Un estudio de JMT101 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. La edad osciló entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo;
2. Diagnóstico patológico como adenocarcinoma colorrectal metastásico, con RAS y BRAF de tipo salvaje y no dMMR/MSI-H;
3. Tejido tumoral disponible para pruebas de laboratorio central;
4. Cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea; recibió previamente quimioterapia estándar a base de fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán; a los pacientes se les permite recibir previamente inhibidores de EGFR y/o VEGF, pero no se les permite recibir previamente regorafenib, fruquintinib o TAS-102;
5. Enfermedad medible según RECIST1.1;
6. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0 a 1 puntos;
7. Esperanza de vida ≥3 meses
8. Adecuado funcionamiento de los órganos principales y de la médula ósea.
9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Utilizado previamente anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 o inmunoterapia celular;
2. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
3. Pacientes con alto riesgo de sangrado debido a invasión tumoral de arterias importantes;
4. No controlado o que requiere drenaje repetido de derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal;
5. Pacientes que requieran el uso continuo de fármacos a base de morfina para controlar el dolor;
6. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores (incluida la radioterapia) aún no se han recuperado a la evaluación CTCAE 5.0 ≤ nivel 1;
7. Diagnosticado como un segundo tumor maligno primario dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
8. Haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, etc. dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Medicina china o medicina china patentada con efecto antitumoral dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Haber recibido una vacuna viral viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea recibirla durante el estudio;
10. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
11. Aquellos que usan inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o aquellos que usan inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de UGT1A1 dentro de 1 semana, o aquellos que no pueden suspender el uso de los medicamentos anteriores durante el estudio;
12. Haber recibido radioterapia u otro tratamiento paliativo localizado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
13. Se ha sometido a una cirugía mayor (excluida la biopsia con aguja) o ha sufrido una lesión traumática grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
14. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
15. Presencia previa o actual de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar;
16. Historia de enfermedades autoinmunes;
17. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
18. Tener enfermedades infecciosas que requieran tratamiento antiinfeccioso sistémico;
19. Hepatitis B activa; infección por hepatitis C; infección por sífilis, tuberculosis activa;
20. Presencia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del anticuerpo monoclonal EGFR, anticuerpo monoclonal PD-1, inyección de clorhidrato de irinotecán, regorafenib y sus excipientes;
21. Mujeres durante la lactancia o el embarazo; las mujeres con fertilidad dieron positivo en pruebas de embarazo con sangre dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el ensayo;
22. Cualquier paciente masculino y femenino con fertilidad que se niegue a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los seis meses posteriores a la última administración;
23. Otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento farmacológico en este estudio, incluidas, entre otras: trastornos psiquiátricos, cualquier enfermedad grave o incontrolable, etc.