Tradisjonell kinesisk medisin ultrasonisk atomiseringsbehandling for tørre øyne: en randomisert kontrollert prøvelse

Aktiv komparator: Dendrobii Caulis (DC) gruppe

Legemiddel: Kunstige tårer (AT)

Forsøkspersonene vil få smøremiddel øyedråper (Hypromellose 0,3 % w/v øyedråper) kun fire ganger daglig.

Legemiddel: TCM ultralyd forstøvningsbehandling med Dendrobii Caulis (DC)

Forsøkspersonene vil motta TCM ultralyd forstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dager i uken, en gang daglig, 10 minutter per økt, i 4 uker. Løsningen for atomisering av DC-gruppen er Dendrobii Caulis-ekstrakter.

Resepten til DC-gruppen inneholder Dendrobium (石斛) 35g.

Pasienter vil også bli behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øyedråper fire ganger daglig.

Placebo komparator: Placebo Atomization (PA) gruppe

Legemiddel: Kunstige tårer (AT)

Forsøkspersonene vil få smøremiddel øyedråper (Hypromellose 0,3 % w/v øyedråper) kun fire ganger daglig.

Legemiddel: Placebo TCM ultrasonisk atomiseringsbehandling (PA)

Forsøkspersonene vil motta TCM ultralyd forstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dager i uken, en gang daglig, 10 minutter per økt, i 4 uker. Løsningen for atomisering av PA-gruppen er lavkonsentrasjonsforbindelsesavkok (5 %) samme med CD-gruppen.

Pasienter vil også bli behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øyedråper fire ganger daglig.

Aktiv komparator: Sammensatt avkok (CD) gruppe

Legemiddel: Kunstige tårer (AT)

Forsøkspersonene vil få smøremiddel øyedråper (Hypromellose 0,3 % w/v øyedråper) kun fire ganger daglig.

Legemiddel: TCM ultralyd forstøvningsbehandling med urte Compound Decoction (CD)

Forsøkspersonene vil motta TCM ultralyd forstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dager i uken, en gang daglig, 10 minutter per økt, i 4 uker. Løsningen for forstøvning av CD-gruppen er TCM-sammensatt avkok.

Resepten av atomiseringsløsning i CD-gruppen inneholder kaprifolblomst (金銀花) 5 g, krysantemumblomst (菊花) 5 g, blek bedre fluebuskblomst (密蒙花) 5 g, Mild mynteurt (薄, 荷 ulv) 5 g 10 g, og Ophiopogon japonicus (麥冬) 5 g.

Pasienter vil også bli behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øyedråper fire ganger daglig.

Aktiv komparator: Houttuynia Cordata (HC) gruppe

Legemiddel: Kunstige tårer (AT)

Forsøkspersonene vil få smøremiddel øyedråper (Hypromellose 0,3 % w/v øyedråper) kun fire ganger daglig.

Legemiddel: TCM ultralyd forstøvningsbehandling med Houttuynia Cordata (HC)

Forsøkspersonene vil motta TCM ultralyd forstøvningsbehandling med ultralydsforstøveren (WH-2000, YueHua, Kina) 6 dager i uken, en gang daglig, 10 minutter per økt, i 4 uker. Løsningen for atomisering av HC-gruppen er Heartleaf Houttuynia Urteekstrakter.

Resepten til HC-gruppen inneholder Heartleaf Houttuynia Herb(魚腥草) 35g.

Pasienter vil også bli behandlet med hypromellose 0,3 % w/v øyedråper fire ganger daglig.

Annen: Kunstige tårer (AT) gruppe

Legemiddel: Kunstige tårer (AT)

Forsøkspersonene vil få smøremiddel øyedråper (Hypromellose 0,3 % w/v øyedråper) kun fire ganger daglig.

Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-element symptomfrekvensbasert spørreskjema. Det er selvadministrert for å vurdere DED-relaterte symptomer og alvorlighetsgrad.

Den endelige OSDI-poengsummen beregnes ved å dele produktet av totalsummen av poengsummen og 25 med det totale antallet besvarte spørsmål, med et område fra 0 til 100. Poengsummen gjenspeiler alvorlighetsgraden av DED (normal: 0-12, mild: 13-22, moderat: 23-32, alvorlig: >33).

Endring i ikke-invasiv rivebruddstid (NIBUT)

Den ikke-invasive tårebruddstiden (NIBUT) vil bli målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene på så mye som mulig under eksamen. Første og gjennomsnittlige NIBUT vil bli registrert av maskinen tilsvarende.

Forkorting av NIBUT (< 10 sekunder) antyder ustabilitet i tårefilmen.

Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-element symptomfrekvensbasert spørreskjema. Det er selvadministrert for å vurdere DED-relaterte symptomer og alvorlighetsgrad.

Den endelige OSDI-poengsummen beregnes ved å dele produktet av totalsummen av poengsummen og 25 med det totale antallet besvarte spørsmål, med et område fra 0 til 100. Poengsummen gjenspeiler alvorlighetsgraden av DED: normal: 0-12, mild: 13-22, moderat: 23-32, alvorlig: >33).

Endring i symptomvurdering i tørre øyne (SANDE, modifisert)

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema er en 2-element frekvens- og alvorlighetsbasert visuell analog skala. Det er selvadministrert for å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.

Den endelige SANDE-skåren beregnes ved å få kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene, med et område fra 0 (minimal grad av symptomer på tørre øyne) til 100 (maksimal grad av symptomer på tørre øyne)

Endring i 36-element kortform helseundersøkelse (SF-36)

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et 36-elements selvadministrert spørreskjema, med 8 domener inkludert: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) ), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). Delskalaen fysisk helse og delskalaen Psykisk helse vil bli gradert.

Endring i spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse V2.0 (WPAI:GH)

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI: GH) er et 6-elements spørreskjema som måler svekkelser i arbeid og aktiviteter.

Endring i ikke-invasiv rivebruddstid (NIBUT)

Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT) vil bli målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) i begge øyne. Deltakerne ble bedt om å holde øynene på så mye som mulig under undersøkelsen. Første og gjennomsnittlige NIKBUT vil bli registrert av maskinen.

Forkorting av NIBUT (< 10 sekunder) antyder ustabilitet i tårefilmen.

Endringer i tåremeniskhøyde (TMH)

Rivemeniskhøyden (TMH) vil bli målt med OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland).

Endringer i bulbar rødhet

Bulbar konjunktival hyperemi blir automatisk evaluert Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Tyskland) i henhold til JENVIS graderingsskala fra 0 til 4.

Endringer i lipidlagets tykkelse

Lipidlagtykkelsen (LLT) til tårefilmen vil bli bestemt med LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Minimum, maksimum og gjennomsnittlig tykkelse i nanometer (nm) vil bli målt.

Endringer i delvis blinkefrekvens

Den delvise blinkefrekvensen vil bli rapportert som prosentandelen av ufullstendige blink. Den totale og delvise blinketiden vil automatisk registreres av LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC).

Endringer i Meiboscore

Meiboscore-graderingen vil være basert på den infrarøde meibografien fanget av LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC). Både øvre og nedre øyelokk vil bli registrert. Resultatet vil bli vurdert av en maskert bedømmer.

Karakterordningen er en 3-punkts skala (grad 0, ingen meibomisk kjertelatrofi; grad 1, mindre enn 1/3 areal av kjertler tapt; grad 2, 1/3-2/3 areal tapt kjertler; grad 3, mer enn 2/3 av kjertlene tapt)

Endring i rivefilmbruddstid (TBUT)

Tårefilmbruddstiden (TBUT) er tidspunktet for det første oppbruddet av tårefilmen etter en hel blinking. 2 % natriumfluorescein vil bli innpodet i begge øynene til forsøkspersonene. En maskert oppfølgingsbedømmer vil gjøre undersøkelsen via spaltelampen med blått koboltlys. TBUT vil bli målt tre ganger med stoppeklokke og tatt i gjennomsnitt.

Endring i hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging

Fluorescein-natriumvæske vil bli instillert på den okulære overflaten. Etter 3 minutter vil hornhinne- og konjunktivale punktformede epiteliale erosjoner bli observert og gradert via spaltelampens biomikroskop med blått koboltlys.

Oxford Grading System er valgt for gradering. Alvorlighetsgraden vil bli delt inn i 6 karakterer (grad 0, fraværende; grad 1, minimal; grad 2, mild; grad 3, moderat; grad 4, markert; grad 5, alvorlig)

Endring i uttrykkbarhet av Meibomske kjertler i Meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGYLS) (det nedre øyelokket)

Uttrykkbarheten til de nedre øyelokkets meibomske kjertler vurderes med Meibomian Gland Evaluator (TearScience, North Carolina, USA) påført mindre enn sentrale aspekter av den nedre øyelokkmarginen. Resultatet vurderes av en maskert bedømmer.

De meibomske kjertlene som gir flytende sekresjon (MGYLS) er det totale antallet kjertler som gir lipidsekret ved de sentrale aspektene av øyelokkskanten.

Endring i kvaliteten på uttrykt meibum

Meibomske kjertelevaluatoren vil bli brukt på de sentrale aspektene av den nedre øyelokkmarginen. Resultatet vil bli vurdert av en maskert bedømmer.

Hver kjertel i hvert område vil bli vurdert for uttrykkbarhet og gradert etter en 4-punkts skala: karakter 0, ingen sekresjon; grad 1, inspisert/ tannkremlignende uttrykk; grad 2, uklar væskesekresjon; og grad 3, klar væske/normal sekresjon. Summen av 5 kjertler vil være mellom 0 og 15.

Endring i lokkmargin og øyevippeavvik

Lokkmargin og øyevippeavvik vil nås av en spaltelampe, inkludert telangiectasia, meibomisk kjertelkapping, Demodex vippesylindriske halsbånd, stafylokokk-vippeskorpe og seboreisk vippeskorpe.

Alle elementer vil bli vurdert basert på en fire-punkts skala: karakter 0, fraværende; grad 1, mild; klasse 2, moderat; grad 3, alvorlig.

Endring i tårefilmosmolaritet (TFO)

Tårefilmosmolariteten (TFO) måles av ScoutPro™ Osmolarity System (TearLab, San Diego, CA) via engangstestkortet i begge øyne.

Den normale osmolariteten ble ansett som lavere enn 308 mOsm/L i begge øyne. En forskjell på mer enn 8 mOsm/L mellom to øyne gjenspeiler stabiliteten til tårefilmen.

Endringer i Schirmer I-test

Schirmer I-testen (ST) vil bli utført med sterile standard filterpapirstrimler uten bedøvelse. Filterpapirstrimlene legges forsiktig på den temporale siden av begge nedre øyelokk i 5 minutter. Fuktingslengden ved rifter i hver stripe vil bli registrert i nanometer (mm) av en maskert bedømmer.

Strimlene samles i sterile sentrifugerør for videre laboratorietester.

Endringer i Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)

MMP-9 enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) utviklingssett (Invitrogen, Carlsbad, CA)) vil bli brukt for måling av konsentrasjonen av MMP-9 i deltakernes tårer.

Uønskede hendelser (AE)

Bivirkningene (AE) vil være antall hendelser basert på en sjekkliste over symptomer, tegn og sykdommer etter pasientrapportering, spaltelampeundersøkelse eller legens diagnose.

Intraokulært trykk (IOP)

Det intraokulære trykket i øynene vil bli vurdert med et ikke-kontakt tonometer.

Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)

Best korrigert synsskarphet (BCVA) undersøkes med et standard synsskarphet.

Endring i posterior subcapsular of Lens

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil bli brukt for linsegradering.

Den bakre subkapsulære (P) katarakten vil bli gradert med henvisning til fem retroilluminationsbilder: P1-P5.

Endring i kjernefarge (NC) til linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil bli brukt for linsegradering.

Kjernefarge (NC) vil bli gradert med henvisning til seks spaltelampebilder: NC1-NC6.

Endring i kortikal katarakt (C) av linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil bli brukt for linsegradering.

Kortikal katarakt (C) vil bli gradert med henvisning til fem retroilluminationsbilder: C1-C5.

Endring i kjernefysisk opalescens (NO) av linse

Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) vil bli brukt for linsegradering.

Nukleær opalescens (NO) vil bli gradert med henvisning til seks spaltelampebilder: NO01-NO06.

Endring i sentral hornhinnetykkelse (CCT) av hornhinneendotel

Sentral hornhinnetykkelse vil bli målt med et berøringsfritt speilmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Endring i hornhinneendotelcelletetthet (CD) til hornhinneendotel

Korneal endotelcelletetthet vil bli målt med et berøringsfritt speilmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Endring i antall talte celler (NUM) av hornhinneendotel

Antall celler som telles vil bli målt med et berøringsfritt speilmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd. Japan).

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) er et selvadministrert spørreskjema med 60 elementer. Det vil bli brukt for å klassifisere en persons tradisjonelle kinesiske medisinkonstitusjon ut av 9 forhåndsdefinerte typer.

Endring av α-diversitet i okulær overflatemikrobiom

Hvert øye vil bli tatt med en steril polyester vattpinne på inferior fornix av konjunktiva. Pinnene plasseres i 2 mL mikrosentrifugerør ved 4 °C. Ekstraksjon vil bli utført av laboratoriepersonell, deretter overføres prøven til -80 °C laboratoriefryser for langtidslagring før videre genekspresjonstester. Etter genomisk DNA-ekstraksjon fra konjunktivale vattpinneprøver for 16S rRNA-sekvensering, vil de resulterende amplikonene bli filtrert, gruppert i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) og taksonomisk klassifisert ved hjelp av referansedatabaser. α-mangfoldet vil bli beregnet og rapportert som ordinasjonsplott.

Endring av β-diversitet i okulær overflatemikrobiom

Hvert øye vil bli tatt med en steril polyester vattpinne på inferior fornix av konjunktiva. Pinnene plasseres i 2 mL mikrosentrifugerør ved 4 °C. Ekstraksjon vil bli utført av laboratoriepersonell, deretter overføres prøven til -80 °C laboratoriefryser for langtidslagring før videre genekspresjonstester. Etter genomisk DNA-ekstraksjon fra konjunktivale vattpinneprøver for 16S rRNA-sekvensering, vil de resulterende amplikonene bli filtrert, gruppert i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) og taksonomisk klassifisert ved hjelp av referansedatabaser. β-mangfoldet vil bli beregnet og rapportert som ordinasjonsplott.

Relativ overflod i okulær overflatemikrobiom

Hvert øye vil bli tatt med en steril polyester vattpinne på inferior fornix av konjunktiva. Pinnene plasseres i 2 mL mikrosentrifugerør ved 4 °C. Ekstraksjon vil bli utført av laboratoriepersonell, deretter overføres prøven til -80 °C laboratoriefryser for langtidslagring før videre genekspresjonstester. Etter genomisk DNA-ekstraksjon fra konjunktivale vattpinneprøver for 16S rRNA-sekvensering, vil de resulterende amplikonene bli filtrert, gruppert i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) og taksonomisk klassifisert ved hjelp av referansedatabaser. Den relative overfloden vil bli rapportert.