Ultraschall-Atomisierungsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Erkrankungen des Trockenen Auges: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ultraschall-Atomisierungsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Erkrankungen des Trockenen Auges: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie
Das Trockene Auge (DED) ist weltweit die häufigste Erkrankung der Augenoberfläche. Standardbehandlungen wie künstliche Tränen zeigen nur begrenzte Wirkung. Bei der Ultraschallzerstäubung erzeugt der Ultraschallvernebler gleichmäßigen Dampf aus der Lösung mit einem Behandlungseffekt, der auf die Augenoberfläche übertragen wird. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschallzerstäubung in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) als adjuvante Behandlung von Trockenem Auge zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie. 200 Probanden werden durch geschichtete permutierte Blockrandomisierung zu gleichen Teilen der Gruppe „Herbal Compound Decoction“ (CD), „Dendrobium caulis“ (DC) und „Houttuynia cordata“ (HC) zugeordnet.
Probanden der CD-, DC-, HC- und PA-Gruppen erhalten eine TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung (6-mal pro Woche). Alle Patienten erhalten Gleitmittel-Augentropfen mit Hypromellose 0,3 % w/v für eine einwöchige Auswaschphase und eine viermonatige Nachbeobachtungszeit. Zu den Ergebnissen gehörten nicht-invasive Tränenaufreißzeiten, Hornhaut- und Bindehaut-Fluorescein-Färbung und andere mit dem Augenoberflächeninterferometer LipiView II, OCULUS® Keratograph 5M und Spaltlampen-Biomikroskop untersuchte Parameter im Zusammenhang mit trockenem Auge, die von maskierten klinischen Gutachtern zu Studienbeginn und in der Woche ausgewertet wurden 1, 2, 3, 4 und Monat 2, 3, 4. Die anderen subjektiven Fragebögen wie der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) werden ebenfalls ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Künstliche Tränen (AT)
- Arzneimittel: TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit pflanzlichem Compound Decoction (CD)
- Arzneimittel: TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit Dendrobii Caulis (DC)
- Arzneimittel: TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit Houttuynia Cordata (HC)
- Arzneimittel: Placebo-TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung (PA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kowloon, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong Eye Centre (CUHKEC)
-
Shatin, Hongkong, 000 000
- The CUHK Medical Centre (CUHKMC)
-
Shatin, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
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Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Eye Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Auge der Probanden erfüllt die DED-Diagnosekriterien wie der Dry Eye Workshop (DEWS II) der Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS); Und
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 und <33; Und
- Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 80 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung; Und
- Symptome eines trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten; Und
- Kann die Fragebögen selbstständig ausfüllen und Chinesisch oder Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte oder litt derzeit an anderen begleitenden Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich chronischer Konjunktivitis, okulärer Rosacea, vernarbendem Pemphigoid, Graft-versus-Host-Krankheit, limbalem Stammzellmangel und schwerer Augenallergie;
- Hatte bereits eine refraktive Operation und eine Hornhautoperation erhalten, einschließlich einer Hornhauttransplantation; oder eine Augenoperation in den letzten 6 Monaten;
- Erhalt von KCS-bezogenen Medikamenten, einschließlich topischer Steroid-Augentropfen, topischer Antibiotika, topischem Cyclosporin A und topischem Diquafosol;
- In den letzten 12 Monaten eine Therapie mit intensiv gepulstem Laser (IPL) oder vektorisierter thermischer Pulsation (VTP) erhalten haben;
- Hat in den letzten 12 Monaten eine topische antiglaukomatöse Behandlung erhalten
- Plant die Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume oder die Verwendung von Kontaktlinsen 2 Wochen vor der Basismessung und Rekrutierung;
- Hatte oder leidet derzeit an einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung, Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie schweren Erkrankungen des Blutsystems;
- Leiden an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD);
- Hatte oder leide derzeit an bestimmten Atemwegserkrankungen, z.B. Emphysem, Bronchitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialdilatation;
- Hatte in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Kräuter;
- Wessen TCM-Konstitution sich als „Yang-Mangel“ manifestiert oder von TCM-Praktikern diagnostiziert wurde, dass ihr TCM-Syndrom für die Atomisierungsbehandlung nicht geeignet ist;
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung oder Stillzeit;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dendrobii Caulis (DC)-Gruppe
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Die Probanden erhalten nur viermal täglich Gleitmittel-Augentropfen (Hypromellose 0,3 % w/v Augentropfen).
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 6 Tage die Woche, einmal täglich, 10 Minuten pro Sitzung, eine TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit dem Ultraschallvernebler (WH-2000, YueHua, China). Die Lösung zur Zerstäubung der DC-Gruppe sind Dendrobii Caulis-Extrakte. Das Rezept der DC-Gruppe enthält Dendrobium (石斛) 35g. Die Probanden werden außerdem viermal täglich mit Augentropfen mit 0,3 %iger Hypromellose (w/v) behandelt. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Atomisierungsgruppe (PA).
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Die Probanden erhalten nur viermal täglich Gleitmittel-Augentropfen (Hypromellose 0,3 % w/v Augentropfen).
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 6 Tage die Woche, einmal täglich, 10 Minuten pro Sitzung, eine TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit dem Ultraschallvernebler (WH-2000, YueHua, China). Die Lösung für die Zerstäubung der PA-Gruppe ist ein Abkochen einer niedrig konzentrierten Verbindung (5 %), genau wie bei der CD-Gruppe. Die Probanden werden außerdem viermal täglich mit Augentropfen mit 0,3 %iger Hypromellose (w/v) behandelt. |
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Aktiver Komparator: Gruppe „Compound Decoction“ (CD).
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Die Probanden erhalten nur viermal täglich Gleitmittel-Augentropfen (Hypromellose 0,3 % w/v Augentropfen).
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 6 Tage die Woche, einmal täglich, 10 Minuten pro Sitzung, eine TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit dem Ultraschallvernebler (WH-2000, YueHua, China). Die Lösung zur Zerstäubung der CD-Gruppe ist das Abkochen einer TCM-Verbindung. Die Verschreibung der Zerstäubungslösung in der CD-Gruppe enthält Geißblattblüten (金銀花) 5 g, Chrysanthemenblüten (菊花) 5 g, Blasse Besserfliegenblüten (密蒙花) 5 g, Mildes Minzkraut (薄荷) 5 g, Berberwolfsbeerfrüchte (枸杞子) 10 g und Ophiopogon japonicus (麥冬) 5 g. Die Probanden werden außerdem viermal täglich mit Augentropfen mit 0,3 %iger Hypromellose (w/v) behandelt. |
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Aktiver Komparator: Houttuynia Cordata (HC)-Gruppe
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Die Probanden erhalten nur viermal täglich Gleitmittel-Augentropfen (Hypromellose 0,3 % w/v Augentropfen).
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 6 Tage die Woche, einmal täglich, 10 Minuten pro Sitzung, eine TCM-Ultraschallzerstäubungsbehandlung mit dem Ultraschallvernebler (WH-2000, YueHua, China). Die Lösung zur Zerstäubung der HC-Gruppe sind Heartleaf Houttuynia Herb-Extrakte. Das Rezept der HC-Gruppe enthält Heartleaf Houttuynia Herb (魚腥草) 35 g. Die Probanden werden außerdem viermal täglich mit Augentropfen mit 0,3 %iger Hypromellose (w/v) behandelt. |
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Sonstiges: Gruppe Künstliche Tränen (AT).
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Die Probanden erhalten nur viermal täglich Gleitmittel-Augentropfen (Hypromellose 0,3 % w/v Augentropfen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Symptomhäufigkeit. Es wird selbst verabreicht, um die Symptome und den Schweregrad des Trockenen Auges zu beurteilen. Der endgültige OSDI-Score wird berechnet, indem das Produkt aus der Gesamtsumme des Scores und 25 durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert wird, wobei der Bereich zwischen 0 und 100 liegt. Der Score spiegelt den Schweregrad der KCS wider (normal: 0–12, leicht: 13–22, mittel: 23–32, schwer: >33). |
Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Änderung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeiten (NIBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT) wird mit dem OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen. Die Probanden werden angewiesen, während der Untersuchung so viel wie möglich im Auge zu behalten. Der erste und der durchschnittliche NIBUT werden vom Gerät entsprechend aufgezeichnet. Eine Verkürzung von NIBUT (< 10 Sekunden) deutet auf eine Instabilität des Tränenfilms hin. |
Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Symptomhäufigkeit. Es wird selbst verabreicht, um die Symptome und den Schweregrad des Trockenen Auges zu beurteilen. Der endgültige OSDI-Score wird berechnet, indem das Produkt aus der Gesamtsumme des Scores und 25 durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert wird, wobei der Bereich zwischen 0 und 100 liegt. Der Score spiegelt den Schweregrad des Trockenen Auges wider: normal: 0–12, leicht: 13–22, mäßig: 23–32, schwer: >33). |
4 Monate
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Änderung der Symptombeurteilung bei trockenem Auge (SANDE, modifiziert)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der SANDE-Fragebogen (Symptom Assessment iN Dry Eye) ist eine auf Häufigkeit und Schweregrad basierende visuelle Analogskala mit zwei Elementen. Es wird selbst verabreicht, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Der endgültige SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Schweregrad der Symptome ermittelt wird, mit einem Bereich von 0 (minimaler Grad der Symptome des trockenen Auges) bis 100 (maximaler Grad der Symptome des trockenen Auges). |
4 Monate
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 Items, der acht Bereiche umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH). ), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Unterskala für körperliche Gesundheit und die Unterskala für psychische Gesundheit werden jeweils bewertet.
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4 Monate
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Änderung im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI:GH)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI: GH) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten misst.
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4 Monate
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Änderung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeiten (NIBUT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT) wird mit dem OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) in beiden Augen gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der Untersuchung so viel wie möglich im Auge zu behalten. Die ersten und durchschnittlichen NIKBUTs werden von der Maschine aufgezeichnet. Eine Verkürzung von NIBUT (< 10 Sekunden) deutet auf eine Instabilität des Tränenfilms hin. |
4 Monate
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Veränderungen der Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Tränenmeniskushöhe (TMH) wird mit dem OCULUS Keratograph® 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen.
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4 Monate
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Veränderungen der Bulbarrötung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Bulbäre Bindehauthyperämie wird automatisch mit dem Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Deutschland) anhand der JENVIS-Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet.
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4 Monate
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Veränderungen der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Lipidschichtdicke (LLT) des Tränenfilms wird mit dem LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC) bestimmt.
Es werden die minimale, maximale und durchschnittliche Dicke in Nanometern (nm) gemessen.
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4 Monate
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Änderungen der Teilblinkfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Teilblinzelrate wird als Prozentsatz der unvollständigen Blinzeln angegeben.
Die gesamten und teilweisen Blinzelzeiten werden automatisch vom LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC) aufgezeichnet.
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4 Monate
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Änderungen im Meiboscore
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Meiboscore-Bewertung basiert auf der Infrarot-Meibographie, die mit dem LipiView ® II Ocular Surface Interferometer (TearScience, Morrisville, NC) erfasst wird. Es werden sowohl die oberen als auch die unteren Augenlider erfasst. Das Ergebnis wird von einem maskierten Prüfer bewertet. Das Bewertungsschema ist eine 3-Punkte-Skala (Grad 0, keine Atrophie der Meibomdrüsen; Grad 1, weniger als 1/3 der Drüsenfläche verloren; Grad 2, 1/3-2/3 der Drüsenfläche verloren; Grad 3, mehr mehr als 2/3 der Drüsenfläche verloren) |
4 Monate
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Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ist die Zeit des ersten Aufreißens des Tränenfilms nach einem vollständigen Lidschlag.
2 % Natriumfluorescein werden in beide Augen der Probanden eingeträufelt.
Ein maskierter Nachuntersuchungsprüfer führt die Untersuchung an der Spaltlampe mit blauem Kobaltlicht durch.
Der TBUT wird dreimal mit einer Stoppuhr gemessen und der Durchschnitt gebildet.
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4 Monate
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Veränderung der Hornhaut- und Bindehaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 4 Monate
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Fluorescein-Natrium-Flüssigkeit wird auf die Augenoberfläche geträufelt. Nach 3 Minuten werden die punktuellen Epithelerosionen der Hornhaut und der Bindehaut mithilfe des Spaltlampen-Biomikroskops mit blauem Kobaltlicht beobachtet und bewertet. Für die Benotung wird das Oxford Grading System gewählt. Der Schweregrad wird in 6 Grade eingeteilt (Grad 0: nicht vorhanden; Grad 1: minimal; Grad 2: leicht; Grad 3: mäßig; Grad 4: deutlich; Grad 5: schwer) |
4 Monate
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Veränderung der Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüsen in den Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben (MGYLS) (unteres Augenlid)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Ausdrückbarkeit der Meibomdrüsen des unteren Augenlids wird mit dem Meibomian Gland Evaluator (TearScience, North Carolina, USA) beurteilt, der unterhalb der zentralen Aspekte des unteren Augenlidrandes angewendet wird. Die Bewertung des Ergebnisses erfolgt durch einen maskierten Prüfer. Die Meibomdrüsen, die Flüssigkeitssekret abgeben (MGYLS), sind die Gesamtzahl der Drüsen, die Lipidsekrete an den zentralen Aspekten des Augenlidrandes abgeben. |
4 Monate
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Änderung der Qualität des ausgedrückten Meibums
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Meibomdrüsen-Evaluator wird auf die zentralen Aspekte des unteren Augenlidrandes angewendet. Das Ergebnis wird von einem maskierten Prüfer bewertet. Jede Drüse in jedem Bereich wird auf ihre Ausdrückbarkeit untersucht und anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: Grad 0, keine Sekretion; Grad 1, eingeflößter/zahnpastaartiger Ausdruck; Grad 2, trübe Flüssigkeitssekretion; und Grad 3, klare Flüssigkeit/normale Sekretion. Die Summenwerte von 5 Drüsen liegen zwischen 0 und 15. |
4 Monate
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Veränderung des Lidrandes und Anomalien der Wimpern
Zeitfenster: 4 Monate
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Anomalien des Lidrands und der Wimpern werden mit einer Spaltlampe untersucht, darunter Teleangiektasien, Meibom-Drüsen-Verkappung, zylindrische Demodex-Wimpern-Kragen, Staphylokokken-Wimpernkrustenbildung und seborrhoische Wimpernkrustenbildung. Alle Elemente werden anhand einer vierstufigen Skala bewertet: Note 0, nicht vorhanden; Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer. |
4 Monate
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Veränderung der Tränenfilmosmolarität (TFO)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Tränenfilmosmolarität (TFO) wird mit dem ScoutPro™ Osmolarity System (TearLab, San Diego, CA) über die Einweg-Testkarte in beiden Augen gemessen. Die normale Osmolarität lag in beiden Augen unter 308 mOsm/L. Ein Unterschied von mehr als 8 mOsm/L zwischen zwei Augen spiegelt die Stabilität des Tränenfilms wider. |
4 Monate
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Veränderungen im Schirmer teste ich
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Schirmer I-Test (ST) wird mit sterilen Standardfilterpapierstreifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Filterpapierstreifen werden 5 Minuten lang vorsichtig auf die Schläfenseite beider Unterlider gelegt. Die Benetzungslänge durch Risse in jedem Streifen wird von einem maskierten Prüfer in Nanometern (mm) aufgezeichnet. Die Streifen werden jeweils für weitere Labortests in sterilen Zentrifugenröhrchen gesammelt. |
4 Monate
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Veränderungen in der Matrix-Metallopeptidase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Entwicklungskit MMP-9 Enzymimmunoassay (ELISA) (Invitrogen, Carlsbad, CA) wird zur Messung der Konzentration von MMP-9 in den Tränen der Teilnehmer eingesetzt.
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4 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei den unerwünschten Ereignissen (UEs) handelt es sich um die Anzahl der Vorfälle, die auf einer Checkliste von Symptomen, Anzeichen und Krankheiten anhand von Patientenberichten, einer Spaltlampenuntersuchung oder einer ärztlichen Diagnose basieren.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Augeninnendruck wird mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
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4 Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand einer Standard-Sehschärfetabelle untersucht.
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4 Monate
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Veränderung im hinteren Subkapsulärbereich der Linse
Zeitfenster: 4 Monate
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Für die Linseneinstufung werden die Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) eingesetzt. Der hintere subkapsuläre (P) Katarakt wird anhand von fünf Retroilluminationsbildern bewertet: P1-P5. |
4 Monate
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Änderung der Kernfarbe (NC) der Linse
Zeitfenster: 4 Monate
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Für die Linseneinstufung werden die Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) eingesetzt. Die Kernfarbe (NC) wird anhand von sechs Spaltlampenbildern bewertet: NC1-NC6. |
4 Monate
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Veränderung des kortikalen Katarakts (C) der Linse
Zeitfenster: 4 Monate
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Für die Linseneinstufung werden die Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) eingesetzt. Der kortikale Katarakt (C) wird anhand von fünf Retroilluminationsbildern bewertet: C1-C5. |
4 Monate
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Veränderung der nuklearen Opaleszenz (NO) der Linse
Zeitfenster: 4 Monate
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Für die Linseneinstufung werden die Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) eingesetzt. Die nukleare Opaleszenz (NO) wird anhand von sechs Spaltlampenbildern bewertet: NO01-NO06. |
4 Monate
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Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) des Hornhautendothels
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dicke der zentralen Hornhaut wird mit einem berührungslosen Spiegelmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.) gemessen.
Japan).
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4 Monate
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Änderung der Hornhautendothelzelldichte (CD) des Hornhautendothels
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dichte der Hornhautendothelzellen wird mit einem berührungslosen Spiegelmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.) gemessen.
Japan).
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4 Monate
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Änderung der Anzahl der gezählten Zellen (NUM) des Hornhautendothels
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der gezählten Zellen wird mit einem berührungslosen Spiegelmikroskop (Nidek CEM-530, NIDEK Co., Ltd.) gemessen.
Japan).
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4 Monate
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Fragebogen zur Konstitution in der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: -1 Woche
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Der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 60 Items.
Es wird angewendet, um die Konstitution einer Person in der traditionellen chinesischen Medizin aus neun vordefinierten Typen zu klassifizieren.
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-1 Woche
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Veränderung der α-Diversität im Mikrobiom der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei jedem Auge wird mit einem sterilen Polyestertupfer am unteren Fornix der Bindehaut eine Probe entnommen.
Die Abstrichtupfer werden bei 4 °C in 2-ml-Mikrozentrifugenröhrchen gegeben.
Die Extraktion wird vom Laborpersonal durchgeführt. Anschließend wird die Probe zur Langzeitlagerung vor weiteren Genexpressionstests in einen Laborgefrierschrank mit -80 °C überführt.
Nach der genomischen DNA-Extraktion aus Bindehautabstrichproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung werden die resultierenden Amplikons gefiltert, in operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) geclustert und mithilfe von Referenzdatenbanken taxonomisch klassifiziert.
Die α-Diversität wird berechnet und als Ordinationsdiagramme gemeldet.
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4 Monate
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Veränderung der β-Diversität im Mikrobiom der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei jedem Auge wird mit einem sterilen Polyestertupfer am unteren Fornix der Bindehaut eine Probe entnommen.
Die Abstrichtupfer werden bei 4 °C in 2-ml-Mikrozentrifugenröhrchen gegeben.
Die Extraktion wird vom Laborpersonal durchgeführt. Anschließend wird die Probe zur Langzeitlagerung vor weiteren Genexpressionstests in einen Laborgefrierschrank mit -80 °C überführt.
Nach der genomischen DNA-Extraktion aus Bindehautabstrichproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung werden die resultierenden Amplikons gefiltert, in operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) geclustert und mithilfe von Referenzdatenbanken taxonomisch klassifiziert.
Die β-Diversität wird berechnet und als Ordinationsdiagramme gemeldet.
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4 Monate
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Relative Häufigkeit im Mikrobiom der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei jedem Auge wird mit einem sterilen Polyestertupfer am unteren Fornix der Bindehaut eine Probe entnommen.
Die Abstrichtupfer werden bei 4 °C in 2-ml-Mikrozentrifugenröhrchen gegeben.
Die Extraktion wird vom Laborpersonal durchgeführt. Anschließend wird die Probe zur Langzeitlagerung vor weiteren Genexpressionstests in einen Laborgefrierschrank mit -80 °C überführt.
Nach der genomischen DNA-Extraktion aus Bindehautabstrichproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung werden die resultierenden Amplikons gefiltert, in operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) geclustert und mithilfe von Referenzdatenbanken taxonomisch klassifiziert.
Die relative Häufigkeit wird angegeben.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelvin KL Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Syndrome des trockenen Auges
- Ophthalmologische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Pharmazeutische Präparate
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Schmiermittel
- Gleitende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMDF-21B2005A_R1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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