Eine Studie zu JMT101 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
2. Pathologische Diagnose als metastasiertes kolorektales Adenokarzinom mit RAS- und BRAF-Wildtyp und Nicht-dMMR/MSI-H;
3. Tumorgewebe für zentrale Labortests verfügbar;
4. Metastasierter Darmkrebs mit Krankheitsprogression nach Zweitlinientherapie; zuvor eine Standardchemotherapie auf Basis von Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan erhalten; Patienten dürfen zuvor EGFR- und/oder VEGF-Inhibitoren erhalten, jedoch nicht zuvor Regorafenib, Fruquintinib oder TAS-102;
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST1.1;
6. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt 0-1 Punkte;
7. Lebenserwartung ≥3 Monate
8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks.
9. Patienten müssen vor dem Experiment ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor verwendete Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder zelluläre Immuntherapie;
2. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung;
3. Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufgrund einer Tumorinvasion wichtiger Arterien;
4. Unkontrollierte oder wiederholte Drainage eines Pleuraergusses, Perikardergusses oder Bauchergusses erforderlich;
5. Patienten, die zur Schmerzkontrolle kontinuierlich Medikamente auf Morphinbasis einnehmen müssen;
6. Die Nebenwirkungen früherer Antitumorbehandlungen (einschließlich Strahlentherapie) haben sich noch nicht auf CTCAE 5.0-Bewertung ≤ Stufe 1 erholt;
7. Diagnose als zweiter primärer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
8. Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, biologische Therapie, gezielte Therapie usw. erhalten; Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Chinesische Medizin oder chinesische Patentmedizin mit Antitumorwirkung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
9. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder planen, diesen während der Studie zu erhalten;
10. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments starke CYP3A4-Induktoren verwenden, oder diejenigen, die innerhalb einer Woche starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke UGT1A1-Inhibitoren verwenden, oder diejenigen, die die Verwendung der oben genannten Medikamente während der Studie nicht aussetzen können;
12. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine andere lokalisierte palliative Behandlung erhalten haben;
13. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten haben;
14. eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
15. Früheres oder aktuelles Vorliegen einer interstitiellen Pneumonie/Lungenerkrankung;
16. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
17. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
18. an Infektionskrankheiten leiden, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern;
19. Aktive Hepatitis B; Hepatitis-C-Infektion; Syphilis-Infektion, aktive Tuberkulose;
20. Bekanntes Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des monoklonalen EGFR-Antikörpers, des monoklonalen PD-1-Antikörpers, der Irinotecan-Hydrochlorid-Injektion, Regorafenib und seiner Hilfsstoffe;
21. Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft; Frauen, deren Fruchtbarkeit innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie positiv auf eine Blutschwangerschaft getestet wurde;
22. Alle männlichen und weiblichen Patienten mit Fruchtbarkeit, die sich während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Verabreichung weigern, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
23. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance der medikamentösen Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: psychiatrische Störungen, alle schweren oder unkontrollierbaren Krankheiten usw.