersonale, hvorefter prøven vil blive overført til -80 °C laboratoriefryser til langtidsopbevaring før yderligere genekspressionstest. Efter genomisk DNA-ekstraktion fra konjunktivale podningsprøver til 16S rRNA-sekventering, vil de resulterende amplikoner blive filtreret, grupperet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) og taksonomisk klassificeret ved hjælp af referencedatabaser. Den relative overflod vil blive rapporteret.