안구건조증에 대한 한의학 초음파 분무 치료: 무작위 대조 시험

활성 비교기: Dendrobii Caulis (DC) 그룹

의약품: 인공눈물(AT)

피험자는 윤활제 점안액(하이프로멜로스 0.3% w/v 점안액)을 하루에 4번만 받게 됩니다.

의약품: Dendrobii Caulis(DC)를 이용한 TCM 초음파 분무 처리

대상자는 초음파 분무기(WH-2000, YueHua, China)를 사용하여 일주일에 6일, 하루에 한 번, 세션당 10분씩 4주 동안 TCM 초음파 분무 치료를 받게 됩니다. DC 그룹의 원자화를 위한 솔루션은 Dendrobii Caulis 추출물입니다.

디씨군 처방에는 덴드로비움(석斛) 35g이 함유되어 있습니다.

피험자는 히프로멜로스 0.3% w/v 점안액으로도 하루 4회 치료를 받게 됩니다.

위약 비교기: 위약 원자화(PA) 그룹

의약품: 인공눈물(AT)

피험자는 윤활제 점안액(하이프로멜로스 0.3% w/v 점안액)을 하루에 4번만 받게 됩니다.

의약품: 위약 TCM 초음파 분무 처리(PA)

대상자는 초음파 분무기(WH-2000, YueHua, China)를 사용하여 일주일에 6일, 하루에 한 번, 세션당 10분씩 4주 동안 TCM 초음파 분무 치료를 받게 됩니다. PA 그룹의 미립화 용액은 CD 그룹과 동일한 저농도 복합 달임액(5%)입니다.

피험자는 히프로멜로스 0.3% w/v 점안액으로도 하루 4회 치료를 받게 됩니다.

활성 비교기: 복합 달임(CD) 그룹

의약품: 인공눈물(AT)

피험자는 윤활제 점안액(하이프로멜로스 0.3% w/v 점안액)을 하루에 4번만 받게 됩니다.

의약품: 한방 복합 달임(CD)을 이용한 TCM 초음파 분무 치료

대상자는 초음파 분무기(WH-2000, YueHua, China)를 사용하여 일주일에 6일, 하루에 한 번, 세션당 10분씩 4주 동안 TCM 초음파 분무 치료를 받게 됩니다. CD 그룹의 원자화 솔루션은 TCM 화합물 달임입니다.

CD군 분무액 처방에는 금은화(金銀꽃) 5g, 국화(菊꽃) 5g, 페일버터플라이부쉬꽃(密蒙꽃) 5g, 마일드민트허브(薄荷) 5g, 구기자(枸杞子)가 함유되어 있습니다. 10g, Ophiopogon japonicus (麥冬) 5g.

피험자는 히프로멜로스 0.3% w/v 점안액으로도 하루 4회 치료를 받게 됩니다.

활성 비교기: Houttuynia Cordata (HC) 그룹

의약품: 인공눈물(AT)

피험자는 윤활제 점안액(하이프로멜로스 0.3% w/v 점안액)을 하루에 4번만 받게 됩니다.

의약품: Houttuynia Cordata(HC)를 이용한 TCM 초음파 분무 처리

대상자는 초음파 분무기(WH-2000, YueHua, China)를 사용하여 일주일에 6일, 하루에 한 번, 세션당 10분씩 4주 동안 TCM 초음파 분무 치료를 받게 됩니다. HC 그룹의 원자화 솔루션은 Heartleaf Houttuynia Herb 추출물입니다.

HC군 처방에는 하트리프 어성초(魚腥草) 35g이 함유되어 있습니다.

피험자는 히프로멜로스 0.3% w/v 점안액으로도 하루 4회 치료를 받게 됩니다.

다른: 인공눈물(AT)군

의약품: 인공눈물(AT)

피험자는 윤활제 점안액(하이프로멜로스 0.3% w/v 점안액)을 하루에 4번만 받게 됩니다.

안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화

안구 표면 질환 지수(OSDI)는 12개 항목의 증상 빈도 기반 설문지입니다. DED 관련 증상과 심각도를 평가하기 위해 자가 투여됩니다.

최종 OSDI 점수는 점수 총합과 25점의 곱을 답변한 총 질문 수로 나누어 계산되며 범위는 0~100입니다. 점수는 DED의 심각도(정상: 0~12, 경증: 13~22, 중등도: 23~32, 중증: >33)를 반영합니다.

비침습적 파열 시간 변경(NIBUT)

비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)은 OCULUS Keratograph® 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)에 의해 측정됩니다. 피험자는 검사 중에 가능한 한 많은 시선을 유지하도록 지시받습니다. 그에 따라 기계는 첫 번째 및 평균 NIBUT를 기록합니다.

NIBUT을 짧게(< 10초) 하면 눈물막이 불안정하다는 의미입니다.

안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화

안구 표면 질환 지수(OSDI)는 12개 항목의 증상 빈도 기반 설문지입니다. DED 관련 증상과 심각도를 평가하기 위해 자가 투여됩니다.

최종 OSDI 점수는 점수 총합과 25점의 곱을 답변한 총 질문 수로 나누어 계산되며 범위는 0~100입니다. 점수는 DED의 심각도를 반영합니다: 정상: 0-12, 경도: 13-22, 중간: 23-32, 심각: >33).

증상 변화 평가 iN 안구건조증(SANDE, 수정)

증상 평가 iN 안구 건조증(SANDE) 설문지는 빈도 및 심각도 기반의 시각적 아날로그 척도 2개 항목입니다. 안구건조증 증상의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 자가 투여됩니다.

최종 SANDE 점수는 증상 빈도 점수와 증상 심각도 점수를 곱한 값의 제곱근으로 계산되며 범위는 0(최소 안구건조증 증상 정도)부터 100(최대 안구건조증 증상 정도)까지입니다.

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 변경

36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH)의 8개 영역이 포함된 36개 항목 자가 작성 설문지입니다. ), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH). 신체 건강 하위 척도와 정신 건강 하위 척도는 각각 등급이 매겨집니다.

업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 변경: 일반 건강 V2.0(WPAI:GH)

업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강 V2.0(WPAI: GH)은 업무 및 활동의 장애를 측정하는 6개 항목 설문지입니다.

비침습적 파열 시간 변경(NIBUT)

비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)은 양쪽 눈에서 OCULUS Keratograph® 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)에 의해 측정됩니다. 참가자들은 시험 중에 가능한 한 많은 시선을 유지하도록 지시 받았습니다. 첫 번째 및 평균 NIKBUT가 머신에 의해 기록됩니다.

NIBUT을 짧게(< 10초) 하면 눈물막이 불안정하다는 의미입니다.

TMH(인열반월판 높이)의 변화

눈물 반월판 높이(TMH)는 OCULUS Keratograph® 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)에 의해 측정됩니다.

구근 발적의 변화

안구결막충혈은 JENVIS 등급 척도에 따라 Keratograph 5M(OCULUS, Wetzlar, Germany)을 0에서 4까지 자동으로 평가합니다.

지질층 두께의 변화

눈물막의 지질층 두께(LLT)는 LipiView ® II 안구 표면 간섭계(TearScience, Morrisville, NC)를 사용하여 측정됩니다. 나노미터(nm) 단위의 최소, 최대 및 평균 두께가 측정됩니다.

부분 깜박임 속도의 변화

부분 깜박임 속도는 불완전 깜박임의 백분율로 보고됩니다. 전체 및 부분 깜박임 시간은 LipiView ® II 안구 표면 간섭계(TearScience, Morrisville, NC)에 의해 자동으로 기록됩니다.

마이보스코어의 변화

마이보스코어 등급은 LipiView ® II 안구 표면 간섭계(TearScience, Morrisville, NC)로 캡처한 적외선 마이보그래피를 기반으로 합니다. 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀이 모두 기록됩니다. 결과는 가면을 쓴 평가자가 채점합니다.

등급 체계는 3점 척도입니다(0등급, 마이봄샘 위축 없음, 1등급, 손실된 샘 면적의 1/3 미만, 2등급, 샘의 1/3-2/3 면적 손실, 3등급 이상 땀샘의 2/3 면적보다 손실됨)

눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화

눈물막 파괴 시간(TBUT)은 눈을 완전히 깜박인 후 눈물막이 처음 파괴되는 시간입니다. 2% 나트륨 플루오레세인을 피험자의 양쪽 눈에 주입합니다. 마스크를 쓴 후속 평가자가 파란색 코발트 빛이 있는 세극등을 통해 검사를 수행합니다. TBUT는 스톱워치로 3회 측정하여 평균을 구합니다.

각막 및 결막 플루오레세인 염색의 변화

플루오레세인나트륨액을 안구 표면에 주입합니다. 3분 후, 파란색 코발트 빛을 사용하는 세극등 생체현미경을 통해 각막 및 결막 점상 상피 침식을 관찰하고 등급을 매깁니다.

채점을 위해 Oxford 등급 시스템이 선택되었습니다. 중증도는 6등급(0등급 없음, 1등급 최소, 2등급 경미함, 3등급 중등도, 4등급 현저함, 5등급 심각)으로 분류됩니다.

액체 분비를 생성하는 마이봄샘(MGYLS)(아래 눈꺼풀)에서 마이봄샘 표현성의 변화

아래 눈꺼풀 마이봄샘의 표현성은 아래 눈꺼풀 가장자리의 중앙 측면 아래에 적용된 Meibomian Gland Evaluator(TearScience, North Carolina, USA)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 가면을 쓴 평가자가 등급을 매깁니다.

액체 분비물을 생성하는 마이봄샘(MGYLS)은 눈꺼풀 가장자리의 중앙 부분에서 지질 분비물을 생성하는 분비샘의 총 수입니다.

표현된 마이붐의 품질 변화

마이봄선 평가기는 아래 눈꺼풀 가장자리의 중앙 부분에 적용됩니다. 결과는 가면을 쓴 평가자가 채점합니다.

각 부위의 각 샘의 발현성을 평가하고 4점 척도에 따라 등급을 매깁니다: 등급 0, 분비 없음; 1등급, 영감을 받은/치약 같은 표현; 2등급, 탁한 체액 분비; 3등급, 투명한 체액/정상 분비물. 5개 땀샘의 총합 점수는 0에서 15 사이입니다.

눈꺼풀 가장자리 변화 및 속눈썹 이상

눈꺼풀 여백과 속눈썹 이상은 모세혈관확장증, 마이봄선 캡핑, 모낭충 원통형 속눈썹, 포도구균 속눈썹 딱지, 지루성 속눈썹 딱지 등을 포함하여 세극등으로 접근합니다.

모든 항목은 4점 척도에 따라 평가됩니다: 0등급, 없음; 1등급, 약함; 2등급, 중간; 3등급, 중증.

눈물막 삼투압(TFO)의 변화

눈물막 삼투압(TFO)은 양쪽 눈의 일회용 테스트 카드를 통해 ScoutPro™ 삼투압 시스템(TearLab, San Diego, CA)으로 측정됩니다.

정상 삼투압은 양쪽 눈 모두 308mOsm/L 미만으로 간주되었습니다. 두 눈의 차이가 8mOsm/L 이상이면 눈물막의 안정성을 나타냅니다.

Schirmer I 테스트의 변경 사항

Schirmer I 테스트(ST)는 마취 없이 멸균 표준 여과지 스트립으로 수행됩니다. 여과지 스트립을 양쪽 아래 눈꺼풀의 측두부에 5분 동안 부드럽게 붙입니다. 각 스트립의 찢어짐에 의한 습윤 길이는 마스크를 쓴 평가자가 나노미터(mm) 단위로 기록합니다.

스트립은 추가 실험실 테스트를 위해 멸균 원심분리 튜브에 각각 수집됩니다.

매트릭스 메탈로펩티다제 9(MMP-9)의 변화

MMP-9 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 개발 키트(Invitrogen, Carlsbad, CA))는 참가자의 눈물 내 MMP-9 농도 측정에 적용됩니다.

부작용(AE)

이상사례(AE)는 환자 보고, 세극등 검사 또는 의사 진단에 따른 증상, 징후 및 질병의 체크리스트를 기반으로 한 사건 건수입니다.

안압(IOP)

눈의 안압은 비접촉식 안압계로 평가됩니다.

최고 교정 시력(BCVA)

최고 교정 시력(BCVA)은 표준 시력 차트로 검사됩니다.

수정체 후방 피막하의 변화

렌즈 불투명도 분류 시스템(LOCS III)이 렌즈 등급에 적용됩니다.

후낭하(P) 백내장은 5개의 역조명 이미지(P1-P5)를 참조하여 등급이 지정됩니다.

렌즈의 핵색(NC) 변화

렌즈 불투명도 분류 시스템(LOCS III)이 렌즈 등급에 적용됩니다.

핵색상(NC)은 6개의 슬릿램프 영상(NC1~NC6)을 참고하여 등급을 매깁니다.

수정체 피질백내장(C)의 변화

렌즈 불투명도 분류 시스템(LOCS III)이 렌즈 등급에 적용됩니다.

피질 백내장(C)은 5개의 역조명 이미지(C1-C5)를 참조하여 등급이 지정됩니다.

렌즈의 핵유광(NO) 변화

렌즈 불투명도 분류 시스템(LOCS III)이 렌즈 등급에 적용됩니다.

핵유백광(NO)은 6개의 세극등 이미지(NO01-NO06)를 참조하여 등급이 지정됩니다.

각막내피세포의 중앙각막두께(CCT) 변화

중심각막두께는 비접촉 경면현미경(Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.)을 이용하여 측정한다. 일본).

각막내피세포밀도(CD)의 변화

각막내피세포밀도는 비접촉 정반사현미경(Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.)을 이용하여 측정한다. 일본).

각막 내피 세포 수(NUM)의 변화

계수된 세포수는 비접촉 정반사현미경(Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.)을 사용하여 측정한다. 일본).

한의학 설문지(CCMQ)의 헌법

한의학 체질 설문지(CCMQ)는 60개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 미리 정의된 9가지 유형 중에서 개인의 한의학 체질을 분류하는 데 적용됩니다.

안구 표면 미생물군집의 α-다양성 변화

각 눈의 검체는 멸균된 폴리에스터 면봉으로 결막의 아래쪽 구멍에 채취합니다. 면봉은 4°C에서 2mL 미세원심분리기 튜브에 배치됩니다. 추출은 실험실 직원에 의해 수행되며, 샘플은 추가 유전자 발현 테스트 전에 장기 보관을 위해 -80°C 실험실 냉동고로 옮겨집니다. 16S rRNA 시퀀싱을 위해 결막 면봉 샘플에서 게놈 DNA를 추출한 후 생성된 앰플리콘은 필터링되고 OTU(운영 분류 단위)로 클러스터링되며 참조 데이터베이스를 사용하여 분류학적으로 분류됩니다. α-다양성은 안수 도표로 계산되고 보고됩니다.

안구 표면 미생물군집의 β-다양성 변화

각 눈의 검체는 멸균된 폴리에스터 면봉으로 결막의 아래쪽 구멍에 채취합니다. 면봉은 4°C에서 2mL 미세원심분리기 튜브에 배치됩니다. 추출은 실험실 직원에 의해 수행되며, 샘플은 추가 유전자 발현 테스트 전에 장기 보관을 위해 -80°C 실험실 냉동고로 옮겨집니다. 16S rRNA 시퀀싱을 위해 결막 면봉 샘플에서 게놈 DNA를 추출한 후 생성된 앰플리콘은 필터링되고 OTU(운영 분류 단위)로 클러스터링되며 참조 데이터베이스를 사용하여 분류학적으로 분류됩니다. β-다양성은 안수 도표로 계산되고 보고됩니다.

안구 표면 미생물군집의 상대적 풍부함

각 눈의 검체는 멸균된 폴리에스터 면봉으로 결막의 아래쪽 구멍에 채취합니다. 면봉은 4°C에서 2mL 미세원심분리기 튜브에 배치됩니다. 추출은 실험실 직원에 의해 수행되며, 샘플은 추가 유전자 발현 테스트 전에 장기 보관을 위해 -80°C 실험실 냉동고로 옮겨집니다. 16S rRNA 시퀀싱을 위해 결막 면봉 샘플에서 게놈 DNA를 추출한 후 생성된 앰플리콘은 필터링되고 OTU(운영 분류 단위)로 클러스터링되며 참조 데이터베이스를 사용하여 분류학적으로 분류됩니다. 상대적 풍부도가 보고될 것입니다.