Een onderzoek naar JMT101 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd varieerde van 18 tot en met 75 jaar, ongeacht geslacht;
2. Pathologische diagnose als gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, met RAS en BRAF wildtype en niet-dMMR/MSI-H;
3. Tumorweefsel beschikbaar voor centraal laboratoriumonderzoek;
4. Gemetastaseerde colorectale kanker met ziekteprogressie na tweedelijnsbehandeling; eerder standaardchemotherapie ontvangen op basis van fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan; patiënten mogen eerder EGFR- en/of VEGF-remmers krijgen, maar mogen niet eerder regorafenib, fruquintinib of TAS-102 krijgen;
5. Meetbare ziekte volgens RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1 punten;
7. Levensverwachting ≥3 maanden
8. Adequate hoofdorganen en beenmergfunctie.
9. Patiënten moeten vóór het experiment geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 of cellulaire immunotherapie gebruikt;
2. Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase;
3. Patiënten met een hoog risico op bloedingen als gevolg van tumorinvasie in belangrijke slagaders;
4. Ongecontroleerde of herhaalde drainage van pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie;
5. Patiënten die continu gebruik van op morfine gebaseerde medicijnen nodig hebben om pijn onder controle te houden;
6. De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen (waaronder radiotherapie) zijn nog niet hersteld tot CTCAE 5.0-evaluatie ≤ niveau 1;
7. Gediagnosticeerd als een tweede primaire kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie, biologische therapie, gerichte therapie, enz.; radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Chinese geneeskunde of Chinees patentgeneesmiddel met antitumoreffect binnen 1 week vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend viraal vaccin of levend verzwakt vaccin heeft gekregen of van plan bent dit tijdens het onderzoek te krijgen;
10. Gebruik van immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel sterke CYP3A4-inductoren gebruiken, of degenen die binnen 1 week sterke CYP3A4-remmers of sterke UGT1A1-remmers gebruiken, of degenen die het gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten;
12. Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestralingstherapie of een andere plaatselijke palliatieve behandeling hebben ondergaan;
13. Een grote operatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of ernstig traumatisch letsel hebben opgelopen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hart- en vaatziekten;
15. Eerdere of huidige aanwezigheid van interstitiële pneumonie/longziekte;
16. Geschiedenis van auto-immuunziekten;
17. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
18. Als u infectieziekten heeft die een systemische anti-infectieuze behandeling vereisen;
19. Actieve hepatitis B; hepatitis C-infectie; syfilisinfectie, actieve tuberculose;
20. Bekende aanwezigheid van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van het monoklonale antilichaam EGFR, het monoklonale antilichaam PD-1, irinotecanhydrochloride-injectie, regorafenib en de hulpstoffen ervan;
21. Vrouwen tijdens borstvoeding of zwangerschap; vrouwen met vruchtbaarheid die binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek positief testten op bloedzwangerschap;
22. Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid die weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en binnen zes maanden na de laatste toediening;
23. Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de medicamenteuze behandeling in dit onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische stoornissen, ernstige of oncontroleerbare ziekten, enz.