転移性結腸直腸がん患者におけるJMT101の研究

包含基準:

1. 年齢は性別に関係なく、18 歳から 75 歳まで (両端を含む) でした。
2. 病理学的診断は、RAS および BRAF 野生型および非 dMMR/MSI-H を伴う転移性結腸直腸腺癌との診断。
3. 腫瘍組織は中央検査室での検査に利用可能。
4. 2次治療後に疾患が進行した転移性結腸直腸がん。以前にフルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンに基づく標準化学療法を受けている。患者は、EGFRおよび/またはVEGF阻害剤の事前投与は許可されていますが、レゴラフェニブ、フルキンチニブ、またはTAS-102の事前投与は許可されていません。
5. RECIST1.1に従って測定可能な疾患。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1 ポイント。
7. 平均余命 ≥3 か月
8. 主要臓器と骨髄機能が十分であること。
9. 患者は実験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。

除外基準:

1. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、または細胞免疫療法を使用したことがある。
2. 中枢神経系転移または髄膜転移。
3. 重要な動脈への腫瘍浸潤による出血リスクが高い患者。
4. 胸水、心嚢水、または腹水の排出が制御されていない、または繰り返しの排出が必要である。
5. 痛みをコントロールするためにモルヒネ系薬剤の継続使用が必要な患者。
6. 以前の抗腫瘍治療（放射線療法を含む）の副作用はまだCTCAE 5.0評価≤ レベル1に回復していない。
7. -治験薬の最初の投与前の5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍と診断された。
8. -治験薬の初回投与前の21日以内に、化学療法、生物学的療法、標的療法などの抗腫瘍治療を受けている; -治験薬の最初の投与前の2週間以内に放射線療法;治験薬の初回投与前1週間以内に抗腫瘍効果のある漢方薬または中国特許薬を服用している。
9. -治験薬の初回投与前の28日以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けているか、または治験中に受ける予定がある。
10. -治験薬の最初の投与前の14日以内の免疫抑制剤の使用;
11. 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用している者、または1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤もしくは強力なUGT1A1阻害剤を使用している者、または治験期間中に上記薬剤の使用を中止できない者。
12. -治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法またはその他の局所的緩和治療を受けている。
13. -治験薬の初回投与前28日以内に大手術（針生検を除く）を受けたか、重度の外傷を負った。
14. 重篤な心血管疾患の病歴がある。
15. 過去または現在の間質性肺炎/肺疾患の存在;
16. 自己免疫疾患の病歴;
17. HIV検査陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴を含む、免疫不全の病歴;
18. 全身的な抗感染症治療を必要とする感染症を患っている。
19. 活動性B型肝炎。 C型肝炎感染症;梅毒感染症、活動性結核。
20. EGFRモノクローナル抗体、PD-1モノクローナル抗体、イリノテカン塩酸塩注射剤、レゴラフェニブおよびその賦形剤のいずれかの成分に対する過敏症または不耐症の既知の存在。
21. 授乳中または妊娠中の女性。不妊症のある女性は、試験に登録する前7日以内に血液妊娠の検査で陽性反応を示した。
22. 治験期間全体および最後の投与から6か月以内に効果的な避妊法の使用を拒否した不妊症の男性および女性患者。
23. 研究者の意見として、この研究における薬物治療の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の状態には、精神障害、重度または制御不可能な疾患などが含まれますが、これらに限定されません。